- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898242
Počáteční myofaskální manuální ošetření u subjektů se spasticitou po získaném poranění mozku (MyosABI)
Spasticita je zvýšení tónu svalu v závislosti na rychlosti v důsledku přehánění reflexu natažení. Je to klinický stav společný pro několik neurologických poruch: 70% u pacientů s poškozením míchy po 1 roce, 40 - 45% u pacientů s mrtvicí po 12 měsících a 25% v traumatických poraněních mozku.
Těžké nabyté poškození mozku je klinický stav charakterizovaný poškozením mozku, který způsobuje kóma s nejhorším skóre Glasgow Coma Scale (GCS) akutní fáze ≤ 8 a trvá více než 24 hodin. Toto poškození může být vaskulárního, traumatického, anoxického, infekčního, toxického metabolického nebo neoplastického původu a je schopné způsobit vícenásobné a komplexní senzorimotor, kognitivní a/nebo behaviorální zhoršení, které vedou k závažnému postižení. Spasticita je častým klinickým stavem u pacientů s GCA, často se vyskytuje brzy, s vážnými dopady na rehabilitační proces a výsledek.
Četné studie ukazují, že spasticita v důsledku neurologického poškození je kromě hyperexcitativních reflexů podporována změnami v pojivových tkáních paretických končetin, které zvyšují svalovou odolnost vůči pasivní mobilizaci. Brzy, počínaje 1 týdnem po neurologickém poškození, lze zjistit změny svalové a pojivové tkáně vyplývající z imobilizace: změny ve svalovém vlákně, změny a dezorganizaci v kolagenové tkáni a změny ve vlastnostech šlach. Kvantitativní a kvalitativní změny intramuskulární pojivové tkáně přispívají ke zhoršení vlastností a funkcí imobilizovaného svalu, což podporuje založení a progresi spasticity.
Cílem terapeutických intervencí u pacientů se spastickou parézou je zabránit dlouhodobému zkrácení svalů a mobilizaci postižených oblastí. Nedávné údaje naznačují, že pojivová tkáň je zvláště citlivá na mechanický stres, zejména hlubokou manuální manipulaci a vibrace. Nedávné studie naznačují, že manuální techniky terapie myofasciálním uvolňováním by mohly pomoci snížit svalovou spasticitu a zlepšit mobilitu kloubů jako komplementární léčbu u pacientů s neurologickým onemocněním.
Ačkoli lze předpokládat, že manuální léčba technikami myofasciálního uvolňování by mohla být platným nástrojem při léčbě spasticity u pacientů s následky z GCA, jeho použití v této oblasti je v současné době málo studováno a v post-akutním období neexistují žádné studie s intenzivním nemocničním ošetřením.
Tato studie si klade za cíl ověřit bezpečnost, snášenlivost a účinnost aplikace manuálních myofasciálních uvolňovacích technik aplikovaných na horní a dolní končetiny při úpravě stupně spasticity a zlepšení funkční aktivity u pacientů s GCA. Kromě toho budou změny ve struktuře svalové struktury vyhodnoceny ultrazvukovým hodnocením: průřezová plocha, průměr antero-planera, úhel pennace svalových vláken.
A konečně, účinky manuální stimulace myofasciální léčby budou měřeny měřením elektrodermální aktivity (EDA), neinvazivní metodou, která spočívá v aplikaci náramku s elektrodami na pravém zápěstí pacienta, které zaznamenávají elektrickou vodivost kůže, spojenou s aktivitou potních žláza Specifické smyslové stimulace, jako je vizuální, sluchové, čichové, ale také hmatové, vestibulární a proprioceptivní, vyvolávají fyzický pocit, který může ovlivnit výstup senzorimotoru pacienta, což způsobuje reakci, která se může projevit fyziologickými změnami v aktivitě ANS jako reakce, která vyplývá z zpracování smyslových aferencí. Reakce na vhodný smyslový stimul lze považovat za projev změny stavu vědomí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navrhovaná poranění mozku od 40 dnů do 6 měsíců po akci
- Spasticita na horních končetinách Orvlower kvantifikovaná v MAS Scale> = než 1
- Věk> = 18 let
- Schopnost pacienta/pečovatele porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Spasticita v MAS Scale> 2
- Nekonsolidatetd zlomenina a/nebo zranění svalů na končetinách
- Trombóza hluboké žíly
- Neoplazmy
- Hemodynamická nestabilita
- Místní infekce končetin
- Nedávná léčba botulinum toxinem (do 40 dnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Rehabilitační léčba po rehabilitačním projektu plus ruční myofasciální ošetření
Partecipant ve skupině A bude provádět normální rehabilitační léčbu, jak předpokládá rehabilitační projekt plus manuální myofasciální ošetření na horním a dolním končetinách s frekvencí 2krát týdně po dobu maximálně 30 minut po dobu 4 týdnů.
Zejména na horních končetinách bude na všech relacích aplikováno ruční myofasciální ošetření na intraosseózní membránu a je -li to nutné pro palmar fascii a brachiální fascie.
Na dolních končetinách bude aplikován na všech relacích na intraosseózní membránu a je -li to nutné pro plantární fascii a místa CRURAL Fascia.
|
Manuální ošetření přímo přímo na fascia pojivové tkáně
Intenzivní multidisciplinární rehabilitační program po dobu nejméně 180 minut/den, 6 dní v týdnu, po projektu rehabilitace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Rehabilitační léčba po rehabilitačním projektu
Partecipant ve skupině B provede normální rehabilitační program, jak předpokládá rehabilitační projekt, po celou dobu léčby rovnající se doba léčené skupiny.
|
Intenzivní multidisciplinární rehabilitační program po dobu nejméně 180 minut/den, 6 dní v týdnu, po projektu rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace spasticity modifikovanou Ashworth Scale
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Vyhodnocení změn ve stupni spasticity horních a dolních končetin modifikovanou Ashworth Scale (dolní stupeň 0: Žádné zvýšení svalového tonu;
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance a bezpečnost léčby
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby posouzením bolesti v pokročilé stupnici demence (minimální stupeň 0: bez bolesti; maximální stupeň 10: maximální bolest)
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
|
Vyhodnocení změn ve stupni funkčního používání horních a dolních končetin měřítkem indexu motiricity
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Měřítko indexu motiricity: Minimální stupeň 0: Žádný pohyb; Maximální stupeň: Pohyb provedený s normální silou
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve svalové echostruktuře
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Hodnocení svalové echostruktury posouzením průměru předního kroku (měrná jednotka: MM) ve středním svalu gemellus a biceps brachii svalu.
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
|
Změny ve svalové echostruktuře
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Hodnocení svalové echostruktury hodnocením indexu Heckmatt ve svalu středního gemellus a svalu bicepsu Brachii (jednotka měření: prvočísla od 1 do 4; 1: Normální aspekt svalové echostruktury, čirá kostní ozvěna; 4: Vysoká echoinzita svalu, kostní echo)
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
|
Změny ve svalové echostruktuře
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Vyhodnocení svalové echostruktury posouzením úhlu Pennation na středním svalu gemellus a svalu bicepsu Brachii (jednotka měření: stupně)
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
|
Vyhodnocení elektrodermální aktivity
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Vyhodnocení úpravy vodivosti kůže posouzením úpravy elektrodermální aktivity (měrná jednotka: prvotní čísla)
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
|
Změny ve svalové echostruktuře
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Vyhodnocení svalové echostruktury posouzením průřezové oblasti (měrná jednotka: cm^2) ve středním svalu gemellus a biceps brachii svalu.
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hinz B. The myofibroblast: paradigm for a mechanically active cell. J Biomech. 2010 Jan 5;43(1):146-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.09.020. Epub 2009 Oct 3.
- Stecco C, Day JA. The fascial manipulation technique and its biomechanical model: a guide to the human fascial system. Int J Ther Massage Bodywork. 2010 Mar 17;3(1):38-40. doi: 10.3822/ijtmb.v3i1.78. No abstract available.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Dietz V, Sinkjaer T. Spastic movement disorder: impaired reflex function and altered muscle mechanics. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):725-33. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70193-X.
- Heckmatt JZ, Leeman S, Dubowitz V. Ultrasound imaging in the diagnosis of muscle disease. J Pediatr. 1982 Nov;101(5):656-60. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80286-2.
- Ozcakar L, Ata AM, Kaymak B, Kara M, Kumbhare D. Ultrasound imaging for sarcopenia, spasticity and painful muscle syndromes. Curr Opin Support Palliat Care. 2018 Sep;12(3):373-381. doi: 10.1097/SPC.0000000000000354.
- Posada-Quintero HF, Chon KH. Innovations in Electrodermal Activity Data Collection and Signal Processing: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2020 Jan 15;20(2):479. doi: 10.3390/s20020479.
- Stecco A, Pirri C, Caro R, Raghavan P. Stiffness and echogenicity: Development of a stiffness-echogenicity matrix for clinical problem solving. Eur J Transl Myol. 2019 Sep 12;29(3):8476. doi: 10.4081/ejtm.2019.8476. eCollection 2019 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku, traumatické
- Svalová spasticita
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Poranění cévního systému
- Cerebrovaskulární trauma
Další identifikační čísla studie
- 6661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .