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Efficacia della nuova protesi rivestita di argento nel ridurre l'incidenza delle infezioni periprostetiche

28 aprile 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Indagine clinica sull'efficacia della nuova protesi rivestita di argento nel ridurre l'incidenza delle infezioni periprostetiche

Lo scopo del presente studio clinico, della natura osservazionale prospettica con lo studio biologico, è condurre un'indagine clinica sull'efficacia di un dispositivo rivestito con rivestimento argento batteriostatico, con l'obiettivo generale di capire se il dispositivo è effettivamente in grado di ridurre il numero di infezioni peri-operative e post-operative, sia in ritardo che in ritardo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le varie complicanze che possono sorgere in ortopedia a seguito di un intervento chirurgico di impianto, le infezioni articolari peri -prostetiche (infezione periprostetica dell'articolazione -PJI) rappresentano una delle complicanze più temute e la causa principale degli interventi di revisione (15% e 25% degli interventi di revisione dell'anca e del ginocchio). In questo complesso contesto, la prevenzione svolge quindi un ruolo fondamentale ed è un obiettivo chiave considerando il numero crescente di pazienti considerati ad alto rischio come gli anziani, i pazienti con infezioni ricorrenti (urinarie, polmonari, ecc.), Coloro che soffrono di diabete mellito o obesi, immunocompromessi o pazienti che hanno già sottoposto a chirurgia prospettica.

Al fine di ridurre il rischio di infezione, è quindi essenziale adottare e attuare strategie preventive che coinvolgono anche i dispositivi medici stessi, come lo sviluppo di superfici passive in grado di contrastare l'adesione batterica o le superfici attive in grado di esercitare un'azione diretta sui microrganismi. Per raggiungere questo secondo tipo di azione, vengono utilizzati agenti antibatterici, come l'argento, noti per le sue proprietà antimicrobiche e battericide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Romagnoli, MD
    • Italia
      • Argenta, Italia, Italia, 44011
        • Reclutamento
        • Ospedale Mazzolani Vandini
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di revisione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni;
  • Pazienti immunocompromessi e/o pazienti diabetici.
  • Pazienti che hanno dato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni;
  • Donne incinte;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti di revisione con esiti di precedenti infezioni in attesa di accesso alla chirurgia "di secondo stadio" o pazienti in attesa di chirurgia protesica primaria con infezioni urinarie, polmoni o di altro distretto ricorrenti.
Dispositivo: dispositivo rivestito in argento
Pazienti che saranno impiantati con protesi con un rivestimento d'argento per contrastare la ricaduta delle infezioni
Dispositivo: dispositivo non con rivestimento in argento
Pazienti che saranno impiantati con protesi senza rivestimento d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni
Lasso di tempo: Con un follow-up di 1 mese, a 3 mesi di follow-up, a 6 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up, a 24 mesi di follow-up
Valutare le prestazioni del dispositivo con rivestimento argento nella riduzione dell'incidenza di eventi precoci (che si verificano entro 30 giorni dall'intervento) e in ritardo (che si verificano più di 90 giorni dopo l'intervento chirurgico) eventi infettivi nei pazienti considerati ad alto rischio perché sono in attesa di una protesi primaria ma sono soggetti a RH) soggetto a RH) soggetto a RH) soggetto a RH. (iv) Diabetici o portatori distanziali in attesa di un intervento chirurgico di secondo stadio per una precedente revisione protesica dovuta all'infezione.
Con un follow-up di 1 mese, a 3 mesi di follow-up, a 6 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up, a 24 mesi di follow-up
Profilo di sicurezza dell'argento
Lasso di tempo: Giorno 0 (al basale), al follow-up di 6 mesi, a 12 mesi di follow-up, a 24 mesi di follow-up
Per valutare il profilo di sicurezza del sistema di protesi del dispositivo in termini di rilascio d'argento. Il campionamento del sangue e il campionamento delle urine verranno eseguiti in pazienti arruolati prima dell'impianto del dispositivo (linea di base) e ai follow-up selezionati, per quantificare e monitorare il rilascio sistemico AG dai componenti protesici. I campioni verranno adeguatamente elaborati e studiati mediante analisi della spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente (ICP-MS).
Giorno 0 (al basale), al follow-up di 6 mesi, a 12 mesi di follow-up, a 24 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi clinici 1
Lasso di tempo: Giorno 0 (al basale), al follow-up di 1 mese al follow-up di 3 mesi, al follow-up di 6 mesi, al follow-up di 12 mesi, a 24 mesi di follow-up
Le prestazioni cliniche del dispositivo attraverso le prestazioni dei punteggi clinici stabiliti (scala analogica visiva).
Giorno 0 (al basale), al follow-up di 1 mese al follow-up di 3 mesi, al follow-up di 6 mesi, al follow-up di 12 mesi, a 24 mesi di follow-up
Punteggi clinici 2
Lasso di tempo: Giorno 0 (al basale), al follow-up di 1 mese al follow-up di 3 mesi, al follow-up di 6 mesi, al follow-up di 12 mesi, a 24 mesi di follow-up
Le prestazioni cliniche del dispositivo attraverso le prestazioni dei punteggi clinici stabiliti (forma corta 36)
Giorno 0 (al basale), al follow-up di 1 mese al follow-up di 3 mesi, al follow-up di 6 mesi, al follow-up di 12 mesi, a 24 mesi di follow-up
Osteointegrazione
Lasso di tempo: Con un follow-up di 1 mese al follow-up di 3 mesi, a 6 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up, al follow-up di 24 mesi
La stabilità e l'osteointegrazione del dispositivo attraverso la valutazione delle immagini radiologiche a diversi follow-up (1, 3, 6, 12 e 24 mesi).
Con un follow-up di 1 mese al follow-up di 3 mesi, a 6 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up, al follow-up di 24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Con un follow-up di 1 mese, a 3 mesi di follow-up, a 6 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up, a 24 mesi di follow-up
Il verificarsi di possibili complicanze post-impianto precoce e tardiva
Con un follow-up di 1 mese, a 3 mesi di follow-up, a 6 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up, a 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Silver ProTect

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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