- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881056
Iniezione di peginterferone α-2B per terapia aerosol nella polmonite del virus sinciziale respiratorio pediatrico
11 marzo 2025 aggiornato da: Lisa Moon, West China Second University Hospital
Un studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di peginterferon alfa-2b in soggetti con trombocitemia essenziale che sono resistenti o intolleranti all'idroxyurea.
Questo è un studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, controllato parallelamente, prospettico.
Mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di peginterferone α-2B aerosol nel trattamento della polmonite pediatrica del virus sinciziale respiratorio.
Lo studio complessivo è diviso in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up.
I bambini ammissibili con polmonite virus respiratoria saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale 1, al gruppo sperimentale 2 e al gruppo di controllo con un rapporto di 1: 1: 1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lina Chen, Ph.D
- Numero di telefono: 028-88570522
- Email: chenln66@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Contatto:
- Hanmin Liu, Ph.D
- Numero di telefono: 028-85503209
- Email: hanmin@vip.163.com
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Second University Hospital of Sichuan University
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Contatto:
- Lina Chen, Ph.D
- Numero di telefono: 028-88570522
- Email: chenln66@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) età: 1 anno ≤ età ≤ 3 anni; (2) Genere: sia i partecipanti maschi che femminili sono ammissibili; (3) Secondo la nona edizione di "Zhu Fute's Practical Pediatrics", soddisfare i seguenti criteri diagnostici: a. Test RSV positivo; B. Manifestazioni cliniche: febbre, tosse, respiro sibilante; C. Segni fisici: respirazione rapida e rales umidi nei polmoni; (4) Tempo: il tempo dall'inizio della malattia del bambino alla firma del modulo di consenso informato è entro 72 ore (a partire dal verificarsi di qualsiasi sintomo come febbre, tosse o sibilante); (5) Consenso informato: il tutore legale del bambino comprende e firma il modulo di consenso informato (se i tutori legali sono i genitori, entrambi i genitori devono firmare insieme).
Criteri di esclusione:
- (1) Presenza di uno dei seguenti sintomi clinici prima dell'iscrizione: a. Scarsa condizione generale, con coscienza alterata, rifiuto di mangiare o segni di disidratazione; B. Ipossiemia: presenza di cianosi, respirazione rapida (RR ≥ 50 respiri al minuto), stridor, flaring nasale, rimorchiatore tracheale, saturazione di ossigeno <92%e apnea intermittente; C. Complicanze extrapolmoni; D. Radiografia del torace o CT: infiltrati polmonari multilobari, versamento pleurico, pneumotorace, atelectasie, necrosi polmonare e ascesso polmonare; e. Hyperpyrexia: febbre alta persistente per più di 5 giorni; F. Presenza di complicanze critiche come insufficienza respiratoria e insufficienza circolatoria; (2) Storia delle allergie e storia del trattamento: a. Ricevere un trattamento farmacologico antivirale con interferone, ribavirina, aciclovir, ganciclovir o monofosfato di vidarabina entro 30 giorni prima dello screening o attualmente; B. Ricevere il trattamento dell'immunoglobulina entro 30 giorni prima dello screening o attualmente; C. L'ipersensibilità nota all'interferone o ai suoi componenti o una chiara storia di altre allergie che rendono inappropriata la partecipazione a questo studio; D. Uso di altri farmaci investigativi entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) o attualmente partecipa a una sperimentazione clinica per un dispositivo medico al momento dello screening; (3) Storia delle malattie e storia medica attuale: a. Storia di cardiopatia congenita, grave malnutrizione, funzione anormale del sistema immunitario o altre gravi malattie dei principali sistemi di organi; B. Grave disfunzione epatica o renale; C. Storia di infezioni virali come HBV, HCV, HIV; D. Storia passata o attuale di tumori maligni; e. Storia passata dell'epilessia, o storia e storia familiare di disturbi neurologici/psichiatrici; (4) Altre condizioni: soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo processo da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
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Trattamento sintomatico e di supporto
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Sperimentale: Gruppo di dose Peginterferon α-2B 45 mcg
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Iniezione di peginterferon α-2B, 45 mcg, neb. Il 1 °, 3 ° e 5 ° giorno, assumono il farmaco, fornendo contemporaneamente un trattamento sintomatico e di supporto.
Iniezione di peginterferon α-2B, 90 mcg, neb. Il 1 °, 3 ° e 5 ° giorno, assumono il farmaco, fornendo contemporaneamente un trattamento sintomatico e di supporto.
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Sperimentale: Gruppo di dose PEGINTERFERON α-2B 90 mcg
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Iniezione di peginterferon α-2B, 45 mcg, neb. Il 1 °, 3 ° e 5 ° giorno, assumono il farmaco, fornendo contemporaneamente un trattamento sintomatico e di supporto.
Iniezione di peginterferon α-2B, 90 mcg, neb. Il 1 °, 3 ° e 5 ° giorno, assumono il farmaco, fornendo contemporaneamente un trattamento sintomatico e di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la scomparsa dei principali sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno 6
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I principali sintomi clinici includono febbre, tosse, respiro sibilante, aumento della frequenza respiratoria e rale umidi nei polmoni
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Giorno 6
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Il tempo di scomparsa di segni anormali.
Lasso di tempo: Giorno 6
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Segni anormali includono febbre, tosse, respiro sibilante, aumento della frequenza respiratoria e rales umidi nei polmoni.
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Giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta le differenze nei tassi di efficacia del trattamento tra i vari gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 6
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Giorno 6
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Confronta le differenze nelle proporzioni dei sintomi clinici primari alleviati/scomparsi tra i vari gruppi.
Lasso di tempo: Day3,5.
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Day3,5.
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Confronta le differenze nelle proporzioni di segni fisici anormali alleviati o scomparsi tra i vari gruppi.
Lasso di tempo: Day3,5.
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Day3,5.
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Confronta le differenze nelle curve del tempo per la normalizzazione dei principali sintomi clinici tra i vari gruppi.
Lasso di tempo: Day6
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Day6
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Confronta le differenze nelle curve del tempo per la normalizzazione dei principali segni fisici anormali tra i vari gruppi.
Lasso di tempo: Day6
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Day6
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Confronta le differenze nella durata totale del ricovero in ospedale tra i vari gruppi.
Lasso di tempo: Day6
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Day6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lina Chen, Ph.D, West China Second University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y2024033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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