Spesolimab dohled nad trhem u korejských pacientů s světlicí s generalizovanou pustulární psoriázou
26. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Regulační požadavek Neintervenční studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti Spesolimabu u korejských pacientů s světlicí s generalizovanou pustulární psoriázou
Primárním a sekundárním cílem je monitorovat bezpečnost a účinnost Spesolimabu IV u korejských pacientů s světlicí s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) v rutinní lékařské praxi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) v Koreji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti začínající Spesolimab IV poprvé v souladu se schváleným štítkem v Koreji (úplné výčty po dobu prvních 2 let po uvedení produktu)
- Pacienti s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)
- Věk>/= 19 let při zápisu
- Pacienti, kteří podepsali formulář pro uvolnění dat
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s těžkou nebo život ohrožující přecitlivělost na Spesolimab nebo na jakýkoli pomocné látky
- Pacienti s klinicky důležitými aktivními infekcemi (např. aktivní tuberkulóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s světlicemi s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)
|
Intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Incidence nepříznivých reakcí léčiva (ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Výskyt závažných nepříznivých reakcí na drogy (SADRS)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Incidence neočekávaných nepříznivých reakcí na drogy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vedoucí k dočasnému nebo trvalému přerušení
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Incidence nežádoucích účinků vedoucí k smrti
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékaře pro generalizovanou pustulární psoriázu (GPPGA) Pustulation Sub-skóre 0, což naznačuje žádné viditelné pustuly v 1. týdnu
Časové okno: V 1. týdnu
|
GPPGA je modifikovaným globálním hodnocením lékaře (PGA), posouzení psoriatických lézí lékaře, které bylo přizpůsobeno hodnocení pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP).
Vyšetřovatel skóre erytém, pustuly a škálování všech lézí GPP od 0 do 4. Každá složka je tříděna samostatně, průměr se vypočítá a konečná GPPA je stanovena z tohoto složeného skóre.
Nižší skóre označuje menší závažnost, přičemž 0 je jasná a 1 je téměř jasná.
|
V 1. týdnu
|
|
Sub-skóre z pustulace GPPGA 0 označující žádné viditelné pustuly ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
GPPGA je modifikovaným globálním hodnocením lékaře (PGA), posouzení psoriatických lézí lékaře, které bylo přizpůsobeno hodnocení pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP).
Vyšetřovatel skóre erytém, pustuly a škálování všech lézí GPP od 0 do 4. Každá složka je tříděna samostatně, průměr se vypočítá a konečná GPPA je stanovena z tohoto složeného skóre.
Nižší skóre označuje menší závažnost, přičemž 0 je jasná a 1 je téměř jasná.
|
Ve 4. týdnu
|
|
GPPGA skóre 0 nebo 1 v týdnu 1
Časové okno: V 1. týdnu
|
GPPGA je modifikovaným globálním hodnocením lékaře (PGA), posouzení psoriatických lézí lékaře, které bylo přizpůsobeno hodnocení pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP).
Vyšetřovatel skóre erytém, pustuly a škálování všech lézí GPP od 0 do 4. Každá složka je tříděna samostatně, průměr se vypočítá a konečná GPPA je stanovena z tohoto složeného skóre.
Nižší skóre označuje menší závažnost, přičemž 0 je jasná a 1 je téměř jasná.
|
V 1. týdnu
|
|
Skóre GPPGA 0 nebo 1 ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
GPPGA je modifikovaným globálním hodnocením lékaře (PGA), posouzení psoriatických lézí lékaře, které bylo přizpůsobeno hodnocení pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP).
Vyšetřovatel skóre erytém, pustuly a škálování všech lézí GPP od 0 do 4. Každá složka je tříděna samostatně, průměr se vypočítá a konečná GPPA je stanovena z tohoto složeného skóre.
Nižší skóre označuje menší závažnost, přičemž 0 je jasná a 1 je téměř jasná.
|
Ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1368-0122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jakmile jsou kritéria v části „časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po schválení udělí hlavní regulační orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k zveřejnění nebo po ukončení rozvojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro studijní dokumenty -Podepisování dohody o „sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu -1.
Po odeslání a schválení výzkumného návrhu (kontroly budou provedeny sponzorem a/nebo nezávislým přezkumným panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesouvisí s plánem sponzorů); 2. a po podpisu právní dohody.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .