Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční myofaskální manuální ošetření u subjektů se spasticitou po získaném poranění mozku (MyosABI)

27. března 2025 aktualizováno: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spasticita je zvýšení tónu svalu v závislosti na rychlosti v důsledku přehánění reflexu natažení. Je to klinický stav společný pro několik neurologických poruch: 70% u pacientů s poškozením míchy po 1 roce, 40 - 45% u pacientů s mrtvicí po 12 měsících a 25% v traumatických poraněních mozku.

Těžké nabyté poškození mozku je klinický stav charakterizovaný poškozením mozku, který způsobuje kóma s nejhorším skóre Glasgow Coma Scale (GCS) akutní fáze ≤ 8 a trvá více než 24 hodin. Toto poškození může být vaskulárního, traumatického, anoxického, infekčního, toxického metabolického nebo neoplastického původu a je schopné způsobit vícenásobné a komplexní senzorimotor, kognitivní a/nebo behaviorální zhoršení, které vedou k závažnému postižení. Spasticita je častým klinickým stavem u pacientů s GCA, často se vyskytuje brzy, s vážnými dopady na rehabilitační proces a výsledek.

Četné studie ukazují, že spasticita v důsledku neurologického poškození je kromě hyperexcitativních reflexů podporována změnami v pojivových tkáních paretických končetin, které zvyšují svalovou odolnost vůči pasivní mobilizaci. Brzy, počínaje 1 týdnem po neurologickém poškození, lze zjistit změny svalové a pojivové tkáně vyplývající z imobilizace: změny ve svalovém vlákně, změny a dezorganizaci v kolagenové tkáni a změny ve vlastnostech šlach. Kvantitativní a kvalitativní změny intramuskulární pojivové tkáně přispívají ke zhoršení vlastností a funkcí imobilizovaného svalu, což podporuje založení a progresi spasticity.

Cílem terapeutických intervencí u pacientů se spastickou parézou je zabránit dlouhodobému zkrácení svalů a mobilizaci postižených oblastí. Nedávné údaje naznačují, že pojivová tkáň je zvláště citlivá na mechanický stres, zejména hlubokou manuální manipulaci a vibrace. Nedávné studie naznačují, že manuální techniky terapie myofasciálním uvolňováním by mohly pomoci snížit svalovou spasticitu a zlepšit mobilitu kloubů jako komplementární léčbu u pacientů s neurologickým onemocněním.

Ačkoli lze předpokládat, že manuální léčba technikami myofasciálního uvolňování by mohla být platným nástrojem při léčbě spasticity u pacientů s následky z GCA, jeho použití v této oblasti je v současné době málo studováno a v post-akutním období neexistují žádné studie s intenzivním nemocničním ošetřením.

Tato studie si klade za cíl ověřit bezpečnost, snášenlivost a účinnost aplikace manuálních myofasciálních uvolňovacích technik aplikovaných na horní a dolní končetiny při úpravě stupně spasticity a zlepšení funkční aktivity u pacientů s GCA. Kromě toho budou změny ve struktuře svalové struktury vyhodnoceny ultrazvukovým hodnocením: průřezová plocha, průměr antero-planera, úhel pennace svalových vláken.

A konečně, účinky manuální stimulace myofasciální léčby budou měřeny měřením elektrodermální aktivity (EDA), neinvazivní metodou, která spočívá v aplikaci náramku s elektrodami na pravém zápěstí pacienta, které zaznamenávají elektrickou vodivost kůže, spojenou s aktivitou potních žláza Specifické smyslové stimulace, jako je vizuální, sluchové, čichové, ale také hmatové, vestibulární a proprioceptivní, vyvolávají fyzický pocit, který může ovlivnit výstup senzorimotoru pacienta, což způsobuje reakci, která se může projevit fyziologickými změnami v aktivitě ANS jako reakce, která vyplývá z zpracování smyslových aferencí. Reakce na vhodný smyslový stimul lze považovat za projev změny stavu vědomí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navrhovaná poranění mozku od 40 dnů do 6 měsíců po akci
  • Spasticita na horních končetinách Orvlower kvantifikovaná v MAS Scale> = než 1
  • Věk> = 18 let
  • Schopnost pacienta/pečovatele porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Spasticita v MAS Scale> 2
  • Nekonsolidatetd zlomenina a/nebo zranění svalů na končetinách
  • Trombóza hluboké žíly
  • Neoplazmy
  • Hemodynamická nestabilita
  • Místní infekce končetin
  • Nedávná léčba botulinum toxinem (do 40 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Rehabilitační léčba po rehabilitačním projektu plus ruční myofasciální ošetření
Partecipant ve skupině A bude provádět normální rehabilitační léčbu, jak předpokládá rehabilitační projekt plus manuální myofasciální ošetření na horním a dolním končetinách s frekvencí 2krát týdně po dobu maximálně 30 minut po dobu 4 týdnů. Zejména na horních končetinách bude na všech relacích aplikováno ruční myofasciální ošetření na intraosseózní membránu a je -li to nutné pro palmar fascii a brachiální fascie. Na dolních končetinách bude aplikován na všech relacích na intraosseózní membránu a je -li to nutné pro plantární fascii a místa CRURAL Fascia.
Manuální ošetření přímo přímo na fascia pojivové tkáně
Intenzivní multidisciplinární rehabilitační program po dobu nejméně 180 minut/den, 6 dní v týdnu, po projektu rehabilitace
Aktivní komparátor: Skupina B: Rehabilitační léčba po rehabilitačním projektu
Partecipant ve skupině B provede normální rehabilitační program, jak předpokládá rehabilitační projekt, po celou dobu léčby rovnající se doba léčené skupiny.
Intenzivní multidisciplinární rehabilitační program po dobu nejméně 180 minut/den, 6 dní v týdnu, po projektu rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace spasticity modifikovanou Ashworth Scale
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Vyhodnocení změn ve stupni spasticity horních a dolních končetin modifikovanou Ashworth Scale (dolní stupeň 0: Žádné zvýšení svalového tonu;
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance a bezpečnost léčby
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby posouzením bolesti v pokročilé stupnici demence (minimální stupeň 0: bez bolesti; maximální stupeň 10: maximální bolest)
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Vyhodnocení změn ve stupni funkčního používání horních a dolních končetin měřítkem indexu motiricity
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Měřítko indexu motiricity: Minimální stupeň 0: Žádný pohyb; Maximální stupeň: Pohyb provedený s normální silou
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve svalové echostruktuře
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Hodnocení svalové echostruktury posouzením průměru předního kroku (měrná jednotka: MM) ve středním svalu gemellus a biceps brachii svalu.
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Změny ve svalové echostruktuře
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Hodnocení svalové echostruktury hodnocením indexu Heckmatt ve svalu středního gemellus a svalu bicepsu Brachii (jednotka měření: prvočísla od 1 do 4; 1: Normální aspekt svalové echostruktury, čirá kostní ozvěna; 4: Vysoká echoinzita svalu, kostní echo)
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Změny ve svalové echostruktuře
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Vyhodnocení svalové echostruktury posouzením úhlu Pennation na středním svalu gemellus a svalu bicepsu Brachii (jednotka měření: stupně)
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Vyhodnocení elektrodermální aktivity
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Vyhodnocení úpravy vodivosti kůže posouzením úpravy elektrodermální aktivity (měrná jednotka: prvotní čísla)
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Změny ve svalové echostruktuře
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)
Vyhodnocení svalové echostruktury posouzením průřezové oblasti (měrná jednotka: cm^2) ve středním svalu gemellus a biceps brachii svalu.
Změny z výchozí hodnoty (T0), 4 týdny léčby (T1), 4 týdny sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit