Miglioramento terapeutico nelle persone con schizofrenia sottoposti a TACS/CBTP (stimolazione della corrente alternata transcranica applicata terapia comportamentale pre-cognitiva per la psicosi) associata al solito regime di farmaci (tACS/CBTpSZ)

Razionale. L'1% dei canadesi soffre di schizofrenia (SZ), una condizione neurodegenerativa con un alto tasso di recidiva e un onere personale, familiare e sociale importante, comportando un alto costo per le cure. Il tasso di suicidio per le persone con schizofrenia è oltre 20 volte superiore alla popolazione generale (Zaheer et al., 2020). Sebbene non vi sia alcuna cura, sono disponibili programmi e trattamenti per aiutare a gestire i sintomi; Tuttavia, questi hanno limiti. Il 60% dei pazienti con SZ non risponde adeguatamente al trattamento con i soli farmaci (attualmente l'approccio primario e spesso solo) (Lally, 2016 e 2017). Quando la CBT per la psicosi (CBTP) viene utilizzata insieme ai farmaci, sono stati osservati alcuni miglioramenti ma rimangono i sintomi negativi debilitanti (come la riduzione dell'espressione emotiva, la mancanza di coinvolgimento sociale, l'incapacità di iniziare le attività dirette agli obiettivi, ecc.), Che sono fattori chiave nella disabilità a lungo termine. Un nuovo trattamento, la stimolazione transcranica di corrente alternata (TACS) ha risultati terapeutici in Alzheimer (Santarnecchi et al., 2018; Santarnecchi et al., 2015; Iccarino et al., 2016; Jones et al., 2019).

Proponiamo di combinare queste due terapie (CBTP e TACS), in un nuovo modo per aumentare il miglioramento complessivo dei sintomi negativi nelle persone che vivono con la schizofrenia.

Razionale: la schizofrenia è caratterizzata da anomalie nei circuiti neurali risultanti cognizioni e comportamenti disfunzionali (Tsuchimoto et al., 2011). Recenti studi clinici randomizzati a doppio cieco di TAC nella malattia di Alzheimer hanno mostrato un significativo miglioramento delle prestazioni della memoria, insieme al ripristino della connettività intracorticale, rispetto ai TAC sham (Benussi et al., 2021). Proponiamo miglioramenti cognitivi simili nelle persone che vivono con la schizofrenia. Questa tecnica non è mai stata applicata prima nella nostra popolazione studiata e non ha mai usato in combinazione con la CBT.

Metodologia. Descrizione dell'intervento: CBTP: 16 basi individuali, lunghezza di 50 minuti, sessioni settimanali (intervento CBTP) e 2 sessioni CBTP booster durante le visite di follow-up (a un mese e tre mesi dall'intervento). TASC/CBTP: Due gruppi diversi, uno con stimolazione elettrica a banda gamma per 20 minuti all'inizio della sessione CBTP (dopo i primi 20 minuti di stimolazione cerebrale il dispositivo TACS si ferma automaticamente e il dispositivo rimane in atto, mentre la sessione CBTP continua a funzionare per altri 30 minuti) e un altro gruppo con FAMS/CBTP (TACS è sham, ma CBTP è di intervento). Per ogni gruppo seguiremo lo stesso protocollo.

Numero di visita (V): V. 1 (screening, settimana 0 = w. 0); V.2 (iscrizione/base, W.2, seguito da un intervento di partenza); V. 3 (Sessione di intervento 8/Mid-Term, W.9); V.4 (fine dell'intervento W. 17); V.5 (follow-up 1, w.21); V.6 (follow-up 2, W.29). Misure: misure di esito primario/variabili dipendenti: PANSS, valutazione dei sintomi negativi, scala di flessibilità cognitiva. Misure fisiologiche secondarie: dati EEG e HRV: basale e visita di fine intervento. Misure psicologiche secondarie (scala di valutazione della disabilità OMS, breve sondaggio sul trauma traumente, inventario del ruolo sessuale BEM percepito la scala dello stress, l'inventario dell'alleanza di lavoro, la qualità della vita e la scala del divertimento, il colore di Stroop e il test delle parole e la valutazione personale nella transizione della scala del trattamento). Misure di screening dell'ammissibilità: EEG; Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia; MOCA (di età superiore ai 65 anni): allo screening. La revisione del grafico, eseguita allo screening, aiuterà a selezionare i partecipanti idonei. Piano di analisi statistica: su SPSS, versione 29, i test principali includeranno misure ripetute, analisi del design misto di varianza e test t per confronti a due gruppi.

