Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové protézy potažené stříbrem při snižování výskytu periprostetických infekcí

28. dubna 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinické zkoumání účinnosti nové protézy potažené stříbrem při snižování výskytu periprotetických infekcí

Cílem současné klinické studie prospektivní observační povahy s biologickou studií je provést klinické zkoumání účinnosti zařízení potaženého bakteriostatickým povlakem stříbra, s celkovým cílem pochopit, zda je zařízení skutečně schopno snížit počet perioperačních a po operačních infekcích, a to jak brzy, tak pozdě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi různými komplikacemi, které mohou nastat v ortopedii po operaci implantátu, představují peri -prostetické infekce kloubů (periprostetická kloubní infekce -pji) jedna z nejobávanějších komplikací a hlavní příčinu revizních operací (15% a 25% chirurgie kolenního a kolenního revize). In this complex context, prevention therefore plays a fundamental role and is a key objective considering the increasing number of patients considered to be at high risk such as the elderly, patients with recurrent infections (urinary, pulmonary, etc.), those suffering from diabetes mellitus or obese, the immunocompromised, or patients who have already undergone prosthetic surgery.

Aby se snížilo riziko infekce, je proto nezbytné přijímat a implementovat preventivní strategie, které také zahrnují samotné zdravotnické prostředky, jako je rozvoj pasivních povrchů schopných čelit bakteriální adhezi nebo aktivním povrchům schopným vyvíjet přímé akce na mikro-organismy. K dosažení tohoto druhého typu účinku se používají antibakteriální látky, jako je stříbro, známé pro své antimikrobiální a baktericidní vlastnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Romagnoli, MD
    • Italia
      • Argenta, Italia, Itálie, 44011
        • Nábor
        • Ospedale Mazzolani Vandini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Revize pacienti s anamnézou předchozí infekce čekají na přístup k operaci „druhé fáze“ nebo pacienti, kteří čekají na primární protetickou chirurgii s opakujícím se močovým, plicním nebo jinými infekcemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let;
  • Imunokompromizovaní pacienti a/nebo diabetičtí pacienti.
  • Pacienti, kteří dali souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti ve věku <18 let;
  • Těhotné ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Revize pacienti s výsledky předchozí infekce čekají na přístup k chirurgii „druhé fáze“ nebo pacienti, kteří čekají na primární protetickou chirurgii s opakujícím se močovým, plicním nebo jinými okresními infekcemi.
Přístroj: stříbrné zařízení
Pacienti, kteří budou implantováni protézou stříbrným povlakem, aby se potýkali s relapsem infekce
Přístroj: Ne stříbrné zařízení
Pacienti, kteří budou implantováni protézou bez stříbrného povlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí
Časové okno: Při sledování 1 měsíce, při 3 měsících sledování, při 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při sledování 24 měsíců
To evaluate the performance of the silver-coated device in reducing the incidence of early (occurring within 30 days of surgery) and late (occurring more than 90 days after surgery) infectious event in patients considered to be at high risk because they are awaiting primary prosthetic surgery but i) subject to recurrent occurrence of urinary pulmonary or other tract infections, (ii) immunocompromised, (iii) with rheumatic Nemoci, (iv) diabetici nebo nosiče spaceru čekají na chirurgii druhé fáze pro předchozí protetickou revizi v důsledku infekce.
Při sledování 1 měsíce, při 3 měsících sledování, při 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při sledování 24 měsíců
Bezpečnostní profil stříbra
Časové okno: Den 0 (na začátku), po 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při 24 měsících sledování
Posoudit bezpečnostní profil systému protézy zařízení z hlediska uvolňování stříbra. Odběr vzorků krve a odběr moči se provádí u přihlášených pacientů před implantací zařízení (základní linie) a při vybraných sledováním, aby se kvantifikoval a sledoval systémové uvolňování Ag z protetických složek. Vzorky budou vhodně zpracovány a zkoumány analýzou indukčně vázané analýzy plazmatické hmoty (ICP-MS).
Den 0 (na začátku), po 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při 24 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre 1
Časové okno: Den 0 (na začátku), při 1 měsíčním sledování při sledování 3 měsíců, při 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při sledování 24 měsíců
Klinický výkon zařízení prostřednictvím zavedeného klinického skóre (vizuální analogová stupnice).
Den 0 (na začátku), při 1 měsíčním sledování při sledování 3 měsíců, při 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při sledování 24 měsíců
Klinické skóre 2
Časové okno: Den 0 (na začátku), při 1 měsíčním sledování při sledování 3 měsíců, při 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při sledování 24 měsíců
Klinický výkon zařízení prostřednictvím výkonu zavedeného klinického skóre (krátký forma 36)
Den 0 (na začátku), při 1 měsíčním sledování při sledování 3 měsíců, při 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při sledování 24 měsíců
Osteointegrace
Časové okno: Při sledování 1 měsíce při sledování 3 měsíců, při 6 měsících sledování, při sledování 12 měsíců, při sledování 24 měsíců
Stabilita a osseointegrace zařízení vyhodnocení radiologických obrazů při různých sledováním (1, 3, 6, 12 a 24 měsíců).
Při sledování 1 měsíce při sledování 3 měsíců, při 6 měsících sledování, při sledování 12 měsíců, při sledování 24 měsíců
Komplikace
Časové okno: Při sledování 1 měsíce, při 3 měsících sledování, při 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při sledování 24 měsíců
Výskyt možných komplikací včasného a pozdního poimplantačního
Při sledování 1 měsíce, při 3 měsících sledování, při 6 měsících sledování, při 12 měsících sledování, při sledování 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Silver ProTect

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit