Wpływ cyklu menstruacyjnego na wrażliwość pooperacyjną i ból odbicia w złożonych uzupełnieniach
Wpływ cyklu miesiączkowego na wrażliwość pooperacyjną i ból odbicia w tylnych uzupełnieniach kompozytowych: badanie kliniczne o podwójnie ślepej próbie
Tytuł: Wpływ cyklu miesiączkowego na wrażliwość pooperacyjną i ból odbicia w tylnych uzupełnieniach kompozytowych: podwójnie ślepy na podzielone badanie kliniczne
Krótkie podsumowanie:
To badanie ma na celu ocenę potencjalnego wpływu faz cyklu miesiączkowego na wrażliwość pooperacyjną (POS) i ból odbicia (RP) po bezpośrednich przywracaniach złożonych z tyłu u samic.
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono z dwiema grupami badawczymi:
- Grupa fazy menstruacyjnej (MPG)
- Grupa fazowa owulacji (OPG)
Uwzględniono w sumie 35 uczestników (w wieku 19-43 lat) z regularnymi cyklami miesiączkowymi. Każdy uczestnik otrzymał dwa złożone uzupełnienia w różnych fazach menstruacyjnych, co skutkuje w sumie 70 uzupełnień.
Niższy blok nerwu pęcherzykowego (IANB) podawano przy użyciu chlorowodorku artykainy z epinefryną.
- Pierwotny wynik:
Czułość pooperacyjna (POS) oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10) w:
Dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po zabiegu.
- Wtórny wynik:
Odbicie ból (RP) oceniono na:
Godzina 4, godzina 8 i godzina 12 po operacji.
- Cele badań:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy fluktuacje hormonalne w cyklu miesiączkowym wpływają na postrzeganie bólu pooperacyjnego i czułość.
Testowane hipotezy zerowe (H₀) to:
Fazy cyklu menstruacyjnego nie wpływają znacząco na wrażliwość pooperacyjną po bezpośrednich uzupełnieniach złożonych.
Fazy cyklu miesiączkowego nie wpływają znacząco na częstość występowania lub nasilenia bólu odbicia po dolnym bloku nerwu pęcherzykowego.
- Znaczenie kliniczne:
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do optymalizacji strategii zarządzania bólem w stomatologii odbudowującej i poprawie podejść leczenia skoncentrowanego na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu bada wpływ faz cyklu menstruacyjnego na ból pooperacyjny po przywracaniu tylnej kompozytowej. Percepcja bólu może się różnić w różnych fazach menstruacyjnych z powodu fluktuacji poziomów estrogenu i progesteronu, które wpływają na przetwarzanie nocyceptywne, odpowiedzi zapalne i progi bólu.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą, podzieloną ustą.
Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa fazy menstruacyjnej (MPG) (uzupełnienia wykonywane podczas fazy menstruacyjnej)
- Grupa fazowa owulacji (OPG) (uzupełnienia przeprowadzone podczas fazy owulacji)
Procedury odbudowy:
Złożone uzupełnienia złożone przy użyciu majestatu Clearfil Majesty z tyłu (Kuraray, Japonia) i ClearFil Universal Bond Quick (Kuraray, Japonia) w trybie samorozwienia.
Niższy blok nerwu pęcherzykowego (IANB) podawano przy użyciu chlorowodorku artykainy z epinefryną (maksytainą).
Ocena bólu:
- Czułość pooperacyjna (POS) oceniono za pomocą VAS (0-10) w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po przywróceniu.
- Ból odbicia (RP) oceniono o godzinie 4, godzinie 8 i godzinie 12 po rozdzielczości znieczulenia.
Znaczenie badania:
To badanie ma na celu zwiększenie wiedzy klinicznej na temat różnic w percepcji bólu u kobiet -pacjentów poddawanych odbudowieniu zabiegów dentystycznych. Wyniki zapewnią wgląd w to, czy fluktuacje hormonalne wpływają na wrażliwość pooperacyjną i intensywność bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazıg, Indyk, 23200
- Firat University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18–45 lat
- Regularne naturalnie występujące cykle menstruacyjne (26-32 dni)
- Brak hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Dobre zdrowie ogólne
- Istotne tylne zęby trzonowe wymagające bezpośrednich uzupełnień kompozytowych
- Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia
Kryteria wykluczenia:
- Nieregularne cykle menstruacyjne lub znane zaburzenia hormonalne
- Obecność nadwrażliwości zębiny w dotkniętym zębie
- Regularne stosowanie leków psychiatrycznych lub innych
- Historia bruksizmu, zaburzeń skroniowo -żuchwowych (TMD) lub przewlekłych zespołów bólu ciąży lub laktacji
- Stosowanie środków przeciwbólowych, doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin przed leczeniem
- Ciężka choroba przyzębia, ból zębów lub potrzeba leczenia endodontycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fazy menstruacyjnej (MPG)
ARM 1: Grupa fazy menstruacyjnej (MPG) Typ ramienia: Eksperymentalna nazwa ramienia: Grupa fazy menstruacyjnej (MPG) Opis: Uczestnicy otrzymują bezpośrednie przywrócenie tylnej kompozytowej podczas fazy menstruacyjnej ich cyklu.
Czułość pooperacyjna (POS) i ból odbicia (RP) są oceniane w wielu punktach czasowych.
|
Opis: Złożone uzupełnienia wykonane przy użyciu majestatu Clearfil Majesty z tyłu (Kuraray, Japonia) i ClearFil Universal Bond Szybki (Kuraray, Japonia) w trybie samorozwienia. Dolny blok nerwu pęcherzykowego (IANB) podawany z chlorowodorkiem articaine z epinefryną (1: 100 000) (maxixaine). |
|
Eksperymentalny: Grupa fazowa owulacji (OPG)
ARM 2: Grupa fazowa jajników (OPG) Typ ramienia: Eksperymentalna nazwa ramienia: Grupa fazowa owulacyjna (OPG) Opis: Uczestnicy otrzymują bezpośrednie przywrócenie tylnej kompozytowej podczas fazy owulacji ich cyklu.
POS i RP są oceniane w wielu punktach czasowych.
|
Opis: Złożone uzupełnienia wykonane przy użyciu majestatu Clearfil Majesty z tyłu (Kuraray, Japonia) i ClearFil Universal Bond Szybki (Kuraray, Japonia) w trybie samorozwienia. Dolny blok nerwu pęcherzykowego (IANB) podawany z chlorowodorkiem articaine z epinefryną (1: 100 000) (maxixaine). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w czułości pooperacyjnej (POS) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po przywróceniu
|
Czułość pooperacyjna (POS) ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10). Wynik 0 nie oznacza bólu/czułości, a 10 reprezentuje nie do zniesienia ból/wrażliwość. Klinicznie istotna wrażliwość pooperacyjna definiuje się jako VAS ≥4. Pomiary są rejestrowane po 24, 48 i 72 godzinach po przywróceniu. Opis: Czułość pooperacyjna (POS) zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10), gdzie 0 reprezentuje nie ból/wrażliwość, a 10 reprezentuje nieznośny ból/wrażliwość. Czułość będzie rejestrowana na 24, 48 i 72 godzin po operacji. Wynik VAS ≥4 będzie uważany za istotny klinicznie. |
Dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po przywróceniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu odbicia (RP) zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Godzina 4, godzina 8 i godzina 12 po rozdzielczości znieczulenia.
|
Ból odbicia (RP) ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10) w predefiniowanych odstępach po rozdzielczości efektu znieczulającego. Wynik 0 nie stanowi bólu, a 10 reprezentuje najgorszy doświadczony ból. Klinicznie istotny ból odbicia definiuje się jako VAS ≥4. Pomiary rejestruje się po 4, 8 i 12 godzin po operacji po rozdzielczości znieczulenia. |
Godzina 4, godzina 8 i godzina 12 po rozdzielczości znieczulenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRAT-DENTISTRY ADEMGOK-001
- 1919B012224148 (Inny numer grantu/finansowania: TUBİTAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .