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Tratamento manual miofascial precoce em indivíduos com espasticidade após lesão cerebral adquirida (MyosABI)

27 de março de 2025 atualizado por: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A espasticidade é um aumento dependente da velocidade no tônus ​​muscular devido ao exagero do reflexo de alongamento. É uma condição clínica comum a vários distúrbios neurológicos: 70% em pacientes com lesão medular em 1 ano, 40 - 45% em pacientes com AVC aos 12 meses e 25% em lesões cerebrais traumáticas.

A lesão cerebral adquirida severa é uma condição clínica caracterizada por danos cerebrais que causam um coma com a pior pontuação da escala de coma de Glasgow (GCS) da fase aguda ≤ 8 e com duração de mais de 24 horas. Esse dano pode ser de origem vascular, traumática, anóxica, infecciosa, tóxica-metabólica ou neoplásica e é capaz de causar deficiências sensorimotoras, cognitivas e/ou comportamentais múltiplas e complexas que levam à deficiência grave. A espasticidade é uma condição clínica frequente em pacientes com GCA, geralmente ocorrendo precocemente, com repercussões graves no processo de reabilitação e resultado.

Numerosos estudos mostram que a espasticidade devido a danos neurológicos é suportada, além dos reflexos hiperexitáveis ​​de alongamento, por alterações nos tecidos conjuntivos dos membros paréticos que aumentam a resistência muscular à mobilização passiva. No início, a partir de 1 semana após os danos neurológicos, podem ser encontradas alterações do músculo e tecido conjuntivo resultantes da imobilização: alterações na fibra muscular, alterações e desorganização no tecido colágeno e mudanças nas propriedades dos tendões. As alterações quantitativas e qualitativas do tecido conjuntivo intramuscular contribuem para a deterioração das propriedades e funções do músculo imobilizado, apoiando o estabelecimento e a progressão da espasticidade.

Intervenções terapêuticas em pacientes com paresis espásticas visam impedir o encurtamento prolongado dos músculos e mobilizar as áreas afetadas. Dados recentes sugerem que o tecido conjuntivo é particularmente sensível ao estresse mecânico, particularmente manipulação e vibração manuais profundas. Estudos recentes sugerem que as técnicas manuais de terapia de liberação miofascial podem ajudar a reduzir a espasticidade muscular e melhorar a mobilidade das articulações como um tratamento complementar em pacientes com doença neurológica.

Embora possa ser levantada a hipótese de que o tratamento manual com técnicas de liberação miofascial possa ser uma ferramenta válida no tratamento da espasticidade em pacientes com sequelas da GCA, seu uso neste campo é atualmente pouco estudado e não há estudos no período pós-agudo com tratamento hospitalar intensivo.

O presente estudo tem como objetivo verificar a segurança, tolerabilidade e eficácia da aplicação de técnicas manuais de liberação miofascial, aplicadas aos membros superior e inferior, na modificação do grau de espasticidade e na melhoria da atividade funcional em pacientes com GCA. Além disso, as alterações na estrutura muscular serão avaliadas por avaliação de ultrassom: área de seção transversal, diâmetro ântero-posterior, ângulo de penação de fibras musculares.

Finalmente, os efeitos da estimulação manual do tratamento miofascial serão medidos medindo a atividade eletrodérmica (EDA), um método não invasivo que consiste em aplicar uma pulseira com eletrodos no punho direito do paciente, que registra a condutância elétrica da pele, ligada à atividade da suor, controlada pelo sistema autônomo. Estimulações sensoriais específicas, como visual, auditiva, olfativa, mas também táteis, vestibulares e proprietárias, induzem uma sensação física que pode influenciar a produção sensório -motor do paciente, produzindo uma resposta que pode se manifestar através de alterações fisiológicas na atividade da ANS como uma resposta resultante do processamento de aferentes sensoriais. A resposta a um estímulo sensorial apropriado pode ser considerado uma manifestação de uma mudança no estado de consciência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Lesões cerebrais aquárias de 40 dias a 6 meses após o evento
  • Espasticidade nos membros superiores de orvlower quantificados em escala MAS> = que 1
  • Idade> = 18 anos
  • Capacidade do paciente/cuidador de entender e assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Espasticidade na escala MAS> 2
  • Fratura não consolidatetd e/ou lesões musculares nos membros
  • Trombose venosa profunda
  • Neoplasias
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Infecções locais para os membros
  • Tratamento recente com toxina botulínica (dentro de 40 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Tratamento de reabilitação após o projeto de reabilitação e tratamento miofascial manual
O Partecipant no Grupo A realizará tratamento de reabilitação normal, previsto pelo Projeto de Reabilitação mais tratamento miofascial manual nos membros superior e inferior, com uma frequência de 2 vezes por semana, durante um máximo de 30 minutos por 4 semanas. Em particular, nos membros superiores, o tratamento miofascial manual será aplicado em todas as sessões à membrana intraóssea e, se necessário, na fáscia palmar e nos locais da fáscia braquial. Nos membros inferiores, ele será aplicado em todas as sessões à membrana intraóssea e, se necessário, à fáscia plantar e aos locais da fáscia crural.
Tratamento manual direto especificamente no tecido conjuntivo da fáscia
Programa de reabilitação multidisciplinar intensiva por pelo menos 180 minutos/dia, 6 dias por semana, após o projeto de reabilitação
Comparador Ativo: Grupo B: Tratamento de reabilitação após o projeto de reabilitação
O participante do Grupo B realizará o programa normal de reabilitação, como previsto pelo projeto de reabilitação, para um tempo total de tratamento igual ao do grupo tratado.
Programa de reabilitação multidisciplinar intensiva por pelo menos 180 minutos/dia, 6 dias por semana, após o projeto de reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da espasticidade através da escala modificada de Ashworth
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação das alterações no grau de espasticidade dos membros superior e inferior através da escala de Ashworth modificada (grau mais baixo 0: sem aumento no tônus ​​muscular; grau máximo 4: parte afetada rígida em flexão ou extensão)
Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância e segurança do tratamento
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação da segurança e tolerabilidade do tratamento através da avaliação da dor na escala de demência avançada (grau mínimo 0: sem dor; grau máximo 10: dor máxima)
Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação das mudanças no grau de uso funcional dos membros superior e inferior através da escala do índice de motricicidade
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Escala do índice de motricicidade: grau mínimo 0: nenhum movimento; grau máximo: movimento realizado com força normal
Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ecosstrutura muscular
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação da ecoestrutura muscular através da avaliação do diâmetro ântero-posterior (unidade de medida: mm) no músculo medial de Gemellus e no músculo braquii do bíceps.
Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Mudanças na ecosstrutura muscular
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação da ecoestrutura muscular através da avaliação do índice de Heckmatt no músculo medial de Gemellus e no músculo brachii (unidade de medida: números primos de 1 a 4; 1: aspecto normal da ecossrutura muscular, eco ósseo transparente; 4: alta precisão do músculo, ausência do osso eco)
Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Mudanças na ecosstrutura muscular
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação da ecossutura muscular através da avaliação do ângulo da multidão no músculo medial de Gemellus e do músculo braquial do bíceps (unidade de medida: graus)
Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação da atividade eletrodérmica
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação da modificação da condutância da pele através da avaliação da modificação da atividade eletrodérmica (unidade de medida: números primos)
Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Mudanças na ecossutura muscular
Prazo: Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)
Avaliação na ecossrutura muscular através da avaliação da área da seção transversal (unidade de medida: cm^2) no músculo medial de Gemellus e no músculo braquial do bíceps.
Alterações da linha de base (T0), 4 semanas de tratamento (T1), 4 semanas de acompanhamento (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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