Wieloośrodkowa seria unireptortal endoskopowa tylna dekompresja szyjki macicy do zwężenia kręgosłupa szyjnego (DEC-SCM)

Zwężenie kręgosłupa szyjki macicy jest stanem charakteryzującym się zwężeniem szyjnego kanału kręgowego, co prowadzi do kompresji struktur nerwowych. Może to powodować przewlekły ból, zaburzenia czuciowe i deficyty motoryczne, znacznie upośledzając jakość życia. Podczas gdy konserwatywne postępowanie, w tym fizykoterapia, środki przeciwbólowe i zastrzyki sterydowe, może zapewnić objawowe ulgę u niektórych pacjentów, inni z trwałymi deficytami neurologicznymi mogą wymagać interwencji chirurgicznej. Tradycyjne techniki chirurgiczne, takie jak przednia dekompresja szyjki macicy i fuzja lub tylna otwarta dekompresja, były skuteczne, ale niosą ryzyko, takie jak uszkodzenie naczyń, powikłania neurologiczne i ból pooperacyjny.

W tym badaniu bada zastosowanie tylnej jednremutycznej dekompresji szyjki macicy, minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego, które oferuje ukierunkowaną dekompresję poprzez jedno małe nacięcie przy minimalizowaniu zakłócenia tkanki. Głównym celem badania jest ocena zmian deficytów neurologicznych i niepełnosprawności związanych z bólem szyjnym po tej procedurze. Cele wtórne obejmują ocenę czasu hospitalizacji, czasu chirurgicznego, utraty krwi i występowania powikłań pooperacyjnych.

Ta wieloośrodkowa, prospektywna seria przypadków zrekrutuje 50 pacjentów ze zdiagnozowanym zwężeniem kręgosłupa szyjnego w trzech instytucjach medycznych w Meksyku. Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 24 miesięcy, z początkową 12-miesięczną fazą rekrutacji pacjenta, a następnie pooperacyjnych ocen obserwacji w z góry określonych odstępach czasu do jednego roku.

Uczestnicy przejdą tylną jednorazową dekompresję szyjki macicy, technikę zaprojektowaną w celu zachowania ruchliwości kręgosłupa przy jednoczesnym zmniejszeniu kompresji korzeni nerwowych. Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z ciągłym monitorowaniem neurofizjologicznym, w tym potencjałami wywołanymi somatosensorycznie, potencjałami wywołanymi motorem i ciągłą elektromiografią. Korzystając z endoskopu w kanale roboczym, chirurdzy wykonają foraminotomie lub laminotomie w celu usunięcia elementów ściskających, takich jak osteofity, więzadła przerostowe lub przepuklinowy materiał dysku. Technika ma na celu osiągnięcie dekompresji przy minimalnym zakłóceniu otaczających tkanek miękkich.

Pacjenci muszą spełniać specyficzne kryteria włączenia, w tym przedział wiekowy od 18 do 75 lat, potwierdzony diagnozę zwężenia kręgosłupa szyjnego (Kang klasyfikacji klasyfikacji I-III) oraz obecność objawów neurologicznych nie reaguje na co najmniej trzy miesiące konserwatywnego postępowania. Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejszą operację szyjki macicy na poziomie dotkniętym, aktywne infekcje, ogólnoustrojowe choroby zapalne, niestabilność kręgów, wrodzone wad kręgosłupa i przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.

Wyniki pacjentów zostaną systematycznie oceniane przy użyciu zatwierdzonych narzędzi oceny klinicznej, w tym:

• Zmodyfikowana skala japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego (MJOA) - w celu oceny funkcji neurologicznej.
• Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) - w celu pomiaru wpływu bólu szyjnego na codzienne czynności.
• Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu - w celu kwantyfikacji intensywności bólu kończyn szyjki macicy i kończyny górnej.
• EQ-5D-5L Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem-w celu oceny ogólnego samopoczucia.
• Zmodyfikowane kryteria MACNAB - w celu ustalenia zadowolenia pacjenta z wyników chirurgicznych.

Opisowe metody statystyczne zostaną wykorzystane do analizy cech demograficznych i klinicznych badanej populacji. Zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych zostaną ocenione przy użyciu sparowanych testów t dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wpływ procedury na funkcję neurologiczną i łagodzenie bólu zostanie oceniona na podstawie porównań podłużnych między ocenami wyjściowymi i obserwacyjnymi na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Częstość powikłań zostanie skategoryzowana za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo, a kompleksowy wskaźnik powikłań zostanie wykorzystany do kwantyfikacji skumulowanej zachorowalności.

Badanie to jest zgodne z Deklaracją Helsinek, Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Dobrej Practice Clinical Practice (ICH-GCP) oraz krajowymi wymogami regulacyjnymi. Wszyscy uczestnicy wykażą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją, a poufność pacjentów zostanie utrzymana poprzez pseudonimizację danych. Badanie zostało zatwierdzone przez komitety etyczne uczestniczących instytucji.

Oczekiwanym wpływem tego badania jest wygenerowanie dowodów klinicznych potwierdzających tylną jednorazową endoskopową dekompresję szyjki macicy jako bezpieczną i skuteczną alternatywę dla tradycyjnych podejść chirurgicznych dla zwężenia kręgosłupa szyjnego.