- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898242
Tratamento manual miofascial precoce em indivíduos com espasticidade após lesão cerebral adquirida (MyosABI)
A espasticidade é um aumento dependente da velocidade no tônus muscular devido ao exagero do reflexo de alongamento. É uma condição clínica comum a vários distúrbios neurológicos: 70% em pacientes com lesão medular em 1 ano, 40 - 45% em pacientes com AVC aos 12 meses e 25% em lesões cerebrais traumáticas.
A lesão cerebral adquirida severa é uma condição clínica caracterizada por danos cerebrais que causam um coma com a pior pontuação da escala de coma de Glasgow (GCS) da fase aguda ≤ 8 e com duração de mais de 24 horas. Esse dano pode ser de origem vascular, traumática, anóxica, infecciosa, tóxica-metabólica ou neoplásica e é capaz de causar deficiências sensorimotoras, cognitivas e/ou comportamentais múltiplas e complexas que levam à deficiência grave. A espasticidade é uma condição clínica frequente em pacientes com GCA, geralmente ocorrendo precocemente, com repercussões graves no processo de reabilitação e resultado.
Numerosos estudos mostram que a espasticidade devido a danos neurológicos é suportada, além dos reflexos hiperexitáveis de alongamento, por alterações nos tecidos conjuntivos dos membros paréticos que aumentam a resistência muscular à mobilização passiva. No início, a partir de 1 semana após os danos neurológicos, podem ser encontradas alterações do músculo e tecido conjuntivo resultantes da imobilização: alterações na fibra muscular, alterações e desorganização no tecido colágeno e mudanças nas propriedades dos tendões. As alterações quantitativas e qualitativas do tecido conjuntivo intramuscular contribuem para a deterioração das propriedades e funções do músculo imobilizado, apoiando o estabelecimento e a progressão da espasticidade.
Intervenções terapêuticas em pacientes com paresis espásticas visam impedir o encurtamento prolongado dos músculos e mobilizar as áreas afetadas. Dados recentes sugerem que o tecido conjuntivo é particularmente sensível ao estresse mecânico, particularmente manipulação e vibração manuais profundas. Estudos recentes sugerem que as técnicas manuais de terapia de liberação miofascial podem ajudar a reduzir a espasticidade muscular e melhorar a mobilidade das articulações como um tratamento complementar em pacientes com doença neurológica.
Embora possa ser levantada a hipótese de que o tratamento manual com técnicas de liberação miofascial possa ser uma ferramenta válida no tratamento da espasticidade em pacientes com sequelas da GCA, seu uso neste campo é atualmente pouco estudado e não há estudos no período pós-agudo com tratamento hospitalar intensivo.
O presente estudo tem como objetivo verificar a segurança, tolerabilidade e eficácia da aplicação de técnicas manuais de liberação miofascial, aplicadas aos membros superior e inferior, na modificação do grau de espasticidade e na melhoria da atividade funcional em pacientes com GCA. Além disso, as alterações na estrutura muscular serão avaliadas por avaliação de ultrassom: área de seção transversal, diâmetro ântero-posterior, ângulo de penação de fibras musculares.
Finalmente, os efeitos da estimulação manual do tratamento miofascial serão medidos medindo a atividade eletrodérmica (EDA), um método não invasivo que consiste em aplicar uma pulseira com eletrodos no punho direito do paciente, que registra a condutância elétrica da pele, ligada à atividade da suor, controlada pelo sistema autônomo. Estimulações sensoriais específicas, como visual, auditiva, olfativa, mas também táteis, vestibulares e proprietárias, induzem uma sensação física que pode influenciar a produção sensório -motor do paciente, produzindo uma resposta que pode se manifestar através de alterações fisiológicas na atividade da ANS como uma resposta resultante do processamento de aferentes sensoriais. A resposta a um estímulo sensorial apropriado pode ser considerado uma manifestação de uma mudança no estado de consciência.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesões cerebrais aquárias de 40 dias a 6 meses após o evento
- Espasticidade nos membros superiores de orvlower quantificados em escala MAS> = que 1
- Idade> = 18 anos
- Capacidade do paciente/cuidador de entender e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Espasticidade na escala MAS> 2
- Fratura não consolidatetd e/ou lesões musculares nos membros
- Trombose venosa profunda
- Neoplasias
- Instabilidade hemodinâmica
- Infecções locais para os membros
- Tratamento recente com toxina botulínica (dentro de 40 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Tratamento de reabilitação após o projeto de reabilitação e tratamento miofascial manual
O Partecipant no Grupo A realizará tratamento de reabilitação normal, previsto pelo Projeto de Reabilitação mais tratamento miofascial manual nos membros superior e inferior, com uma frequência de 2 vezes por semana, durante um máximo de 30 minutos por 4 semanas.
Em particular, nos membros superiores, o tratamento miofascial manual será aplicado em todas as sessões à membrana intraóssea e, se necessário, na fáscia palmar e nos locais da fáscia braquial.
Nos membros inferiores, ele será aplicado em todas as sessões à membrana intraóssea e, se necessário, à fáscia plantar e aos locais da fáscia crural.
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Tratamento manual direto especificamente no tecido conjuntivo da fáscia
Programa de reabilitação multidisciplinar intensiva por pelo menos 180 minutos/dia, 6 dias por semana, após o projeto de reabilitação
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Comparador Ativo: Grupo B: Tratamento de reabilitação após o projeto de reabilitação
O participante do Grupo B realizará o programa normal de reabilitação, como previsto pelo projeto de reabilitação, para um tempo total de tratamento igual ao do grupo tratado.
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Programa de reabilitação multidisciplinar intensiva por pelo menos 180 minutos/dia, 6 dias por semana, após o projeto de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificação da espasticidade através da escala modificada de Ashworth
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação das alterações no grau de espasticidade dos membros superior e inferior através da escala de Ashworth modificada (grau mais baixo 0: sem aumento no tônus muscular; grau máximo 4: parte afetada rígida em flexão ou extensão)
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Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância e segurança do tratamento
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do tratamento através da avaliação da dor na escala de demência avançada (grau mínimo 0: sem dor; grau máximo 10: dor máxima)
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Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação das mudanças no grau de uso funcional dos membros superior e inferior através da escala do índice de motricicidade
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Escala do índice de motricicidade: grau mínimo 0: nenhum movimento; grau máximo: movimento realizado com força normal
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Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na ecosstrutura muscular
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação da ecoestrutura muscular através da avaliação do diâmetro ântero-posterior (unidade de medida: mm) no músculo medial de Gemellus e no músculo braquii do bíceps.
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Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Mudanças na ecosstrutura muscular
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação da ecoestrutura muscular através da avaliação do índice de Heckmatt no músculo medial de Gemellus e no músculo brachii (unidade de medida: números primos de 1 a 4; 1: aspecto normal da ecossrutura muscular, eco ósseo transparente; 4: alta precisão do músculo, ausência do osso eco)
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Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Mudanças na ecosstrutura muscular
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação da ecossutura muscular através da avaliação do ângulo da multidão no músculo medial de Gemellus e do músculo braquial do bíceps (unidade de medida: graus)
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Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação da atividade eletrodérmica
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação da modificação da condutância da pele através da avaliação da modificação da atividade eletrodérmica (unidade de medida: números primos)
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Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Mudanças na ecossutura muscular
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Avaliação na ecossrutura muscular através da avaliação da área da seção transversal (unidade de medida: cm^2) no músculo medial de Gemellus e no músculo braquial do bíceps.
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Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hinz B. The myofibroblast: paradigm for a mechanically active cell. J Biomech. 2010 Jan 5;43(1):146-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.09.020. Epub 2009 Oct 3.
- Stecco C, Day JA. The fascial manipulation technique and its biomechanical model: a guide to the human fascial system. Int J Ther Massage Bodywork. 2010 Mar 17;3(1):38-40. doi: 10.3822/ijtmb.v3i1.78. No abstract available.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Dietz V, Sinkjaer T. Spastic movement disorder: impaired reflex function and altered muscle mechanics. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):725-33. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70193-X.
- Heckmatt JZ, Leeman S, Dubowitz V. Ultrasound imaging in the diagnosis of muscle disease. J Pediatr. 1982 Nov;101(5):656-60. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80286-2.
- Ozcakar L, Ata AM, Kaymak B, Kara M, Kumbhare D. Ultrasound imaging for sarcopenia, spasticity and painful muscle syndromes. Curr Opin Support Palliat Care. 2018 Sep;12(3):373-381. doi: 10.1097/SPC.0000000000000354.
- Posada-Quintero HF, Chon KH. Innovations in Electrodermal Activity Data Collection and Signal Processing: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2020 Jan 15;20(2):479. doi: 10.3390/s20020479.
- Stecco A, Pirri C, Caro R, Raghavan P. Stiffness and echogenicity: Development of a stiffness-echogenicity matrix for clinical problem solving. Eur J Transl Myol. 2019 Sep 12;29(3):8476. doi: 10.4081/ejtm.2019.8476. eCollection 2019 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Espasticidade muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Lesões do Sistema Vascular
- Traumatismo Cerebrovascular
Outros números de identificação do estudo
- 6661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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