Spesolimab-Überwachung bei koreanischen Patienten mit Fackeln mit verallgemeinerter pustulärer Psoriasis
26. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine regulatorische nicht interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spesolimab bei koreanischen Patienten mit Fackeln mit verallgemeinerter pustulärer Psoriasis
Die primären und sekundären Ziele sind es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Spesolimab IV bei koreanischen Patienten mit Fackeln mit verallgemeinerter pustulärer Psoriasis (GPP) in einer routinemäßigen medizinischen Praxis zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine generalisierte Pustelpsoriasis (GPP) in Korea diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Spesolimab IV zum ersten Mal in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Etikett in Korea beginnen (vollständige Aufzählung für die ersten 2 Jahre nach der Produkteinführung)
- Patienten mit verallgemeinerter pustulärer Psoriasis (GPP)
- Alter>/= 19 Jahre bei der Einschreibung
- Patienten, die das Zustimmungsformular für die Datenfreisetzung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit gegenüber Spesolimab oder einem der Hilfsstoffe
- Patienten mit klinisch wichtigen aktiven Infektionen (z. aktive Tuberkulose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Fackeln mit verallgemeinerter Pustelpsoriasis (GPP)
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Intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen (ADRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelreaktionen (SADRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz unerwarteter unerwünschter Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zu vorübergehender oder dauerhafter Abnahme führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die globale Bewertung des Arztes für verallgemeinerte Pustelpsoriasis (GPPGA) -Pustulation unter-Score von 0, was in Woche 1 keine sichtbaren Pusteln anzeigt
Zeitfenster: In Woche 1
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Die GPPGA ist eine modifizierte globale Bewertung des Arztes (PGA), eine ärztliche Bewertung von Psoriasis -Läsionen, die an die Bewertung verallgemeinerter pustulärer Psoriasis (GPP) -Patienten (GPP) angepasst wurde.
Der Ermittler bewertet das Erythem, Pusteln und die Skalierung aller GPP -Läsionen von 0 bis 4. Jede Komponente wird getrennt abgestimmt, der Durchschnitt wird berechnet und der endgültige GPPA wird aus diesem Verbundwert ermittelt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schwere an, wobei 0 klar ist und ich fast klar ist.
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In Woche 1
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Ein GPPGA-Pustulationssub-Score von 0, was in Woche 4 keine sichtbaren Pusteln anzeigt
Zeitfenster: In Woche 4
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Die GPPGA ist eine modifizierte globale Bewertung des Arztes (PGA), eine ärztliche Bewertung von Psoriasis -Läsionen, die an die Bewertung verallgemeinerter pustulärer Psoriasis (GPP) -Patienten (GPP) angepasst wurde.
Der Ermittler bewertet das Erythem, Pusteln und die Skalierung aller GPP -Läsionen von 0 bis 4. Jede Komponente wird getrennt abgestimmt, der Durchschnitt wird berechnet und der endgültige GPPA wird aus diesem Verbundwert ermittelt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schwere an, wobei 0 klar ist und ich fast klar ist.
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In Woche 4
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Ein GPPGA -Wert von 0 oder 1 in Woche 1
Zeitfenster: In Woche 1
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Die GPPGA ist eine modifizierte globale Bewertung des Arztes (PGA), eine ärztliche Bewertung von Psoriasis -Läsionen, die an die Bewertung verallgemeinerter pustulärer Psoriasis (GPP) -Patienten (GPP) angepasst wurde.
Der Ermittler bewertet das Erythem, Pusteln und die Skalierung aller GPP -Läsionen von 0 bis 4. Jede Komponente wird getrennt abgestimmt, der Durchschnitt wird berechnet und der endgültige GPPA wird aus diesem Verbundwert ermittelt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schwere an, wobei 0 klar ist und ich fast klar ist.
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In Woche 1
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Ein GPPGA -Wert von 0 oder 1 in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
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Die GPPGA ist eine modifizierte globale Bewertung des Arztes (PGA), eine ärztliche Bewertung von Psoriasis -Läsionen, die an die Bewertung verallgemeinerter pustulärer Psoriasis (GPP) -Patienten (GPP) angepasst wurde.
Der Ermittler bewertet das Erythem, Pusteln und die Skalierung aller GPP -Läsionen von 0 bis 4. Jede Komponente wird getrennt abgestimmt, der Durchschnitt wird berechnet und der endgültige GPPA wird aus diesem Verbundwert ermittelt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schwere an, wobei 0 klar ist und ich fast klar ist.
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In Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1368-0122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag".
Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere aufgeführte Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach der Genehmigung wurde von den wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach der Beendigung des Entwicklungsprogramms nach dem primären Manuskript oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms erteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studiendokumente -upon Unterzeichnung einer Dokumentenfreigabevereinbarung "für Studiendaten -1.
Nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Schecks werden vom Sponsor und/oder des unabhängigen Überprüfungsgremiums durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Sponsor'Spublication -Plan konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.
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