Terapeutické zlepšení u lidí se schizofrenií podstupující TACS/CBTP (transkraniální střídavý proudový stimulace aplikovaná před kognitivní behaviorální terapie pro psychózu) spojené s obvyklým léčebným režimem (tACS/CBTpSZ)

Odůvodnění. 1% Kanaďané trpí schizofrenií (SZ), neurodegenerativním stavem s vysokou mírou relapsu a důležitým osobním, rodinným a sociálním zatížením, které zahrnují vysoké náklady na péči. Míra sebevraždy u lidí se schizofrenií je více než 20krát vyšší než běžná populace (Zaheer et al., 2020). I když neexistuje žádný lék, jsou k dispozici programy a léčby, které pomáhají zvládat příznaky; Ty však mají omezení. 60% pacientů s SZ adekvátně nereaguje na léčbu samotným léky (v současné době primární a často pouze přistupuje) (Lally, 2016 a 2017). Když se podél léků používá CBT pro psychózu (CBTP), byla pozorována některá zlepšení, ale vysilující negativní příznaky přetrvávají (jako je snížení emocionálního vyjádření, nedostatek sociálního zapojení, neschopnost zahájit cílové aktivity atd.), Které jsou klíčové faktory dlouhodobého postižení. Nová léčba, transkraniální alternativní proudová stimulace (TACS) má terapeutické výsledky v Alzheimerově chorobě (Santarnecchi a kol., 2018; Santarnecchi a kol., 2015; Iaccarino a kol., 2016; Jones a kol., 2019).

Navrhujeme kombinovat tyto dvě terapie (CBTP a TAC), kterým se novým způsobem zvýší celkové zlepšení negativních příznaků u lidí žijících se schizofrenií.

Odůvodnění: Schizofrenie je charakterizována abnormalitami v nervových obvodech, což má za následek dysfunkční poznání a chování (Tsuchimoto et al., 2011). Nedávné randomizované dvojité slepé klinické studie TAC u Alzheimerovy choroby vykazovaly významné zlepšení výkonu paměti spolu s obnovou intrakortikální konektivity ve srovnání s chmurnými TAC (Benussi et al., 2021). Navrhujeme podobná kognitivní vylepšení u lidí žijících se schizofrenií. Tato technika nebyla nikdy dříve použita v naší studované populaci a nikdy se nepoužila v kombinaci s CBT.

Metodologie. Popis intervence: CBTP: 16 individuálních základů, délka 50 minut, týdenní relace (intervence CBTP) a 2 posilovací relace CBTP při sledování návštěv (v jednom měsíci a tři měsíce po zásahu). TASC/CBTP: Dvě různé skupiny, jedna s elektrickou stimulací gama pásma po dobu 20 minut na začátku relace CBTP (po prvních 20 minutách stimulace mozku se zařízení TACS automaticky zastaví a zařízení zůstává na svém místě, zatímco relace CBTP nadále běží po dobu dalších 30 minut) a další skupina s Sham TACS/CBTP (TACS je chmurná, ale CBTP je v zásadě). Pro každou skupinu budeme sledovat stejný protokol.

Počet návštěvy (V): V. 1 (screening, týden 0 = w. 0); V.2 (zápis/základní linie, W.2, následovaný počátečním zásahem); V. 3 (intervenční relace 8/polovina období, W.9); V.4 (konec intervence W. 17); V.5 (sledování 1, W.21); V.6 (sledování 2, W.29). Opatření: Primární měření/závislé proměnné: PANSS, negativní hodnocení symptomů, měřítko kognitivní flexibility. Sekundární fyziologická opatření: Data EEG a HRV: Základní a konec intervence. Sekundární psychologická opatření (stupnice hodnocení postižení WHO, průzkum traumatu krátké zrady, inventarizační stupnice sexuální role BEM vnímaná, inventarizace pracovního spojenectví, kvalita života a stupnice potěšení, test Stroop a osobní hodnocení a osobní hodnocení v přechodu v měřítku léčby). Opatření pro screening způsobilosti: EEG; Měřítko hodnocení sebevražd Columbia; MOCA (více než 65 let): při screeningu. Recenze grafu, provedená při screeningu, pomůže při výběru způsobilých účastníků. Statistická analýza Plán: Na SPS, verze 29 budou hlavní testy zahrnovat opakovaná opatření, analýzu rozptylu smíšené konstrukce a t-testy pro porovnání dvou skupin.

Analytický plán. Jedná se o pilotní studii a výpočet velikosti vzorku obvykle není nutný (existuje však základní pravidlo 12 na skupinu). Naším primárním zaměřením je odhad průměrných hodnot a variability pro plánování větších následných studií. Budeme zvážit všechny naše klienty (PCH_MHS), které splňují diagnostická kritéria (DSM V-TR) a jsou ochotni být zařazeni do účasti. Odhadovaná velikost vzorku: N 150 (věk/pohlavní vyvážení cíle 75 žen a 75 mužů); Po screeningu odhadujeme, že konečný počet účastníků bude 28, náhodně přiřazený jedné ze dvou intervenčních skupin, po stejném protokolu (16 týdenních intervenčních relací TAC/CBTP, plus dvě posilovací sezení při obou sledování), ale intervence bude odlišná, včetně Sham TACS/CBTP a TACS/CBTP.

Cíle. Hlavní cíl: Vyvolat kognitivní připravenost a terapeutické zapojení, jakož i lepší úroveň fungování a kvality života přidáním TAC na začátku relace CBTP u účastníků žijících se schizofrenií a na koncovém bodu očekávání na konci skóre psychiatrického a psychosocialského hodnocení. Stam TACS stav zajistí srovnání kvality pro studijní skupinu.

Jako biomarker progrese kognitivních deficitů u schizofrenie a variabilitou srdeční frekvence (HRV) jako biomarker zlepšení somatického a duševního zdraví používáme aktivitu mozku EEG jako biomarker progrese kognitivních deficitů. Zaměřujeme se také na analýzu podskupiny prostřednictvím objektivu GBA+ pomocí specifických testů pro psychózu (PANSS, NSA-16 atd.), Inventory BEM Sex Role.

Nemáme zdravé kontroly zahrnuty v našich studijních populacích. Účastníci jedné ze dvou intervenčních skupin neobdrží současnou stimulaci, ale placebo/simulované TAC (TACS je placebo, ale CBTP je intervence). Jejich stav, který nepřijímá nízkou elektrickou stimulaci, která může zvýšit jejich reakci na psychoterapii (CBTP), nemusí se zlepšit. Předchozí studie využívající pouze CBTP jako intervence uváděly zlepšení nemoci (přesto obdrží CBTP). Tito účastníci studie však budou pokračovat ve své obvyklé léčbě, včetně antipsychotické léčby.

Zařízení. Pro měření variability srdeční frekvence HRV), použijeme monitor srdce. Pro transkraniální stimulaci použijeme zařízení TES z Neuromyst s TDC, TACS, TPC, TRNS a TRCS průběhy, jakož i slepé a dvojité slepé placebo (podvodní) režimy. Použití pokročilé mikroelektroniky zajišťuje přesnou stimulaci. Změny impedance mohou být detekovány a korektní za 50 µ sekundy. To znamená, že hladiny cílového proudu jsou super-přesné a super stabilní a přicházejí s nastavitelným stimulačním proudem 0 až 5 mA, s přírůstkem 25 uA a nastavitelnou stimulační dobou trvání 15 až 40 minut, s 5 s přírůstkem, a také režim studie pro falešnou stimulaci. Elektronická jednotka má za cíl generovat elektrické impulsy specifikovaného průběhu, trvání a opakování. Impulzy jsou dodávány účastníkovi studie prostřednictvím stimulačních elektrod umístěných na hlavě účastníka podle požadované techniky. TES je osvobození od vyšetřovacího zařízení s nízkým rizikem pro účastníky, které dodržuje mezinárodní bezpečnost a doporučuje pokyny FDA.

Dotazníky. Zaměstnanci studie požádají každého účastníka, aby odpověděl na otázky, aby dokončil měřítka a hodnocení studie, aby zkontroloval kognitivní (mentální) funkci, jak dobře jsou schopni vykonávat každodenní činnosti, jejich motivaci a příznaky stavu schizofrenie. Některé z dotazníků/hodnocení jsou samoobslužná hodnocení dokončena na papíře; Ostatní budou dokončeni tazatelem (výzkumný pracovník). Vyškolení pracovníci studie poskytnou pokyny, jak vyplnit všechny dotazníky/ hodnocení. Během těchto hodnocení budou účastníkům povoleno krátké přestávky, pokud je potřebují. U některých dotazníků/hodnocení by měli účastníci držet určité léky, jako jsou léky na spánek nebo alergie (zejména benzodiazepiny používané k ohrožení úzkosti) nejméně 8 hodin před návštěvou studie. Zaměstnanci studie jim řeknou (před těmito návštěvami), které léky by se neměly brát, pokud se to na ně vztahuje. Některé z dotazníků/hodnocení musí být provedeny přibližně ve stejnou denní dobu. To je velmi důležité, a pokud účastníci studie nejsou schopni dorazit na kliniku včas na tyto návštěvy, možná budou muset studovací pracovníci znovu naplánovat návštěvu na další den. Během návštěv studie budou účastníci dotázáni na jejich životní zkušenosti (pozitivní a negativní), vztahy a duševní stav (emoce, myšlenky, pocity, symptomy); O jejich současných zkušenostech a problémech, které mohou mít, a informace o jejich osobní zkušenosti se schizofrenií, protože to souvisí s nemocí, stigmatem, jeho účinky na jejich každodenní život, jako jsou stresory; O tom, jak vnímají svou nemoc, o věcech, které se zlepšují a zhoršují, jak se cítí, ao jejich činnostech/událostech, na kterých se kolem nich účastní nebo vnímají. Názvy stupnic použitých v této studii jsou: PANSS, hodnocení negativních symptomů (NSA), Scale Cognitive Flexibility Scale (CFS), Scale Assessment Assessment Assessment Scale (Whodas), Krátký průzkum traumatu (BBTS), vnímaná stupnice stresu (PSS), Intenturery Aliance (WAI), Směra pro stresu, měřítko, vnímaná stresová stupnice (PSS), Směra pro stresu (PSS), COLUMISKÁ STATERASS, SHETIVE SCORITA, COLUMISKÁ STATER. (C-SSRS), Inventář sexuální role BEM a osobní hodnocení při přechodu léčebné stupnice (Petit), Montrealské hodnocení poznání (MOCA) (více než 65 let).

Recenze grafu při screeningu pomůže při výběru způsobilých účastníků. Přehled grafů bude hledat: komorbidní metabolické podmínky, abnormality práce laboratoře (glykemická úroveň, HB A, cholesterol), použití látek, BMI, typ léku, vedlejší účinky. Jakékoli recenze grafu budou provádět jednotlivci jmenovaní nemocnice, kteří mají tu čest přístup k těmto informacím.

Velikost vzorku. Jedná se o pilotní studii a výpočet velikosti vzorku obvykle není nutný (ale existuje základní pravidlo 12 na skupinu). Budeme zvážit všechny naše klienty (PCH-MHS), které splňují kritéria diagnostiky (DSM V-TR) a jsou ochotni se zúčastnit. Naším primárním zaměřením je odhad průměrných hodnot a variability pro plánování větších následných studií. Odhadovaná velikost vzorku: N 150 (věk/pohlavní vyvážení cíle 75 žen a 75 mužů); Po screeningu odhadujeme, že konečný počet účastníků bude 28, náhodně přiřazen jedné ze dvou intervenčních skupin. Intervenční skupiny budou následovat stejný protokol (16 týdenních intervenčních relací se dvěma následnými opatřeními), ale intervence bude odlišná, včetně podvodných TAC/CBTP a TAC/CBTP.

Nábor. Dopis a plakát bude distribuován psychiatrům ve službách Providence Care Mental Health Services (PCH-MHS), který je informuje, že mohou klienty odkazovat na kliniku CBTP a jsou vyzváni, aby doporučili potenciální účastníky, kteří splňují kritéria inkluze/vyloučení. Slovo úst a brožury/letáky budou připraveny. Zaměstnanci kliniky nebo přímo účastník poté kontaktují našeho koordinátora/asistenta výzkumu a sdělí další informace potenciálnímu účastníkovi.

Všichni účastníci budou mít diagnostikovanou poruchu duševního zdraví schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Plánujeme zahrnout jednotlivce, kteří jsou jak lůžko, tak ambulantní pacienty v nemocnici Providence Care Hospital. To zahrnuje účastníky, kteří mohou být v dlouhodobé péči. Potenciální účastníci studie budou postoupeni na kliniku CBTP v Providence Care Hospital primárním ošetřujícím psychiatrem účastníka. Ošetřující psychiatr vysvětlí slovně a písemně vysvětlí, že doporučení je zcela volitelné a že účast v jakékoli související studii je zcela sekundární a zcela volitelná. Během prvního setkání na klinice CBTP bude o studii informován potenciální účastník. Potenciální účastník bude informován, že jejich účast na studii je zcela volitelná vedle standardních klinických zveřejnění ohledně soukromí/důvěrnosti. Budou mít příležitost zvážit další zapojení do studie tím, že dostanou přestávku, pokud se rozhodnou mezi personálem kliniky a navrhováním písemného souhlasu. Výslovný písemný souhlas s účastí na studii získá člen výzkumného týmu, který není v kruhu péče o účastníka (v délce paže). Byly vytvořeny formuláře pro odběr účastníků, aby přesně dokumentovaly jakékoli výběr.

Postižení: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají závažné nebo mírné intelektuální postižení nebo duální diagnózu kvůli povaze CBTP, která vyžaduje učení strategií zvládání, adekvátní pozornost, angažovanost pomocí řeči a zhodnocení důsledků působení, myšlenek, chování, chování, emocí a víry, které jsou omezeny závažnými inteligenčními znepokojováními.

Jazyk a lingvistická znalost: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nebudou mít schopnost porozumět angličtině s úrovní čtení ve stupni 6 nebo vyšší. Schopnost pro jednotlivce smysluplně se zapojit do terapie CBTP Talk by byla omezená, pokud by jejich úroveň angličtiny byla omezena na úroveň 6. stupně a předpokládá se, že pro jednotlivce není podstatně prospěšná.

Věk: Najatí účastníci budou zahrnuti, pokud jsou ve věku 18-65 let. Jednotlivci starší 65 let budou muset být hodnoceni kognitivním hodnocením v Montreal a budou do studie zahrnuti, pokud výsledky potvrzují adekvátní kognitivní výkon. Montrealské kognitivní hodnocení bude podáno ve fázi screeningu (skóre pod 26 bude kritéria vyloučení).

Kritéria pro zařazení. Jednotlivci s nejméně 5 let trváním nemoci, kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu podle diagnostické a statistické příručky pro duševní poruchy-5 a alespoň jeden zbytkový pozitivní příznak (jak je stanoveno referenčním lékařem); Žádná změna v režimu léku po dobu nejméně 1 měsíce (drobné úpravy dávky a/nebo změna léků zahrnujících příznaky jako spánek, úzkost nebo lékařské příznaky, jako je horečka, bolest, jsou povoleny); Osoby všech pohlaví ve věku 18–65 let (účastníci 65+ mohou být způsobilí v závislosti na výkonu kognitivního hodnocení); Schopnost porozumět angličtině s úrovní čtení ve stupni 6 nebo vyšší; schopen porozumět a dodržovat požadavky studie; poskytování písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení: Současné zneužívání nelegálních drogových látek; současné sebevražedné myšlenky; současný zápis do CBTP nebo jiných formalizovaných psychosociálních intervencí; podstoupila vagus nerv; komorbidní neurologický stav; závažné nebo mírné intelektuální postižení; v současné době podstupuje hormonální terapii; mladší 18 let; Změny v lécích/nové hospitalizaci pro zhoršující se symptomy a/nebo přítomnost sebevražedných myšlenek. Poznámka: Pro poslední vyloučení se nejedná o kritéria pro vyloučení pro subjekty, které prošly návštěvou 5, konec intervence, během fáze sledování; Výsledky následných návštěv se však budou počítat s konečnými výsledky, v závislosti na závažnosti/bezprostředním nebezpečí symptomů a změn léků, při nejlepším úsudku hlavního vyšetřovatele.

Úvahy o péči o pacienta. Hlavním standardem péče je léčba léků pro dospělé se schizofrenií/schizoafektivní poruchou. Pokud jednotlivec vyžaduje jiné služby nebo péči, je obecně poskytnuty doporučení k získání těchto služeb. Podíl dospělých se schizofrenií v komunitě může mít také sociální nebo dovednostní podporu prostřednictvím komunitního léčebného týmu. Výzkumná laboratoř se nachází v nemocničním prostředí, které je dobře zajištěno na podporu péče v případě nouze na místě. Během studie budou účastníci dostávat svou standardní obvyklou péči.

Pokud se účastník odhalí předčasné stažení nebo pozastavení, může nastat, pokud jsou účastníkem odhaleny bezprostřední bezpečnostní obavy. Odstoupení by bylo zvažováno s nejlepšími zájmy a bezpečností účastníka zvažovaného a především. Příkladem by bylo, kdyby účastník uvedl sebevražedné nebo vražedné myšlenky s plánem provést takový čin kdykoli. Poté, co jsou bezpečnostní úvahy splněny a spokojeny, by účastník byl způsobilý vrátit se nebo byl do studie zahrnut.

Výzkumný tým může dočasně nebo plně zastavit studii, pokud existuje důvod se domnívat, že existuje lékařský důvod, proč může účastník muset studii zastavit. Některé z důvodů, proč k tomu může dojít, jsou uvedeny níže: • Jejich stav se zhoršuje nebo se nezlepšuje a jejich lékař si myslí, že potřebují jinou léčbu. • Je zjištěno, že léčba nebo postupy studie jsou nebezpečné nebo neúčinné. • Nemohou dodržovat pokyny, které jim byly poskytnuty o studii, nebo jinak nemohou dělat ani pokračovat v tom, co potřebují, aby se mohli zúčastnit studie. • Rozvíjejí další vážné onemocnění. • Otěhotní. • Zrušení sponzora nebo regulačního orgánu nebo z jiných nepředvídaných důvodů, díky nimž je nutné zastavit účast jejich studie. Pokud je účastník ze studie odstraněn ze studie, studijní lékař jim vysvětlí, proč jste byli odstraněni. Účastník může být rovněž dočasně pozastaven nebo zastavit jejich účast na studii v případě, že vyžadují pozornost, pokud se předpokládá, že existuje riziko poškození pro sebe nebo jiné. To může být indikováno členem v jejich kruhu péče nebo oni nebo lékaři-výzkumníci v týmu. V případě, že existuje riziko poškození sebe sama nebo jiných, poté, co riziko již nebude považováno za významné, mohou být schopny pokračovat v studii.

Informovat postup souhlasu. Potenciální účastníci budou nejprve verbálně souhlas s sdílením jejich kontaktních informací s koordinátorem/asistentem výzkumu, který má být kontaktován o studii, a dozvědět se více o studii před souhlasem s účastí. Koordinátor/asistent výzkumu bude kontaktovat potenciálního účastníka a uspořádat schůzku pro diskusi o studii. Na schůzce s koordinátorem/asistentem výzkumu se potenciální účastník dozví o studii a bude slovně informován o obsahu ve formuláři ICF. Dopis s ICF bude představen a vysvětlen částí s koordinátorem/asistentem výzkumu. Koordinátor/asistent výzkumu umožní účastníkovi času, pokud se rozhodne, že si formulář přezkoumá po dobu 10 minut, pokud si přejí. Mohou dokonce vzít domů nepodepsaný dokument a požádat o radu od rodiny, rodinného lékaře atd. Pokud se účastník dohodne, že bude pokračovat, bude požádán o svůj výslovný písemný souhlas. Písemný souhlas bude přehodnocen přímo před provedením úkolu. Po této době bude schůzka uspořádána na promítání. V každé fázi zapojení účastníků do studie vědci požádají o verbální souhlas, aby pokračovali. V této době bude účastníkovi sděleno, že mají na výběr, aby pokračovali nebo posoudili svou ochotu účastnit se. Je také předvídatelné, že pokud účastník přijde na své příslušné schůzky s výzkumným týmem v následujících bodech, bude předpokládána ochota zúčastnit se. Pokud se účastník rozhodne odstoupit z jakéhokoli aspektu studie, pak výzkumný tým vytvořil systém, který si všiml stažení účastníků a jak to bylo získáno z důvodů vedení záznamů.

Existují členové výzkumného týmu, kteří budou zvažováni v přímém kruhu péče o potenciálního účastníka; Pokud je tomu tak, bude člen výzkumného týmu mimo přímý kruh péče o potenciálního účastníka označen za jednotlivce, aby získal písemný souhlas, a také jednotlivce, kterého může účastník kontaktovat, pokud by potenciální účastník chtěl odstoupit/přerušit další účast. Toto uspořádání dodržuje dobrovolnou povahu souhlasu a minimalizuje nepřiměřený vliv nebo nerovnováhu moci.

Pokud má účastník potíže s čtením, člen výzkumného týmu bude slovně sdělit informace o formuláři/dotazníku, pokud účastník vyžaduje objasnění. Bude vynaloženo veškeré úsilí, aby se pokusila pomoci způsobilým účastníkům s komunikačními obtížemi.

V této studii nezapisujeme účastníky, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas. Aby se aktivně sledoval změny ve stavu kapacity, v polovině studie, výzkumný tým bude usilovat o potvrzení stavu kapacity účastníka ze zdravotnického personálu. Jak je typická etická praxe mimo rozsah této studie, pokud budou členové kliniky CBTP (prostřednictvím pozorování/ profesní úsudek) podezřelí změnu kapacity u účastníka, bude informován primárního ošetřujícího psychiatra účastníka a dojde k přehodnocení.

Náhrada. Každému účastníkovi poskytneme úhradu 10 $ na pokrytí výdajů mimo kapsu, jako je jídlo a parkování pro každou ze 6 návštěv, které jsou v rámci studie vyžadovány. Platby budou poskytnuty po dokončení každého úkolu.

Někteří účastníci mohou vynaložit výdaje na jídlo a cestování (autobus). Účastníci budou povzbuzováni, aby s sebou přinesli oběd nebo svačinu, jak je uvedeno na ICF s ohledem na to. Kompenzace bude pokrýt náklady na autobusovou dopravu.

Potenciální rizika. Transkraniální alternativní stimulace současného proudu: Účastní se rizika účasti na jakékoli klinické studii. Pokud obdrží placebo/podvodné TAC, neobdrží elektrickou stimulaci, která může zvýšit reakci na psychoterapii (CBTP). Pokud dostávají aktivní TAC před psychoterapií, může dojít k vedlejším účinkům. Některé z vedlejších účinků, ke kterým může dojít během této studie, lze léčit. Nežádoucí účinky jsou: velmi mírný pocit brnění, únava a lehký svědění kůže pod podnětem, mírnou bolestí hlavy, závratě, to vše zmizí hned po stimulaci. S TACS nebyly hlášeny žádné přetrvávající nežádoucí účinky, ale nežádoucí účinky opakující se aplikaci TACS nebyly plně objasněny. V tomto typu stimulační techniky nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky.

Dotazníky: Některé dotazníky se mohou ptát na stresující události v jejich životě, které jim mohou způsobit, aby se cítili nepohodlí nebo si pamatovali věci, které je mohly v jejich minulosti rozrušit. Pokud se domnívají, že obsah dotazníku je zoufalý, doporučuje se, aby koordinátora studie informovala v té době nebo později. Člen výzkumného týmu to může s nimi diskutovat a odkazovat na to člena jejich pečovatelského týmu, s nímž identifikují a souhlasí s ním (požádáme je o písemný souhlas s zveřejněním těchto informací, pokud se rozhodnou). Jméno účastníka nebude nikdy umístěno do dotazníku, aby si zachoval své vlastní soukromí a aby chránil jejich důvěrnost, a pokud píšou název náhodou, bude nálepka, kterou nelze snadno obdržet, a zachovat si to, aby si zachoval své soukromí. Účastníci se mohou také cítit frustrovaní nebo zmateni jazykem v dotaznících. Pokud existují slova v jakémkoli písemném materiálu nebo ve věcech, které vysvětlujeme, které pro ně vyžadují více objasnění, budou členové výzkumného týmu potěšeni, že jim pomohou a objasňují podrobnosti jejich spokojenosti.

Zabezpečení dat a vědecký pokrok: I při zavedení ochrany zabezpečení dat existuje riziko, že informace o účastníku by mohly být zveřejněny náhodou.

Výzkumný tým bude řízen plán na zmírnění rizika psychologického nebo emočního rizika a školení tazatelů spravovat dotazníky, aby byly promyšlené, citlivé a vědomy typů otázek, které kladou a očekávají tyto účinky a potenciální myšlenkové procesy, které mohou účastníci zažít. Jedná se o nezbytné strategie pro zajištění citlivé a zdvořilé komunikace a pomoci vědcům naučit se číst verbální a neverbální komunikaci, která může komunikovat nepohodlí. V případě porušení důvěrnosti navzdory zavedeným záruk okamžitě podnikneme kroky, abychom jej zadrželi, informovali účastníka, vyšetřovali a napravili.

Přehled grafů bude hledat rizikové faktory, které mohou ovlivnit reakci účastníka na intervenci studie: komorbidní metabolické podmínky, abnormality laboratoře (glykemická úroveň, HB A, cholesterol), použití látek, BMI, typ léku, vedlejší účinky. Pouze personál s určeným jmenováním nemocnice (status asistenta/asistenta oddělení/status oddělení oddělení v nemocnici Providence Care Hospital) nebo lékaři v nemocnici Providence Care Hospital, kteří jsou součástí výzkumného týmu, budou mít přístup k jakýmkoli osobním zdravotním informacím. Přístup bude nezbytný k potvrzení informací poskytnutých během rozhovorů s dotazníky s přidělenými tazateli.

Přístup k lékařským záznamům a/nebo údajům o studiu bude omezen na oprávněný personál. Elektronická data budou uložena v nemocnici nebo jiné institucionální síti s firewally a jinými zavedenými bezpečnostními a záložními opatřeními. Data uložená na notebookech nebo mobilních zařízeních budou šifrována. Papírové kopie studijních dat budou uloženy v uzamčených skříňkách na zabezpečené místo.

Dr. Felicia Iftene, A. Farcas bude mít přístup k datům. Data budou uložena 15 let v rámci ID čísel účastníků (anonymizovaná) na elektronických datech budou uložena v nemocnici nebo jiné institucionální síti s firewally a jinými zavedenými bezpečnostními a záložními opatřeními.

Jakákoli data, která existují v identifikovatelné formě (název), budou při první příležitosti okamžitě převedena a nahrazena ID účastníka. Master-list identifikátorů propojení kódu bude držet pouze Dr. Iftene, A. Farcas po 15 letech po skončení studia.

Data shromážděná na papíře, s výjimkou formuláře souhlasu, budou anonymizována. Data shromážděná na papíře budou uložena v archivu v uzamčených skříňkách na zálohu v nemocnici Providence Care Hospital. Data budou ponechána po dobu 15 let ve formátu identifikovaném v archivu.

Dopad na novinku a inovace. Naším cílem je najít řešení zlepšování léčebných trajektorií pro jednotlivce trpící schizofrenií. S touto studií budeme první, kdo prozkoumáme možnost zvýšit účinnost CBTP indukcí nervových oscilací v rámci gama rozsahu doplňku k relaci CBTP a přispívá k novým znalostem k literatuře.

Klinický přínos. 28 klientů budou mít příležitost těžit z našeho zásahu CBTP s nebo bez TAC.

Sociální náklady. Nový typ intervence umožní personalizované a vysoce působivé zacházení. To povede ke zlepšení kvality života účastníků i pro členy podpory (rodina a pečovatele) a sníží náklady na zdravotní péči.

Šíření. Předpokládáme publikování až 5 nových recenzovaných publikací a výsledky předkládáme různým vědeckým událostem. Tato pilotní studie vygeneruje datový soubor, který bude podporovat budoucí grantovou aplikaci.

Školství. Na tomto projektu pracují dva magisterské studenty z Centra pro neurovědní studie pod dohledem Dr. Iftene a Dr. O'Brien.