Therapeutische Verbesserung bei Menschen mit Schizophrenie, die sich einer TACS/CBTP (transkranielle Wechselstromstimulation angewendet haben (tACS/CBTpSZ)

Begründung. 1% Kanadier leiden an Schizophrenie (SZ), einer neurodegenerativen Erkrankung mit einer hohen Rückfallrate und einer wichtigen persönlichen, familiären und sozialen Belastung, die hohe Pflegekosten beinhaltet. Die Selbstmordrate für Menschen mit Schizophrenie ist über 20 -mal höher als die Allgemeinbevölkerung (Zaheer et al., 2020). Während es keine Heilung gibt, stehen Programme und Behandlungen zur Verfügung, um die Symptome zu bewältigen. Diese haben jedoch Einschränkungen. 60% der Patienten mit SZ reagieren nicht ausreichend auf die Behandlung mit Medikamenten (derzeit der primäre und häufig nur Ansatz) (Lally, 2016 und 2017). Wenn CBT for Psychosis (CBTP) neben Medikamenten verwendet wird, wurden einige Verbesserungen beobachtet, aber die schwächenden negativen Symptome bleiben bestehen (wie z. B. Reduktion des emotionalen Ausdrucks, mangelnde soziale Beteiligung, Unfähigkeit, zielgerichtete Aktivitäten zu initiieren usw.), die Schlüsselfaktoren für langfristige Behinderung sind. Eine neue Behandlung mit transkranieller Wechselstromstimulation (TACS) hat therapeutische Ergebnisse in Alzheimer (Santarnecchi et al., 2018; Santarnecchi et al., 2015; Iaccarino et al., 2016; Jones et al., 2019).

Wir schlagen vor, diese beiden Therapien (CBTP und TACS) zu kombinieren, um die allgemeine Verbesserung der negativen Symptome bei Menschen mit Schizophrenie zu erhöhen.

Begründung: Schizophrenie ist durch Anomalien in neuronalen Schaltkreisen gekennzeichnet, die eine dysfunktionale Wahrnehmung und Verhaltensweisen darstellen (Tsuchimoto et al., 2011). Jüngste randomisierte klinische Doppelblindstudien mit TACs bei Alzheimer -Krankheit zeigten eine signifikante Verbesserung der Gedächtnisleistung sowie die Wiederherstellung der intrakortikalen Konnektivität im Vergleich zu Sham -TACs (Benussi et al., 2021). Wir schlagen ähnliche kognitive Verbesserungen bei Menschen mit Schizophrenie vor. Diese Technik wurde noch nie zuvor in unserer untersuchten Bevölkerung angewendet und wurde nie in Kombination mit CBT verwendet.

Methodik. Beschreibung der Intervention: CBTP: 16 Einzelbasis, 50 Minuten Länge, wöchentliche Sitzungen (CBTP-Intervention) und 2 Booster-CBTP-Sitzungen bei Follow-up-Besuchen (nach einem Monat und drei Monate nach der Intervention). TASC/CBTP: Zwei verschiedene Gruppen, eine mit Gamma -Band -Elektrostimulation für 20 Minuten zu Beginn der CBTP -Sitzung (nach den ersten 20 Minuten der Hirnstimulation stoppt das TACS -Gerät automatisch und das Gerät bleibt an Ort und Stelle, während die CBTP -Sitzung noch 30 Minuten läuft) und eine andere Gruppe mit Scham -TACS/CBTP (TACS ist für CBTP -Interviews. Für jede Gruppe folgen wir demselben Protokoll.

Anzahl der Besuche (V): V. 1 (Screening, Woche 0 = w. 0); V.2 (Registrierung/Basislinie, W.2, gefolgt von Startintervention); V. 3 (Interventionssitzung 8/Mid-Term, W.9); V.4 (Ende der Intervention W. 17); V.5 (Follow-up 1, W.21); V.6 (Follow-up 2, W.29). Maßnahmen: Primäre Ergebnismessungen/abhängige Variablen: PANSS, negative Symptombewertung, kognitive Flexibilitätskala. Sekundäre physiologische Maßnahmen: EEG -Daten und HRV: Grundlinie und Ende des Interventionsbesuchs. Sekundäre psychologische Maßnahmen (WHO -Behinderungsbewertungsskala, kurze Verrat -Trauma -Umfrage, BEM -Rolleninventarin der Belastung, das Arbeitenbündnis, das Inventar, die Lebensqualität und die Genussskala, Stroop -Farb- und Worttest sowie persönliche Bewertung bei der Übergang der Behandlungsskala). Zulassungs -Screening -Maßnahmen: EEG; Columbia Suicide Schweregrads Scale; MOCA (über 65 Jahre): beim Screening. Die beim Screening durchgeführte Diagrammüberprüfung hilft bei der Auswahl berechtigter Teilnehmer. Statistischer Analyseplan: Auf SPSS, Version 29, umfassen Haupttests wiederholte Maßnahmen, gemischte Designanalysen der Varianz und T-Tests für Vergleiche mit zwei Gruppen.

Analyseplan. Dies ist eine Pilotstudie, und eine Stichprobengrößenberechnung ist normalerweise nicht erforderlich (es gibt jedoch eine Grundregel von 12 pro Gruppe). Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Schätzung der Durchschnittswerte und der Variabilität für die Planung größerer nachfolgender Studien. Wir werden alle unsere Kunden (PCH_MHS) betrachten, die Diagnosekriterien (DSM V-tr) erfüllen und bereit sind, zur Teilnahme aufgenommen zu werden. Geschätzte Stichprobengröße: n 150 (Alter/Geschlechtsbalancieren Ziel 75 Frauen und 75 männlich); Nach dem Screening schätzen wir, dass die endgültige Anzahl der Teilnehmer 28 sein wird, die einem der beiden Interventionsgruppen nach demselben Protokoll (16 wöchentliche TACS/CBTP-Interventionssitzungen) sowie zwei Booster-Sessions bei den beiden Follow-ups) verfolgt werden.

Ziele. Hauptziel: Kognitive Bereitschaft und therapeutisches Engagement sowie ein besseres Maß an Funktionen und Lebensqualität durch Hinzufügen von TACs zu Beginn der CBTP-Sitzung bei Teilnehmern, die mit Schizophrenie leben, und erwartet am Ende eine Verbesserung der ausgewählten psychiatrischen und psychosozialen Bewertungswerte. Eine Schein -TACS -Erkrankung sorgt für Qualitätsvergleiche für die Studiengruppe.

Wir verwenden die EEG -Gehirnschwingungsaktivität als Biomarker für das Fortschreiten kognitiver Defizite bei Schizophrenie und Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Biomarker für die Verbesserung der somatischen und psychischen Gesundheit. Wir zielen auch auf eine Untergruppenanalyse durch ein GBA+ -Lens, indem wir zusammen mit spezifischen Tests für Psychose (PANSS, NSA-16 usw.), das BEM-Rolleninventar, verwenden.

Wir haben keine gesunden Kontrollen in unseren Studienpopulationen einbezogen. Teilnehmer an einer der beiden Interventionsgruppen erhalten nicht die aktuelle Stimulation, sondern ein Placebo/Sham -TACs (das TACS ist Placebo, aber der CBTP ist die Intervention). Wenn ihr Zustand nicht die geringe elektrische Stimulation erhält, die ihre Reaktion auf Psychotherapie (CBTP) erhöhen kann, kann sie sich möglicherweise nicht verbessern. In den früheren Studien, die nur CBTP als Intervention unter Verwendung von Krankheiten unter Verwendung von CBTP (sie werden CBTP sowieso erhalten). Diese Studienteilnehmer werden jedoch ihre üblichen Behandlungen fortsetzen, einschließlich der Behandlung mit Antipsychotika.

Geräte. Zur Messung der Herzfrequenzvariabilität hRV) werden wir einen Armherzmonitor verwenden. Für die transkranielle Stimulation werden wir das TES -Gerät aus der Neuromystie mit TDCs, TACs, TPCs, TRNs und TRCS -Wellenformen sowie Blind- und Doppelblind -Placebo (Sham) -Modi verwenden. Die Verwendung fortschrittlicher Mikroelektronik sorgt für eine genaue Stimulation. Impedanzänderungen können in 50 µ Sekunden erkannt und korrekt sind. Dies bedeutet, dass die Zielstrompegel supergenau und superstabil sind und mit einem einstellbaren Stimulusstrom von 0 bis 5 Ma mit 25 µA-Inkrement und einer einstellbaren Stimulationsdauer von 15 bis 40 Minuten mit 5 Sekunden sowie einem Untersuchungsmodus für die Scheinstimulation geliefert werden. Die elektronische Einheit soll die elektrischen Impulse bestimmter Wellenform, Dauer und Wiederholung erzeugen. Die Impulse werden an einen Studienteilnehmer über stimulierende Elektroden geliefert, die nach der erforderlichen Technik am Kopf des Teilnehmers positioniert sind. TES ist eine Befreiung von Untersuchungsgeräten mit geringem Risiko für die Teilnehmer, die sich an die internationalen Sicherheit und die empfohlenen FDA -Richtlinien einhalten.

Fragebögen. Studienmitarbeiter werden jeden Teilnehmer bitten, Fragen zu beantworten, um die Studienspezifische Skalen und Bewertungen zu vervollständigen, um die kognitive (mentale) Funktion zu überprüfen, wie gut sie tägliche Aktivitäten durchführen können, deren Motivation und Symptome des Schizophrenie -Status. Einige der Fragebögen/Bewertungen sind Selbstbewertungen auf dem Papier. Andere werden von einem Interviewer (Forschungsmitarbeiter) fertiggestellt. Ausgebildete Studienmitarbeiter geben Anweisungen zum Ausfüllen aller Fragebögen/ Bewertungen. Die Teilnehmer dürfen während dieser Einschätzungen, wenn sie sie benötigen, kurze Pausen einlegen. Für einige der Fragebögen/Bewertungen sollten die Teilnehmer bestimmte Medikamente wie Schlaf- oder Allergie -Medikamente (insbesondere Benzodiazepine verwendet, um Angstzustände zu bedrohen) mindestens 8 Stunden vor den Studienbesuchen. Das Studienmitarbeiter wird ihnen (vor diesen Besuchen) mitteilen, welche Medikamente nicht eingenommen werden sollten, wenn dies für sie gilt. Einige der Fragebögen/Bewertungen müssen ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden. Dies ist sehr wichtig, und wenn die Studienteilnehmer nicht rechtzeitig in der Klinik für diese Besuche ankommen können, muss das Studienmitarbeiter den Besuch für einen weiteren Tag möglicherweise erneut platzieren. Während der Studienbesuche werden die Teilnehmer nach ihren Lebenserfahrungen (positiv und negativ), Beziehungen und mentalen Zustand (Emotionen, Gedanken, Gefühle, Symptome) gefragt. über ihre gegenwärtigen Erfahrungen und Probleme, die sie möglicherweise haben, und Informationen über ihre persönlichen Erfahrungen mit Schizophrenie, da dies auf die Krankheit, das Stigma, seine Auswirkungen auf ihr tägliches Leben wie Stressfaktoren zusammenhängt. darüber, wie sie ihre Krankheit wahrnehmen, über Dinge, die sich verbessern und sich verschlimmern, wie sie sich fühlen, und über ihre Aktivitäten/Ereignisse, an denen sie teilnehmen oder um sie herum wahrnehmen. Die Namen der in dieser Studie verwendeten Skalen sind: PANSS, negative Symptombewertung (NSA), kognitive Flexibilitätskala (CFS), WHO -Bewertungsskala (WHODAS), Kurzer Verratttrauma -Umfrage (BBTs), wahrgenommene Stressskala (PSS), Arbeitsbündnis -Inventar (WAI). (C-SSRs), BEM-Rolleninventar- und persönliche Bewertung des Übergangs der Behandlungsskala (PETIT), Montreal Cognition Assessment (MOCA) (über 65 Jahre).

Die Diagrammüberprüfung beim Screening hilft bei der Auswahl berechtigter Teilnehmer. In der Diagrammübersicht wird nach: komorbiden Stoffwechselbedingungen, Abnormalitäten der Laborarbeiten (glykämisches Niveau, Hb A, Cholesterin), Substanzengebrauch, BMI, Art der Medikamente, Nebenwirkungen. Alle Diagrammüberprüfungen werden von im Krankenhaus ernannten Personen durchgeführt, die das Privileg haben, auf diese Informationen zuzugreifen.

Probengröße. Dies ist eine Pilotstudie, und eine Stichprobengrößenberechnung ist normalerweise nicht erforderlich (es gibt jedoch eine grundlegende Regel von 12 pro Gruppe). Wir werden alle unsere Kunden (PCH-MHS) betrachten, die Diagnosekriterien (DSM V-tr) erfüllen und bereit sind, teilzunehmen. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Schätzung der Durchschnittswerte und der Variabilität für die Planung größerer nachfolgender Studien. Geschätzte Stichprobengröße: n 150 (Alter/Geschlechtsbalancieren Ziel 75 Frauen und 75 männlich); Nach dem Screening schätzen wir, dass die endgültige Anzahl der Teilnehmer 28 sein wird, die zufällig einer der beiden Interventionsgruppen zugeordnet sind. Die Interventionsgruppen folgen demselben Protokoll (16 wöchentliche Interventionssitzungen mit zwei Follow-ups), aber die Intervention wird unterschiedlich sein, einschließlich Schein-TACS/CBTP bzw. TACS/CBTP.

Werbung. Ein Brief und ein Poster werden an Psychiater bei Providence Care Mental Health Services (PCH-MHS) verteilt, um sie mitzuteilen, dass sie Kunden an die CBTP-Klinik verweisen können, und sie sind eingeladen, potenzielle Teilnehmer zu verweisen, die ein Einschluss-/Ausschlusskriterium erfüllen. Mundpropaganda und Broschüren/Flyer werden vorbereitet. Das Klinikpersonal oder direkt der Teilnehmer wendet sich dann an unseren Forschungskoordinator/Assistenten, um dem potenziellen Teilnehmer weitere Informationen zu vermitteln.

Alle Teilnehmer haben eine diagnostizierte psychische Erkrankung der Schizophrenie oder der schizoaffektiven Störung. Wir planen, Personen, die sowohl stationäre Patienten als auch ambulante Patienten sind, im Providence Care Hospital einzubeziehen. Dies schließt Teilnehmer ein, die sich möglicherweise in langfristiger Betreuung befinden. Potenzielle Teilnehmer der Studie werden vom primären Behandlungspsychiater des Teilnehmers an die CBTP -Klinik des Providence Care Hospital überwiesen. Der behandelnde Psychiater erklärt verbal und schriftlich, dass die Überweisung vollständig optional ist und dass die Teilnahme an einer verwandten Studie vollständig sekundär und vollständig optional ist. Während des ersten Treffens in der CBTP -Klinik wird der potenzielle Teilnehmer über die Studie informiert. Der potenzielle Teilnehmer wird darüber informiert, dass ihre Teilnahme an der Studie neben den Standardangaben der Klinik über Privatsphäre/Vertraulichkeit vollständig optional ist. Sie haben die Möglichkeit, eine weitere Beteiligung an einer Studie zu berücksichtigen, indem sie eine Pause erhalten, wenn sie sich zwischen der Begegnung der Klinikpersonal und der vorgeschlagenen schriftlichen Zustimmung entscheiden. Die ausdrückliche schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird von einem Mitglied des Forschungsteams eingeholt, das nicht im Kreis der Pflege des Teilnehmers (auf Armlänge) liegt. Die Auszahlungsformulare für Teilnehmer wurden erstellt, um einen genauen Rückzug genau zu dokumentieren.

Behinderung: Individuen werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund der Art von CBTP eine schwerwiegende oder moderate geistige Behinderung oder doppelte Diagnose haben, die das Erlernen von Bewältigungsstrategien, angemessener Aufmerksamkeit und Gedächtnis, Engagement mit Sprache und Wertschätzung von Handeln, Gedanken, Verhaltensweisen, Emotionen und Überzeugen erfordert, die bei schwerer intellektueller Disabilität begrenzt sind.

Sprach- und Sprachkenntnisse: Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, Englisch mit Lesestufe in oder über der 6. Klasse zu verstehen. Die Fähigkeit für eine Person, sich sinnvoll an einer CBTP -Talkstherapie zu beteiligen, wäre begrenzt, wenn ihr englischer Niveau auf eine Ebene der 6. Klasse beschränkt wäre und für die Person nicht wesentlich vorteilhaft ist.

Alter: Die rekrutierten Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie 18-65 Jahre alt sind. Personen, die älter als 65 Jahre alt sind, müssen durch die kognitive Bewertung von Montreal bewertet werden und werden in die Studie aufgenommen, wenn die Ergebnisse eine angemessene kognitive Leistung validieren. Die kognitive Bewertung von Montreal wird in der Screening -Phase verabreicht (Score unter 26 werden Ausschlusskriterien sein).

