Serie di casi multicentrici di decompressione cervicale posteriore endoscopica uniporta per stenosi spinale cervicale (DEC-SCM)

La stenosi spinale cervicale è una condizione caratterizzata dal restringimento del canale spinale cervicale, portando alla compressione delle strutture neurali. Ciò può causare dolore cronico, disturbi sensoriali e deficit motori, compromettendo significativamente la qualità della vita. Mentre la gestione conservativa, compresa la terapia fisica, gli analgesici e le iniezioni di steroidi, possono fornire un sollievo sintomatico per alcuni pazienti, altri con deficit neurologici persistenti possono richiedere un intervento chirurgico. Le tecniche chirurgiche tradizionali, come la decompressione cervicale anteriore e la fusione o la decompressione aperta posteriore, sono state efficaci ma comportano rischi come lesioni vascolari, complicanze neurologiche e dolore postoperatorio.

Questo studio studia l'uso della decompressione cervicale endoscopica uniportale posteriore, un approccio chirurgico minimamente invasivo che offre una decompressione mirata attraverso una singola piccola incisione riducendo al minimo il disturbo dei tessuti. L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti nei deficit neurologici e la disabilità relative al dolore cervicale seguendo questa procedura. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della durata del ricovero in ospedale, del tempo chirurgico, della perdita di sangue e dell'incidenza di complicanze postoperatorie.

Questa serie multicentrica e prospettica dei casi assumerà 50 pazienti con diagnosi di stenosi spinale cervicale in tre istituzioni mediche in Messico. Lo studio sarà condotto per un periodo di 24 mesi, con una fase iniziale di reclutamento dei pazienti di 12 mesi, seguita da valutazioni di follow-up postoperatorie a intervalli di tempo predeterminati fino a un anno.

I partecipanti subiranno una decompressione cervicale endoscopica uniportale posteriore, una tecnica progettata per preservare la mobilità spinale riducendo al contempo la compressione sulle radici nervose. La procedura sarà eseguita in anestesia generale con monitoraggio neurofisiologico continuo, tra cui potenziali somatosensoriali evocati, potenziali evocati motori ed elettromiografia continua. Usando un endoscopio del canale di lavoro, i chirurghi eseguiranno foraminotomie o laminotomie per rimuovere elementi di compressione come osteofiti, legamenti ipertrofici o materiale a disco ernia. La tecnica mira a raggiungere la decompressione con una minima interruzione per i tessuti molli circostanti.

I pazienti devono soddisfare criteri di inclusione specifici, tra cui una fascia di età compresa tra 18 e 75 anni, confermata la diagnosi di stenosi spinale cervicale (grado di classificazione di Kang I-III) e la presenza di sintomi neurologici che non rispondono ad almeno tre mesi di gestione conservativa. I criteri di esclusione includono una precedente chirurgia cervicale a livello interessato, infezioni attive, malattie infiammatorie sistemiche, instabilità vertebrale, malformazioni spinali congenite e controindicazioni per l'anestesia generale.

I risultati dei pazienti verranno sistematicamente valutati utilizzando strumenti di valutazione clinica validati, tra cui:

• Scala di associazione ortopedica giapponese modificata (MJOA) - per valutare la funzione neurologica.
• Indice di disabilità del collo (NDI) - per misurare l'impatto del dolore cervicale sulle attività quotidiane.
• Scala analogica visiva (VAS) per il dolore - per quantificare l'intensità del dolore cervicale e degli arti superiori.
• Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L-per valutare il benessere generale.
• Criteri MACNAB modificati - per determinare la soddisfazione del paziente con i risultati chirurgici.

Verranno utilizzati metodi statistici descrittivi per analizzare le caratteristiche demografiche e cliniche della popolazione dello studio. Le variazioni degli esiti primari e secondari saranno valutati utilizzando test t accoppiati per variabili continue e test chi-quadro per variabili categoriali. L'impatto della procedura sulla funzione neurologica e il sollievo dal dolore sarà valutato attraverso confronti longitudinali tra valutazioni di base e di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'incidenza delle complicanze sarà classificata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo e l'indice di complicazione globale verrà utilizzato per quantificare la morbilità cumulativa.

Questo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki, al Consiglio internazionale per le linee guida per la pratica clinica (ICH-GCP) e i requisiti normativi nazionali. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione e la riservatezza dei pazienti sarà mantenuta attraverso la pseudonimizzazione dei dati. Lo studio è stato approvato dai comitati etici delle istituzioni partecipanti.

L'impatto previsto di questo studio è generare prove cliniche a sostegno della decompressione cervicale endoscopica uniportale posteriore come alternativa sicura ed efficace agli approcci chirurgici tradizionali per la stenosi spinale cervicale.