Spensolimab Post-Marketing Surveillance in pazienti coreani con razzi con psoriasi pustolosa generalizzata
26 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio non intervenzionale requisito normativo per monitorare la sicurezza e l'efficacia dello speSolimab nei pazienti coreani con razzi con psoriasi pustolosa generalizzata
Gli obiettivi primari e secondari sono di monitorare rispettivamente la sicurezza e l'efficacia dello Spesolimab IV nei pazienti coreani con razzi con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) in una pratica medica di routine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) in Corea
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che iniziano SpenSolimab IV per la prima volta in conformità con l'etichetta approvata in Corea (completa enumerazione per i primi 2 anni dopo il lancio del prodotto)
- Pazienti con flare la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
- Età>/= 19 anni in iscrizione
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso del rilascio dei dati
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità grave o potenzialmente letale allo speselimab o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con infezioni attive clinicamente importanti (ad es. tubercolosi attiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con razzi con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
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Endovenoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di gravi reazioni di farmaci avversi (SADRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di reazioni avverse inaspettate
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi che portano a interruzione temporanea o permanente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del medico per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPPGA) sotto-punteggio di pustolamento di 0 che indicano pustole visibili alla settimana 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Il GPPGA è modificato la valutazione globale del medico (PGA), la valutazione di un medico delle lesioni psoriasiche, che è stata adattata alla valutazione dei pazienti generalizzati di psoriasi pustolosa (GPP).
L'investigatore segna l'eritema, le pustole e il ridimensionamento di tutte le lesioni GPP da 0 a 4. Ogni componente è classificato separatamente, la media viene calcolata e il GPPA finale è determinato da questo punteggio composito.
Un punteggio inferiore indica una gravità minore, con 0 che è chiaro e 1 è quasi chiara.
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Alla settimana 1
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Un sotto-punteggio GPPGA Pustulation di 0 che indica pustole visibili alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Il GPPGA è modificato la valutazione globale del medico (PGA), la valutazione di un medico delle lesioni psoriasiche, che è stata adattata alla valutazione dei pazienti generalizzati di psoriasi pustolosa (GPP).
L'investigatore segna l'eritema, le pustole e il ridimensionamento di tutte le lesioni GPP da 0 a 4. Ogni componente è classificato separatamente, la media viene calcolata e il GPPA finale è determinato da questo punteggio composito.
Un punteggio inferiore indica una gravità minore, con 0 che è chiaro e 1 è quasi chiara.
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Alla settimana 4
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Un punteggio GPPGA di 0 o 1 alla settimana 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Il GPPGA è modificato la valutazione globale del medico (PGA), la valutazione di un medico delle lesioni psoriasiche, che è stata adattata alla valutazione dei pazienti generalizzati di psoriasi pustolosa (GPP).
L'investigatore segna l'eritema, le pustole e il ridimensionamento di tutte le lesioni GPP da 0 a 4. Ogni componente è classificato separatamente, la media viene calcolata e il GPPA finale è determinato da questo punteggio composito.
Un punteggio inferiore indica una gravità minore, con 0 che è chiaro e 1 è quasi chiara.
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Alla settimana 1
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Un punteggio GPPGA di 0 o 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Il GPPGA è modificato la valutazione globale del medico (PGA), la valutazione di un medico delle lesioni psoriasiche, che è stata adattata alla valutazione dei pazienti generalizzati di psoriasi pustolosa (GPP).
L'investigatore segna l'eritema, le pustole e il ridimensionamento di tutte le lesioni GPP da 0 a 4. Ogni componente è classificato separatamente, la media viene calcolata e il GPPA finale è determinato da questo punteggio composito.
Un punteggio inferiore indica una gravità minore, con 0 che è chiaro e 1 è quasi chiara.
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Alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
8 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1368-0122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
richiedere l'accesso ai documenti di studio clinico riguardanti questo studio e su un "accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito Web.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione o dopo la risoluzione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per documenti di studio -Firma di upon di un "accordo di condivisione di documenti" per i dati di studio -1.
Dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal pannello di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi prevista non compete con il piano di sponsor'spublication); 2. E alla firma di un accordo legale.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .