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Peginterferon-α-2B

11. März 2025 aktualisiert von: Lisa Moon, West China Second University Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene Label-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen, Sicherheit und Wirksamkeit der Peginterferon-Alfa-2B-Injektion bei Probanden mit wesentlicher Thrombocythemie, die gegen Hydroxyharnstoff resistent sind oder gegenüber Hydroxyharnstoff intolerieren.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte, prospektive klinische Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der aerosolisierten Peginterferon-α-2B-Injektion bei der Behandlung der pädiatrischen respiratorischen Syncytial-Virus-Pneumonie zu bewerten. Die Gesamtstudie ist in eine Screening-Periode, eine Behandlungszeit und eine Nachbeobachtungszeit unterteilt. Berechtigte Kinder mit Atemweg -Syncytial -Virus -Pneumonie werden zufällig der Versuchsgruppe 1, der Versuchsgruppe 2 und der Kontrollgruppe mit einem Verhältnis von 1: 1: 1 zugeordnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter: 1 Jahr ≤ Alter ≤ 3 Jahre; (2) Geschlecht: Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sind berechtigt; (3) Nach der 9. Ausgabe von "Zhu Fute's Practical Pediatrics" erfüllen die folgenden diagnostischen Kriterien: a. RSV -Test positiv; B. Klinische Manifestationen: Fieber, Husten, Keuchen; C. Physikalische Zeichen: Schnelles Atmen und feuchte Rollen in der Lunge; (4) Zeit: Die Zeit von Beginn der Krankheit des Kindes bis zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung beträgt innerhalb von 72 Stunden (beginnend mit dem Auftreten von Symptomen wie Fieber, Husten oder Keuchen); (5) Einverständniserklärung: Der gesetzliche Erziehungsberechtigte des Kindes versteht und unterschreibt das Formular für die Einverständniserklärung (wenn die gesetzlichen Erziehungsberechtigten die Eltern sind, müssen beide Eltern zusammenschreiben).

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorhandensein einer der folgenden klinischen Symptome vor der Aufnahme: a. Schlechter allgemeiner Zustand, mit verändertem Bewusstsein, Weigerung zu essen oder Anzeichen einer Dehydration; B. Hypoxämie: Vorhandensein von Zyanose, schnelle Atmung (RR ≥ 50 Atemzüge pro Minute), Stridor, Nasenflackern, Trachealschlepper, Sauerstoffsättigung <92%und intermittierende Apnoe; C. Extrapulmonale Komplikationen; D. Bruströntgen- oder CT: Multilobar-Lungeninfiltrate, Pleura-Erguss, Pneumothorax, Atelektase, Lungennekrose und Lungenabszess; e. Hyperpyrexie: anhaltendes hohes hohes Fieber seit mehr als 5 Tagen; F. Vorhandensein kritischer Komplikationen wie Atemversagen und Kreislaufversagen; (2) Allergiegeschichte und Behandlungsgeschichte: a. Empfangen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder derzeit eine antivirale medikamentöse Behandlung mit Interferon, Ribavirin, Acyclovir, Ganciclovir oder Vidarabin Monophosphat; B. Empfangsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder derzeit; C. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder seine Komponenten oder eine klare Vorgeschichte anderer Allergien, die an dieser Studie unangemessen sind; D. Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) oder derzeit an einer klinischen Studie für ein medizinisches Gerät zum Zeitpunkt des Screenings teilnimmt; (3) Krankheitsgeschichte und aktuelle Krankengeschichte: a. Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung, schwerer Unterernährung, abnormaler Funktion des Immunsystems oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen wichtiger Organsysteme; B. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung; C. Geschichte von Virusinfektionen wie HBV, HCV, HIV; D. Vergangene oder aktuelle Geschichte maligner Tumoren; e. Vergangene Geschichte der Epilepsie oder Geschichte und Familiengeschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen; (4) Andere Bedingungen: Probanden, die für die Teilnahme an diesem Versuch durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
symptomatische und unterstützende Behandlung
Experimental: Peginterferon α-2B 45 MCG Dosisgruppe
Peginterferon α-2B-Injektion, 45 MCG, Neb.on am 1., 3. und 5. Tag, nehmen das Medikament ein und bieten gleichzeitig eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Peginterferon α-2B-Injektion, 90 MCG, Neb.on am 1., 3. und 5. Tag, nehmen das Medikament ein und bieten gleichzeitig eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Experimental: Peginterferon α-2B 90 MCG-Dosisgruppe
Peginterferon α-2B-Injektion, 45 MCG, Neb.on am 1., 3. und 5. Tag, nehmen das Medikament ein und bieten gleichzeitig eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Peginterferon α-2B-Injektion, 90 MCG, Neb.on am 1., 3. und 5. Tag, nehmen das Medikament ein und bieten gleichzeitig eine symptomatische und unterstützende Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das Verschwinden der wichtigsten klinischen Symptome
Zeitfenster: Tag 6
Zu den wichtigsten klinischen Symptomen zählen Fieber, Husten, Keuchen, erhöhte Atemfrequenz und feuchte Rollen in der Lunge
Tag 6
Die Zeit des Verschwindens abnormaler Zeichen.
Zeitfenster: Tag 6
Abnormale Anzeichen zählen Fieber, Husten, Keuchen, erhöhte Atemfrequenz und feuchte Rollen in der Lunge.
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Unterschiede in den Wirksamkeitsraten der Behandlung zwischen den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Vergleichen Sie die Unterschiede in den Anteilen der primären klinischen Symptome, die unter den verschiedenen Gruppen gelindert/verschwunden sind.
Zeitfenster: Tag3,5.
Tag3,5.
Vergleichen Sie die Unterschiede in den Anteilen abnormaler physikalischer Zeichen, die unter den verschiedenen Gruppen gelindert oder verschwunden sind.
Zeitfenster: Tag3,5.
Tag3,5.
Vergleichen Sie die Unterschiede in den Zeitkurven zur Normalisierung der wichtigsten klinischen Symptome zwischen den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Tag6
Tag6
Vergleichen Sie die Unterschiede in den Zeitkurven für die Normalisierung der wichtigsten abnormalen physikalischen Anzeichen zwischen den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Tag6
Tag6
Vergleichen Sie die Unterschiede in der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Tag6
Tag6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Chen, Ph.D, West China Second University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y2024033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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