Spesolimab efter markedsføring af overvågning hos koreanske patienter med fakler med generaliseret pustulær psoriasis
26. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et lovgivningsmæssigt krav, der ikke er interventionel undersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af spesolimab hos koreanske patienter med fakler med generaliseret pustulær psoriasis
De primære og sekundære mål er henholdsvis at overvåge sikkerheden og effektiviteten af spesolimab IV hos koreanske patienter med fakler med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) i en rutinemæssig medicinsk praksis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er diagnosticeret med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) i Korea
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der starter spesolimab IV for første gang i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea (fuldstændig optælling i de første 2 år efter produktlancering)
- Patienter med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) bluss
- Alder>/= 19 år ved tilmelding
- Patienter, der har underskrevet formularen til samtykke med hensyn til datafrigørelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær eller livstruende overfølsomhed over for spesolimab eller over for nogen af excipienserne
- Patienter med klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. Aktiv tuberkulose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med fakler med generaliseret pustulær psoriasis (GPP)
|
Intravenøs
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger, der fører til midlertidig eller permanent seponering
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger, der fører til død
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge's globale vurdering af generaliseret pustulær psoriasis (GPPGA) pustulation sub-score på 0, der angiver ingen synlige pustler i uge 1
Tidsramme: I uge 1
|
GPPGA er en modificeret lægens globale vurdering (PGA), en læges vurdering af psoriasislæsioner, som blev tilpasset evalueringen af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) patienter.
Undersøgeren scorer erythema, pustler og skalering af alle GPP -læsioner fra 0 til 4. Hver komponent klassificeres separat, gennemsnittet beregnes, og den endelige GPPA bestemmes ud fra denne sammensatte score.
En lavere score indikerer en mindre sværhedsgrad, hvor 0 er klar og 1 er næsten klar.
|
I uge 1
|
|
En GPPGA-pustulation sub-score på 0, der angiver ingen synlige pustler i uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
GPPGA er en modificeret lægens globale vurdering (PGA), en læges vurdering af psoriasislæsioner, som blev tilpasset evalueringen af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) patienter.
Undersøgeren scorer erythema, pustler og skalering af alle GPP -læsioner fra 0 til 4. Hver komponent klassificeres separat, gennemsnittet beregnes, og den endelige GPPA bestemmes ud fra denne sammensatte score.
En lavere score indikerer en mindre sværhedsgrad, hvor 0 er klar og 1 er næsten klar.
|
I uge 4
|
|
En GPPGA -score på 0 eller 1 i uge 1
Tidsramme: I uge 1
|
GPPGA er en modificeret lægens globale vurdering (PGA), en læges vurdering af psoriasislæsioner, som blev tilpasset evalueringen af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) patienter.
Undersøgeren scorer erythema, pustler og skalering af alle GPP -læsioner fra 0 til 4. Hver komponent klassificeres separat, gennemsnittet beregnes, og den endelige GPPA bestemmes ud fra denne sammensatte score.
En lavere score indikerer en mindre sværhedsgrad, hvor 0 er klar og 1 er næsten klar.
|
I uge 1
|
|
En GPPGA -score på 0 eller 1 i uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
GPPGA er en modificeret lægens globale vurdering (PGA), en læges vurdering af psoriasislæsioner, som blev tilpasset evalueringen af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) patienter.
Undersøgeren scorer erythema, pustler og skalering af alle GPP -læsioner fra 0 til 4. Hver komponent klassificeres separat, gennemsnittet beregnes, og den endelige GPPA bestemmes ud fra denne sammensatte score.
En lavere score indikerer en mindre sværhedsgrad, hvor 0 er klar og 1 er næsten klar.
|
I uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1368-0122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i sektionen 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale".
Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.
IPD-delingstidsramme
Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.
IPD-delingsadgangskriterier
Til undersøgelsesdokumenter -Upon -underskrift af en 'dokumentdelingsaftale'.For undersøgelsesdata -1.
Efter indsendelsen og godkendelsen af forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsor'sPublication Plan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .