Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní, sebekontrolní studie o progresi karotických plaků u pacientů s nádorem léčených anti-PD-1 mAb při následném ultrazvukovém vyšetření tepny

16. listopadu 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Perspektivní, sebekontrolní studie o progresi karotických plaků u pacientů s nádorem léčených anti-PD-1 mAb při následném ultrazvukovém vyšetření tepny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je perspektivní, sebekontrolovaná kohortová studie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost anti-PD-1 mAb (PD-1 imunitní kontrolní blokády) na aterosklerotické karotické plaky u těchto pacientů léčených anti-PD-1 mAb. Metoda pro kvantifikaci a hodnocení aterosklerotických plaků je založena na: ① Střední tloušťce intima-media společné karotidy (střední tloušťka CCA); ② Maximální tloušťka intima-media vnitřní krkavice (maximální tloušťka ICA); ③ Zatížení karotickými pláty: výpočtem plochy plátu aterosklerotických plátů ve směru dlouhé osy tepny na ultrazvukových snímcích. Porovnáním výše uvedených parametrů na stejném místě krční tepny u každého pacienta při zahájení první dávky terapie anti-PD-1 mAbs a 3 měsíce po terapii anti-PD-1 mAbs. Je určen k hodnocení účinnosti anti-PD-1 mAb na progresi karotických plaků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou pacienti s nádorem léčeni blokádou imunitního kontrolního bodu PD-1 z 2. přidružené nemocnice, School of Medicine, Zhejiang University, Čína.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektů je mezi 18-90 lety (včetně 18-90 let);
  2. Všechny druhy nádorových onemocnění subjektů jsou přijatelné;
  3. Všechny druhy blokád nebo dávek imunitního kontrolního bodu PD-1 jsou přijatelné;
  4. Subjekty o experimentu věděly a informovaný souhlas podepsaly dobrovolně;
  5. Subjekty plánují dostávat blokády imunitního kontrolního bodu PD-1 a potenciálně být léčeny po dobu více než 3 měsíců;
  6. Subjekty se komplikovaly s aterosklerotickými karotidovými plaky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty přestanou přijímat nebo měnit blokády imunitního kontrolního bodu PD-1 během sledování;
  2. Subjekty se zdráhají nadále zapojovat do této studie;
  3. Známé těhotné a kojící ženy;
  4. Parametry (např. CCA intima-media, ICA intima-media nebo zátěž karotickým plakem) nebylo možné vypočítat kvůli kvalitě ultrazvukového obrazu;
  5. Další situace, které výzkumníci usoudili, nebyly pro zařazení vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka intima-media společné krkavice
Časové okno: 3 měsíce
Byla měřena na segmentu společné krční tepny, který byl 1 cm dlouhý, nacházel se přibližně 0,5 cm pod bulbem krční tepny a měl za to, že neobsahuje žádný plak (tj. nemá žádný znatelný výstupek stěny tepny do tepny). lumen).
3 měsíce
Maximální tloušťka intima-media vnitřní krkavice
Časové okno: 3 měsíce
Byla definována jako největší tloušťka intima-media buď v pravé nebo levé vnitřní krční tepně sahající od bulbu do 1 cm nad karotický sinus, zjištěná z celkem čtyř pohledů na každou stranu.
3 měsíce
Zátěž karotického plaku
Časové okno: 3 měsíce
Plocha karotického plaku měřená ultrazvukem (plocha příčného řezu podélných pohledů všech pozorovaných plaků) pro kvantifikaci nárůstu nebo poklesu aterosklerotických karotických plaků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na PD-1 imunitní kontrolní blokády

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit