Multicentrická série pouzdra uniportální endoskopické zadní cervikální dekomprese pro cervikální páteřní stenózu (DEC-SCM)

Cervikální páteřní stenóza je stav charakterizovaný zúžením cervikálního páteřního kanálu, což vede ke kompresi nervových struktur. To může způsobit chronickou bolest, smyslové poruchy a motorické deficity, což významně narušuje kvalitu života. Zatímco konzervativní léčba, včetně fyzikální terapie, analgetik a injekcí steroidů, může některým pacientům poskytnout symptomatickou úlevu, jiné s přetrvávajícími neurologickými deficity mohou vyžadovat chirurgický zásah. Tradiční chirurgické techniky, jako je přední děložní dekomprese a fúze nebo zadní otevřená dekomprese, byly účinné, ale nesou rizika, jako je vaskulární poškození, neurologické komplikace a pooperační bolest.

Tato studie zkoumá použití zadní uniportální endoskopické cervikální dekomprese, minimálně invazivního chirurgického přístupu, který nabízí cílenou dekompresi jediným malým řezem při minimalizaci narušení tkáně. Primárním cílem studie je vyhodnotit změny neurologických deficitů a postižení souvisejících s bolestí děložního čípku po tomto postupu. Mezi sekundární cíle patří posouzení trvání hospitalizace, chirurgického času, ztráty krve a výskytu pooperačních komplikací.

Tato multicentrická, prospektivní série případů přijme 50 pacientů s diagnózou cervikální páteřní stenózy ve třech zdravotnických institucích v Mexiku. Studie bude prováděna po dobu 24 měsíců, s počáteční 12měsíční fází náboru pacienta, následovaná pooperační sledovací hodnocení v předem stanovených časových intervalech do jednoho roku.

Účastníci budou podstoupit zadní uniportální endoskopickou dekompresi děložního čípku, což je technika určená k zachování mobility páteře a zároveň snížit kompresi na nervových kořenech. Postup bude prováděn v celkové anestezii s kontinuálním neurofyziologickým monitorováním, včetně somatosenzorického evokovaného potenciálu, motorově vyvolaných potenciálů a kontinuální elektromyografie. Pomocí endoskopu pracovního kanálu budou chirurgové provádět foraminotomie nebo laminotomie k odstranění tlakových prvků, jako jsou osteofyty, hypertrofické vazy nebo herniovaný diskový materiál. Tato technika je zaměřena na dosažení dekomprese s minimálním narušením okolních měkkých tkání.

Pacienti musí splňovat specifická kritéria pro zařazení, včetně věkového rozmezí 18 až 75 let, potvrdila diagnózu cervikální páteřní stenózy (klasifikace Kang I-III) a přítomnost neurologických symptomů nereagující na nejméně tři měsíce konzervativního řízení. Kritéria vyloučení zahrnují předchozí děložní chirurgii na postižené úrovni, aktivní infekce, systémová zánětlivá onemocnění, obratlová nestabilita, vrozené malformace míchy a kontraindikace pro celkovou anestézii.

Výsledky pacienta budou systematicky hodnoceny pomocí validovaných nástrojů pro klinické hodnocení, včetně:

• Stupnice modifikované japonské ortopedické asociace (MJOA) - pro posouzení neurologické funkce.
• Index postižení krku (NDI) - K měření dopadu děložní bolesti na každodenní činnosti.
• Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest - pro kvantifikaci intenzity bolesti děložního čípku a horní končetiny.
• EQ-5D-5L Zdravotní dotazník kvality života-pro vyhodnocení celkové pohody.
• Modifikovaná kritéria MACNAB - pro stanovení spokojenosti pacienta s chirurgickými výsledky.

Popisné statistické metody budou použity k analýze demografických a klinických charakteristik populace studie. Změny v primárních a sekundárních výsledcích budou vyhodnoceny pomocí párových t-testů pro kontinuální proměnné a chí-kvadrátové testy pro kategorické proměnné. Dopad postupu na neurologickou funkci a úlevu od bolesti bude hodnocen podélným porovnáním mezi základními a následnými hodnoceními 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Výskyt komplikací bude kategorizován pomocí klasifikace Clavien-Dindo a komplexní index komplikací bude použit k kvantifikaci kumulativní morbidity.

Tato studie je v souladu s Helsinskou deklarací, pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci dobré klinické praxe (ICH-GCP) a národní regulační požadavky. Všichni účastníci budou před zápisem poskytnout písemný informovaný souhlas a důvěrnost pacienta bude udržována prostřednictvím dat pseudonymizace. Studie byla schválena etickými výbory zúčastněných institucí.

Očekávaný dopad této studie je vytvořit klinické důkazy podporující zadní uniportální endoskopickou dekompresi cervikálního děložního čípku jako bezpečné a efektivní alternativu k tradičním chirurgickým přístupům pro cervikální páteřní stenózu.