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Frühe myofasziale manuelle Behandlung bei Probanden mit Spastik nach erworbener Hirnverletzung (MyosABI)

27. März 2025 aktualisiert von: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spastizität ist ein Geschwindigkeitsantrieb des Muskeltonus aufgrund der Übertreibung des Dehnungsreflexes. Es ist eine klinische Erkrankung, die bei mehreren neurologischen Störungen häufig ist: 70% bei Patienten mit Rückenmarksverletzung nach 1 Jahr, 40 - 45% bei Patienten mit Schlaganfall nach 12 Monaten und 25% bei traumatischen Hirnverletzungen.

Eine schwere erworbene Hirnverletzung ist eine klinische Erkrankung, die durch Hirnschäden gekennzeichnet ist, die ein Koma mit einem schlimmsten Wert von Glasgow Coma (GCS) der akuten Phase ≤ 8 und mehr als 24 Stunden dauert. Diese Schädigung kann aus vaskulärem, traumatischem, anoxischem, infektiösem, giftigem metabolischem oder neoplastischem Ursprung sein und können mehrere und komplexe sensomotorische, kognitive und/oder Verhaltensstörungen verursachen, die zu schwerer Behinderung führen. Spastizität ist eine häufige klinische Erkrankung bei Patienten mit GCA, die häufig früh auftreten, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf den Rehabilitationsprozess und das Ergebnis.

Zahlreiche Studien zeigen, dass Spastizität aufgrund von neurologischen Schäden zusätzlich zu überstreckbaren Dehnungsreflexen durch Veränderungen in den Bindegeweben der paretischen Gliedmaßen, die die Muskelresistenz gegen passive Mobilisierung erhöhen, unterstützt werden. Beginn, ab 1 Woche nach neurologischen Schäden können Veränderungen des Muskels und des Bindegewebes aufgrund der Immobilisierung festgestellt werden: Veränderungen in der Muskelfaser, Veränderungen und Desorganisation im Kollagengewebe und Veränderungen der Eigenschaften der Sehnen. Die quantitativen und qualitativen Veränderungen des intramuskulären Bindegewebes tragen zur Verschlechterung der Eigenschaften und Funktionen des immobilisierten Muskels bei, was die Etablierung und das Fortschreiten der Spastik unterstützt.

Therapeutische Eingriffe bei Patienten mit spastischer Parese zielen darauf ab, eine längere Verkürzung der Muskeln zu verhindern und die betroffenen Bereiche zu mobilisieren. Jüngste Daten legen nahe, dass das Bindegewebe besonders empfindlich gegenüber mechanischer Spannung ist, insbesondere für die Manipulation und Vibration des tiefen manuellen Handels. Jüngste Studien legen nahe, dass manuelle myofasziale Freisetzungstherapie -Techniken dazu beitragen könnten, die Muskelspastik zu verringern und die Gelenkmobilität als komplementäre Behandlung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu verbessern.

Obwohl die Hypothese aufgestellt werden kann, dass eine manuelle Behandlung mit myofaszialen Freisetzungstechniken ein gültiges Instrument bei der Behandlung von Spastik bei Patienten mit Folgen von GCA sein könnte, ist die Verwendung in diesem Bereich derzeit wenig untersucht und es gibt keine Studien in der Zeit nach dem Akut mit intensiven Krankenhausbehandlung.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Anwendung manueller myofaszialer Freisetzungstechniken zu überprüfen, die auf die oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden, um den Grad der Spastik zu verändern und die funktionelle Aktivität bei Patienten mit GCA zu verbessern. Darüber hinaus werden Veränderungen der Muskelstruktur durch Ultraschalluntersuchung bewertet: Querschnittsbereich, Antero-posteriorer Durchmesser, Pennationswinkel von Muskelfasern.

Schließlich werden die Auswirkungen der manuellen myofaszialen Behandlungsstimulation durch Messung der elektrodermalen Aktivität (EDA) gemessen, eine nicht-invasive Methode, die darin besteht, ein Armband mit Elektroden am rechten Handgelenk des Patienten anzuwenden, das die elektrische Leitfähigkeit des Hauts, die mit der Aktivität der Aktivität der durch das autonomen Nervensystem kontrollierten Schweißdrüse verbunden ist, aufzeichnet. Spezifische sensorische Stimulationen wie visuelle, auditorische, olfaktorische, aber auch taktile, vestibuläre und propriozeptive, induzieren ein physikalisches Gefühl, das die sensomotorische Ausgabe des Patienten beeinflussen kann, und erzeugen eine Reaktion, die sich durch physiologische Veränderungen in der Aktivität der ANS als Reaktion ergeben kann, die sich aus der Verarbeitung sensorischer Offerer ergeben. Die Reaktion auf einen geeigneten sensorischen Reiz kann als Manifestation einer Veränderung des Bewusstseinszustands angesehen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnverletzungen von 40 Tagen bis 6 Monaten nach dem Ereignis abgewickelt
  • Spastizität am oberen Orvlower -Glied
  • Alter> = 18 Jahre
  • Fähigkeit des Patienten/Betreuers, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Spastizität in MAS -Skala> 2
  • Nicht -Konsolidatetd -Fraktur und/oder Muskelverletzungen an den Gliedmaßen
  • Tiefe Venenthrombose
  • Neoplasmen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Lokale Infektionen mit den Gliedmaßen
  • Jüngste Behandlung mit Botulinumtoxin (innerhalb von 40 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Rehabilitationsbehandlung nach Rehabilitationsprojekt sowie manuelle myofasziale Behandlung
In der Gruppe A wird eine normale Rehabilitationsbehandlung durchführen, wie durch das Rehabilitationsprojekt sowie eine manuelle myofasziale Behandlung an den oberen und unteren Gliedmaßen mit einer Häufigkeit von 2 -mal pro Woche für 4 Wochen maximal 30 Minuten lang vorgesehen. Insbesondere an den oberen Gliedmaßen wird eine manuelle myofasziale Behandlung in allen Sitzungen auf die intraosseöse Membran und gegebenenfalls für die Palmärfaszien und die Brachialverkleidung angewendet. An den unteren Gliedmaßen wird es in allen Sitzungen auf die intraosseöse Membran und falls erforderlich für die Plantarfaszie und die strengen Faszien -Standorte angewendet.
Manuelle Behandlung direkt auf Fascia Connective -Gewebe direkt
Intensives multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm für mindestens 180 Minuten/Tag, 6 Tage in der Woche, nach Rehabilitationsprojekt
Aktiver Komparator: Gruppe B: Rehabilitationsbehandlung nach Rehabilitationsprojekt
Partecipant in Gruppe B wird das durch das Rehabilitationsprojekt vorgesehene normale Rehabilitationsprogramm für eine Gesamtbehandlungszeit durchführen, die der der behandelten Gruppe entspricht.
Intensives multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm für mindestens 180 Minuten/Tag, 6 Tage in der Woche, nach Rehabilitationsprojekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der Spastik durch modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Bewertung von Änderungen des Spastikgrads der oberen und unteren Gliedmaßen durch modifizierte Ashworth -Skala (niedrigerer Grad 0: Kein Anstieg des Muskeltonus; Maximal Grad 4: betroffener Teil starr in Flexion oder Ausdehnung)
Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz und Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung durch T -Schmerzbewertung in fortgeschrittener Demenzskala (Mindestgrad 0: Kein Schmerz; Maximale Grad 10: Maximale Schmerzen)
Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Bewertung von Änderungen des funktionalen Einsatzes der oberen und unteren Gliedmaßen durch Motrizitätsindexskala
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
MOTRICITY INDEX SCALE: Mindestabschluss 0: Keine Bewegung; Maximaler Grad: Bewegung mit normaler Kraft durchgeführt
Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskel -Echostruktur
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Bewertung des Muskel-Echostruktur durch Bewertung des vorderen Posterior-Durchmessers (Maßeinheit: mm) bei medialen Gemellus-Muskeln und Bizeps Brachii-Muskel.
Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Veränderungen der Muskel -Echostruktur
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Bewertung des Muskel -Echostruktur durch Bewertung des Heckmatt -Index bei medialen Gemellus -Muskel- und Bizeps -Brachii -Muskel (Maßeinheit: Primzahlen von 1 bis 4; 1: Normaler Aspekt des Muskel -Echostruktur, klarer Knochen -Echo;
Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Veränderungen der Muskel -Echostruktur
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Bewertung des Muskel -Echostrukturs durch Bewertung des Pennationswinkels bei medialen Gemellus -Muskel- und Bizeps -Brachii -Muskel (Maßeinheit: Grad)
Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Bewertung der elektrodermalen Aktivität
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Follow-up (T2)
Bewertung der Modifikation der Hautleitfähigkeit durch Bewertung der Modifikation der elektrodermalen Aktivität (Maßeinheit: Primzahlen)
Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Follow-up (T2)
Veränderungen der Muskel -Echostruktur
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)
Bewertung des Muskeleinschosters durch Bewertung des Querschnittsbereichs (Maßeinheit: cm^2) im medialen Gemellus -Muskel- und Bizeps -Brachii -Muskel.
Änderungen von Ausgangswert (T0), 4 Wochen Behandlung (T1), 4 Wochen Nachuntersuchung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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