Účinky menstruačního cyklu na pooperační citlivost a bolest odskoku při složených výplních
Účinek menstruačního cyklu na pooperační citlivost a bolest odskoku při zpětných složkách v zadních kompozitních výplně
Název: Efekt menstruačního cyklu na pooperační citlivost a odrazová bolest při zpětných kompozitních výplních: dvojitě slepá klinická studie s rozdělením
Stručné shrnutí:
Cílem této studie je vyhodnotit potenciální vliv fází menstruačního cyklu na pooperační citlivost (POS) a odrazovou bolest (RP) po přímých zadních kompozitních výplních u žen.
Byla provedena dvojitě slepá, rozštěpená ústa, randomizovaná klinická studie se dvěma studijními skupinami:
- Skupina menstruační fáze (MPG)
- Skupina ovulační fáze (OPG)
Zahrnuto bylo celkem 35 účastníků (ve věku 19–43 let) s pravidelnými menstruačními cykly. Každý účastník obdržel dvě kompozitní výplně v různých menstruačních fázích, což mělo za následek celkem 70 výplní.
Dolní alveolární nervový blok (IANB) byl podáván pomocí articaine hydrochloridu s epinefrinem.
- Primární výsledek:
Pooperační citlivost (POS) byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10) na:
1. den, 2, 2 a 3. den po zákroku.
- Sekundární výsledek:
Rebound Pain (RP) byla hodnocena na:
Hodina 4, hodina 8 a hodina 12 po operaci.
- Cíle studia:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda hormonální fluktuace v menstruačním cyklu ovlivňují pooperační vnímání a citlivost.
Testované nulové hypotézy (H₀) jsou:
Fáze menstruačního cyklu významně neovlivňuje pooperační citlivost po přímých kompozitních výplních.
Fáze menstruačního cyklu významně neovlivňují výskyt nebo závažnost odrazové bolesti po dolním alveolárním nervovém bloku.
- Klinický význam:
Zjištění z této studie mohou přispět k optimalizaci strategií léčby bolesti v restorativní stomatologii a zlepšení léčebných přístupů zaměřených na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinek fází menstruačního cyklu na pooperační bolest po zpětných kompozitních výplních. Vnímání bolesti se může lišit v různých menstruačních fázích v důsledku kolísání hladin estrogenu a progesteronu, které ovlivňují nociceptivní zpracování, zánětlivé reakce a prahové hodnoty bolesti.
Tato studie byla navržena jako dvojitě slepá, rozštěpená ústa, randomizovaná klinická studie.
Účastníci byli přiděleni ke dvěma skupinám:
- Skupina menstruační fáze (MPG) (výplně provedené během menstruační fáze)
- Skupina ovulační fáze (OPG) (výplně provedené během ovulační fáze)
Restorativní postupy:
Kompozitní výplně byly prováděny pomocí zadního majestátnosti Clearfil (Kuraray, Japonsko) a Clearfil Universal Bond Quick (Kuraray, Japonsko) v režimu sebeowantu.
Dolní alveolární nervový blok (IANB) byl podáván pomocí articainového hydrochloridu s epinefrinem (maxicain).
Posouzení bolesti:
- Pooperační citlivost (POS) byla hodnocena pomocí VAS (0-10) v den 1, 2 a 3. dne po obnovení.
- Rebound bolest (RP) byla hodnocena ve 4 hodině, 8 a hodině 12 po rozlišení anestezie.
Význam studie:
Cílem této studie je zvýšit klinické znalosti o změnách vnímání bolesti u pacientů podstupujících restorativní zubní léčbu. Výsledky poskytnou vhled do toho, zda hormonální fluktuace ovlivňují pooperační citlivost a intenzitu bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazıg, Krocan, 23200
- Firat University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky ve věku 18–45 let
- Pravidelné přirozeně se vyskytující menstruační cykly (26-32 dní)
- Žádné použití hormonálních antikoncepčních prostředků
- Dobré obecné zdraví
- Vitální zadní molární zuby vyžadující přímé kompozitní výplně
- Dobrá ústní hygiena a periodontální zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- Nepravidelné menstruační cykly nebo známé hormonální poruchy
- Přítomnost hypersenzitivity dentinu v postiženém zubu
- Pravidelné používání psychiatrických nebo jiných léků
- Historie bruxismu, temporomandibulárních poruch (TMD) nebo syndromů chronické bolesti těhotenství nebo laktace
- Použití analgetik, perorálních antikoncepčních prostředků nebo protizánětlivých léků do 48 hodin před léčbou
- Závažné periodontální onemocnění, bolest zubů nebo potřeba endodontické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina menstruační fáze (MPG)
ARM 1: Menstruační fázová skupina (MPG) Typ ramene: Experimentální název ramene: Menstruační fázová skupina (MPG) Popis: Účastníci dostávají přímou zpětnou restaurování zadního kompozitu během menstruační fáze jejich cyklu.
Pooperační citlivost (POS) a odrazová bolest (RP) jsou hodnoceny ve více časových bodech.
|
Popis: Kompozitní výplně prováděné pomocí zadního majestátnosti Clearfil (Kuraray, Japonsko) a Clearfil Universal Bond Quick (Kuraray, Japonsko) v režimu samoobsluhy. Dolní blok alveolárního nervu (IANB) podávaný s articainem hydrochloridem s epinefrinem (1: 100 000) (maxicain). |
|
Experimentální: Skupina ovulační fáze (OPG)
ARM 2: Skupina ovulační fáze (OPG) Typ ramene: Experimentální název ramene: Skupina ovulační fáze (OPG) Popis: Účastníci dostávají přímé zadní kompozitní obnovení během ovulační fáze jejich cyklu.
POS a RP jsou hodnoceny ve více časových bodech.
|
Popis: Kompozitní výplně prováděné pomocí zadního majestátnosti Clearfil (Kuraray, Japonsko) a Clearfil Universal Bond Quick (Kuraray, Japonsko) v režimu samoobsluhy. Dolní blok alveolárního nervu (IANB) podávaný s articainem hydrochloridem s epinefrinem (1: 100 000) (maxicain). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre citlivosti (POS) měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Den 1, den 2 a 3. den po obnovení
|
Pooperační citlivost (POS) je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10). Skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest/citlivost, zatímco 10 představuje nesnesitelnou bolest/citlivost. Klinicky významná pooperační citlivost je definována jako VAS ≥4. Měření se zaznamenávají 24, 48 a 72 hodin po obnově. Popis: Pooperační citlivost (POS) bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest/citlivost a 10 představuje nesnesitelnou bolest/citlivost. Citlivost bude zaznamenána 24, 48 a 72 hodin po operaci. Skóre VAS ≥ 4 bude považováno za klinicky významné. |
Den 1, den 2 a 3. den po obnovení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre odrazové bolesti (RP) měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Hodina 4, hodina 8 a hodina 12 po rozlišení anestezie.
|
Poté, co se anestetický účinek vyřeší anestetický účinek, se hodnotí bolest (RP) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10) v předdefinovaných intervalech. Skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší bolest. Klinicky významná odrazová bolest je definována jako VAS ≥ 4. Měření se zaznamenává po rozlišení anestezie 4, 8 a 12 hodin po operaci. |
Hodina 4, hodina 8 a hodina 12 po rozlišení anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIRAT-DENTISTRY ADEMGOK-001
- 1919B012224148 (Jiné číslo grantu/financování: TUBİTAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .