- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881056
Peginterferon-α-2B
11. März 2025 aktualisiert von: Lisa Moon, West China Second University Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, offene Label-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen, Sicherheit und Wirksamkeit der Peginterferon-Alfa-2B-Injektion bei Probanden mit wesentlicher Thrombocythemie, die gegen Hydroxyharnstoff resistent sind oder gegenüber Hydroxyharnstoff intolerieren.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte, prospektive klinische Studie.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der aerosolisierten Peginterferon-α-2B-Injektion bei der Behandlung der pädiatrischen respiratorischen Syncytial-Virus-Pneumonie zu bewerten.
Die Gesamtstudie ist in eine Screening-Periode, eine Behandlungszeit und eine Nachbeobachtungszeit unterteilt.
Berechtigte Kinder mit Atemweg -Syncytial -Virus -Pneumonie werden zufällig der Versuchsgruppe 1, der Versuchsgruppe 2 und der Kontrollgruppe mit einem Verhältnis von 1: 1: 1 zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lina Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 028-88570522
- E-Mail: chenln66@163.com
Studienorte
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Kontakt:
- Hanmin Liu, Ph.D
- Telefonnummer: 028-85503209
- E-Mail: hanmin@vip.163.com
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Second University Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Lina Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 028-88570522
- E-Mail: chenln66@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter: 1 Jahr ≤ Alter ≤ 3 Jahre; (2) Geschlecht: Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sind berechtigt; (3) Nach der 9. Ausgabe von "Zhu Fute's Practical Pediatrics" erfüllen die folgenden diagnostischen Kriterien: a. RSV -Test positiv; B. Klinische Manifestationen: Fieber, Husten, Keuchen; C. Physikalische Zeichen: Schnelles Atmen und feuchte Rollen in der Lunge; (4) Zeit: Die Zeit von Beginn der Krankheit des Kindes bis zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung beträgt innerhalb von 72 Stunden (beginnend mit dem Auftreten von Symptomen wie Fieber, Husten oder Keuchen); (5) Einverständniserklärung: Der gesetzliche Erziehungsberechtigte des Kindes versteht und unterschreibt das Formular für die Einverständniserklärung (wenn die gesetzlichen Erziehungsberechtigten die Eltern sind, müssen beide Eltern zusammenschreiben).
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorhandensein einer der folgenden klinischen Symptome vor der Aufnahme: a. Schlechter allgemeiner Zustand, mit verändertem Bewusstsein, Weigerung zu essen oder Anzeichen einer Dehydration; B. Hypoxämie: Vorhandensein von Zyanose, schnelle Atmung (RR ≥ 50 Atemzüge pro Minute), Stridor, Nasenflackern, Trachealschlepper, Sauerstoffsättigung <92%und intermittierende Apnoe; C. Extrapulmonale Komplikationen; D. Bruströntgen- oder CT: Multilobar-Lungeninfiltrate, Pleura-Erguss, Pneumothorax, Atelektase, Lungennekrose und Lungenabszess; e. Hyperpyrexie: anhaltendes hohes hohes Fieber seit mehr als 5 Tagen; F. Vorhandensein kritischer Komplikationen wie Atemversagen und Kreislaufversagen; (2) Allergiegeschichte und Behandlungsgeschichte: a. Empfangen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder derzeit eine antivirale medikamentöse Behandlung mit Interferon, Ribavirin, Acyclovir, Ganciclovir oder Vidarabin Monophosphat; B. Empfangsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder derzeit; C. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder seine Komponenten oder eine klare Vorgeschichte anderer Allergien, die an dieser Studie unangemessen sind; D. Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) oder derzeit an einer klinischen Studie für ein medizinisches Gerät zum Zeitpunkt des Screenings teilnimmt; (3) Krankheitsgeschichte und aktuelle Krankengeschichte: a. Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung, schwerer Unterernährung, abnormaler Funktion des Immunsystems oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen wichtiger Organsysteme; B. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung; C. Geschichte von Virusinfektionen wie HBV, HCV, HIV; D. Vergangene oder aktuelle Geschichte maligner Tumoren; e. Vergangene Geschichte der Epilepsie oder Geschichte und Familiengeschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen; (4) Andere Bedingungen: Probanden, die für die Teilnahme an diesem Versuch durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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symptomatische und unterstützende Behandlung
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Experimental: Peginterferon α-2B 45 MCG Dosisgruppe
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Peginterferon α-2B-Injektion, 45 MCG, Neb.on am 1., 3. und 5. Tag, nehmen das Medikament ein und bieten gleichzeitig eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Peginterferon α-2B-Injektion, 90 MCG, Neb.on am 1., 3. und 5. Tag, nehmen das Medikament ein und bieten gleichzeitig eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
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Experimental: Peginterferon α-2B 90 MCG-Dosisgruppe
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Peginterferon α-2B-Injektion, 45 MCG, Neb.on am 1., 3. und 5. Tag, nehmen das Medikament ein und bieten gleichzeitig eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Peginterferon α-2B-Injektion, 90 MCG, Neb.on am 1., 3. und 5. Tag, nehmen das Medikament ein und bieten gleichzeitig eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für das Verschwinden der wichtigsten klinischen Symptome
Zeitfenster: Tag 6
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Zu den wichtigsten klinischen Symptomen zählen Fieber, Husten, Keuchen, erhöhte Atemfrequenz und feuchte Rollen in der Lunge
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Tag 6
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Die Zeit des Verschwindens abnormaler Zeichen.
Zeitfenster: Tag 6
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Abnormale Anzeichen zählen Fieber, Husten, Keuchen, erhöhte Atemfrequenz und feuchte Rollen in der Lunge.
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Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Unterschiede in den Wirksamkeitsraten der Behandlung zwischen den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Vergleichen Sie die Unterschiede in den Anteilen der primären klinischen Symptome, die unter den verschiedenen Gruppen gelindert/verschwunden sind.
Zeitfenster: Tag3,5.
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Tag3,5.
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Vergleichen Sie die Unterschiede in den Anteilen abnormaler physikalischer Zeichen, die unter den verschiedenen Gruppen gelindert oder verschwunden sind.
Zeitfenster: Tag3,5.
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Tag3,5.
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Vergleichen Sie die Unterschiede in den Zeitkurven zur Normalisierung der wichtigsten klinischen Symptome zwischen den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Tag6
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Tag6
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Vergleichen Sie die Unterschiede in den Zeitkurven für die Normalisierung der wichtigsten abnormalen physikalischen Anzeichen zwischen den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Tag6
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Tag6
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Tag6
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Tag6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lina Chen, Ph.D, West China Second University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Y2024033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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