- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881056
Peginterferon α-2B Wstrzyknięcie do terapii aerozolowej w pediatrycznym oddechowym syncytialnym zapaleniu płuc
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Lisa Moon, West China Second University Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, otwarte badanie w celu oceny farmakokinetycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia peguterferonu alfa-2B u osób z niezbędnymi małoprzewodem, które są oporne na hydroksymolenie lub nietolerancyjne.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane równoległe, prospektywne badanie kliniczne.
Ma on na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolizowanego wstrzyknięcia α-2B Peginterferon w leczeniu płuc syncytialnego wirusa oddechowego.
Ogólne badanie jest podzielone na okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.
Kwalifikujące się dzieci z zapaleniem płuc syncytialnego oddechowego zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej 1, grupy eksperymentalnej 2 i grupy kontrolnej w stosunku 1: 1: 1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lina Chen, Ph.D
- Numer telefonu: 028-88570522
- E-mail: chenln66@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Hanmin Liu, Ph.D
- Numer telefonu: 028-85503209
- E-mail: hanmin@vip.163.com
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Lina Chen, Ph.D
- Numer telefonu: 028-88570522
- E-mail: chenln66@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek: 1 rok ≤ wiek ≤ 3 lata; (2) Płeć: Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety; (3) Zgodnie z 9. edycją „Practical Pediatrics Zhu Fute” spełniają następujące kryteria diagnostyczne: a. Test RSV dodatni; B. Objawy kliniczne: gorączka, kaszel, oddech; C. Znaki fizyczne: szybkie oddychanie i wilgotne rale w płucach; (4) Czas: Czas od wystąpienia choroby dziecka do podpisania formularza świadomej zgody wynosi w ciągu 72 godzin (poczynając od wystąpienia jakiegokolwiek objawu, takiego jak gorączka, kaszel lub świszczący oddech); (5) świadomą zgodę: prawny opiekun dziecka rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody (jeśli opiekunowie prawni są rodzicami, oboje rodzice muszą się podpisać).
Kryteria wykluczenia:
- (1) Obecność któregokolwiek z następujących objawów klinicznych przed zapisaniem się: Słaby ogólny stan ze zmienioną świadomością, odmową jedzenia lub oznakami odwodnienia; B. Hipoksemia: obecność cyjanozy, szybkie oddychanie (RR ≥ 50 oddechów na minutę), stridor, rozlot nosowy, holownik tchawicy, nasycenie tlenu <92%i przerywany bezdech; C. Powikłania pozapłucne; D. Prześwietlenie rentgenowskie lub CT: Multilobar Płuc naciek płuc, wysięk opłucnowy, pneumothorax, aelectaza, martwica płuc i ropień płuc; mi. Hiperpyrexia: uporczywa wysoka gorączka przez ponad 5 dni; F. Obecność krytycznych powikłań, takich jak niewydolność oddechowa i niewydolność krążenia; (2) Historia alergii i historia leczenia: Otrzymanie leczenia przeciwwirusowego interferonu, rybawiryny, acyklowiru, gancyklowiru lub monofosforanu vidarabiny w ciągu 30 dni przed badaniem lub obecnie; B. Otrzymanie leczenia immunoglobuliną w ciągu 30 dni przed badaniem lub obecnie; C. Znana nadwrażliwość na interferon lub jego składniki lub wyraźna historia innych alergii, które sprawiają, że uczestnictwo w tym badaniu jest nieodpowiednie; D. Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że uczestniczy w badaniu klinicznym dla urządzenia medycznego w momencie badania przesiewowego; (3) Historia choroby i obecna historia medyczna: Historia wrodzonej choroby serca, ciężkie niedożywienie, nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego lub inne poważne choroby głównych układów narządów; B. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek; C. Historia infekcji wirusowych, takich jak HBV, HCV, HIV; D. Przeszłość lub obecna historia nowotworów złośliwych; mi. Wcześniejsza historia padaczki lub historii i rodziny zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych; (4) Inne warunki: osoby uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
leczenie objawowe i wspomagające
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki Peginterferon α-2B 45 mcg
|
Peguterferon α-2B iniekcja, 45 mcg, NEB. W pierwszym, trzecim i piątym dniu, przyjmuje leczenie, jednocześnie zapewniając leczenie objawowe i wspomagające.
Peguterferon α-2B iniekcja, 90 mcg, NEB. W pierwszym, trzecim i piątym dniu, przyjmuje leczenie, jednocześnie zapewniając leczenie objawowe i wspomagające.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki Peginterferon α-2B 90 mcg
|
Peguterferon α-2B iniekcja, 45 mcg, NEB. W pierwszym, trzecim i piątym dniu, przyjmuje leczenie, jednocześnie zapewniając leczenie objawowe i wspomagające.
Peguterferon α-2B iniekcja, 90 mcg, NEB. W pierwszym, trzecim i piątym dniu, przyjmuje leczenie, jednocześnie zapewniając leczenie objawowe i wspomagające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zniknięcie głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Główne objawy kliniczne obejmują gorączkę, kaszel, oddech, zwiększoną szybkość oddechu i wilgotne rale w płucach
|
Dzień 6
|
|
Czas zniknięcia nienormalnych znaków.
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Nieprawidłowe objawy obejmują gorączkę, kaszel, świszczący oddech, zwiększoną szybkość oddechu i wilgotne rale w płucach.
|
Dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj różnice w wskaźnikach skuteczności leczenia między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Dzień 6
|
|
Porównaj różnice w proporcjach pierwotnych objawów klinicznych złagodzonych/znikniętych wśród różnych grup.
Ramy czasowe: Dzień 3,5.
|
Dzień 3,5.
|
|
Porównaj różnice w proporcjach nieprawidłowych objawów fizycznych złagodzonych lub znikniętych wśród różnych grup.
Ramy czasowe: Dzień 3,5.
|
Dzień 3,5.
|
|
Porównaj różnice krzywych czasowych dla normalizacji głównych objawów klinicznych wśród różnych grup.
Ramy czasowe: Dzień6
|
Dzień6
|
|
Porównaj różnice krzywych czasowych dla normalizacji głównych nieprawidłowych objawów fizycznych między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Dzień6
|
Dzień6
|
|
Porównaj różnice w całkowitym czasie trwania hospitalizacji między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Dzień6
|
Dzień6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lina Chen, Ph.D, West China Second University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y2024033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .