Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peginterferon α-2B Wstrzyknięcie do terapii aerozolowej w pediatrycznym oddechowym syncytialnym zapaleniu płuc

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Lisa Moon, West China Second University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, otwarte badanie w celu oceny farmakokinetycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia peguterferonu alfa-2B u osób z niezbędnymi małoprzewodem, które są oporne na hydroksymolenie lub nietolerancyjne.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane równoległe, prospektywne badanie kliniczne. Ma on na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolizowanego wstrzyknięcia α-2B Peginterferon w leczeniu płuc syncytialnego wirusa oddechowego. Ogólne badanie jest podzielone na okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji. Kwalifikujące się dzieci z zapaleniem płuc syncytialnego oddechowego zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej 1, grupy eksperymentalnej 2 i grupy kontrolnej w stosunku 1: 1: 1.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek: 1 rok ≤ wiek ≤ 3 lata; (2) Płeć: Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety; (3) Zgodnie z 9. edycją „Practical Pediatrics Zhu Fute” spełniają następujące kryteria diagnostyczne: a. Test RSV dodatni; B. Objawy kliniczne: gorączka, kaszel, oddech; C. Znaki fizyczne: szybkie oddychanie i wilgotne rale w płucach; (4) Czas: Czas od wystąpienia choroby dziecka do podpisania formularza świadomej zgody wynosi w ciągu 72 godzin (poczynając od wystąpienia jakiegokolwiek objawu, takiego jak gorączka, kaszel lub świszczący oddech); (5) świadomą zgodę: prawny opiekun dziecka rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody (jeśli opiekunowie prawni są rodzicami, oboje rodzice muszą się podpisać).

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Obecność któregokolwiek z następujących objawów klinicznych przed zapisaniem się: Słaby ogólny stan ze zmienioną świadomością, odmową jedzenia lub oznakami odwodnienia; B. Hipoksemia: obecność cyjanozy, szybkie oddychanie (RR ≥ 50 oddechów na minutę), stridor, rozlot nosowy, holownik tchawicy, nasycenie tlenu <92%i przerywany bezdech; C. Powikłania pozapłucne; D. Prześwietlenie rentgenowskie lub CT: Multilobar Płuc naciek płuc, wysięk opłucnowy, pneumothorax, aelectaza, martwica płuc i ropień płuc; mi. Hiperpyrexia: uporczywa wysoka gorączka przez ponad 5 dni; F. Obecność krytycznych powikłań, takich jak niewydolność oddechowa i niewydolność krążenia; (2) Historia alergii i historia leczenia: Otrzymanie leczenia przeciwwirusowego interferonu, rybawiryny, acyklowiru, gancyklowiru lub monofosforanu vidarabiny w ciągu 30 dni przed badaniem lub obecnie; B. Otrzymanie leczenia immunoglobuliną w ciągu 30 dni przed badaniem lub obecnie; C. Znana nadwrażliwość na interferon lub jego składniki lub wyraźna historia innych alergii, które sprawiają, że uczestnictwo w tym badaniu jest nieodpowiednie; D. Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że uczestniczy w badaniu klinicznym dla urządzenia medycznego w momencie badania przesiewowego; (3) Historia choroby i obecna historia medyczna: Historia wrodzonej choroby serca, ciężkie niedożywienie, nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego lub inne poważne choroby głównych układów narządów; B. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek; C. Historia infekcji wirusowych, takich jak HBV, HCV, HIV; D. Przeszłość lub obecna historia nowotworów złośliwych; mi. Wcześniejsza historia padaczki lub historii i rodziny zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych; (4) Inne warunki: osoby uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
leczenie objawowe i wspomagające
Eksperymentalny: Grupa dawki Peginterferon α-2B 45 mcg
Peguterferon α-2B iniekcja, 45 mcg, NEB. W pierwszym, trzecim i piątym dniu, przyjmuje leczenie, jednocześnie zapewniając leczenie objawowe i wspomagające.
Peguterferon α-2B iniekcja, 90 mcg, NEB. W pierwszym, trzecim i piątym dniu, przyjmuje leczenie, jednocześnie zapewniając leczenie objawowe i wspomagające.
Eksperymentalny: Grupa dawki Peginterferon α-2B 90 mcg
Peguterferon α-2B iniekcja, 45 mcg, NEB. W pierwszym, trzecim i piątym dniu, przyjmuje leczenie, jednocześnie zapewniając leczenie objawowe i wspomagające.
Peguterferon α-2B iniekcja, 90 mcg, NEB. W pierwszym, trzecim i piątym dniu, przyjmuje leczenie, jednocześnie zapewniając leczenie objawowe i wspomagające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zniknięcie głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 6
Główne objawy kliniczne obejmują gorączkę, kaszel, oddech, zwiększoną szybkość oddechu i wilgotne rale w płucach
Dzień 6
Czas zniknięcia nienormalnych znaków.
Ramy czasowe: Dzień 6
Nieprawidłowe objawy obejmują gorączkę, kaszel, świszczący oddech, zwiększoną szybkość oddechu i wilgotne rale w płucach.
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj różnice w wskaźnikach skuteczności leczenia między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Porównaj różnice w proporcjach pierwotnych objawów klinicznych złagodzonych/znikniętych wśród różnych grup.
Ramy czasowe: Dzień 3,5.
Dzień 3,5.
Porównaj różnice w proporcjach nieprawidłowych objawów fizycznych złagodzonych lub znikniętych wśród różnych grup.
Ramy czasowe: Dzień 3,5.
Dzień 3,5.
Porównaj różnice krzywych czasowych dla normalizacji głównych objawów klinicznych wśród różnych grup.
Ramy czasowe: Dzień6
Dzień6
Porównaj różnice krzywych czasowych dla normalizacji głównych nieprawidłowych objawów fizycznych między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Dzień6
Dzień6
Porównaj różnice w całkowitym czasie trwania hospitalizacji między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Dzień6
Dzień6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lina Chen, Ph.D, West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y2024033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj