Terapeutisk forbedring af mennesker med skizofreni, der gennemgår TACS/CBTP (transkranial skiftevis strømstimulering anvendt præ-kognitiv adfærdsterapi til psykose) forbundet med sædvanlige medicinregime (tACS/CBTpSZ)

Begrundelse. 1% canadiere lider af skizofreni (SZ), en neurodegenerativ tilstand med en høj tilbagefald og vigtig personlig, familiær og social byrde, der involverer en høj omkostning for pleje. Selvmordsraten for mennesker med skizofreni er over 20 gange højere end den generelle befolkning (Zaheer et al., 2020). Selvom der ikke er nogen kur, er programmer og behandlinger tilgængelige for at hjælpe med at håndtere symptomer; Disse har imidlertid begrænsninger. 60% af patienterne med SZ reagerer ikke tilstrækkeligt på behandling med medicin alene (i øjeblikket den primære og ofte kun nærmer sig) (Lally, 2016 & 2017). Når CBT til psykose (CBTP) bruges sammen med medicin, er der observeret nogle forbedringer, men de svækkende negative symptomer forbliver (såsom reduktion af følelsesmæssigt udtryk, mangel på social involvering, manglende evne til at indlede målrette aktiviteter osv.), Som er nøglefaktorer i langvarig handicap. En ny behandling, transkranial skiftevis strømstimulering (TACS) har terapeutiske resultater i Alzheimers (Santarnecchi et al., 2018; Santarnecchi et al., 2015; Iaccarino et al., 2016; Jones et al., 2019).

Vi foreslår at kombinere disse to terapier (CBTP og TAC'er) på en ny måde at øge den samlede forbedring af negative symptomer hos mennesker, der lever med skizofreni.

Begrundelse: Skizofreni er kendetegnet ved abnormiteter i neurale kredsløb, der resulterer i dysfunktionel kognition og adfærd (Tsuchimoto et al., 2011). Nylige randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg med TAC'er i Alzheimers sygdom viste en signifikant forbedring i hukommelsespræstation sammen med restaurering af intracortikal forbindelse sammenlignet med skam TAC'er (Benussi et al., 2021). Vi foreslår lignende kognitive forbedringer hos mennesker, der lever med skizofreni. Denne teknik er aldrig blevet anvendt før i vores studerede population og har aldrig brugt i kombination med CBT.

Metodologi. Beskrivelse af intervention: CBTP: 16 individuel-basis, 50 minutters længde, ugentlige sessioner (CBTP-intervention) og 2 booster CBTP-sessioner ved opfølgningsbesøg (efter en måned og tre måneder efter intervention). TASC/CBTP: To forskellige grupper, en med Gamma Band -elektrisk stimulering i 20 minutter i begyndelsen af ​​CBTP -sessionen (efter de første 20 minutter af hjernestimulering stopper TACS -enheden automatisk, og enheden forbliver på plads, mens CBTP -sessionen fortsætter med at køre i 30 minutter til) og en anden gruppe med SHAM TACS/CBTP (TACS er SHAM, men CBTP er intervention). For hver gruppe vil vi følge den samme protokol.

Antal besøg (V): V. 1 (screening, uge ​​0 = w. 0); V.2 (tilmelding/baseline, w.2, efterfulgt af startintervention); V. 3 (Interventionssession 8/midtvejs, W.9); V.4 (slutning af intervention W. 17); V.5 (opfølgning 1, w.21); V.6 (opfølgning 2, w.29). Foranstaltninger: Primære resultatmål/afhængige variabler: PANSS, negativ symptomvurdering, kognitiv fleksibilitetsskala. Sekundære fysiologiske foranstaltninger: EEG -data og HRV: Baseline og slutning af interventionsbesøg. Sekundære psykologiske foranstaltninger (WHO HANDLABITET VALGSBESKRIVELSE, KORT BAYRE TRAUMA SURDEED, BEM SEX ROLE INVENTORY Opfattet stressskala, Working Alliance Inventory, Life of Life and Neeling Scale, Stroop Color and Word Test og Personal Evaluation in Overgang af behandlingsskala). Virksomheds screeningsforanstaltninger: EEG; Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale; MOCA (over 65 år): Ved screening. Diagrammet, der udføres ved screening, vil hjælpe med at vælge støtteberettigede deltagere. Statistisk analyseplan: På SPSS, version 29, vil de vigtigste tests omfatte gentagne mål, blandet designanalyse af varians og t-tests til to-gruppers sammenligninger.

Analytisk plan. Dette er en pilotundersøgelse, og en prøvestørrelsesberegning er normalt ikke nødvendig (der er dog en grundlæggende regel på 12 pr. Gruppe). Vores primære fokus er at estimere gennemsnitsværdier og variation for planlægning af større efterfølgende undersøgelser. Vi vil overveje alle vores klienter (PCH_MHS), der opfylder diagnosekriterier (DSM V-TR) og er villige til at blive inkluderet for at deltage. Estimeret prøvestørrelse: N 150 (alder/kønsafbalanceringsmål 75 kvinder og 75 mandlige); Efter screening estimerer vi, at det endelige antal deltagere vil være 28, tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsgrupper, efter den samme protokol (16 ugentlige TACS/CBTP-interventionssessioner, plus to booster-sessioner ved henholdsvis de to opfølgninger), men interventionen vil være anderledes, inklusive SHAM TACS/CBTP og TACS/CBTP.

Mål. Hovedmål: At fremkalde kognitiv beredskab og terapeutisk engagement samt et bedre niveau af funktion og livskvalitet ved at tilføje TAC'er i begyndelsen af ​​CBTP-sessionen i deltagere, der lever med schizofreni, og forventede i slutningen af ​​en forbedring af udvalgte psykiatriske og psykosociale vurderingsresultater. En skam TACS -tilstand vil sikre kvalitetssammenligninger for studiegruppen.

Vi bruger EEG -hjerneoscillationsaktivitet som en biomarkør for udviklingen af ​​kognitive underskud i skizofreni og hjerterytme (HRV) som en biomarkør for forbedring af somatisk og mental sundhed. Vi sigter også mod en undergruppeanalyse gennem en GBA+ -linse ved at bruge sammen med specifikke tests til psykose (PANSS, NSA-16 osv.), BEM-sexrollebeholdningen.

Vi har ikke sunde kontroller inkluderet i vores studiepopulationer. Deltagere i en af ​​de to interventionsgrupper vil ikke modtage den aktuelle stimulering, men en placebo/sham TACS (TACS er placebo, men CBTP er interventionen). Ikke at modtage den lave elektriske stimulering, der kan øge deres respons på psykoterapi (CBTP), forbedrer deres tilstand muligvis ikke. De tidligere undersøgelser, der kun anvender CBTP som intervention, rapporterede forbedring af sygdommen (de vil alligevel modtage CBTP). Imidlertid vil disse undersøgelsesdeltagere fortsætte deres sædvanlige behandlinger, herunder antipsykotisk behandling.

Enheder. Til måling af hjerterytmen HRV) bruger vi en armhjerte monitor. Til den transkranielle stimulering bruger vi TES -enheden fra Neuromyst, med TDC'er, TAC'er, TPC'er, TRN'er og TRCS -bølgeformer samt blinde og dobbeltblinde placebo (SHAM). Brug af avanceret mikroelektronik sikrer nøjagtig stimulering. Impedansændringer kan detekteres og korrekte på 50 µ sekunder. Dette betyder, at målstrømniveauer er super-accurate og superstabile, der kommer med en justerbar stimulusstrøm på 0 op til 5 Ma, med 25 µA forøgelse og justerbar stimuleringsvarighed på 15 op til 40 minutter, med 5 s forøgelse, samt en undersøgelsestilstand for skamstimulering. Den elektroniske enhed er beregnet til at generere de elektriske pulser af specificeret bølgeform, varighed og gentagelseshastighed. Pulserne leveres til en undersøgelsesdeltager via stimulerende elektroder placeret ved deltagerens hoved i henhold til den krævede teknik. TES er en fritagelse for undersøgelsesenheder med lav risiko for deltagere, der overholder den internationale sikkerhed og anbefalede FDA -retningslinjer.

Spørgeskemaer. Undersøgelsespersonale vil bede hver deltager om at besvare spørgsmål for at gennemføre den undersøgelsesspecifikke skalaer og vurderinger for at kontrollere kognitiv (mental) funktion, hvor godt de er i stand til at udføre daglige aktiviteter, deres motivation og symptomer på skizofreni -status. Nogle af spørgeskemaerne/vurderingen er selvvurderinger afsluttet på papir; Andre vil blive afsluttet af en interviewer (forskningspersonale). Uddannet studiepersonale giver instruktioner om, hvordan man udfylder alle spørgeskemaer/ vurderinger. Deltagerne får lov til at tage korte pauser under disse vurderinger, hvis de har brug for dem. For nogle af de spørgeskemaer/vurderinger skal deltagerne have visse medicin såsom søvn- eller allergimedicin (især benzodiazepiner, der bruges til at true angst) mindst 8 timer, før undersøgelsen besøger. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dem (inden disse besøg), hvilke medicin der ikke skal tages, hvis dette gælder for dem. Nogle af spørgeskemaerne/vurderingen skal udføres på omtrent det samme tidspunkt på dagen. Dette er meget vigtigt, og hvis undersøgelsesdeltagerne ikke er i stand til at nå frem til klinikken til tiden til disse besøg, kan studiepersonalet muligvis være nødt til at planlægge besøget med dem en anden dag. Under undersøgelsen vil deltagerne blive spurgt om deres livserfaringer (positive og negative), forhold og mental tilstand (følelser, tanker, følelser, symptomer); Om deres nuværende oplevelser og problemer, de måtte have, og information om deres personlige oplevelse af skizofreni, da dette vedrører sygdommen, stigma, dens virkninger på deres daglige liv, såsom stressfaktorer; Om, hvordan de opfatter deres sygdom, om ting, der forbedres og forværrer, hvordan de har det, og om deres aktiviteter/begivenheder, som de deltager i eller opfatter omkring dem. Navnene på de skalaer, der er anvendt i denne undersøgelse, er: PANSS, negativ symptomvurdering (NSA), kognitiv fleksibilitetsskala (CFS), WHO handicapvurderingsskala (WHODA), kort forræderi -undersøgelse (BBTS), opfattet stressskala (PSS), Working Alliance Inventory (WAI), Quality of Life and Needed Scale (QOL), Stroop Colour and Word Test, Columbia Suiance Seventory) Bedømmelsesskala (C-SSRS), BEM sexrollebeholdning og personlig evaluering i overgangen af ​​behandlingsskala (Petit), Montreal Cognition Assessment (MOCA) (over 65 år).

Diagrammet ved screening vil hjælpe med at vælge støtteberettigede deltagere. Diagrammet, vil søge efter: comorbide metaboliske tilstande, laboratoriearbejde abnormiteter (glykæmisk niveau, Hb A, kolesterol), stoffer, BMI, type medicin, bivirkninger. Eventuelle kortanmeldelser vil blive gennemført af hospital-udnævnte personer, der har privilegiet at få adgang til disse oplysninger.

Prøvestørrelse. Dette er en pilotundersøgelse, og en prøvestørrelsesberegning er normalt ikke nødvendig (der er dog en grundlæggende regel på 12 pr. Gruppe). Vi vil overveje alle vores klienter (PCH-MHS), der opfylder diagnosekriterier (DSM V-TR) og er villige til at deltage. Vores primære fokus er at estimere gennemsnitsværdier og variation for planlægning af større efterfølgende undersøgelser. Estimeret prøvestørrelse: N 150 (alder/kønsafbalanceringsmål 75 kvinder og 75 mandlige); Efter screening estimerer vi, at det endelige antal deltagere vil være 28, tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsgrupper. Interventionsgrupperne vil følge den samme protokol (16 ugentlige interventionssessioner med to opfølgninger), men interventionen vil være anderledes, herunder Sham TACS/CBTP og TACS/CBTP.

Rekruttering. Et brev og en plakat vil blive distribueret til psykiatere hos Providence Care Mental Health Services (PCH-MHS), der informerer dem om, at de kan henvise klienter til CBTP-klinikken, og de opfordres til at henvise til potentielle deltagere, der opfylder en inkludering/ekskluderingskriterier. Ord til mund og brochurer/flyers vil være forberedt. Klinikpersonalet eller direkte deltageren vil derefter kontakte vores forskningskoordinator/assistent for at kommunikere mere information til den potentielle deltager.

Alle inkluderede deltagere vil have en diagnosticeret mental sundhedsforstyrrelse af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Vi planlægger at inkludere personer, der både er indpatienter og ambulante patienter på Providence Care Hospital. Dette inkluderer deltagere, der kan være i langvarig pleje. Potentielle deltagere i undersøgelsen vil blive henvist til CBTP -klinikken på Providence Care Hospital af deltagerens primære behandlende psykiater. Den behandlende psykiater vil forklare verbalt og skriftligt, at henvisningen er fuldstændig valgfri, og at deltagelse i enhver relateret undersøgelse er helt sekundær og fuldstændig valgfri. Under det første møde på CBTP -klinikken vil den potentielle deltager blive informeret om undersøgelsen. Den potentielle deltager vil blive informeret om, at deres deltagelse i undersøgelsen er helt valgfri sammen med standardklinikoplysninger om privatlivets fred/fortrolighed. De vil have en mulighed for at overveje yderligere involvering i en undersøgelse ved at få en pause, hvis de beslutter mellem at møde klinikpersonale og blive foreslået skriftligt samtykke. Express skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen opnås af et medlem af forskerteamet, der ikke er i cirklen af ​​plejen af ​​deltageren (i armlængde). Deltagerens tilbagetrækningsformularer er oprettet for at dokumentere enhver tilbagetrækning nøjagtigt.

Handicap: Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de har alvorlig eller moderat intellektuel handicap eller dobbeltdiagnose på grund af CBTP's art, der kræver indlæring af mestringsstrategier, tilstrækkelig opmærksomhed og hukommelse, engagement ved hjælp af tale og påskønnelse af konsekvenser af handling, tanker, adfærd, følelser og tro, der er begrænset til alvorlig intellektuel handicap.

Sprog og sproglig færdighed: Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de ikke har evne til at forstå engelsk med læsningsniveau på eller over klasse 6. Evnen for et individ til meningsfuldt at engagere sig i en CBTP -taleterapi ville være begrænset, hvis deres engelske niveau er begrænset til et niveau 6 -niveau og menes ikke at være væsentligt fordelagtigt for den enkelte.

Alder: Deltagere, der er rekrutteret, vil blive inkluderet, hvis de er 18-65 år. Personer, der er over 65 år gammel, skal vurderes ved den kognitive vurdering af Montreal og vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis resultaterne validerer tilstrækkelig kognitiv præstation. Den kognitive vurdering af Montreal administreres på screeningsstadiet (score under 26 vil være ekskluderingskriterier).

Inkluderingskriterier. Personer med mindst 5 års varighed af sygdom, der opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5 og mindst et resterende positivt symptom (som bestemt af den henvisende læge); Ingen ændring i medicinregime i mindst 1 måneder (mindre dosisjusteringer og/eller ændring i medicin, der involverer symptomer som søvn, angst eller medicinske symptomer, såsom feber, smerter, er tilladt); Personer med alle køn mellem aldre 18-65 (deltagere 65+ kan være berettigede afhængigt af ydeevne på kognitiv vurdering); Evne til at forstå engelsk med læsningsniveau ved eller over klasse 6; i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen; levering af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier: Nuværende ulovligt stofmisbrug; Nuværende selvmordstanker; Aktuel tilmelding til CBTP eller andre formaliserede psykosociale interventioner; gennemgået vagotomi eller kirurgi på vagusnerven; Comorbid neurologisk tilstand; alvorlig eller moderat intellektuel handicap; I øjeblikket gennemgår hormonbehandling; under 18 år; Ændringer i medicin/ny hospitalisering for forværring af symptomer og/eller tilstedeværelse af selvmordstanker. BEMÆRK: For de sidste udelukkelser er dette ikke længere udelukkelseskriterier for emner, der har bestået besøg 5, afslutningen af ​​interventionen, i opfølgningsstadiet; Resultaterne af opfølgningsbesøgene tæller imidlertid ved de endelige resultater, afhængigt af sværhedsgraden/forestående fare for symptomer og medicinændringer, som den vigtigste efterforskeres bedste dom.

Overvejelser om patientpleje. Den vigtigste standard for pleje er medicinhåndtering for voksne med skizofreni/skizoaffektiv lidelse. Når en person kræver andre tjenester eller pleje, foretages der generelt en henvisning for at få disse tjenester. En del af voksne med skizofreni i samfundet kan også have social eller færdighedsstøtte via et samfundsbehandlingsteam. Forskningslaboratoriet er beliggende i et hospitalindstilling, der er godt ressourcer til at støtte pleje i tilfælde af en nødsituation på stedet. Deltagerne modtager deres standard sædvanlige pleje i hele undersøgelsen.

For tidlig tilbagetrækning eller suspension kan forekomme, hvis der er overhængende sikkerhedsmæssige bekymringer, der afsløres til et studieteammedlem eller medlem af CBTP -klinikken af ​​deltageren. Tilbagetrækning vil blive overvejet med de bedste interesser og sikkerhed for den deltager, der blev overvejet og først og fremmest. Et eksempel på dette ville være, hvis en deltager indikerede selvmord eller mordet ideation med en plan om at udføre en sådan handling på ethvert tidspunkt. Efter at sikkerhedsovervejelser er opfyldt og tilfredse, ville deltageren være berettiget til at vende tilbage eller blive inkluderet i undersøgelsen.

Forskningsteamet kan midlertidigt eller fuldt ud stoppe undersøgelsen, hvis der er nogen grund til at tro, at der er en medicinsk grund til, at en deltager muligvis skal stoppe undersøgelsen. Nogle af grundene til, at dette kan ske, er anført nedenfor: • Deres tilstand forværres eller forbedres ikke, og deres læge mener, at de har brug for en anden behandling. • Undersøgelsesbehandling eller procedurer viser sig at være utrygg eller ineffektiv. • De er ikke i stand til at følge instruktionerne, der er givet dem om undersøgelsen, eller de ellers ikke kan gøre eller fortsætte med at gøre, hvad de har brug for for at deltage i undersøgelsen. • De udvikler en anden alvorlig sygdom. • De bliver gravide. • Annullering af sponsor- eller lovgivningsmyndigheden eller af andre uforudsete grunde, der gør det nødvendigt at stoppe deres studiedeltagelse. Hvis en deltager fjernes fra undersøgelsen fra undersøgelsen, forklarer undersøgelseslæge for dem, hvorfor du blev fjernet. En deltager kan også midlertidigt suspenderes eller stoppe deres deltagelse i undersøgelsen, hvis de kræver opmærksomhed, hvis det antages, at der er en risiko for skade på sig selv eller andre. Dette kan indikeres af et medlem i deres cirkel af pleje eller dem eller af klinikerforskerne på teamet. I tilfælde af at der er en risiko for skade på sig selv eller andre, efter at risikoen ikke længere anses for betydelig, kan de muligvis fortsætte undersøgelsen.

Informer om samtykkeprocedure. Potentielle deltagere vil først verbalt samtykke til, at deres kontaktoplysninger deles med en forskningskoordinator/assistent, der skal kontaktes om undersøgelsen, og for at lære mere om undersøgelsen, inden de accepterer at deltage. En forskningskoordinator/assistent vil kontakte den potentielle deltager og arrangere et møde for at diskutere undersøgelsen. På mødet med forskningskoordinatoren/assistenten lærer den potentielle deltager om undersøgelsen og vil verbalt blive informeret om indhold på ICF -formularen. Brevet med ICF vil blive præsenteret og forklaret del efter del med forskningskoordinatoren/assistenten. Forskningskoordinatoren/assistenten tillader deltagerens tid, hvis de vælger, på egen hånd at gennemgå formularen i 10 minutter, hvis de ønsker det. De kan endda tage et usigneret dokument hjem for at bede om råd fra deres familie, familielæge osv. Hvis deltageren accepterer at fortsætte, bliver de bedt om deres udtrykkelige skriftlige samtykke. Skriftligt samtykke vil blive vurderet direkte inden opgaven påtager sig opgaven. Efter denne tid vil der blive arrangeret en aftale til et screeningsbesøg. På hvert trin i hele deltagernes engagement i undersøgelsen vil forskere bede om verbalt samtykke til at fortsætte. På dette tidspunkt får en deltager at vide, at de har et valg om at fortsætte eller vurdere deres vilje til at deltage. Det er også forudsigeligt, at hvis en deltager kommer til deres respektive aftaler med forskerteamet på efterfølgende punkter, vil vilje til at deltage underforstået. Hvis en deltager vælger at trække sig ud af ethvert aspekt af undersøgelsen, har forskerteamet oprettet et system til at bemærke deltagerens tilbagetrækning, og hvordan dette blev opnået af journalføring af grunde.

Der er medlemmer af forskerteamet, der vil blive overvejet inden for den direkte cirkel af pleje af den potentielle deltager; Hvor dette er tilfældet, vil et medlem af forskerteamet uden for den direkte pleje af den potentielle deltager blive udpeget som den enkelte til at opnå skriftligt samtykke og også den person, som deltageren kan kontakte, hvis den potentielle deltager gerne vil trække sig tilbage/afbryde yderligere deltagelse. Denne ordning vil opretholde den frivillige karakter af samtykke og minimere unødig indflydelse eller magtbalance.

Hvor en deltager har svært ved at læse, vil et medlem af forskerteamet verbalt kommunikere oplysningerne om et formular/spørgeskema, hvis en deltager kræver afklaring. Der vil blive gjort alt for at forsøge at hjælpe støtteberettigede deltagere med kommunikationsvanskeligheder.

I denne undersøgelse tilmelder vi ikke deltagere, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke. For proaktivt at overvåge ændringer i kapacitetsstatus, midtvejs gennem undersøgelsen, vil forskerteamet søge bekræftelse af deltagerens kapacitetsstatus fra sundhedspersonalet. Som det er typisk etisk praksis uden for omfanget af denne undersøgelse, hvis medlemmer af CBTP-klinikken (ved observation/ faglig vurdering) mistænker en kapacitetsændring i deltageren, vil deltagerens primære behandlingspsykiater blive underrettet og en genvurdering vil finde sted.

Refusion. Vi vil give hver deltager $ 10 refusion for at dække udgifter til lommen som måltider og parkering for hvert af de 6 besøg, der kræves som en del af undersøgelsen. Betalinger leveres, når hver opgave er afsluttet.

Nogle deltagere kan pådrage sig udgifter til mad og rejse (bus). Deltagerne opfordres til at medbringe en frokost eller snack med sig, som angivet på ICF i lyset af dette. Kompensationen dækker omkostningerne ved bustransport.

Potentielle risici. Transkraniel alternativ strømstimulering: Der er risici for at deltage i enhver klinisk undersøgelse. Hvis de modtager en placebo/sham TAC'er, modtager de ikke den elektriske stimulering, der kan øge responsen på psykoterapi (CBTP). Hvis de modtager aktive TAC'er før psykoterapi, kan bivirkninger forekomme. Nogle af de bivirkninger, der kan forekomme under denne undersøgelse, kan behandles. De bivirkninger er: meget mild prikkende fornemmelse, træthed og en lys kløende hudfølelse under stimulus, mild hovedpine, svimmelhed, alle disse forsvinder lige efter stimulering. Med TAC'er er der ikke rapporteret om vedvarende bivirkninger, men de bivirkninger i den gentagne TACS -applikation er ikke klaret fuldt ud. I denne type stimuleringsteknik blev der ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger.

Spørgeskemaer: Nogle spørgeskemaer kan spørge om stressende begivenheder i deres liv, som kan forårsage dem føler ubehag eller husk ting, der kan have forstyrret dem i deres fortid. Hvis de føler, at indholdet af et spørgeskema er bekymrende, opfordres de til at fortælle undersøgelseskoordinatoren på det tidspunkt eller på ethvert senere tidspunkt. Et medlem af forskerteamet kan diskutere dette med dem og henvise dette til et medlem af deres plejeteam, som de identificerer og samtykker til (vi vil bede dem om skriftligt samtykke til at videregive disse oplysninger, hvis de beslutter). Deltagerens navn vil aldrig blive placeret på et spørgeskema for at opretholde deres eget privatliv og for at beskytte deres fortrolighed, og hvis de skriver deres navn ved et uheld, vil et klistermærke, der ikke kan fjernes let at indeholde deres deltager -ID, blive placeret over dette for at bevare deres privatliv. Deltagerne kan også føle sig frustrerede eller forvirrede over sprog i spørgeskemaerne. Hvis der er ord i noget skriftligt materiale eller ting, vi forklarer, som kræver mere afklaring for dem, vil medlemmer af forskerteamet være glade for at hjælpe dem og afklare detaljer til deres tilfredshed.

Datasikkerhed og videnskabelige fremskridt: Selv med datasikkerhedsbeskyttelse på plads er der en risiko for, at deltagerinformation kan frigives ved et uheld.

Planen om at afbøde risikoen for psykologisk eller følelsesmæssig risiko vil blive styret af forskerteamet, og uddannelsesinterviewere til at administrere spørgeskemaer til at være tankevækkende, følsomme og kige om de typer spørgsmål, de stiller, og forventer disse effekter og potentielle tankeprocesser, som deltagerne kan opleve. Dette er væsentlige strategier for at sikre følsom og høflig kommunikation og hjælpe forskere med at lære at læse verbal og ikke-verbal kommunikation, der kan kommunikere ubehag. I tilfælde af en fortrolighedsbrud på trods af de beskyttelsesforanstaltninger, vil vi straks tage skridt til at indeholde det, underrette deltageren, undersøge og afhjælpe.

Diagramgennemgangen vil søge efter risikofaktorer, der kan have indflydelse på deltagerens respons på undersøgelsesintervention: comorbide metaboliske tilstande, laboratoriearbejde abnormiteter (glykæmisk niveau, HB A, kolesterol), stoffer brug, BMI, type medicin, bivirkninger. Kun personale med udpegede hospitalsaftaler (afdelingsassistentstatus/afdeling for forskningsassistent på Providence Care Hospital) eller læger på Providence Care Hospital, der er en del af forskerteamet, har adgang til enhver personlig sundhedsoplysning. Adgangen vil være nødvendig for at bekræfte oplysninger, der blev givet under interviewer-administrerede interviews, der er knyttet til spørgeskemaer.

Adgang til medicinske poster og/eller undersøgelsesdata vil være begrænset til autoriseret personale. Elektroniske data gemmes på et hospital eller et andet institutionelt netværk med firewalls og andre sikkerheds- og sikkerhedskopieringsforanstaltninger på plads. Data, der er gemt på bærbare computere eller mobile enheder, vil blive krypteret. Papirkopier af undersøgelsesdata gemmes i låste arkiveringsskabe på et sikkert sted.

Dr. Felicia Iftene, A. Farcas har adgang til data. Data gemmes 15 år under deltager-ID-numre (anonymiseret) om de elektroniske data gemmes på et hospital eller et andet institutionelt netværk med firewalls og andre sikkerheds- og sikkerhedskopieringsforanstaltninger på plads.

Eventuelle data, der findes i identificerbar form (navn), vil straks konverteres og erstattes med deltager -ID. En masterliste med kodebindingsidentifikatorer afholdes kun af Dr. Iftene, A. Farcas i 15 år efter studiets afslutning.

Data indsamlet på papir, med undtagelse af samtykkeformularen, vil blive anonymiseret. Data indsamlet på papir gemmes i arkivet i låste arkiveringsskabe på Providence Care Hospital. Dataene opbevares i 15 år i et de-identificeret format i arkivet.

Impact nyhed og innovation. Vores mål er at finde løsninger på forbedring af behandlingsbaner for personer, der lider af skizofreni. Med denne undersøgelse vil vi være de første til at undersøge muligheden for at øge effektiviteten af ​​CBTP ved at inducere neurale svingninger inden for Gamma-området tillæg til CBTP-sessionen, hvilket bidrager med ny viden til litteratur.

Klinisk fordel. 28 klienter får mulighed for at drage fordel af vores CBTP -intervention med eller uden TAC'er.

Sociale omkostninger. Den nye type intervention giver mulighed for personlig og meget effektfuld behandling. Dette vil føre til forbedring af livskvalitet for deltagere såvel som for supportmedlemmer (familie og plejere) og vil reducere omkostningerne til sundhedsvæsenet.

Formidling. Vi forventer at offentliggøre op til 5 nye peer -gennemgåede publikationer og præsentere resultaterne for forskellige videnskabelige begivenheder. Denne pilotundersøgelse vil generere et datasæt, der understøtter fremtidig bevillingsansøgning.

Undervisning. To masterstuderende fra Center for Neuroscience Studies arbejder på dette projekt under opsyn af Dr. Iftene og Dr. O'Brien.