Poprawa terapeutyczna u osób z schizofrenią poddawaną TACS/CBTP (przezczółka przemienna stymulacja obecna stosowana przedpoziomowa terapia psychozy) związana ze zwykłym schematem leków (tACS/CBTpSZ)

Racjonalne uzasadnienie. 1% Kanadyjczyków cierpi na schizofrenię (SZ), stan neurodegeneracyjny z dużym wskaźnikiem nawrotu oraz ważnym obciążeniem osobistym, rodzinnym i społecznym, obejmującym wysokie koszty opieki. Wskaźnik samobójstw dla osób ze schizofrenią jest ponad 20 razy wyższy niż w populacji ogólnej (Zaheer i in., 2020). Chociaż nie ma lekarstwa, programy i leczenie są dostępne, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami; Mają one jednak ograniczenia. 60% pacjentów z SZ nie reaguje odpowiednio na leczenie samym lekiem (obecnie podstawowym i często tylko podejściem) (Lally, 2016 i 2017). Gdy obok leków stosuje się CBT dla psychozy (CBTP), zaobserwowano pewne ulepszenia, ale pozostają wyniszczające objawy negatywne (takie jak zmniejszenie ekspresji emocjonalnej, brak zaangażowania społecznego, niezdolność do rozpoczęcia działań ukierunkowanych na cel itp.), Które są kluczowymi czynnikami w długotrwałej niepełnosprawności. Nowe leczenie, przezczaszkowa naprzemienna stymulacja prądu (TACS) ma wyniki terapeutyczne w Alzheimera (Santarnecchi i in., 2018; Santarnecchi i in., 2015; IACCARINO i in., 2016; Jones i in., 2019).

Proponujemy połączenie tych dwóch terapii (CBTP i TAC), w nowy sposób, aby zwiększyć ogólną poprawę negatywnych objawów u osób żyjących ze schizofrenią.

Uzasadnienie: Schizofrenia charakteryzuje się nieprawidłowościami w obwodach nerwowych, co powoduje dysfunkcyjne poznanie i zachowanie (Tsuchimoto i in., 2011). Ostatnie randomizowane podwójnie ślepe badania kliniczne TAC w chorobie Alzheimera wykazały znaczącą poprawę wydajności pamięci, wraz z przywróceniem łączności wewnątrzczałościowej w porównaniu z pozorowanymi TAC (Benussi i in., 2021). Proponujemy podobne ulepszenia poznawcze u osób żyjących ze schizofrenią. Ta technika nigdy wcześniej nie była stosowana w naszej badanej populacji i nigdy nie była używana w połączeniu z CBT.

Metodologia. Opis interwencji: CBTP: 16 poszczególnych bazy, 50 minut, cotygodniowe sesje (interwencja CBTP) i 2 sesje Booster CBTP podczas wizyt kontrolnych (po miesiącu i trzech miesiącach po interwencji). TASC/CBTP: dwie różne grupy, jedna z stymulacją elektryczną pasma gamma przez 20 minut na początku sesji CBTP (po pierwszych 20 minutach stymulacji mózgu urządzenie TACS automatycznie zatrzymuje się, a urządzenie pozostaje na miejscu, podczas gdy sesja CBTP trwa jeszcze przez 30 minut), a inna grupa z pozornym TACS/CBTP (TACS jest pozorna, ale CBTP jest interwencja). Dla każdej grupy będziemy postępować zgodnie z tym samym protokołem.

Liczba wizyty (v): V. 1 (badanie, tydzień 0 = w. 0); V.2 (rejestracja/linia bazowa, W.2, a następnie rozpoczęcie interwencji); V. 3 (Sesja interwencyjna 8/Mid-Term, W.9); V.4 (koniec interwencji W. 17); V.5 (obserwacja 1, W.21); V.6 (obserwacja 2, W.29). Miary: Pierwotne pomiary wyników/zmienne zależne: PANSS, Ocena objawów negatywnych, skala elastyczności poznawczej. Wtórne pomiary fizjologiczne: Dane EEG i HRV: linia podstawowa i koniec wizyty interwencyjnej. Wtórne miary psychologiczne (WHO Skala oceny niepełnosprawności, krótkie badanie urazów zdrady, inwentaryzacja ról BEM postrzegana skala stresu, działająca inwentaryzacja sojuszu, jakość życia i skala przyjemności, kolor koloru i testu słów oraz osobista ocena w przejściu skali leczenia). Środki kontroli kwalifikowalności: EEG; Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia; MOCA (ponad 65 lat): podczas badania przesiewowego. Recenzja wykresu, przeprowadzona podczas badań przesiewowych, pomoże w wyborze kwalifikujących się uczestników. Plan analizy statystycznej: W SPSS, wersja 29, główne testy będą obejmować powtarzane pomiary, mieszaną analizę wariancji i testy t dla porównań dwóch grup.

Plan analityczny. Jest to badanie pilotażowe, a obliczanie wielkości próby zwykle nie jest konieczne (jednak istnieje podstawowa zasada 12 na grupę). Naszym głównym celem jest oszacowanie średnich wartości i zmienności planowania większych kolejnych badań. Rozważymy wszystkich naszych klientów (PCH_MHS), którzy spełniają kryteria diagnozy (DSM V-TR) i są gotowi dołączyć do udziału. Szacowana wielkość próby: N 150 (cel równoważący wieku/płeć 75 kobiet i 75 mężczyzn); Po badaniach badań szacujemy, że końcowa liczba uczestników wyniesie 28, losowo przypisana do jednej z dwóch grup interwencyjnych, zgodnie z tym samym protokołem (16 tygodniowych sesji interwencyjnych TACS/CBTP, a także dwie sesje przypominające podczas dwóch obserwacji), ale interwencja będzie inna, w tym pozorne TACS/CBTP i TACS/CBTP, odpowiednio.

Cele. Główny cel: wywołanie gotowości poznawczej i zaangażowania terapeutycznego, a także lepszego poziomu funkcjonowania i jakości życia poprzez dodanie TAC na początku sesji CBTP u uczestników z schizofrenią, spodziewając się w punkcie końcowym poprawy w wybranych wynikach oceny psychiatrycznej i psychospołecznej. Zamorowany stan TACS zapewni porównanie jakości dla grupy badawczej.

Używamy aktywności oscylacji mózgu EEG jako biomarkera postępu deficytów poznawczych w schizofrenii oraz zmienności częstości akcji serca (HRV) jako biomarkera poprawy zdrowia somatycznego i psychicznego. Dążymy również do analizy podgrup przez obiektyw GBA+, stosując wraz ze specyficznymi testami psychozy (PANSS, NSA-16 itd.), Inwentarza ról płciowych BEM.

Nie mamy zdrowych kontroli zawartych w naszych populacjach badawczych. Uczestnicy jednej z dwóch grup interwencyjnych nie otrzymają obecnej stymulacji, ale placebo/pozorowane TACS (TACS jest placebo, ale CBTP jest interwencją). Nie otrzymując niskiej stymulacji elektrycznej, która może zwiększyć ich odpowiedź na psychoterapię (CBTP), ich stan może się nie poprawić. Poprzednie badania wykorzystujące tylko CBTP jako interwencję odnotowały poprawę choroby (i tak otrzymają CBTP). Jednak ci uczestnicy badań będą kontynuować zwykłe leczenie, w tym leczenie przeciwpsychotyczne.

Urządzenia. Do pomiaru zmienności tętna HRV) użyjemy monitora serca. Do stymulacji przezczaszkowej użyjemy urządzenia TES z Neuromyyst, zawierającego TDC, TACS, TPCS, TRNS i TRCS, a także trybów ślepych i podwójnych ślepych placebo (CHAM). Korzystanie z zaawansowanej mikroelektroniki zapewnia dokładną stymulację. Zmiany impedancji można wykryć i poprawić w 50 µ sekund. Oznacza to, że poziomy prądu docelowego są bardzo dokładne i super stałe, dostarczane z regulowanym prądem bodźca wynoszącym 0 do 5 mA, przy przyrostach 25 µA i regulowanej stymulacji czas trwania 15 do 40 minut, przy przyrostach 5 sekund, a także tryb badań pozornej stymulacji. Jednostka elektroniczna ma na celu wygenerowanie impulsów elektrycznych o określonej szybkości fali, czasu trwania i powtarzania. Impulsy są dostarczane uczestnikowi badania poprzez stymulujące elektrody umieszczone na głowie uczestnika zgodnie z wymaganą techniką. TES jest zwolnieniem z urządzenia badawczego, z niskim ryzykiem dla uczestników, które są zgodne z międzynarodowym bezpieczeństwem i zalecane wytyczne FDA.

Kwestionariusze. Pracownicy badań poprosi każdego uczestnika o udzielenie odpowiedzi na pytania w celu ukończenia określonych skal i ocen w celu sprawdzenia funkcji poznawczej (mentalnej), jak dobrze są w stanie wykonywać codzienne czynności, motywację i objawy statusu schizofrenii. Niektóre z kwestionariuszy/oceny są samowystarczalnymi zakończonymi na papierze; Inne zostaną ukończone przez ankietera (personel badawczy). Wyszkolony personel badawczy udzieli instrukcji, jak wypełnić wszystkie kwestionariusze/ oceny. Uczestnicy będą mogli robić krótkie przerwy podczas tych ocen, jeśli ich potrzebują. W przypadku niektórych kwestionariuszy/ocen uczestnicy powinni przechowywać niektóre leki, takie jak leki snu lub alergiczne (w szczególności benzodiazepiny stosowane do zagrożenia lękiem) co najmniej 8 godzin przed wizytami w badaniu. Pracownicy badania powiedzą im (przed tymi wizytami), które leki nie należy przyjmować, jeśli dotyczy to ich. Niektóre z kwestionariuszy/oceny należy wykonać mniej więcej o tej samej porze dnia. Jest to bardzo ważne, a jeśli uczestnicy badania nie będą w stanie dotrzeć do kliniki na czas na te wizyty, wówczas pracownicy badań może potrzebować ponownego zanotowania wizyty z nimi na kolejny dzień. Podczas wizyt w badaniu uczestnicy zostaną zapytani o ich doświadczenia życiowe (pozytywne i negatywne), związki i stan psychiczny (emocje, myśli, uczucia, objawy); o ich obecnych doświadczeniach i problemach, które mogą mieć oraz informacje o ich osobistym doświadczeniu schizofrenii, ponieważ odnosi się to do choroby, piętna, jej wpływu na ich codzienne życie, takie jak stresory; O tym, jak postrzegają swoją chorobę, o rzeczach, które poprawiają się i pogarszają, jak się czują, oraz o swoich działaniach/wydarzeniach, w których uczestniczą lub postrzegają wokół nich. Nazwy skal zastosowanych w tym badaniu to: PANSS, Ocena objawów negatywnych (NSA), skala elastyczności poznawczej (CFS), Skala Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODA), krótka ankieta urazu zdrady (BBTS), postrzegana skala stresu (PSS), Inwentarz Sojuszu Working (WAI), jakość życia i wyżywienia (QOL), kolor koloru i słów, kolumbia -silnik silnika samobójstwa (Skala Skulacji Sojuszu (Skala Skula (C-SSRS), Inwentaryzacja ról płciowych BEM i osobista ocena w przejściu skali leczenia (PETIT), Montreal Encessment (MOCA) (powyżej 65 roku życia).

Recenzja wykresu podczas badań przesiewowych pomoże w wyborze kwalifikujących się uczestników. Przegląd wykresu będzie poszukiwał: współistniejące warunki metaboliczne, nieprawidłowości pracy w laboratorium (poziom glikemiczny, HB A, cholesterol), używanie substancji, BMI, rodzaj leku, skutki uboczne. Wszelkie recenzje wykresów zostaną przeprowadzone przez osoby z powołanymi w szpitalu, które mają przywilej dostępu do tych informacji.

Wielkość próbki. Jest to badanie pilotażowe, a obliczanie wielkości próby zwykle nie jest konieczne (jednak istnieje podstawowa zasada 12 na grupę). Rozważymy wszystkich naszych klientów (PCH-MHS), którzy spełniają kryteria diagnozy (DSM V-TR) i są gotowi uczestniczyć. Naszym głównym celem jest oszacowanie średnich wartości i zmienności planowania większych kolejnych badań. Szacowana wielkość próby: N 150 (cel równoważący wieku/płeć 75 kobiet i 75 mężczyzn); Po przesiewach szacujemy, że końcowa liczba uczestników wynosi 28, losowo przypisana do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Grupy interwencyjne będą zgodne z tym samym protokołem (16 tygodniowych sesji interwencyjnych z dwoma obserwacjami), ale interwencja będzie inna, w tym odpowiednio pozorowane TACS/CBTP i TACS/CBTP.

Rekrutacja. List i plakat zostaną dystrybuowane do psychiatrów w Providence Care Mental Health Services (PCH-MHS), informując ich, że mogą skierować klientów do kliniki CBTP i są zaproszeni do skierowania potencjalnych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia. Przygotowane zostaną usta i broszury/ulotki. Personel kliniki lub bezpośrednio uczestnik skontaktuje się z naszym koordynatorem/asystentem badań, aby przekazać więcej informacji potencjalnym uczestniku.

Wszyscy uczestnicy będą mieli zdiagnozowane zaburzenie zdrowia psychicznego schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywne. Planujemy włączyć osoby, które są zarówno pacjentami, jak i pacjentów ambulatoryjnych w szpitalu Providence Care. Obejmuje to uczestników, którzy mogą być pod opieką długoterminową. Potencjalni uczestnicy badania zostaną skierowani do kliniki CBTP w Providence Care Hospital przez głównego psychiatrę leczenia uczestnika. Psychiatra leczącego wyjaśni ustnie i na piśmie, że polecenie jest całkowicie opcjonalne, a udział w każdym powiązanym badaniu jest całkowicie drugorzędny i całkowicie opcjonalny. Podczas pierwszego spotkania w klinice CBTP potencjalny uczestnik zostanie poinformowany o badaniu. Potencjalny uczestnik zostanie poinformowany, że ich udział w badaniu jest całkowicie opcjonalny wraz ze standardowymi ujawnieniami kliniki na temat prywatności/poufności. Będą mieli okazję rozważyć dalsze zaangażowanie w badanie, otrzymując przerwę, jeśli zdecydują między spotkaniem personelu kliniki a proponowaną pisemną zgodą. Wyraźna pisemna zgoda na uczestnictwo w badaniu zostanie uzyskana przez członka zespołu badawczego, który nie jest w kręgu opieki nad uczestnikiem (o długości ARM). Formularze wycofania uczestników zostały utworzone w celu dokładnego udokumentowania wszelkich wycofania.

Niepełnosprawność: osoby zostaną wykluczone, jeśli mają ciężką lub umiarkowaną niepełnosprawność intelektualną lub podwójną diagnozę, ze względu na charakter CBTP, który wymaga uczenia się strategii radzenia sobie, odpowiedniej uwagi i pamięci, zaangażowania za pomocą mowy i uznania konsekwencji działania, myśli, zachowań, emocji i przekonań, które są ograniczone w ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej.

Biegłość językowa i językowa: osoby zostaną wykluczone, jeśli nie będą miały możliwości zrozumienia angielskiego z poziomem czytania w klasie 6 lub powyżej. Zdolność jednostki do znaczącego angażowania się w terapię rozmowy CBTP byłaby ograniczona, gdyby jej poziom angielski jest ograniczony do poziomu klasy 6 i uważa się, że nie jest zasadniczo korzystna dla jednostki.

Wiek: Rekrutowani uczestnicy zostaną uwzględnione, jeśli mają 18–65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat będą wymagane do oceny oceny poznawczej Montrealu i zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli wyniki potwierdzają odpowiednie wyniki poznawcze. Ocena poznawcza Montrealu zostanie przeprowadzona na etapie przesiewowym (wynik poniżej 26 lat będzie kryteriami wykluczenia).

Kryteria włączenia. Osoby z co najmniej 5-letnim czasem choroby, które spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywne zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 i co najmniej jednego resztkowego objawu pozytywnego (określonego przez lekarza skierowania); Brak zmiany w schemacie leku przez co najmniej 1 miesiące (niewielkie są dostosowanie dawki i/lub zmiana leków obejmujących objawy jako sen, lęk lub objawy medyczne, takie jak gorączka, ból,); Osoby wszystkich płci w wieku 18–65 lat (uczestnicy 65+ mogą kwalifikować się w zależności od wydajności oceny poznawczej); Zdolność do zrozumienia języka angielskiego z poziomem czytania w klasie 6 lub powyżej; zdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania; zapewnienie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: obecne nielegalne nadużywanie substancji narkotykowych; obecne myśli samobójcze; aktualna rejestracja w CBTP lub inne sformalizowane interwencje psychospołeczne; przeszedł pełnoziomię lub operację nerwu błędnego; współistniejący stan neurologiczny; ciężka lub umiarkowana niepełnosprawność intelektualna; obecnie poddawana terapii hormonalnej; poniżej 18 roku życia; Zmiany w lekach/nowej hospitalizacji w celu pogarszania objawów i/lub obecności myśli samobójczych. Uwaga: W przypadku ostatnich wykluczeń nie są to już kryteria wykluczenia dla osób, które odwiedziły wizytę 5, koniec interwencji, podczas etapu obserwacji; Jednak wyniki wizyt kontrolnych będą się liczyć przy ostatecznych wynikach, w zależności od nasilenia/nieuchronnego niebezpieczeństwa objawów i zmian leków, w najlepszym wydaniu głównego badacza.

Rozważania dotyczące opieki nad pacjentem. Głównym standardem opieki jest leczenie leków u dorosłych ze schizofrenią/zaburzeniem schizoafektywnym. Gdy dana osoba wymaga innych usług lub opieki, generalnie odsyła się w celu uzyskania tych usług. Odsetek dorosłych ze schizofrenią w społeczności może również mieć wsparcie społeczne lub umiejętności za pośrednictwem zespołu leczenia społeczności. Laboratorium badawcze znajduje się w warunkach szpitalnych, które jest dobrze wspierane do wspierania opieki w nagłych wypadkach na miejscu. Uczestnicy będą otrzymywać standardową zwykłą opiekę podczas badania.

Przedwczesne wycofanie lub zawieszenie może wystąpić, jeżeli uczestnik ujawni się nieuchronne obawy dotyczące bezpieczeństwa członkowi zespołu badawczego lub członkowi kliniki CBTP. Wycofanie będzie rozważane z najlepszym interesem i bezpieczeństwem rozważanego i najważniejszego uczestnika. Przykładem byłoby to, gdyby uczestnik wskazał myśli samobójcze lub zabójcze z planem przeprowadzenia takiego aktu w dowolnym momencie. Po spełnieniu i zadowoleniu względy bezpieczeństwa uczestnik byłby uprawniony do powrotu lub uwzględnienia w badaniu.

Zespół badawczy może tymczasowo lub w pełni zatrzymać badanie, jeśli istnieje powód, by sądzić, że istnieje medyczny powód, dla którego uczestnik może potrzebować zaprzestania badania. Niektóre z powodów, dla których to może się zdarzyć, są wymienione poniżej: • Ich stan pogarsza lub nie poprawia się, a ich lekarz uważa, że ​​potrzebuje innego leczenia. • Stwierdzono, że badane leczenie lub procedury są niebezpieczne lub nieskuteczne. • Nie są w stanie przestrzegać podanych im instrukcji dotyczących badania lub w inny sposób nie mogą robić ani nie robić tego, czego potrzebują, aby wziąć udział w badaniu. • Rozwijają kolejną poważną chorobę. • Zajmują się w ciąży. • Anulowanie przez sponsora lub organ regulacyjny lub z innych nieprzewidzianych powodów, które sprawiają, że konieczne jest powstrzymanie udziału w badaniu. Jeśli uczestnik zostanie usunięty z badania z badania, lekarz badań wyjaśni im, dlaczego zostałeś usunięty. Uczestnik może również zostać tymczasowo zawieszony lub powstrzymać ich udział w badaniu w przypadku, gdy wymagają uwagi, jeśli uważa się, że istnieje ryzyko krzywdy dla siebie lub innych. Może to być wskazane przez członka w kręgu opieki lub ich lub przez klinicystów-badaczy w zespole. W przypadku, gdy istnieje ryzyko szkody dla siebie lub innych, po tym, jak ryzyko nie jest już uznane za znaczące, mogą być w stanie kontynuować badanie.

Informować procedurę zgody. Potencjalni uczestnicy najpierw ustnie wyrażą zgodę na udostępnienie ich danych kontaktowych koordynatorowi/asystentowi badań w sprawie badania, a także dowiedzieć się więcej o badaniu, zanim zgodził się na udział. Koordynator/asystent badań skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem i zorganizuje spotkanie w celu omówienia badania. Na spotkaniu z koordynatorem/asystentem badań potencjalny uczestnik dowie się o badaniu i zostanie ustnie poinformowany o treści w formie ICF. List z ICF zostanie przedstawiony i wyjaśniony część przez część, z koordynatorem/asystentem badań. Koordynator/asystent badań pozwoli uczestnikowi czas, jeśli zdecydują się na recenzję formularza na 10 minut, jeśli chcą. Mogą nawet zabrać do domu dokument bez podpisu, aby poprosić o poradę od swojej rodziny, lekarza rodzinnego itp. Jeśli uczestnik zgodzi się kontynuować, zostanie poproszony o swoją wyraźną pisemną zgodę. Pisemna zgoda zostanie ponownie oceniona bezpośrednio przed podjęciem zadania. Po tym czasie umówi się na wizytę na pokazie. Na każdym etapie zaangażowania uczestników w badanie naukowcy poprosili o ustną zgodę na kontynuację. W tej chwili uczestnik zostanie poinformowany, że ma wybór, aby kontynuować lub ocenić swoją gotowość do uczestnictwa. Można również przewidzieć, że jeśli uczestnik przyjdzie na swoje spotkania z zespołem badawczym w kolejnych punktach, chęć uczestnictwa zostanie dorozumiana. Jeśli uczestnik zdecyduje się wycofać z jakiegokolwiek aspektu badania, zespół badawczy stworzył system, który odnotował wycofanie uczestników i sposób, w jaki został on uzyskany z powodów prowadzenia rekordów.

Są członkowie zespołu badawczego, którzy zostaną rozważani w bezpośrednim kręgu opieki nad potencjalnym uczestnikiem; W takim razie członek zespołu badawczego poza bezpośrednim kręgiem opieki nad potencjalnym uczestnikiem zostanie wyznaczony jako osoba, aby uzyskać pisemną zgodę, a także osobę, której uczestnik może się skontaktować, jeśli potencjalny uczestnik chciałby wycofać/przerwać dalszy udział. Umiejętność to utrzyma dobrowolny charakter zgody i zminimalizuje nadmierny wpływ lub nierównowagę władzy.

W przypadku, gdy uczestnik ma trudności z przeczytaniem, członek zespołu badawczego będzie ustnie przekazać informacje o formie/kwestionariuszu, jeśli uczestnik wymaga wyjaśnienia. Dołożono wszelkich starań, aby pomóc kwalifikującym się uczestnikom w trudnościach komunikacyjnych.

W tym badaniu nie zapisujemy uczestników niezdolnych do podpisania świadomej zgody. Aby proaktywnie monitorować zmiany statusu zdolności, w połowie badania, zespół badawczy będzie szukał potwierdzenia statusu zdolności uczestnika z personelu opieki zdrowotnej. Ponieważ typowa praktyka etyczna poza zakresem tego badania, jeśli członkowie kliniki CBTP (za obserwacją/ osądzeniem profesjonalnym) podejrzewają zmianę zdolności u uczestnika, główny psychiatra leczenia uczestnika zostanie powiadomiony i nastąpi ponowna ocena.

Zwrot kosztów. Damy każdemu uczestnikowi zwrot kosztów 10 USD na pokrycie wydatków z kieszeni, takich jak posiłki i parking dla każdej z 6 wizyt wymaganych w ramach badania. Płatności zostaną dostarczone po zakończeniu każdego zadania.

Niektórzy uczestnicy mogą ponosić wydatki na żywność i podróż (autobus). Uczestnicy będą zachęcani do przyniesienia lunchu lub przekąski, jak wskazano na ICF w świetle tego. Odszkodowanie pokryje koszty transportu autobusowego.

Potencjalne ryzyko. Przezczaszkowa alternatywna stymulacja prądu: istnieje ryzyko uczestnictwa w każdym badaniu klinicznym. Jeśli otrzymają placebo/pozorowane TACS, nie otrzymają stymulacji elektrycznej, która może zwiększyć odpowiedź na psychoterapię (CBTP). Jeśli otrzymają aktywne TAC przed psychoterapią, mogą wystąpić skutki uboczne. Niektóre skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas tego badania, można leczyć. Zdarzenia niepożądane to: bardzo łagodne uczucie mrowienia, zmęczenie i lekkie swędzenie uczucia skóry pod bodźcem, łagodny ból głowy, zawroty głowy, wszystkie te znikają tuż po stymulacji. W przypadku TACS nie zgłoszono uporczywych zdarzeń niepożądanych, ale zdarzenia niepożądane powtarzającego się aplikacji TACS nie zostały w pełni wyjaśnione. W tego rodzaju technice stymulacji nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych.

Kwestionariusze: Niektóre kwestionariusze mogą zapytać o stresujące wydarzenia w ich życiu, które mogą powodować odczuwanie dyskomfortu lub zapamiętać rzeczy, które mogły ich zdenerwować w przeszłości. Jeśli uważają, że treść kwestionariusza jest niepokojąca, zachęca się ich do poinformowania koordynatora badania w tym czasie lub w późniejszym czasie. Członek zespołu badawczego może to z nimi omówić i odnieść to członkowi zespołu opieki, którego identyfikują i wyrażają zgodę (poprosimy ich o pisemną zgodę na ujawnienie tych informacji, jeśli zdecydują). Nazwa uczestnika nigdy nie zostanie umieszczona na kwestionariuszu, aby zachować własną prywatność i chronić swoją poufność, a jeśli piszą swoją nazwę przez przypadek, naklejka, której nie można łatwo usunąć zawierającego ich identyfikator uczestnika, zostanie nad tym, aby utrzymać ich prywatność. Uczestnicy mogą również czuć się sfrustrowani lub zdezorientowani językiem w kwestionariuszach. Jeśli są słowa w jakimkolwiek pisemnym materiale lub rzeczy, które wyjaśniamy, które wymagają dla nich więcej wyjaśnień, członkowie zespołu badawczego z przyjemnością im pomogą i wyjaśnią szczegóły ich satysfakcji.

Bezpieczeństwo danych i postępy naukowe: Nawet przy wdrożonej zabezpieczeniach danych istnieje ryzyko, że informacje o uczestnikach mogą zostać wydane przez przypadek.

Zespół badawczy i szkolenie ankieterów w celu zarządzania kwestionariuszami, w celu ograniczenia ryzyka ryzyka psychicznego lub emocjonalnego, a także szkolenia ankieterów w celu zarządzania kwestionariuszami, aby były przemyślane, wrażliwe i świadome rodzajów pytań, które zadają i przewidują te efekty i potencjalne procesy myślowe, których uczestnicy mogą doświadczyć. Są to niezbędne strategie zapewniające wrażliwą i uprzejmą komunikację oraz pomóc naukowcom dowiedzieć się, jak czytać komunikację werbalną i niewerbalną, która może komunikować dyskomfort. W przypadku naruszenia poufności, pomimo istniejących zabezpieczeń, natychmiast podejmiemy kroki w celu ich powstrzymania, powiadomienia uczestnika, zbadania i naprawy.

Przegląd wykresu będzie poszukiwał czynników ryzyka, które mogą wpływać na odpowiedź uczestnika na interwencję badań: współistniejące warunki metaboliczne, nieprawidłowości pracy w laboratorium (poziom glikemiczny, HB A, cholesterol), używanie substancji, BMI, rodzaj leku, skutki uboczne. Tylko personel z wyznaczonymi wizytami szpitalnymi (status asystenta departamentu/Status Assistant Research w Providence Care Hospital) lub lekarzy w Providence Care Hospital, którzy są częścią zespołu badawczego, będą mieli dostęp do wszelkich osobistych informacji zdrowotnych. Dostęp będzie niezbędny do potwierdzenia informacji podanych podczas wywiadów adnoweratorów powiązanych z kwestionariuszami.

Dostęp do dokumentacji medycznej i/lub danych badawczych będzie ograniczony do autoryzowanego personelu. Dane elektroniczne będą przechowywane w szpitalu lub innej sieci instytucjonalnej z zaporami ogniowymi oraz innymi środkami bezpieczeństwa i zapasowymi. Dane przechowywane na laptopach lub urządzeniach mobilnych zostaną zaszyfrowane. Papierowe kopie danych badawczych będą przechowywane w zablokowanych szafkach w bezpiecznym miejscu.

Dr Felicia Iftene, A. Farcas będzie miał dostęp do danych. Dane będą przechowywane 15 lat na podstawie numerów identyfikacyjnych uczestników (anonimowe) danych elektronicznych będą przechowywane w szpitalu lub innej sieci instytucjonalnej z zaporami ogniowymi oraz innymi środkami bezpieczeństwa i tworzenia kopii zapasowych.

Wszelkie dane, które istnieją w możliwym do zidentyfikowania formularzu (nazwa), od pierwszej okazji zostaną natychmiast przekonwertowane i zastąpione identyfikatorem uczestnika. Lista mistrzowska identyfikatorów łączenia kodu będzie w posiadaniu Dr. Iftene, A. Farcasa przez 15 lat po zakończeniu studiów.

Dane zebrane na papierze, z wyjątkiem formularza zgody, zostaną anonimowe. Dane zebrane na papierze będą przechowywane w archiwum, w zamkniętych szafkach w szpitalu Providence Care. Dane będą przechowywane przez 15 lat w opracowanym formacie w archiwum.

Wpływ na nowość i innowacje. Naszym celem jest znalezienie rozwiązań poprawy trajektorii leczenia osób cierpiących na schizofrenię. W tym badaniu jako pierwsi zbadamy możliwość zwiększenia skuteczności CBTP poprzez indukcję oscylacji neuronowych w dodatku do sesji CBTP, przyczyniając się do nowej wiedzy do literatury.

Korzyść kliniczna. 28 klientów będzie miało możliwość skorzystania z naszej interwencji CBTP z TACS lub bez.

Koszty społeczne. Nowy rodzaj interwencji pozwoli na spersonalizowane i bardzo wpływowe leczenie. Doprowadzi to do poprawy jakości życia uczestników, a także członków wsparcia (rodziny i opiekunów) i zmniejszy koszty opieki zdrowotnej.

Rozsiewanie. Oczekujemy publikowania do 5 nowych recenzowanych publikacji i przedstawiamy wyniki różnym wydarzeniom naukowym. To badanie pilotażowe wygeneruje zestaw danych, który będzie obsługiwał przyszłą aplikację dotacji.

Edukacja. Dwóch studentów z Center for Neuroscience Studies pracuje nad tym projektem pod nadzorem dr. Iftene i dr O'Brien.