- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06898242
Frühe myofasziale manuelle Behandlung bei Probanden mit Spastik nach erworbener Hirnverletzung (MyosABI)
Spastizität ist ein Geschwindigkeitsantrieb des Muskeltonus aufgrund der Übertreibung des Dehnungsreflexes. Es ist eine klinische Erkrankung, die bei mehreren neurologischen Störungen häufig ist: 70% bei Patienten mit Rückenmarksverletzung nach 1 Jahr, 40 - 45% bei Patienten mit Schlaganfall nach 12 Monaten und 25% bei traumatischen Hirnverletzungen.
Eine schwere erworbene Hirnverletzung ist eine klinische Erkrankung, die durch Hirnschäden gekennzeichnet ist, die ein Koma mit einem schlimmsten Wert von Glasgow Coma (GCS) der akuten Phase ≤ 8 und mehr als 24 Stunden dauert. Diese Schädigung kann aus vaskulärem, traumatischem, anoxischem, infektiösem, giftigem metabolischem oder neoplastischem Ursprung sein und können mehrere und komplexe sensomotorische, kognitive und/oder Verhaltensstörungen verursachen, die zu schwerer Behinderung führen. Spastizität ist eine häufige klinische Erkrankung bei Patienten mit GCA, die häufig früh auftreten, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf den Rehabilitationsprozess und das Ergebnis.
Zahlreiche Studien zeigen, dass Spastizität aufgrund von neurologischen Schäden zusätzlich zu überstreckbaren Dehnungsreflexen durch Veränderungen in den Bindegeweben der paretischen Gliedmaßen, die die Muskelresistenz gegen passive Mobilisierung erhöhen, unterstützt werden. Beginn, ab 1 Woche nach neurologischen Schäden können Veränderungen des Muskels und des Bindegewebes aufgrund der Immobilisierung festgestellt werden: Veränderungen in der Muskelfaser, Veränderungen und Desorganisation im Kollagengewebe und Veränderungen der Eigenschaften der Sehnen. Die quantitativen und qualitativen Veränderungen des intramuskulären Bindegewebes tragen zur Verschlechterung der Eigenschaften und Funktionen des immobilisierten Muskels bei, was die Etablierung und das Fortschreiten der Spastik unterstützt.
Therapeutische Eingriffe bei Patienten mit spastischer Parese zielen darauf ab, eine längere Verkürzung der Muskeln zu verhindern und die betroffenen Bereiche zu mobilisieren. Jüngste Daten legen nahe, dass das Bindegewebe besonders empfindlich gegenüber mechanischer Spannung ist, insbesondere für die Manipulation und Vibration des tiefen manuellen Handels. Jüngste Studien legen nahe, dass manuelle myofasziale Freisetzungstherapie -Techniken dazu beitragen könnten, die Muskelspastik zu verringern und die Gelenkmobilität als komplementäre Behandlung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu verbessern.
Obwohl die Hypothese aufgestellt werden kann, dass eine manuelle Behandlung mit myofaszialen Freisetzungstechniken ein gültiges Instrument bei der Behandlung von Spastik bei Patienten mit Folgen von GCA sein könnte, ist die Verwendung in diesem Bereich derzeit wenig untersucht und es gibt keine Studien in der Zeit nach dem Akut mit intensiven Krankenhausbehandlung.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Anwendung manueller myofaszialer Freisetzungstechniken zu überprüfen, die auf die oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden, um den Grad der Spastik zu verändern und die funktionelle Aktivität bei Patienten mit GCA zu verbessern. Darüber hinaus werden Veränderungen der Muskelstruktur durch Ultraschalluntersuchung bewertet: Querschnittsbereich, Antero-posteriorer Durchmesser, Pennationswinkel von Muskelfasern.
Schließlich werden die Auswirkungen der manuellen myofaszialen Behandlungsstimulation durch Messung der elektrodermalen Aktivität (EDA) gemessen, eine nicht-invasive Methode, die darin besteht, ein Armband mit Elektroden am rechten Handgelenk des Patienten anzuwenden, das die elektrische Leitfähigkeit des Hauts, die mit der Aktivität der Aktivität der durch das autonomen Nervensystem kontrollierten Schweißdrüse verbunden ist, aufzeichnet. Spezifische sensorische Stimulationen wie visuelle, auditorische, olfaktorische, aber auch taktile, vestibuläre und propriozeptive, induzieren ein physikalisches Gefühl, das die sensomotorische Ausgabe des Patienten beeinflussen kann, und erzeugen eine Reaktion, die sich durch physiologische Veränderungen in der Aktivität der ANS als Reaktion ergeben kann, die sich aus der Verarbeitung sensorischer Offerer ergeben. Die Reaktion auf einen geeigneten sensorischen Reiz kann als Manifestation einer Veränderung des Bewusstseinszustands angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirnverletzungen von 40 Tagen bis 6 Monaten nach dem Ereignis abgewickelt
- Spastizität am oberen Orvlower -Glied
- Alter> = 18 Jahre
- Fähigkeit des Patienten/Betreuers, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Spastizität in MAS -Skala> 2
- Nicht -Konsolidatetd -Fraktur und/oder Muskelverletzungen an den Gliedmaßen
- Tiefe Venenthrombose
- Neoplasmen
- Hämodynamische Instabilität
- Lokale Infektionen mit den Gliedmaßen
- Jüngste Behandlung mit Botulinumtoxin (innerhalb von 40 Tagen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Rehabilitationsbehandlung nach Rehabilitationsprojekt sowie manuelle myofasziale Behandlung
In der Gruppe A wird eine normale Rehabilitationsbehandlung durchführen, wie durch das Rehabilitationsprojekt sowie eine manuelle myofasziale Behandlung an den oberen und unteren Gliedmaßen mit einer Häufigkeit von 2 -mal pro Woche für 4 Wochen maximal 30 Minuten lang vorgesehen.
Insbesondere an den oberen Gliedmaßen wird eine manuelle myofasziale Behandlung in allen Sitzungen auf die intraosseöse Membran und gegebenenfalls für die Palmärfaszien und die Brachialverkleidung angewendet.
An den unteren Gliedmaßen wird es in allen Sitzungen auf die intraosseöse Membran und falls erforderlich für die Plantarfaszie und die strengen Faszien -Standorte angewendet.
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Manuelle Behandlung direkt auf Fascia Connective -Gewebe direkt
Intensives multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm für mindestens 180 Minuten/Tag, 6 Tage in der Woche, nach Rehabilitationsprojekt
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Rehabilitationsbehandlung nach Rehabilitationsprojekt
Partecipant in Gruppe B wird das durch das Rehabilitationsprojekt vorgesehene normale Rehabilitationsprogramm für eine Gesamtbehandlungszeit durchführen, die der der behandelten Gruppe entspricht.
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Intensives multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm für mindestens 180 Minuten/Tag, 6 Tage in der Woche, nach Rehabilitationsprojekt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifikation der Spastik durch modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Bewertung von Änderungen des Spastikgrads der oberen und unteren Gliedmaßen durch modifizierte Ashworth -Skala (niedrigerer Grad 0: Kein Anstieg des Muskeltonus; Maximal Grad 4: betroffener Teil starr in Flexion oder Ausdehnung)
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Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz und Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung durch T -Schmerzbewertung in fortgeschrittener Demenzskala (Mindestgrad 0: Kein Schmerz; Maximale Grad 10: Maximale Schmerzen)
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Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Bewertung von Änderungen des funktionalen Einsatzes der oberen und unteren Gliedmaßen durch Motrizitätsindexskala
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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MOTRICITY INDEX SCALE: Mindestabschluss 0: Keine Bewegung; Maximaler Grad: Bewegung mit normaler Kraft durchgeführt
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Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Muskel -Echostruktur
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Bewertung des Muskel-Echostruktur durch Bewertung des vorderen Posterior-Durchmessers (Maßeinheit: mm) bei medialen Gemellus-Muskeln und Bizeps Brachii-Muskel.
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Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Veränderungen der Muskel -Echostruktur
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Bewertung des Muskel -Echostruktur durch Bewertung des Heckmatt -Index bei medialen Gemellus -Muskel- und Bizeps -Brachii -Muskel (Maßeinheit: Primzahlen von 1 bis 4; 1: Normaler Aspekt des Muskel -Echostruktur, klarer Knochen -Echo;
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Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Veränderungen der Muskel -Echostruktur
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Bewertung des Muskel -Echostrukturs durch Bewertung des Pennationswinkels bei medialen Gemellus -Muskel- und Bizeps -Brachii -Muskel (Maßeinheit: Grad)
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Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Bewertung der elektrodermalen Aktivität
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Follow-up (T2)
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Bewertung der Modifikation der Hautleitfähigkeit durch Bewertung der Modifikation der elektrodermalen Aktivität (Maßeinheit: Primzahlen)
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Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Follow-up (T2)
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Veränderungen der Muskel -Echostruktur
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Bewertung des Muskeleinschosters durch Bewertung des Querschnittsbereichs (Maßeinheit: cm^2) im medialen Gemellus -Muskel- und Bizeps -Brachii -Muskel.
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Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hinz B. The myofibroblast: paradigm for a mechanically active cell. J Biomech. 2010 Jan 5;43(1):146-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.09.020. Epub 2009 Oct 3.
- Stecco C, Day JA. The fascial manipulation technique and its biomechanical model: a guide to the human fascial system. Int J Ther Massage Bodywork. 2010 Mar 17;3(1):38-40. doi: 10.3822/ijtmb.v3i1.78. No abstract available.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Dietz V, Sinkjaer T. Spastic movement disorder: impaired reflex function and altered muscle mechanics. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):725-33. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70193-X.
- Heckmatt JZ, Leeman S, Dubowitz V. Ultrasound imaging in the diagnosis of muscle disease. J Pediatr. 1982 Nov;101(5):656-60. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80286-2.
- Ozcakar L, Ata AM, Kaymak B, Kara M, Kumbhare D. Ultrasound imaging for sarcopenia, spasticity and painful muscle syndromes. Curr Opin Support Palliat Care. 2018 Sep;12(3):373-381. doi: 10.1097/SPC.0000000000000354.
- Posada-Quintero HF, Chon KH. Innovations in Electrodermal Activity Data Collection and Signal Processing: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2020 Jan 15;20(2):479. doi: 10.3390/s20020479.
- Stecco A, Pirri C, Caro R, Raghavan P. Stiffness and echogenicity: Development of a stiffness-echogenicity matrix for clinical problem solving. Eur J Transl Myol. 2019 Sep 12;29(3):8476. doi: 10.4081/ejtm.2019.8476. eCollection 2019 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Gefäßerkrankungen
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- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen, traumatisch
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- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Verletzungen des Gefäßsystems
- Zerebrovaskuläres Trauma
Andere Studien-ID-Nummern
- 6661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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