Piano analitico. Questo è uno studio pilota e di solito non è necessario un calcolo della dimensione del campione (tuttavia, esiste una regola di base di 12 per gruppo). Il nostro obiettivo principale è stimare i valori medi e la variabilità per la pianificazione di studi successivi più grandi. Considereremo tutti i nostri clienti (PCH_MHS) che soddisfano i criteri di diagnosi (DSM V-TR) e sono disposti a essere inclusi per partecipare. Dimensione del campione stimata: N 150 (bersaglio di equilibrio di genere/genere 75 femmine e 75 maschi); Dopo lo screening stimiamo che il numero finale di partecipanti sarà 28, assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento, seguendo lo stesso protocollo (16 sessioni di intervento TACS/CBTP settimanali, più due sessioni di booster ai due follow-up), ma l'intervento sarà diverso, compresi i TACS/CBTP e CBTP, rispettivamente.

Obiettivi. Obiettivo principale: suscitare la prontezza cognitiva e l'impegno terapeutico, nonché un livello migliore di funzionamento e qualità della vita aggiungendo TAC all'inizio della sessione CBTP nei partecipanti che vivono con la schizofrenia, aspettandosi al punto finale un miglioramento end-poinment delle punteggi di valutazione psichiatrica e psicosociale selezionati. Una condizione FAST TACS garantirà confronti di qualità per il gruppo di studio.

Stiamo usando l'attività di oscillazione cerebrale EEG come biomarcatore della progressione dei deficit cognitivi nella schizofrenia e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come biomarcatore del miglioramento della salute somatica e mentale. Puntiamo anche a un'analisi del sottogruppo attraverso una lente GBA+, usando insieme a test specifici per la psicosi (PANSS, NSA-16, ecc.), L'inventario del ruolo sessuale BEM.

Non abbiamo controlli sani inclusi nelle nostre popolazioni di studio. I partecipanti a uno dei due gruppi di intervento non riceveranno la stimolazione attuale, ma un Placebo/Sham TACS (il TACS è placebo ma il CBTP è l'intervento). Non ricevendo la bassa stimolazione elettrica che può aumentare la loro risposta alla psicoterapia (CBTP), la loro condizione potrebbe non migliorare. Gli studi precedenti che utilizzano solo CBTP come intervento hanno riportato un miglioramento della malattia (riceveranno comunque CBTP). Tuttavia, questi partecipanti allo studio continueranno i loro soliti trattamenti, incluso il trattamento antipsicotico.

Dispositivi. Per misurare la variabilità della frequenza cardiaca HRV), useremo un monitor cardiaco braccio. Per la stimolazione transcranica utilizzeremo il dispositivo TES di Neuromyst, con TDC, TAC, TPC, TRNS e forme d'onda TRCS, nonché modalità di placebo cieco e doppio cieco (sham). L'uso della microelettronica avanzata garantisce una stimolazione accurata. Le variazioni di impedenza possono essere rilevate e corrette in 50 µ secondi. Ciò significa che i livelli di corrente target sono super accurati e super stabili, arrivando con una corrente di stimolo regolabile da 0 a 5 mA, con un incremento di 25 µA e una durata della stimolazione regolabile di 15 fino a 40 minuti, con un incremento di 5 s, nonché una modalità di studio per la stimolazione sham. L'unità elettronica ha lo scopo di generare gli impulsi elettrici della forma d'onda, della durata e della velocità di ripetizione specificate. Gli impulsi vengono consegnati a un partecipante allo studio tramite stimolanti elettrodi posizionati sulla testa del partecipante secondo la tecnica richiesta. TES è un'esenzione per i dispositivi sperimentali, con basso rischio per i partecipanti, che aderiscono alla sicurezza internazionale e alle linee guida FDA raccomandate.

Questionari. Il personale dello studio chiederà a ciascun partecipante di rispondere alle domande al fine di completare le scale e le valutazioni specifiche dello studio per controllare la funzione cognitiva (mentale), quanto bene sono in grado di svolgere attività quotidiane, la loro motivazione e i sintomi dello stato della schizofrenia. Alcuni questionari/valutazioni sono autovalutazioni completate sulla carta; Altri saranno completati da un intervistatore (personale di ricerca). Il personale di studio addestrato fornirà istruzioni su come completare tutti i questionari/ valutazioni. I partecipanti saranno autorizzati a fare brevi pause durante queste valutazioni se ne hanno bisogno. Per alcuni dei questionari/valutazioni, i partecipanti dovrebbero detenere alcuni farmaci come i farmaci per il sonno o allergici (in particolare benzodiazepine usate per minacciare l'ansia) almeno 8 ore prima delle visite di studio. Il personale dello studio dirà loro (prima di queste visite) quali farmaci non dovrebbero essere presi, se questo si applica a loro. Alcuni questionari/valutazioni devono essere fatti all'incirca nello stesso orario del giorno. Questo è molto importante e se i partecipanti allo studio non sono in grado di arrivare alla clinica in tempo per queste visite, il personale dello studio potrebbe aver bisogno di riprogrammare la visita con loro per un altro giorno. Durante le visite di studio, i partecipanti verranno chiesti delle loro esperienze di vita (positive e negative), relazioni e stato mentale (emozioni, pensieri, sentimenti, sintomi); sulle loro attuali esperienze e problemi che potrebbero avere e informazioni sulla loro esperienza personale di schizofrenia, in quanto ciò si riferisce alla malattia, allo stigma, ai suoi effetti sulla loro vita quotidiana come i fattori di stress; su come percepiscono la loro malattia, su cose che migliorano e peggiorano il modo in cui si sentono e le loro attività/eventi a cui partecipano o percepiscono intorno a loro. I nomi delle scale utilizzate in questo studio sono: PANSS, valutazione dei sintomi negativi (NSA), scala di flessibilità cognitiva (CFS), scala di valutazione della disabilità OMS (WHODAS), breve sondaggio sui trauma traumatili (BBTS), Scala di stress percepiti (PSS) (C-SSRS), Inventario del ruolo sessuale BEM e valutazione personale nella transizione della scala del trattamento (PETIT), Montreal Cognition Assessment (MOCA) (di età superiore ai 65 anni).

La revisione del grafico allo screening aiuterà a selezionare i partecipanti idonei. La revisione del grafico, cercherà: condizioni metaboliche comorbide, anomalie del lavoro di laboratorio (livello glicemico, HB A, colesterolo), uso di sostanze, BMI, tipo di farmaco, effetti collaterali. Eventuali recensioni di grafici saranno condotte da persone nominate in ospedale che hanno il privilegio di accedere a queste informazioni.

Dimensione del campione. Questo è uno studio pilota e di solito non è necessario un calcolo della dimensione del campione (tuttavia, esiste una regola di base di 12 per gruppo). Considereremo tutti i nostri clienti (PCH-MHS) che soddisfano i criteri di diagnosi (DSM V-TR) e sono disposti a partecipare. Il nostro obiettivo principale è stimare i valori medi e la variabilità per la pianificazione di studi successivi più grandi. Dimensione del campione stimata: N 150 (bersaglio di equilibrio di genere/genere 75 femmine e 75 maschi); Dopo lo screening stimiamo che il numero finale di partecipanti sarà 28, assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. I gruppi di intervento seguiranno lo stesso protocollo (16 sessioni di intervento settimanali con due follow-up), ma l'intervento sarà diverso, tra cui FAMT TACS/CBTP e TACS/CBTP, rispettivamente.

Reclutamento. Una lettera e un poster saranno distribuiti agli psichiatri di Providence Care Mental Health Services (PCH-MHS), informandoli che possono fare riferimento ai clienti alla clinica CBTP e sono invitati a fare riferimento a potenziali partecipanti che soddisfano un criterio di inclusione/esclusione. Il passaparola e gli opuscoli/volantini saranno preparati. Il personale della clinica o direttamente il partecipante contatterà quindi il nostro coordinatore/assistente della ricerca per comunicare ulteriori informazioni al potenziale partecipante.

Tutti i partecipanti inclusi avranno un disturbo diagnosticato per la salute mentale di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Abbiamo in programma di includere individui che sono sia pazienti ricoverati che pazienti ambulatoriali presso il Providence Care Hospital. Ciò include i partecipanti che potrebbero essere in cura a lungo termine. I potenziali partecipanti allo studio saranno indirizzati alla clinica CBTP presso il Providence Care Hospital dallo psichiatra del trattamento principale del partecipante. Lo psichiatra curante spiegherà verbalmente e per iscritto che il referral è completamente facoltativo e che la partecipazione a qualsiasi studio correlato è del tutto secondaria e completamente facoltativa. Durante il primo incontro presso la clinica CBTP, il potenziale partecipante sarà informato sullo studio. Il potenziale partecipante sarà informato che la loro partecipazione allo studio è del tutto facoltativa insieme alle divulgazioni cliniche standard sulla privacy/riservatezza. Avranno l'opportunità di prendere in considerazione un ulteriore coinvolgimento in uno studio per ricevere una pausa se decidono tra il personale della clinica di incontrare e essere proposto il consenso scritto. L'espresso consenso scritto per partecipare allo studio sarà ottenuto da un membro del gruppo di ricerca che non si trova nella cerchia di cura del partecipante (a lungo termine). I moduli di prelievo dei partecipanti sono stati creati per documentare qualsiasi prelievo accuratamente.

Disabilità: gli individui saranno esclusi se hanno una disabilità intellettuale grave o moderata o una doppia diagnosi, a causa della natura del CBTP, che richiede l'apprendimento delle strategie di coping, un'adeguata attenzione e memoria, il coinvolgimento usando il linguaggio e l'apprezzamento delle conseguenze di azione, pensieri, comportamenti, comportamenti, emozioni e credenze che sono limitate nella grave disabilità intellettuale.

Lingua e competenza linguistica: gli individui saranno esclusi se non hanno la capacità di comprendere l'inglese con il livello di lettura al grado 6 o superiore. La capacità di un individuo di impegnarsi in modo significativo in una terapia di conversazione CBTP sarebbe limitata se il loro livello di inglese è limitato a un livello di grado 6 e si ritiene che non sia sostanzialmente vantaggioso per l'individuo.

Età: i partecipanti reclutati saranno inclusi se hanno 18-65 anni. Gli individui di età superiore ai 65 anni dovranno essere valutati dalla valutazione cognitiva di Montreal e saranno inclusi nello studio se i risultati validano adeguati prestazioni cognitive. La valutazione cognitiva di Montreal sarà somministrata nella fase di screening (il punteggio sotto 26 sarà criteri di esclusione).

Criteri di inclusione. Gli individui, con almeno 5 anni di malattia, che soddisfano i criteri diagnostici per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo secondo il manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-5 e almeno un sintomo residuo positivo (come determinato dal medico di riferimento); Nessun cambiamento nel regime dei farmaci per almeno 1 mese (regolamenti di dose minori e/o cambiamento nei farmaci che coinvolgono sintomi come sonno, ansia o sintomi medici come febbre, dolore,); Le persone di tutti i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni (i partecipanti 65+ possono essere ammissibili a seconda delle prestazioni sulla valutazione cognitiva); Capacità di comprendere l'inglese con il livello di lettura al grado 6 o superiore; in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio; Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: attuale abuso di sostanze droga illecite; Ideazione suicidaria attuale; Iscrizione attuale a CBTP o altri interventi psicosociali formalizzati; sottoposto a vagotomia o chirurgia sul nervo vago; condizione neurologica comorbida; disabilità intellettuale grave o moderata; Attualmente sottoposti a terapia ormonale; sotto i 18 anni; Cambiamenti nel farmaco/nuovo ricovero in ospedale per il peggioramento dei sintomi e/o la presenza di ideazione suicidaria. Nota: per le ultime esclusioni, questi non sono più criteri di esclusione per i soggetti che hanno superato la visita 5, fine dell'intervento, durante la fase di follow-up; Tuttavia, i risultati delle visite di follow-up contano ai risultati finali, a seconda della gravità/pericolo imminente dei sintomi e dei cambiamenti dei farmaci, al miglior giudizio del principale investigatore.

Considerazioni sulla cura del paziente. Il principale standard di cura è la gestione dei farmaci per gli adulti con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo. Quando un individuo richiede altri servizi o cure, generalmente viene fatto un referral per ottenere questi servizi. Una parte di adulti con schizofrenia nella comunità può anche avere un supporto sociale o di competenza tramite un team di trattamento della comunità. Il laboratorio di ricerca è situato in un ambiente ospedaliero che è ben risorse per supportare le cure in caso di emergenza in loco. I partecipanti riceveranno le loro cure abituali standard durante lo studio.

Il ritiro prematuro o la sospensione possono verificarsi se vengono divulgati imminenti problemi di sicurezza a un membro del team di studio o un membro della clinica CBTP da parte del partecipante. Il ritiro verrebbe considerato con i migliori interessi e la sicurezza del partecipante considerato e soprattutto. Un esempio di ciò sarebbe se un partecipante indicasse l'idea suicida o omicida con un piano per compiere un tale atto in qualsiasi momento. Dopo che le considerazioni sulla sicurezza sono state soddisfatte e soddisfatte, il partecipante sarebbe idoneo a tornare o essere incluso nello studio.

Il team di ricerca può interrompere temporaneamente o completamente lo studio se c'è motivo di credere che ci sia un motivo medico per cui un partecipante potrebbe aver bisogno di fermare lo studio. Alcuni dei motivi per cui ciò potrebbe accadere sono elencati di seguito: • La loro condizione peggiora o non migliora e il loro medico pensa di aver bisogno di un trattamento diverso. • Il trattamento o le procedure dello studio risulta non sicuro o inefficace. • Non sono in grado di seguire le istruzioni date loro sullo studio, oppure altrimenti non possono fare o continuare a fare ciò di cui hanno bisogno per partecipare allo studio. • Sviluppano un'altra malattia grave. • Rimangono incinta. • cancellazione da parte dello sponsor o dell'autorità di regolamentazione o per altri motivi imprevisti che rendono necessario fermare la partecipazione dello studio. Se un partecipante viene rimosso dallo studio dallo studio, il medico dello studio spiegherà loro perché sei stato rimosso. Un partecipante può anche essere temporaneamente sospeso o interrompere la loro partecipazione allo studio nel caso in cui richiedano attenzione se si ritiene che vi sia un rischio di danno a se stessi o agli altri. Ciò può essere indicato da un membro nella loro cerchia di cure o da loro o dai ricercatori del medico del team. Nel caso in cui vi sia un rischio di danno a se stessi o ad altri, dopo che il rischio non è più considerato significativo, potrebbero essere in grado di continuare lo studio.

Informare la procedura di consenso. I potenziali partecipanti acconsentiranno prima alla condivisione delle loro informazioni di contatto con un coordinatore/assistente di ricerca per essere contattati sullo studio e per saperne di più sullo studio prima di accettare di partecipare. Un coordinatore/assistente della ricerca contatterà il potenziale partecipante e organizzerà un incontro per discutere dello studio. All'incontro con il coordinatore/assistente della ricerca, il potenziale partecipante imparerà sullo studio e sarà informato verbalmente sui contenuti sul modulo ICF. La lettera con ICF verrà presentata e spiegata porzione per porzione, con il coordinatore/assistente della ricerca. Il coordinatore/assistente della ricerca permetterà al tempo, se opta, da soli di rivedere il modulo per 10 minuti, se lo desiderano. Possono anche portare a casa un documento non firmato per chiedere consigli alla loro famiglia, medico di famiglia, ecc. Se il partecipante accetta di procedere, verrà chiesto loro il loro espresso consenso scritto. Il consenso scritto verrà rivalutato direttamente prima di intraprendere l'attività. Dopo questo periodo, verrà fissato un appuntamento per una visita di screening. In ogni fase del coinvolgimento dei partecipanti nello studio, i ricercatori chiederanno il consenso verbale per continuare. Al momento, un partecipante verrà detto che hanno la scelta di procedere o valutare la loro volontà di partecipare. È anche prevedibile che se un partecipante arriva ai rispettivi appuntamenti con il team di ricerca nei punti successivi, sarà implicita la volontà di partecipare. Se un partecipante sceglie di ritirarsi da qualsiasi aspetto dello studio, quindi, il team di ricerca ha creato un sistema per notare il ritiro dei partecipanti e come è stato ottenuto per motivi di conservazione della registrazione.

Ci sono membri del team di ricerca che saranno considerati all'interno della cerchia diretta di cura del potenziale partecipante; Laddove ciò sia così, un membro del team di ricerca al di fuori della cerchia diretta di cura del potenziale partecipante sarà designato come individuo per ottenere il consenso scritto e anche l'individuo che il partecipante può contattare se il potenziale partecipante desidera ritirare/interrompere l'ulteriore partecipazione. Questo accordo sosterrà la natura volontaria del consenso e minimizzerà l'influenza indebita o lo squilibrio di potere.

Laddove un partecipante ha difficoltà a leggere, un membro del team di ricerca comunicherà verbalmente le informazioni su un modulo/questionario se un partecipante richiede chiarimenti. Verrà fatto ogni sforzo per cercare di aiutare i partecipanti idonei con difficoltà di comunicazione.

In questo studio non iscriviamo i partecipanti incapaci a firmare il consenso informato. Per monitorare in modo proattivo i cambiamenti nello stato della capacità, a metà strada attraverso lo studio, il team di ricerca cercherà la conferma dello stato di capacità del partecipante dal personale sanitario. Come è la tipica pratica etica al di fuori dell'ambito di questo studio, se i membri della clinica CBTP (a titolo di osservazione/ giudizio professionale) sospettano un cambiamento di capacità nel partecipante, lo psichiatra di trattamento primario del partecipante verrà avvisato e si verificherebbe una rivalutazione.

Rimborso. Daremo a ciascun partecipante il rimborso di $ 10 per coprire le spese vive come i pasti e il parcheggio per ciascuna delle 6 visite richieste come parte dello studio. I pagamenti verranno forniti dopo il completamento di ogni attività.

Alcuni partecipanti possono sostenere spese per cibo e viaggi (autobus). I partecipanti saranno incoraggiati a portare un pranzo o uno spuntino con loro, come indicato sull'ICF alla luce di questo. Il risarcimento coprirà i costi del trasporto in autobus.

Potenziali rischi. Stimolazione della corrente alternativa transcranica: ci sono rischi per prendere parte a qualsiasi studio clinico. Se ricevono un Placebo/Sham TACS, non riceveranno la stimolazione elettrica che potrebbe aumentare la risposta alla psicoterapia (CBTP). Se ricevono TAC attivi prima della psicoterapia, possono verificarsi effetti collaterali. Alcuni degli effetti collaterali che possono verificarsi durante questo studio possono essere trattati. Gli eventi avversi sono: sensazione di formicolio molto lieve, affaticamento e una leggera sensazione di pelle che prude sotto lo stimolo, il mal di testa lieve, le vertigini, tutte queste scomparire subito dopo la stimolazione. Con TACS non sono stati segnalati eventi avversi persistenti, ma gli eventi avversi dell'applicazione ripetitiva TACS non sono stati completamente chiariti. In questo tipo di tecnica di stimolazione, non sono stati riportati effetti avversi gravi.

Questionari: alcuni questionari possono chiedere eventi stressanti nella loro vita che possono causare disagio o ricordare cose che potrebbero averli sconvolti nel loro passato. Se ritengono che il contenuto di un questionario sia angosciante, sono incoraggiati a far sapere al coordinatore dello studio in quel momento o in qualsiasi momento. Un membro del team di ricerca può discuterne con loro e indirizzarlo a un membro del loro team di assistenza a cui identificano e acconsentono (chiederemo loro il consenso scritto per divulgare queste informazioni se decidono). Il nome del partecipante non verrà mai posto su un questionario per mantenere la propria privacy e per proteggere la propria riservatezza, e se scrivono il loro nome per caso, un adesivo che non può essere rimosso contenente facilmente il loro ID partecipante verrà posto su questo per mantenere la loro privacy. I partecipanti possono anche sentirsi frustrati o confusi dalla lingua nei questionari. Se ci sono parole in qualsiasi materiale scritto o cose che spieghiamo che richiedono più chiarimenti per loro, i membri del team di ricerca saranno lieti di aiutarli e chiarire i dettagli alla loro soddisfazione.

Sicurezza dei dati e progressi scientifici: anche con le protezioni per la sicurezza dei dati in atto, esiste il rischio che le informazioni sui partecipanti possano essere rilasciate per caso.

Il piano di mitigare il rischio di rischio psicologico o emotivo sarà gestito dal team di ricerca e la formazione degli intervistatori per amministrare questionari per essere ponderati, sensibili e consapevoli dei tipi di domande che stanno ponendo e anticipando questi effetti e potenziali processi di pensiero che i partecipanti possono sperimentare. Queste sono strategie essenziali per garantire una comunicazione sensibile ed educata e aiutare i ricercatori a imparare a leggere la comunicazione verbale e non verbale che può comunicare il disagio. In caso di violazione della riservatezza, nonostante le garanzie in atto, prenderemo immediatamente provvedimenti per contenerlo, avvisare il partecipante, indagare e rimedio.

La revisione del grafico, cercherà fattori di rischio che possono influenzare la risposta dei partecipanti all'intervento di studio: condizioni metaboliche comorbide, anomalie del lavoro di laboratorio (livello glicemico, HB A, colesterolo), uso di sostanze, BMI, tipo di farmaco, effetti collaterali. Solo il personale con appuntamenti ospedalieri designati (stato di dipartimento di assistente/status di assistente di ricerca dipartimentale presso il Providence Care Hospital) o medici del Providence Care Hospital che fa parte del team di ricerca avrà accesso a qualsiasi informazione sulla salute personale. L'accesso sarà necessario per confermare le informazioni fornite durante le interviste amministrate dall'intervistatore collegate ai questionari.

L'accesso alle cartelle cliniche e/o ai dati di studio sarà limitato al personale autorizzato. I dati elettronici saranno archiviati in un ospedale o in altre rete istituzionale con firewall e altre misure di sicurezza e backup. I dati memorizzati su laptop o dispositivi mobili saranno crittografati. Le copie cartacee dei dati di studio saranno archiviate in archiviazione bloccati in una posizione sicura.

Dr. Felicia Iftene, A. Farcas avrà accesso ai dati. I dati verranno archiviati per 15 anni in base ai numeri ID partecipanti (anonimi) sui dati elettronici verranno archiviati in un ospedale o in altre rete istituzionale con firewall e altre misure di sicurezza e backup in atto.

Tutti i dati che esistono in forma identificabile (nome) verranno immediatamente convertiti e sostituiti con ID partecipante. Una master in elenco di identificatori di legame in codice sarà detenuta solo dal Dr. Iftene, A. Farcas per 15 anni dopo la fine dello studio.

I dati raccolti su carta, ad eccezione del modulo di consenso, saranno anonimi. I dati raccolti su carta verranno archiviati nell'archivio, nei documenti chiusi al Providence Care Hospital. I dati saranno mantenuti per 15 anni in un formato de-identificato, nell'archivio.

Impatto novità e innovazione. Il nostro obiettivo è trovare soluzioni per migliorare le traiettorie del trattamento per le persone che soffrono di schizofrenia. Con questo studio, saremo i primi a esaminare la possibilità di aumentare l'efficacia della CBTP inducendo oscillazioni neurali all'interno del componente aggiuntivo della gamma gamma alla sessione CBTP, contribuendo a nuove conoscenze alla letteratura.

Beneficio clinico. 28 clienti avranno l'opportunità di beneficiare del nostro intervento CBTP con o senza TACS.

Costi sociali. Il nuovo tipo di intervento consentirà un trattamento personalizzato e di grande impatto. Ciò porterà a un miglioramento della qualità della vita per i partecipanti e per i membri di supporto (famiglia e caregiver) e ridurrà i costi di assistenza sanitaria.

Diffusione. Prevediamo di pubblicare fino a 5 nuove pubblicazioni reviette tra pari e presentare i risultati a diversi eventi scientifici. Questo studio pilota genererà un set di dati che supporterà l'applicazione di sovvenzione futura.

Istruzione. Due maestri studenti del Center for Neuroscience Studies, stanno lavorando a questo progetto, sotto la supervisione del Dr. Iftene e del Dr. O'Brien.