- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881056
Injekce peginterferonu a-2b pro aerosolovou terapii u dětských respiračních syncytiálních virů pneumonie
11. března 2025 aktualizováno: Lisa Moon, West China Second University Hospital
Multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 pro vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti injekce Peginterferonu Alfa-2b u subjektů s esenciální trombocytémií, které jsou odolné vůči hydroxyumou nebo netolerantní.
Jedná se o multicentrické, randomizované, otevřené, paralelně kontrolované a prospektivní klinické studie.
Jeho cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aerosolizované injekce peginterferonu a-2B při léčbě dětské respirační syncytiální virus pneumonie.
Celková studie je rozdělena do období screeningu, doba léčby a doba sledování.
Způsobilé děti s pneumonií respiračního syncytiálního viru budou náhodně přiřazeny experimentální skupině 1, experimentální skupině 2 a kontrolní skupině v poměru 1: 1: 1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lina Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: 028-88570522
- E-mail: chenln66@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Hanmin Liu, Ph.D
- Telefonní číslo: 028-85503209
- E-mail: hanmin@vip.163.com
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Lina Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: 028-88570522
- E-mail: chenln66@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk: 1 rok ≤ věk ≤ 3 roky; (2) Pohlaví: Účastníci mužů i žen jsou způsobilí; (3) Podle 9. vydání „praktické pediatrie Zhu Fute“ splňuje následující diagnostická kritéria: a. RSV test pozitivní; b. Klinické projevy: horečka, kašel, sípání; C. Fyzikální znaky: rychlé dýchání a vlhké rales v plicích; (4) Čas: Čas od počátku nemoci dítěte po podpis formuláře informovaného souhlasu je do 72 hodin (počínaje výskytem jakéhokoli příznaku, jako je horečka, kašel nebo sípání); (5) Informovaný souhlas: Zákonný zástupce dítěte chápe a podepisuje formulář informovaného souhlasu (pokud jsou zákonní zástupci rodiči, musí se oba rodiče podepsat společně).
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Přítomnost kteréhokoli z následujících klinických příznaků před zápisem: a. Špatná obecná podmínka, se změněným vědomím, odmítnutím jíst nebo známky dehydratace; b. Hypoxémie: přítomnost cyanózy, rychlé dýchání (RR ≥ 50 dechů za minutu), Stridor, nosní plavba, tracheální remorkér, saturace kyslíkem <92%a přerušovaná apnoe; C. Extrapulmonální komplikace; d. Rentgen hrudníku nebo CT: infiltráty plic multilobaru, pleurální výpotek, pneumotorax, atelektáza, plicní nekróza a plicní absces; E. Hyperpyrexia: přetrvávající vysoká horečka po dobu delší než 5 dnů; F. Přítomnost kritických komplikací, jako je selhání dýchacích cest a selhání oběhu; (2) Historie alergie a historie léčby: Přijímání antivirového léčiva interferonem, ribavirinem, acyklovirem, ganciklovirem nebo vidarabinem monofosfátem do 30 dnů před screeningem nebo v současnosti; b. Přijímání imunoglobulinové léčby do 30 dnů před screeningem nebo v současné době; C. Známá přecitlivělost na interferonu nebo jeho složky nebo jasná anamnéza jiných alergií, které jsou v této studii nevhodnou; d. Použití jiných vyšetřovacích léčiv do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo v současné době se účastní klinického hodnocení pro zdravotnický prostředek v době screeningu; (3) Historie nemocí a současná anamnéza: Historie vrozených srdečních chorob, závažné podvýživy, abnormální funkce imunitního systému nebo jiných závažných onemocnění hlavních orgánových systémů; b. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin; C. Historie virových infekcí, jako je HBV, HCV, HIV; d. Minulá nebo současná anamnéza maligních nádorů; E. Minulá historie epilepsie nebo historie a rodinná anamnéza neurologických/psychiatrických poruch; (4) Jiné podmínky: subjekty považovány za nevhodné pro účast v tomto procesu vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
symptomatická a podpůrná léčba
|
|
Experimentální: Peginterferon α-2b 45 mcg dávková skupina
|
Injekce Peginterferon α-2B, 45 mcg, Neb. Na 1., 3. a 5. den užívejte léky a zároveň poskytují symptomatickou a podpůrnou léčbu současně.
Injekce Peginterferon α-2B, 90 mcg, Neb.On 1., 3. a 5. den, užívejte léky a zároveň poskytují symptomatickou a podpůrnou léčbu současně.
|
|
Experimentální: Peginterferon α-2B 90 MCG Group
|
Injekce Peginterferon α-2B, 45 mcg, Neb. Na 1., 3. a 5. den užívejte léky a zároveň poskytují symptomatickou a podpůrnou léčbu současně.
Injekce Peginterferon α-2B, 90 mcg, Neb.On 1., 3. a 5. den, užívejte léky a zároveň poskytují symptomatickou a podpůrnou léčbu současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zmizení hlavních klinických příznaků
Časové okno: 6. den
|
Mezi hlavní klinické příznaky patří horečka, kašel, sípání, zvýšená respirační frekvence a vlhké rales v plicích
|
6. den
|
|
Čas zmizení abnormálních znaků.
Časové okno: 6. den
|
Abnormální příznaky zahrnují horečku, kašel, sípání, zvýšenou frekvenci dýchacích cest a vlhké rales v plicích.
|
6. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte rozdíly v míře účinnosti léčby mezi různými skupinami.
Časové okno: 6. den
|
6. den
|
|
Porovnejte rozdíly v poměrech primárních klinických symptomů zmírnily/zmizely mezi různými skupinami.
Časové okno: Den3,5.
|
Den3,5.
|
|
Porovnejte rozdíly v poměrech abnormálních fyzických příznaků zmírnily nebo zmizely mezi různými skupinami.
Časové okno: Den3,5.
|
Den3,5.
|
|
Porovnejte rozdíly v časových křivkách pro normalizaci hlavních klinických symptomů mezi různými skupinami.
Časové okno: Den6
|
Den6
|
|
Porovnejte rozdíly v časových křivkách pro normalizaci hlavních abnormálních fyzických příznaků mezi různými skupinami.
Časové okno: Den6
|
Den6
|
|
Porovnejte rozdíly v celkové trvání hospitalizace mezi různými skupinami.
Časové okno: Den6
|
Den6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Chen, Ph.D, West China Second University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Y2024033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .