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Wirksamkeit neuer, silberbeschichteter Prothese bei der Verringerung der Inzidenz periprothetischer Infektionen

28. April 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinische Untersuchung der Wirksamkeit neuer, mit Silber beschichteter Prothese bei der Verringerung der Inzidenz von periprothetischen Infektionen

Das Ziel der vorliegenden klinischen Studie der prospektiven Beobachtungsbeobachtung mit biologischer Studie ist es, eine klinische Untersuchung zur Wirksamkeit eines mit bakteriostatischen Silberbeschichtungen beschichteten Geräts durchzuführen, wobei das allgemeine Ziel des Verständnisses, ob das Gerät tatsächlich in der Lage ist, die Anzahl der perioperativen und postoperativen Infektionen zu verringern, beide früh und in spät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den verschiedenen Komplikationen, die in der Orthopädie nach der Implantatoperation auftreten können, stellen peri -proprosthetische gemeinsame Infektionen (Periprosthetische gemeinsame Infektion -PJI) eine der am meisten gefürchteten Komplikationen und die Hauptursache für Überarbeitung von Überarbeitung (15% und 25% der Hüft- und Knie -Revisionsangebote) dar. In diesem komplexen Kontext spielt die Prävention daher eine grundlegende Rolle und ist ein Hauptziel, wenn man bedenkt, dass die zunehmende Anzahl von Patienten, die als hohes Risiko angesehen werden, wie ältere Menschen, Patienten mit wiederkehrenden Infektionen (Harn-, Lungen- usw.), diejenigen, die unter Diabetes -Mellitus leiden, oder übergewichtigen, die immunoziumisierten oder Patienten, die bereits untergraben wurden, oder Patienten, die sich bereits untergraben.

Um das Infektionsrisiko zu verringern, ist es daher wichtig, vorbeugende Strategien zu übernehmen und umzusetzen, an denen auch die medizinischen Geräte selbst beteiligt sind, z. Um diese zweite Art von Wirkung zu erreichen, werden antibakterielle Mittel wie Silber, die für seine antimikrobiellen und bakteriziden Eigenschaften bekannt sind, verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Romagnoli, MD
    • Italia
      • Argenta, Italia, Italien, 44011
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mazzolani Vandini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Revisionspatienten mit früherer Infektionen, die auf den Zugang zu einer Operation in der zweiten Stufe warten, oder Patienten, die auf eine primäre Prothesenchirurgie mit rezidivierenden Harn-, Lungen- oder anderen Infektionen warten, werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Immungeschwächte Patienten und/oder diabetische Patienten.
  • Patienten, die die Zustimmung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von <18 Jahren;
  • Schwangere Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Revisionspatienten mit Ergebnissen einer früheren Infektion, die auf den Zugang zu "Operationen in der zweiten Stufe" warten, oder Patienten, die auf eine primäre Prothesenchirurgie mit rezidivierenden Harn-, Lungen- oder anderen Distriktinfektionen warten.
Gerät: Silberbeschichtete Gerät
Patienten, die mit einer Prothese mit einer Silberbeschichtung implantiert werden, um einen Infektionsrückfall entgegenzuwirken
Gerät: nicht silberbeschichtete Geräte
Patienten, die mit einer Prothese ohne Silberbeschichtung implantiert werden, werden implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: Nach 1-monatiger Follow-up nach 3-monatiger Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 24 Monaten Follow-up
Um die Leistung des mit Silber beschichteten Geräts bei der Verringerung der Inzidenz von frühes (auftretender Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) und spät (mehr als 90 Tage nach der Operation) bei Patienten als hohes Risiko zu reduzieren, weil sie auf primäre prothetische Operation prothetische Operation, II. (iv) Diabetiker oder Spacer-Träger, die auf eine Operation der zweiten Stufe für frühere Überarbeitung der Prothesen aufgrund einer Infektion warten.
Nach 1-monatiger Follow-up nach 3-monatiger Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 24 Monaten Follow-up
Sicherheitsprofil von Silber
Zeitfenster: Tag 0 (zu Studienbeginn) nach einer Nachuntersuchung von 6 Monaten nach 12-monatiger Follow-up nach 24 Monaten Follow-up
Bewertung des Sicherheitsprofils des Geräteprothesesystems in Bezug auf die Silberfreigabe. Eine Blutprobenahme und Urinprobenahme werden vor der Implantation des Geräts (Basislinie) und bei ausgewählten Nachuntersuchungen durchgeführt, um die systemische AG-Freisetzung aus den Prothesenkomponenten zu quantifizieren und zu überwachen. Die Proben werden durch induktiv gekoppelte Plasma-Masse-Spektrometrie-Analyse (ICP-MS) angemessen verarbeitet und untersucht.
Tag 0 (zu Studienbeginn) nach einer Nachuntersuchung von 6 Monaten nach 12-monatiger Follow-up nach 24 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse 1
Zeitfenster: Tag 0 (zu Studienbeginn), nach 1-monatiger Follow-up nach 3 Monaten Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12-monatiger Follow-up nach 24 Monaten Follow-up
Die klinische Leistung des Geräts durch die Leistung etablierter klinischer Bewertungen (visuelle Analogskala).
Tag 0 (zu Studienbeginn), nach 1-monatiger Follow-up nach 3 Monaten Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12-monatiger Follow-up nach 24 Monaten Follow-up
Klinische Ergebnisse 2
Zeitfenster: Tag 0 (zu Studienbeginn), nach 1-monatiger Follow-up nach 3 Monaten Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12-monatiger Follow-up nach 24 Monaten Follow-up
Die klinische Leistung des Geräts durch die Leistung etablierter klinischer Bewertungen (Kurzform 36)
Tag 0 (zu Studienbeginn), nach 1-monatiger Follow-up nach 3 Monaten Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12-monatiger Follow-up nach 24 Monaten Follow-up
Osteointegration
Zeitfenster: Nach 1-monatiger Follow-up bei 3 Monaten Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12-monatiger Follow-up nach 24 Monaten Follow-up
Die Stabilität und Osseointegration des Geräts durch die Bewertung radiologischer Bilder bei verschiedenen Follow-ups (1, 3, 6, 12 und 24 Monate).
Nach 1-monatiger Follow-up bei 3 Monaten Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12-monatiger Follow-up nach 24 Monaten Follow-up
Komplikationen
Zeitfenster: Nach 1-monatiger Follow-up nach 3-monatiger Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 24 Monaten Follow-up
Das Auftreten möglicher früh und spät nach der Implantation Komplikationen
Nach 1-monatiger Follow-up nach 3-monatiger Follow-up nach 6-monatiger Follow-up nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 24 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Silver ProTect

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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