Einschlusskriterien. Personen mit mindestens 5 Jahren Krankheitsdauer, die diagnostische Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Erkrankungen-5 und mindestens ein verbleibendes positives Symptom erfüllen (wie vom überweisenden Arzt festgelegt); Es sind keine Änderung des Medikamentenschemas für mindestens 1 Monate (geringfügige Dosisanpassungen und/oder Veränderungen der Medikamente, die Symptome wie Schlaf, Angstzustände oder medizinische Symptome wie Fieber und Schmerzen beinhalten); Personen aller Geschlechter zwischen 18 und 65 Jahren (Teilnehmer 65+ können je nach Leistung bei der kognitiven Bewertung in Frage kommen); Fähigkeit, Englisch mit Lesestufe bei oder über der Klasse 6 zu verstehen; in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen; Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: aktueller illegaler Drogensubstanzmissbrauch; aktuelle Selbstmordgedanken; Aktuelle Registrierung in CBTP oder anderen formalisierten psychosozialen Interventionen; Vagotomie oder Operation über den Vagusnerv unterzogen; komorbider neurologischer Zustand; schwere oder mittelschwere geistige Behinderung; Derzeit unterzogen sich Hormontherapie; unter 18 Jahren; Veränderungen in Medikamenten/neuem Krankenhausaufenthalt bei Verschlechterung von Symptomen und/oder Vorhandensein von Selbstmordgedanken. Hinweis: Für die letzten Ausschlüsse sind dies keine Ausschlusskriterien mehr für Probanden, die während der Nachuntersuchungsstufe Besuch 5, Ende der Intervention, bestanden haben. Die Ergebnisse der Follow-up-Besuche zählen jedoch je nach der Schweregrad/unmittelbar bevorstehender Gefahr von Symptomen und Medikamentenveränderungen nach bestem Urteil des Hauptforschers.

Überlegungen zur Patientenversorgung. Der Hauptstandard für die Versorgung ist das Medikamentenmanagement für Erwachsene mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung. Wenn eine Person andere Dienste oder Betreuung benötigt, wird im Allgemeinen eine Überweisung erstellt, um diese Dienste zu erhalten. Ein Teil der Erwachsenen mit Schizophrenie in der Gemeinde kann auch über ein Community -Behandlungsteam sozial oder qualifiziert werden. Das Forschungslabor befindet sich in einer Krankenhausumgebung, die für die Unterstützung der Versorgung im Notfall vor Ort gut ausgestattet ist. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie ihre übliche Sorgfalt.

Es kann vorzeitig auftreten, wenn bevorstehende Sicherheitsbedenken eines Studienteams oder einem Mitglied der CBTP -Klinik vom Teilnehmer an ein Studienteam oder ein Mitglied der CBTP -Klinik weitergegeben werden. Der Rückzug würde mit den besten Interessen und Sicherheit des berücksichtigten Teilnehmers und der wichtigsten. Ein Beispiel hierfür wäre, wenn ein Teilnehmer eine Selbstmord- oder Mordgedanken mit einem Plan zur Durchführung einer solchen Handlung zu einem bestimmten Zeitpunkt angibt. Nachdem Sicherheitsüberlegungen erfüllt und zufrieden sind, kann der Teilnehmer zurückkehren oder in die Studie aufgenommen werden.

Das Forschungsteam kann die Studie vorübergehend oder vollständig einstellen, wenn es Grund zu der Annahme gibt, dass es einen medizinischen Grund gibt, warum ein Teilnehmer möglicherweise die Studie einstellen muss. Einige der Gründe, warum dies passieren könnte, sind unten aufgeführt: • Ihr Zustand verschlechtert sich oder verbessert sich nicht und ihr Arzt glaubt, dass sie eine andere Behandlung benötigen. • Die Studienbehandlung oder -verfahren sind unsicher oder ineffektiv. • Sie können keine Anweisungen für die Studie befolgen, oder sie können sonst nicht das tun, was sie brauchen, um an der Studie teilzunehmen. • Sie entwickeln eine weitere schwere Krankheit. • Sie werden schwanger. • Stornierung durch die Sponsor- oder Regulierungsbehörde oder aus anderen unvorhergesehenen Gründen, die es notwendig machen, ihre Studienbeteiligung zu stoppen. Wenn ein Teilnehmer aus der Studie aus der Studie entfernt wird, erklärt der Studienarzt ihm, warum Sie entfernt wurden. Ein Teilnehmer kann auch vorübergehend suspendiert werden oder seine Teilnahme an der Studie stoppen, falls er Aufmerksamkeit erfordern, wenn angenommen wird, dass sich selbst oder andere ein Gefahr von Schaden für sich selbst oder andere besteht. Dies kann von einem Mitglied in seinem Pflegekreis oder ihnen oder von den Klinikern-Forschern im Team angezeigt werden. Für den Fall, dass sich selbst oder andere Schäden gefährdet haben, können sie die Studie möglicherweise fortsetzen.

Einverständnisverfahren informieren. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst mündlich einverstanden, dass ihre Kontaktinformationen an einen Forschungskoordinator/Assistent weitergegeben werden, der über die Studie kontaktiert werden soll, und mehr über die Studie zu erfahren, bevor sie sich der Teilnahme einig sind. Ein Forschungskoordinator/Assistent wird sich an den potenziellen Teilnehmer wenden und ein Meeting vereinbaren, um die Studie zu erörtern. Beim Treffen mit dem Forschungskoordinator/Assistenten wird der potenzielle Teilnehmer die Studie kennen und verbal über Inhalte über das ICF -Formular informiert. Der Brief mit ICF wird mit dem Forschungskoordinator/Assistent den Teil des Teils vorgelegt und erklärt. Der Forschungskoordinator/Assistent ermöglicht es der Teilnehmerzeit, wenn sie sich entscheiden, das Formular für 10 Minuten zu überprüfen, wenn sie sich wünschen. Sie können sogar ein nicht signiertes Dokument mit nach Hause nehmen, um um Rat von ihrer Familie, ihrem Hausarzt usw. zu bitten. Wenn der Teilnehmer zustimmt, fortzufahren, werden er nach seiner ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung gefragt. Die schriftliche Zustimmung wird direkt vor der Aufgabe neu bewertet. Nach dieser Zeit wird ein Termin für einen Screening -Besuch vereinbart. In jeder Phase des Teilnehmers in der Studie werden die Forscher die mündliche Zustimmung zur Fortsetzung verlangen. Zu diesem Zeitpunkt wird einem Teilnehmer mitgeteilt, dass er die Wahl hat, seine Teilnahme bereit zu machen oder seine Bereitschaft zu beurteilen. Es ist auch vorhersehbar, dass, wenn ein Teilnehmer zu seinen jeweiligen Terminen mit dem Forschungsteam zu späteren Stellen zu seinen jeweiligen Ernennungen kommt, die Teilnahmebereitschaft impliziert wird. Wenn sich ein Teilnehmer entscheidet, sich aus einem Aspekt der Studie zurückzuziehen, hat das Forschungsteam ein System erstellt, das den Entzug der Teilnehmer feststellt und wie dies aus Gründen der Aufzeichnungen erhalten wurde.

Es gibt Mitglieder des Forschungsteams, die innerhalb des direkten Betreuungskreises des potenziellen Teilnehmers berücksichtigt werden. Wenn dies der Fall ist, wird ein Mitglied des Forschungsteams außerhalb des direkten Betreuungskreises des potenziellen Teilnehmers als Einzelperson für eine schriftliche Einwilligung eingeholt, und auch die Person, an die sich der Teilnehmer in Verbindung setzen kann, wenn der potenzielle Teilnehmer weitere Teilnahme zurückziehen/einstellen möchte. Diese Vereinbarung wird die freiwillige Natur der Einwilligung aufrechterhalten und unangemessenen Einfluss oder Machtungleichgewicht minimieren.

Wenn ein Teilnehmer Schwierigkeiten beim Lesen hat, wird ein Mitglied des Forschungsteams die Informationen auf einem Formular/Fragebogen verbal kommunizieren, wenn ein Teilnehmer Klarstellung erfordert. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um berechtigten Teilnehmern mit Kommunikationsschwierigkeiten zu helfen.

In dieser Studie nehmen wir die Teilnehmer nicht unfähig, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Um Änderungen des Kapazitätsstatus proaktiv zu überwachen, wird das Forschungsteam mitten in der Mitte der Studie eine Bestätigung des Kapazitätsstatus des Teilnehmers des Personals des Gesundheitswesens anstreben. Wie die typische ethische Praxis außerhalb des Rahmens dieser Studie ist, wird der primäre behandelnde Psychiater des Teilnehmers mit einer Kapazitätsänderung benachrichtigt, wenn Mitglieder der CBTP-Klinik (im Wege der Beobachtung/ des beruflichen Urteils) eine Kapazitätsänderung verhindern und eine erneute Bewertung stattfinden würde.

Erstattung. Wir werden jedem Teilnehmer 10 US-Dollar für die Abdeckung von Auslagen wie Mahlzeiten und Parken für jede der 6 Besuche geben, die im Rahmen der Studie erforderlich sind. Die Zahlungen werden nach Abschluss jeder Aufgabe bereitgestellt.

Einige Teilnehmer können Kosten für Lebensmittel und Reisen (Bus) entstehen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ein Mittagessen oder einen Snack mitzunehmen, wie auf dem ICF angesichts dessen angegeben. Die Entschädigung wird die Kosten des Busverkehrs abdecken.

Potenzielle Risiken. Transkranielle alternative Stromstimulation: Es besteht Risiken, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Wenn sie ein Placebo/Sham -TACS erhalten, erhalten sie nicht die elektrische Stimulation, die die Reaktion auf Psychotherapie (CBTP) erhöhen kann. Wenn sie vor der Psychotherapie aktive TACs erhalten, können Nebenwirkungen auftreten. Einige der Nebenwirkungen, die während dieser Studie auftreten können, können behandelt werden. Die unerwünschten Ereignisse sind: sehr mildes Kribbeln, Müdigkeit und ein leicht juckendes Hautempfinden unter dem Stimulus, milde Kopfschmerzen, Schwindel, all diese verschwinden unmittelbar nach der Stimulation. Mit TACS wurden keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, aber die unerwünschten Ereignisse der sich wiederholenden TACS -Anwendung wurden nicht vollständig geklärt. Bei dieser Art von Stimulationstechnik wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen gemeldet.

Fragebögen: Einige Fragebögen stellen möglicherweise nach stressigen Ereignissen in ihrem Leben, die ihnen dazu führen können, dass sie sich unwohl fühlen oder sich an Dinge erinnern, die sie in ihrer Vergangenheit möglicherweise verärgert haben. Wenn sie der Meinung sind, dass der Inhalt eines Fragebogens beunruhigend ist, werden sie dazu ermutigt, den Studienkoordinator zu dieser Zeit oder zu einem späteren Zeitpunkt zu informieren. Ein Mitglied des Forschungsteams kann dies mit ihnen diskutieren und dies an ein Mitglied seines Pflegeteams weiterleiten, das sie identifizieren und zu und zustimmen (wir werden sie um eine schriftliche Zustimmung zur Offenlegung dieser Informationen bitten, wenn sie sich entscheiden). Der Teilnehmername wird niemals in einen Fragebogen gestellt, um ihre eigene Privatsphäre beizubehalten und ihre Vertraulichkeit zu schützen, und wenn sie ihren Namen zufällig schreiben, wird ein Aufkleber, der nicht leicht entfernt werden, ihre Teilnehmer -ID enthalten, um ihre Privatsphäre aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer können sich auch frustriert oder verwirrt durch die Sprache in den Fragebögen fühlen. Wenn es in schriftlichem Material oder Dingen, die wir erklären, die wir erklären, die für sie mehr klar sind, werden Mitglieder des Forschungsteams erfreut, ihnen zu helfen und Details zu ihrer Zufriedenheit zu klären.

Datensicherheit und wissenschaftliche Fortschritte: Auch mit dem Schutz der Datensicherheit besteht das Risiko, dass die Informationen der Teilnehmer versehentlich freigegeben werden können.

Der Plan, das Risiko eines psychischen oder emotionalen Risikos zu mildern, wird vom Forschungsteam verwaltet und die Interviewer ausbilden, um Fragebögen zu verwalten, um nachdenklich, sensibel und zu bewusst zu sein, was die Arten von Fragen, die sie stellen, diese Effekte und potenziellen Denkprozesse der Teilnehmer stellen. Dies sind wesentliche Strategien, um eine sensible und höfliche Kommunikation zu gewährleisten und den Forschern zu helfen, die verbale und nonverbale Kommunikation zu lesen, die Beschwerden vermitteln können. Im Falle einer Vertraulichkeitsverletzung werden wir trotz der vorhandenen Schutzmaßnahmen sofort Maßnahmen ergreifen, um ihn einzudämmen, den Teilnehmer zu benachrichtigen, zu untersuchen und zu beheben.

In der Diagrammüberprüfung werden nach Risikofaktoren gesucht, die die Reaktion der Teilnehmer auf die Studienintervention beeinflussen können: komorbiden Stoffwechselbedingungen, Laborarbeiten Anomalien (Glykämiespiegel, HB A, Cholesterin), Substanzen, BMI, Medikamentenart, Nebenwirkungen. Nur Personal mit ausgewiesenen Krankenhaustermine (Status des Abteilungsassistenten/Status des Abteilungsleiters im Providence Care Hospital) oder Ärzte im Providence Care Hospital, die Teil des Forschungsteams sind, haben Zugang zu persönlichen Gesundheitsinformationen. Der Zugang ist erforderlich, um Informationen zu bestätigen, die während der mit Fragebögen verknüpften Interviews mit Interviewern verabreicht wurden.

Der Zugang zu medizinischen Unterlagen und/oder Studiendaten ist auf autorisierte Mitarbeiter beschränkt. Elektronische Daten werden in einem Krankenhaus oder einem anderen institutionellen Netzwerk mit Firewalls und anderen Sicherheits- und Sicherungsmaßnahmen gespeichert. Daten, die auf Laptops oder mobilen Geräten gespeichert sind, werden verschlüsselt. Papierkopien der Studiendaten werden in gesperrten Ablagerungsschränken an einem sicheren Ort gespeichert.

Dr. Felicia Iftene, A. Farcas hat Zugriff auf Daten. Die Daten werden 15 Jahre unter Teilnehmer-ID-Nummern (anonymisiert) über die elektronischen Daten gespeichert, die in einem Krankenhaus oder einem anderen institutionellen Netzwerk mit Firewalls und anderen Sicherheits- und Sicherungsmaßnahmen gespeichert werden.

Alle Daten, die in identifizierbarer Form (Name) vorhanden sind, werden sofort bei der ersten Gelegenheit konvertiert und durch die Teilnehmer -ID ersetzt. Eine Meisterliste von Codeverbindungskennungen wird nur 15 Jahre nach dem Ende der Studie von Dr. Iftene, A. Farcas, gehalten.

Daten, die auf dem Papier mit Ausnahme des Einverständnisformulars gesammelt wurden, werden anonymisiert. Auf Papier gesammelte Daten werden im Archiv in verschlossenen Aktenschränken im Providence Care Hospital gespeichert. Die Daten werden 15 Jahre in einem nicht identifizierten Format im Archiv aufbewahrt.

Impact -Neuheit und Innovation. Unser Ziel ist es, Lösungen zur Verbesserung der Behandlungsverläufe für Personen mit Schizophrenie zu finden. Mit dieser Studie werden wir als erster die Möglichkeit untersuchen, die Wirksamkeit von CBTP zu erweitern, indem neurale Schwingungen innerhalb des Gamma-Bereichs zu der CBTP-Sitzung induziert werden, wodurch neues Wissen zur Literatur beiträgt.

Klinischer Nutzen. 28 Kunden haben die Möglichkeit, von unserer CBTP -Intervention mit oder ohne TACS zu profitieren.

Soziale Kosten. Die neue Art der Intervention ermöglicht eine personalisierte und hochwirksame Behandlung. Dies wird sowohl für die Teilnehmer als auch für Unterstützungsmitglieder (Familie und Pflegekräfte) zur Verbesserung der Lebensqualität führen und die Gesundheitskosten senken.

Verbreitung. Wir erwarten von bis zu 5 neuen Peer -Review -Veröffentlichungen und präsentieren die Ergebnisse unterschiedlichen wissenschaftlichen Ereignisse. Diese Pilotstudie wird einen Datensatz generieren, der zukünftige Zuschussanwendung unterstützt.

Ausbildung. Zwei Master -Studenten des Zentrums für Neurowissenschaften arbeiten unter der Aufsicht von Dr. Iftene und Dr. O'Brien an diesem Projekt.