- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06884436
Předoperační kardiologická konzultace a výskyt hlavních nepříznivých srdečních příhod (Mace) (MACE)
Vztah mezi předoperační kardiologickou konzultací a výskytem hlavních nepříznivých srdečních příhod u pacientů bez srdeční chirurgie-retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předoperační elektrokardiogram na pozadí (EKG) je jednou z důležitých metod perioperačního hodnocení. Může do jisté míry odrážet srdeční stav pacienta a naznačovat potenciální riziko velkých nepříznivých srdečních příhod (Mace). Pokud má pacient abnormální předoperační EKG, je standardním lékařským postupem konzultovat s kardiologem, aby posoudil srdeční riziko a upravil srdeční funkci, čímž se sníží výskyt nepříznivých srdečních událostí. Některé studie však naznačují, že kardiologická konzultace mohou odkládat chirurgický zákrok u pacientů se staršími zlomeninou a že konzultace neovlivňuje prognózu některých pacientů s břišní chirurgií. Naopak jiné studie naznačují, že kardiologická konzultace mohou snížit výskyt nepříznivých srdečních příhod u pacientů podstupujících velkou cévní chirurgii. Navíc, když má pacient normální EKG, kardiologická konzultace obvykle není poskytována. Starší pacienti však mají často více chronických onemocnění a normální EKG zcela nevylučuje srdeční problémy, což významně zvyšuje výskyt nežádoucích srdečních příhod. Proto je zvláště důležitá identifikace rizikových faktorů ke snížení výskytu nepříznivých srdečních příhod u starších pacientů s nekardiální chirurgií.
Cíle:
K prozkoumání okolností, za kterých je nutná konzultace s kardiologií předoperační ke snížení míry incidence Mace.
Metody:
Mace byl definován jako kompozit akutního infarktu myokardu (MI), nestabilní anginy, srdečního selhání (HF), vážné arytmie, nefatální srdeční zástavy a srdeční smrt, která se vyskytuje během nebo do 30 dnů po nekardiální chirurgii. Případy MACE byly identifikovány kontrolou lékařských záznamů. K extrahování relevantních datových prvků, včetně pooperačních biochemických testů, elektrokardiogramů (EKG), koronárních angiogramů, pooperačních poznámek a konzultačních zpráv, byl použit strukturovaný jazyk dotazů (SQL) a pooperační poznámky k po dobuoperačním pokroku a konzultačních zpráv. Pacienti by mohli zažít více maceových událostí. Tři zkušení lékaři provedli nezávislá hodnocení komplikací. Jakékoli nesrovnalosti byly vyřešeny diskusí a konsensem. Tato kohortová studie zahrnovala pacienty s chirurgickým zákrokem z prvního lékařského centra Čínské všeobecné nemocnice PLA, která pokrývala období od ledna 2015 do srpna 2019. Konzultace s předoperační kardiologií byla považována za zprostředkující proměnnou. Modelováním byly identifikovány matoucí faktory a rizikové faktory pro MACE a byl vyhodnocen dopad kardiologické konzultace jako zprostředkujícího faktoru na výskyt pooperačního mace. Studie se dále zaměřila na zjištění, které kategorie nálezů EKG vyžadují kardiologickou konzultaci, aby se snížila výskyt nepříznivých srdečních událostí, čímž se optimalizovala proces kardiologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Department of Anesthesiology, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let; Předoperační EKG.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <65 let; srdeční chirurgie; druhá operace do 30 dnů po operaci; pacient odmítnutí sledovat; Žádné předoperační EKG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prediktory rizik hlavních nepříznivých srdečních příhod
Identifikujte rizikové faktory výskytem velkých nežádoucích srdečních příhod, ke kterým dochází do 30 dnů po operaci, a analyzujte výhody pro pacienty prostřednictvím zásahu kardiologických konzultací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Celý vzorek byl rozdělen do vývojové kohorty a validační kohorty v poměru 7: 3.
Byly provedeny univariační a multivariační logistické regresní analýzy za účelem identifikace rizikových prediktorů Mace a za účelem vytvoření nomogramu se statisticky významnými prediktory.
Vývojová kohorta byla použita ke konstrukci modelu predikce MACE, zatímco pro ověření byla použita data z ověřovací kohorty.
Konzultace s předoperační kardiologií byla považována za zprostředkující proměnnou.
Modelováním byly identifikovány matoucí faktory a rizikové faktory pro MACE a byl vyhodnocen dopad kardiologické konzultace jako zprostředkujícího faktoru na výskyt pooperačního mace.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingsheng Lou, PhD & MD, The first medical center, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beattie WS, Lalu M, Bocock M, Feng S, Wijeysundera DN, Nagele P, Fleisher LA, Kurz A, Biccard B, Leslie K, Howell S, Landoni G, Grocott H, Lamy A, Richards T, Myles P; StEP COMPAC Group; Patient Comfort; Clinical Indicators; Delirium Postoperative Cognitive Dysfunction Stroke; Cardiovascular; Data Extractors; Respiratory; Inflammation Sepsis; Acute Kidney Injury; Bleeding Complications Patient Blood Management; Healthcare Resource Utilisation; Patient-Centred Outcomes; Organ Failure and Survival; Cancer Surgery. Systematic review and consensus definitions for the Standardized Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: cardiovascular outcomes. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):56-66. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.023. Epub 2020 Oct 20.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Cardiovascular Risk Assessment and Management for Noncardiac Surgery: A Review. JAMA. 2020 Jul 21;324(3):279-290. doi: 10.1001/jama.2020.7840.
- Hao L, Xu X, Dupre ME, Guo A, Zhang X, Qiu L, Zhao Y, Gu D. Adequate access to healthcare and added life expectancy among older adults in China. BMC Geriatr. 2020 Apr 9;20(1):129. doi: 10.1186/s12877-020-01524-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-AOC-L05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční smrt, náhlá
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína