Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ny sølvovertrukket protese til reduktion af forekomsten af ​​periprosthetiske infektioner

28. april 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​ny sølvovertrukket protese til reduktion af forekomsten af ​​periprosthetiske infektioner

Formålet med den nuværende kliniske undersøgelse af prospektiv observationskarakter med biologisk undersøgelse er at foretage en klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​en anordning, der er belagt med bakteriostatisk sølvbelægning, med det overordnede mål at forstå, om enheden faktisk er i stand til at reducere antallet af peri-operative og postoperative infektioner, både tidligt og sent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de forskellige komplikationer, der kan opstå i ortopædi efter implantatkirurgi, repræsenterer peri -prodhetiske ledinfektioner (periprosthetisk ledinfektion -pji) en af ​​de mest frygtede komplikationer og hovedårsagen til revisionsoperationer (15% og 25% af hofte- og knæ revisionskirurgier, henholdsvis). I denne komplekse kontekst spiller forebyggelse derfor en grundlæggende rolle og er et centralt mål i betragtning af det stigende antal patienter, der betragtes som en høj risiko, såsom ældre, patienter med tilbagevendende infektioner (urin, lunge osv.), De, der lider af diabetes mellitus eller fede, immunkompromitterede eller patienter, der allerede har gennemgået protetisk kirurgi.

For at reducere risikoen for infektion er det derfor vigtigt at vedtage og implementere forebyggende strategier, der også involverer selve medicinske udstyr, såsom udvikling af passive overflader, der er i stand til at modvirke bakteriel adhæsion eller aktive overflader, der er i stand til at udføre en direkte handling på mikroorganismer. For at opnå denne anden type handling anvendes antibakterielle midler, såsom sølv, kendt for sine antimikrobielle og bakteriedræbende egenskaber,.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Romagnoli, MD
    • Italia
      • Argenta, Italia, Italien, 44011
        • Rekruttering
        • Ospedale Mazzolani Vandini
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Revisionspatienter med en historie med tidligere infektion, der venter på adgang til 'anden-trins' kirurgi eller patienter, der venter på primær protetisk kirurgi med tilbagevendende urin, lunge eller andre infektioner, vil blive tilmeldt

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år;
  • Immunkompromitterede patienter og/eller diabetespatienter.
  • Patienter, der har givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 år;
  • Gravide kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Revisionspatienter med resultater af tidligere infektion, der afventer adgang til "anden-trins" kirurgi eller patienter, der afventer primær protetisk kirurgi med tilbagevendende urin-, lunge- eller andre distriktsinfektioner.
Enhed: Sølvbelagt enhed
Patienter, der vil blive implanteret med protese med en sølvbelægning for at modvirke infektion tilbagefald
Enhed: Ikke sølvbelagt enhed
Patienter, der vil blive implanteret med protese uden sølvbelægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektioner
Tidsramme: Ved en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning efter 6 måneders opfølgning efter 12 måneders opfølgning efter 24 måneders opfølgning
At evaluere ydelsen af ​​den sølvbelagte enhed til at reducere forekomsten af ​​tidligt (forekommer inden for 30 dage efter operationen) og sent (forekommer mere end 90 dage efter operationen) infektionsbegivenhed hos patienter, der betragtes som høj risiko, fordi de afventer primær protetisk kirurgi, men I) underlagt tilbagevendende forekomst af urinal lunge- eller andre traktatinfektioner, (ii) immunokompromeret (iii) med jitiske forekomster (iv) sygdomme, iv) sygdom Diabetikere eller afstandsholdere, der afventer kirurgi i anden fase til tidligere protetisk revision på grund af infektion.
Ved en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning efter 6 måneders opfølgning efter 12 måneders opfølgning efter 24 måneders opfølgning
Sikkerhedsprofil for sølv
Tidsramme: Dag 0 (ved baseline), efter 6 måneders opfølgning, efter 12 måneders opfølgning, efter 24 måneders opfølgning
For at vurdere sikkerhedsprofilen for enhedsprotesesystemet med hensyn til sølvfrigivelse. Prøveudtagning af blod og urinprøvetagning udføres hos tilmeldte patienter inden implantation af enheden (baseline) og ved udvalgte opfølgninger for at kvantificere og overvåge for systemisk AG-frigivelse fra de protesekomponenter. Prøver behandles og undersøges passende ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) analyse.
Dag 0 (ved baseline), efter 6 måneders opfølgning, efter 12 måneders opfølgning, efter 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk score 1
Tidsramme: Dag 0 (ved baseline), efter en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning, efter 6 måneders opfølgning, efter 12 måneders opfølgning, efter 24 måneders opfølgning
Enhedens kliniske ydelse gennem ydelsen af ​​etablerede kliniske score (visuel analog skala).
Dag 0 (ved baseline), efter en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning, efter 6 måneders opfølgning, efter 12 måneders opfølgning, efter 24 måneders opfølgning
Klinisk score 2
Tidsramme: Dag 0 (ved baseline), efter en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning, efter 6 måneders opfølgning, efter 12 måneders opfølgning, efter 24 måneders opfølgning
Enhedens kliniske ydelse gennem ydelsen af ​​etablerede kliniske scoringer (kort form 36)
Dag 0 (ved baseline), efter en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning, efter 6 måneders opfølgning, efter 12 måneders opfølgning, efter 24 måneders opfølgning
Osteointegration
Tidsramme: Efter en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning efter 6 måneders opfølgning efter 12 måneders opfølgning efter 24 måneders opfølgning
Stabiliteten og osseointegration af enheden gennem evaluering af radiologiske billeder ved forskellige opfølgninger (1, 3, 6, 12 og 24 måneder).
Efter en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning efter 6 måneders opfølgning efter 12 måneders opfølgning efter 24 måneders opfølgning
Komplikationer
Tidsramme: Ved en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning efter 6 måneders opfølgning efter 12 måneders opfølgning efter 24 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​mulige tidlige og sene efter-implantationskomplikationer
Ved en måned opfølgning efter 3 måneders opfølgning efter 6 måneders opfølgning efter 12 måneders opfølgning efter 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Silver ProTect

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner