Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba svalově invazivní rakoviny močového měchýře nechirurgickou metodou sestávající z anti-PD-1 terapie a chemoradiace (BCIRT-01)

22. listopadu 2025 aktualizováno: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Jednoramenná klinická studie fáze II k léčbě svalově invazivního karcinomu močového měchýře s indukční chemoterapií plus anti-PD-1 terapií následovanou radioterapií plus souběžnou anti-PD-1 terapií

Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit nechirurgický režim léčby zachovávající močový měchýř, který sestává z indukční chemoterapie plus anti-PD-1 terapie následované radioterapií plus souběžnou anti-PD-1 terapií. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (i) zda je anti-PD-1 protilátka, Toripalimab, účinná při léčbě svalově invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC), v kombinaci s chemoradiací; (ii) zda je toripalimab bezpečný v kombinaci s chemoradiací. Účastníci dostanou 3 cykly indukční léčby obsahující chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinou/karboplatinou plus Toripalimab. Poté pacienti bez progresivního onemocnění dostanou radikální radioterapii plus 2 cykly souběžné léčby Toripalimabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře je druhým nejčastějším zhoubným nádorem na světě. Při počáteční diagnóze tvoří případy s svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC) téměř 20 % všech pacientů s karcinomem močového měchýře. A u 40 % neinvazivních nádorů močového měchýře se může vyvinout MIBC. V současné době je zlatým standardem pro léčbu MIBC radikální cystektomie (RC). Přináší však těžká operační poranění a pooperační komplikace, které zhoršují kvalitu života pacientů. V poslední době se léčba na zachování močového měchýře postupně stává druhou volbou pro MIBC. Skládá se z maximální transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) a chemoradiace. Řada klinických studií a metaanalýz potvrdila, že léčba zachovávající močový měchýř má podobný terapeutický účinek jako RC. Je však pozoruhodné, že tento léčebný režim se opravdu nevyhne operaci. TURBT může také způsobit komplikace, jako je krvácení, infekce, perforace a dokonce i šíření nádoru. Kromě toho je výskyt závažných toxicit způsobených souběžnou chemoradiací až 36 %. Ve skutečné klinické práci je pro více než polovinu pacientů obtížné dokončit chemoradiaci standardní intenzity. Navíc mnoho pacientů není vhodných pro konzervaci močového měchýře, včetně pacientů s T stádiem > T2, průměrem > 5 cm, hydronefrózou a pozitivními lymfatickými uzlinami. Vyzývá proto ke zlepšení současného režimu zachování močového měchýře, aby více pacientů s MIBC dostávalo radikální léčbu, která přináší lepší terapeutické zkušenosti a kvalitu života.

Mnoho laboratorních studií ukázalo, že vznik a progrese rakoviny močového měchýře je procesem akumulace mutací. Poskytuje biologické základy pro inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako jsou protilátky anti-PD-1. Na základě dostupných klinických studií vykazují protilátky anti-PD-1 ideální terapeutické účinky u rakoviny močového měchýře v různých stadiích a mají výskyt toxicit jen 13 %. Mezi jeho toxicitu patří především artralgie a hyponatremie, které jsou dobře tolerovány. V současné době probíhá více než 10 klinických studií zkoušejících protilátky anti-PD-1 pro zachování močového měchýře. Nicméně režimy léčby ve většině z nich stále obsahují TURBT. Tato studie fáze 2 měla za cíl vyhodnotit terapeutické a nežádoucí účinky nechirurgického režimu léčby zachovávajícího močový měchýř sestávajícího z protilátek proti PD-1 a chemoradiace u malé kohorty pacientů s MIBC. Výsledky by mohly poskytnout účinnou, neinvazivní a málo toxickou volbu, která zlepšuje zkušenost pacienta a zajišťuje zachování močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikovaný maligní nádor močového měchýře biopsií
  • Uroteliální karcinom jako primární histologická složka
  • Klinické stadium TNM před léčbou jako T2-4aN0M0 nebo T1-4aN1-2M0 (klasifikace stagingu UICC TNM, verze 8)
  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Karnofsky skóre výkonu ≥ 70
  • Rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní nádory močové trubice nebo horních močových cest
  • Existence složky malobuněčného karcinomu
  • Nekontrolovaná tuberkulóza, virová hepatitida nebo AIDS
  • Autoimunitní nebo duševní onemocnění
  • Těžké srdeční, ledvinové, jaterní nebo hematopoetické dysfunkce nevhodné pro chemoterapii, radioterapii nebo terapii inhibující imunitní kontrolní bod
  • Předchozí anamnéza jiných malignit do 5 let, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a kožního bazaliomu
  • Předchozí anamnéza pánevní radioterapie nebo chemoterapie
  • Špatné dodržování pravidelných kontrol (cystoskopie, CT, MRI atd.)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy do 1 měsíce
  • Jiné situace, u kterých vyšetřovatelé považují pacienta za nevhodné se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab plus chemoradiace
Tato studie má pouze jednu větev, ve které pacienti obdrží neoadjuvantní chemoterapii plus anti-PD-1 terapii (toripalimab), následovanou radioterapií plus souběžnou anti-PD-1 terapií
Lék: Karboplatina

Pacienti v tomto rameni dostanou 3 cykly indukční léčby obsahující chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinou/karboplatinou plus toripalimab. Poté pacienti bez progresivního onemocnění dostanou radikální radioterapii plus 2 cykly souběžného toripalimabu.

Cisplatina: Používá se, když je clearance kreatininu < 40 ml/min, plocha pod křivkou = 2 ve dnech 1 a 2, opakuje se každé 3 týdny, celkem 3 cykly.

Lék: Toripalimab

Pacienti v této větvi studie obdrží 3 cykly neoadjuvantní léčby obsahující chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinum/karboplatinum, plus toripalimab. Poté pacienti bez progrese onemocnění obdrží radikální radioterapii plus 2 cykly souběžného podávání toripalimabu.

Toripalimab: 240 mg v den 1, každé 3 týdny, celkem 3 a 2 cykly v neoadjuvantní a souběžné fázi, respektive.

Ostatní jména:
  • JS001
Lék: Gemcitabin

Pacienti v této větvi studie obdrží 3 cykly neoadjuvantní léčby obsahující chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinum/karboplatinum, plus toripalimab. Poté ti bez progrese onemocnění obdrží radikální radioterapii plus 2 cykly souběžného podávání toripalimabu.

Gemcitabin: 1 g/m2 ve dnech 1 a 8, opakováno každé 3 týdny, celkem 3 cykly.

Lék: Cisplatina

Pacienti v této větvi studie obdrží 3 cykly neoadjuvantní léčby obsahující chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinum/karboplatinum, plus toripalimab. Poté pacienti bez progrese onemocnění obdrží radikální radioterapii plus 2 cykly souběžného podávání toripalimabu.

Cisplatina: Používá se při clearance kreatininu ≥ 40 ml/min, 37,5 mg/m² ve dnech 1 a 2, opakováno každé 3 týdny, celkem 3 cykly.

Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou

Pacienti v této skupině obdrží 3 cykly neoadjuvantní léčby obsahující chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinum/karboplatinum, plus toripalimab. Poté pacienti bez progrese onemocnění obdrží radikální radioterapii, plus 2 cykly souběžného toripalimabu.

Radioterapie: prováděna technikou modulované intenzity záření (IMRT), s celkovou dávkou 65 Gy pro makroskopický nádor a 45 Gy pro oblasti lymfatické drenáže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úplné odpovědi (CCR)
Časové okno: Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a sledují se na půl roku
Procento případů dosahujících CCR primárních nádorových a regionálních lymfatických uzlin (potvrzených radiologickými vyšetřeními, jako je torako-bidominální počítačová tomografie, zobrazování magnetické rezonance pánve a multipoitní biopsie pod cystoskopií))
Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a sledují se na půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a budou sledováni po dobu 1 a 2 let
Procento případů přežívajících za dané časové období
Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a budou sledováni po dobu 1 a 2 let
Přežití bez příhody bez poškození močového měchýře (BI-EFS)
Časové okno: Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a budou sledováni po dobu 1 a 2 let
Procento případů přežívajících s intaktním močovým měchýřem a bez svalové invazivní recidivy, recidivy regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz za dané časové období
Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a budou sledováni po dobu 1 a 2 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a budou sledováni po dobu 1 a 2 let
Procento případů přežívajících bez lokoregionální recidivy nebo vzdálených metastáz za dané časové období
Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a budou sledováni po dobu 1 a 2 let
Míra lokální recidivy (LR).
Časové okno: Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a budou sledováni po dobu 1 a 2 let
Procento případů s lokoregionální recidivou za dané časové období
Když způsobilí pacienti dokončí léčbu a budou sledováni po dobu 1 a 2 let
Výskyt toxicity stupně 3/4 (G3/4)
Časové okno: Jednou týdně během léčby a jednou za 3 měsíce po léčbě, až do posledního sledování (2 roky po léčbě)
Procento případů s jakoukoli G3/4 toxicitou během léčby a po léčbě
Jednou týdně během léčby a jednou za 3 měsíce po léčbě, až do posledního sledování (2 roky po léčbě)
Funkce močového měchýře
Časové okno: Jednou za 3 měsíce po léčbě, dokud neproběhne poslední následné sledování (2 roky po léčbě)
Kvantitativní skóre funkce močového měchýře v daném časovém bodě, založené na dotazníku Quality of Life 30-item Questionnaire, Bladder Module (QLQ-BLM30) od EORTC
Jednou za 3 měsíce po léčbě, dokud neproběhne poslední následné sledování (2 roky po léčbě)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Týden před radioterapií a poté jednou za 3 měsíce po léčbě, až do posledního sledování (2 roky po léčbě)
Procento případů dosahujících klinické úplné nebo částečné remise primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin (potvrzeno radiografií a cystoskopií)
Týden před radioterapií a poté jednou za 3 měsíce po léčbě, až do posledního sledování (2 roky po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanhong Gao, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-FXY-068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit