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Prova preliminare di efficacia di un intervento digitale per la depressione e l'uso di cannabis

1 giugno 2026 aggiornato da: Amanda C. Collins, Massachusetts General Hospital

AMP-C: una terapeutica digitale per la disfunzione della ricompensa nella depressione che si verificano

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento digitale per l'uso e la depressione della cannabis accocchi e depressione. I partecipanti saranno randomizzati per completare l'amplificazione della positività: uso di cannabis (AMP -C) o monitoraggio dei sintomi. I risultati principali includeranno l'accettabilità dei partecipanti e le valutazioni di usabilità, i tassi di completamento e la conformità, l'effetto positivo, l'uso di sostanze e la gravità della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amanda C Collins, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età ≥ 18 anni
  • Risiede negli Stati Uniti
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e disposto a fornire consenso informato/rispettare il protocollo di studio
  • Gravità dei sintomi depressivi moderata, come indicato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
  • Uso problematico della cannabis, come indicato dal test di identificazione del disturbo dell'uso di cannabis - Revised (Cudit -R)
  • Atthedonia elevata attuale, come indicato dal PHQ-9
  • Interesse a ricevere cure per l'uso e/o la depressione della cannabis
  • Soddisfare i criteri per l'attuale MDD e CUD per DSM-5

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo psicotico o disturbo bipolare Tipo I/II
  • Ideazione o intenzione suicidaria attiva basata sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio
  • Attuale impegno di psicoterapia
  • Cambiamenti nei farmaci psicotropi entro sei settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amplificazione della positività - Uso di cannabis (AMP -C)
Comportamentale: Amplificazione della positività - Uso di cannabis (AMP -C)
AMP-C è un intervento digitale basato su smartphone che include attività che si concentrano sulla positività (ad esempio, notare e capitalizzare su eventi positivi) per aumentare le emozioni, i pensieri e i comportamenti positivi. Il ruolo e l'impatto di Cu sul mantenimento della depressione e della disfunzione della ricompensa (e viceversa), si intrecciano durante l'intervento.
Nessun intervento: Tracciamento dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi Depressivi (Questionario sulla Salute del Paziente-9; PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: Punto Medio dell'Intervento (4 settimane dall'inizio dell'intervento), 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
I sintomi depressivi saranno misurati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione a 9 item ampiamente utilizzato che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. I punteggi del PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: Punto Medio dell'Intervento (4 settimane dall'inizio dell'intervento), 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione nella Frequenza d'Uso di Cannabis (Sessioni Giornaliere, Frequenza, Età d'Inizio e Quantità dell'Inventario d'Uso di Cannabis; DFAQ-CU)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: Punto Medio dell'Intervento (4 settimane dall'inizio dell'intervento), 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
L'uso di cannabis sarà misurato con il Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU). Il DFAQ-CU è una misura di autovalutazione di 24 elementi che valuta la frequenza, l'età di esordio e la quantità di uso di cannabis. Ci sono sei fattori: sessioni giornaliere, frequenza, età di esordio, quantità di marijuana, quantità di concentrato e quantità di edibili. I sei fattori, ad eccezione dell'età di esordio, sono valutati indipendentemente e punteggi più alti indicano un maggiore uso di cannabis. Il nostro esito primario valuterà i cambiamenti nella frequenza.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: Punto Medio dell'Intervento (4 settimane dall'inizio dell'intervento), 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Usabilità (System Usability Scale; SUS)
Lasso di tempo: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento)
La System Usability Scale (SUS) è una misura di autovalutazione a 10 elementi comunemente utilizzata per valutare il grado in cui i partecipanti approvano la facilità d'uso dopo l'operazione basata su compiti di sistemi informatici (cioè, l'usabilità percepita). I punteggi totali sulla SUS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. Un punteggio medio di 68 o superiore sulla SUS nel nostro gruppo AMP-C indicherà un'usabilità accettabile.
Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (utilizzo dell'app)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa una settimana dopo aver completato l'intervento)
La fattibilità verrà misurata attraverso il tempo di utilizzo delle app (ore).
Post-intervento (circa una settimana dopo aver completato l'intervento)
Cambiamenti nell'uso quotidiano di cannabis
Lasso di tempo: Ogni giorno per 8 settimane durante l'intervento
L'uso giornaliero di cannabis verrà misurato con una serie di domande relative al consumo di utilizzo della cannabis. Queste domande cattureranno frequenza, quantità, tipi di prodotto, potenze e metodi di amministrazione della cannabis nelle ultime 24 ore.
Ogni giorno per 8 settimane durante l'intervento
Cambiamento in anhedonia anticipata e consumatrice (esperienza temporale della scala del piacere; TEPS)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint primario: post-intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), endpoint secondari: 1, 3, 6- e 12 mesi dopo aver completato l'intervento
L'anhedonia anticipata e consumatoria sarà misurata con l'esperienza temporale della scala del piacere (TEPS). Il TEPS è una misura di auto-report di 18 elementi che valuta l'anticipazione della ricompensa (ad es. Motivazione) e la reattività (ad esempio, piacere). Ci sono due sottoscale nei Tep: anhedonia anticipato e anhedonia consumatoria. I punteggi sulla sottoscala anticipata vanno da 10 a 60 e i punteggi sulla sottoscala di consumatori vanno da 8 a 48. I punteggi più alti indicano un maggiore piacere.
Baseline, endpoint primario: post-intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), endpoint secondari: 1, 3, 6- e 12 mesi dopo aver completato l'intervento
Fattibilità (Coinvolgimento)
Lasso di tempo: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento)
La fattibilità sarà misurata attraverso il numero di moduli completati per il gruppo AMP-C.
Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento)
Variazione dei Sintomi Depressivi Giornalieri (Mobile Patient Health Questionnaire-9; MPHQ-9)
Lasso di tempo: Giornalmente per 8 settimane durante l'intervento
I sintomi depressivi giornalieri saranno misurati con il Mobile Patient Health Questionnaire-9 (MPHQ-9). L'MPHQ-9 è una versione modificata del questionario cartaceo PHQ-9, utilizzato in studi di campionamento intensivo. I partecipanti rispondono a domande riguardanti la loro esperienza con i nove sintomi del MDD nelle ultime 24 ore utilizzando una scala graduata. I punteggi totali vanno da 0 a 900, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Giornalmente per 8 settimane durante l'intervento
Cambiamento nell'Affetto Positivo (Positive and Negative Affect Schedule-Affetto Positivo; PANAS-PA)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: Punto Medio dell'Intervento (4 settimane dopo l'inizio dell'intervento), 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
La Scala del Programma degli Affetti Positivi e Negativi - Affetto Positivo (PANAS-PA) è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta l'affetto positivo nell'ultima settimana. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore affetto positivo.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: Punto Medio dell'Intervento (4 settimane dopo l'inizio dell'intervento), 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dell'Affetto Negativo (Positive and Negative Affect Schedule-Affetto Negativo; PANAS-NA)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
La Positive and Negative Affect Schedule Scale-Negative Affect (PANAS-NA) è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta l'affetto negativo nell'ultima settimana.
I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano un affetto negativo maggiore.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamenti nell'attivazione comportamentale valutata passivamente
Lasso di tempo: Continuamente per 8 settimane durante l'intervento
Le modalità di rilevamento passivo verranno raccolte in modo continuo senza richiedere l'intervento del partecipante e saranno correlate all'attivazione comportamentale (misurata tramite la mobilità GPS). Le variazioni nei comportamenti (ad esempio, una maggiore mobilità GPS) indicheranno una maggiore attivazione comportamentale durante il corso dell'intervento per il gruppo AMP-C.
Continuamente per 8 settimane durante l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'uso di alcol (motivi di bere questionari;
Lasso di tempo: Baseline, endpoint primario: post-intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), endpoint secondari: 1, 3, 6- e 12 mesi dopo aver completato l'intervento
Le ragioni per bere alcol saranno misurate con i motivi di consumo del questionario (DMQR). Il DMQR è una misura di auto-report di 20 elementi che valuta le ragioni comuni per cui le persone potrebbero bere alcolici. Esistono quattro sottoscale: sociale, coping, miglioramento e conformità. I punteggi di sottoscala vanno da 1 a 25 anni, con punteggi maggiori che rappresentano una maggiore approvazione di motivi specifici per bere alcolici.
Baseline, endpoint primario: post-intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), endpoint secondari: 1, 3, 6- e 12 mesi dopo aver completato l'intervento
Modifica dell'uso di sostanze (Followback della sequenza temporale; TLFB)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint primario: post-intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), endpoint secondari: 1, 3, 6- e 12 mesi dopo aver completato l'intervento
L'uso di sostanze più ampio verrà misurato con il followback della sequenza temporale (TLFB). Il TLFB è una misura di auto-relazione che valuta l'uso di sostanze e i comportamenti correlati negli ultimi 30 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare il numero di giorni nei 30 giorni in cui hanno consumato alcol, tabacco/nicotina, oppioidi, stimolanti, allucinogeni, sedativi/depressivi, inalanti e altri farmaci illeciti o prescritti. I punteggi totali non sono calcolati, ma i risultati di interesse includono il numero di giorni per sostanza, con punteggi maggiori che indicano un numero maggiore di giorni di utilizzo di sostanze negli ultimi 30 giorni.
Baseline, endpoint primario: post-intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), endpoint secondari: 1, 3, 6- e 12 mesi dopo aver completato l'intervento
Cambiamento nei sintomi di ansia (disturbo d'ansia generalizzato-7; GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint primario: post-intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), endpoint secondari: 1, 3, 6- e 12 mesi dopo aver completato l'intervento
I sintomi di ansia saranno misurati con il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Il GAD-7 è una misura di auto-report di 7 elementi che valuta la gravità dei sintomi di ansia nelle due settimane precedenti. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, endpoint primario: post-intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), endpoint secondari: 1, 3, 6- e 12 mesi dopo aver completato l'intervento
Variazione nella Paura della Felicità (Scala della Paura della Felicità; FHS)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
La Scala della Paura della Felicità (FHS) è una misura di autovalutazione di 9 elementi che valuta la paura e l'apprensione verso la positività a causa della sua associazione con esiti negativi. I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore paura della felicità.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dell'attenuazione (Scala delle risposte all'affetto positivo)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
L'attenuazione sarà misurata con la Responses to Positive Affect Scale (RPA; RPA), un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato composto da 17 item che valuta l'attenuazione e l'amplificazione delle emozioni positive. I punteggi della sottoscala di attenuazione variano da 8 a 32, con punteggi più elevati che indicano una maggiore attenuazione.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nel Benessere (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale; WEMWBS)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
La Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) è una misura di autovalutazione a 14 elementi sviluppata per catturare gli aspetti positivi della salute mentale nella popolazione generale. I partecipanti indicano quanto spesso nelle ultime due settimane hanno sperimentato ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). I punteggi totali vanno da 14 a 70, e punteggi più alti riflettono un maggiore benessere mentale complessivo.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nella connessione sociale (Social Connectedness Scale - Revised; SCS-R)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
La Scala di Connessione Sociale - Revisionata (SCS-R) è una misura di auto-segnalazione composta da 20 item che valuta il senso di vicinanza interpersonale e di appartenenza degli individui con gli altri. Cattura la misura in cui le persone si sentono emotivamente connesse, comprese e integrate nel loro mondo sociale. La SCS-R verrà utilizzata per valutare la connessione sociale percepita e il senso di appartenenza dei partecipanti come indicatore del benessere sociale ed emotivo. I punteggi vanno da 20 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nella Svalutazione della Ricompensa (Compito di Selezione di Valenza; VST)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Valence Selection Task (VST) è un paradigma comportamentale progettato per valutare i bias cognitivo-emotivi nell'elaborazione di informazioni affettive, basato sui principi della Reward Devaluation Theory (RDT). Il compito prevede di presentare ai partecipanti prompt di lettura incompleti e richiedere loro di scegliere tra tre possibili finali di frase che differiscono nella valenza emotiva, ovvero positiva, negativa o neutra. Questa configurazione modella uno scenario decisionale naturalistico, simile alla lettura quotidiana o all'interpretazione di contenuti emotivi. Gli indici di risultato includono la proporzione di scelte positive, negative o neutre selezionate, con una proporzione inferiore di selezione di risposte positive che indica una maggiore svalutazione della ricompensa.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento negli Schemi Positivi del Sé (Self-Referent Encoding Task; SRET)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Self-Referent Encoding Task (SRET) è una misura cognitiva che valuta gli schemi di sé e i bias nell'elaborazione delle informazioni emotive. I partecipanti visualizzano aggettivi positivi e negativi e indicano se ciascuno li descrive ("Mi descrive?"), seguito da una fase di richiamo. Lo SRET valuta l'approvazione, il richiamo e il tempo di reazione per le parole autoreferenziali. Coerentemente con la Teoria della Svalutazione della Ricompensa, gli individui depressi tipicamente approvano e richiamano meno parole positive e più parole negative auto-descrittive. Lo SRET sarà utilizzato per valutare l'elaborazione autoreferenziale e la svalutazione della positività come indicatori del funzionamento cognitivo-emotivo. Gli esiti primari includeranno il numero di risposte (1) "sì" e (2) "no" alle parole positive autoreferenziali, con un numero maggiore di parole per il primo (1) che indica schemi di sé positivi e un numero maggiore di parole per il secondo (2) che indica schemi di sé svalutativi.
Baseline, Endpoint Primario: Post-Intervento (circa una settimana dopo il completamento dell'intervento), Endpoint Secondari: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025p000583
  • 1K23DA062034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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