- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898242
Tidlig myofascial manuel behandling hos personer med spasticitet efter erhvervet hjerneskade (MyosABI)
Spasticitet er en hastighedsafhængig stigning i muskeltone på grund af overdrivelse af strækrefleksen. Det er en klinisk tilstand, der er fælles for adskillige neurologiske lidelser: 70% hos patienter med rygmarvsskade efter 1 år, 40 - 45% hos patienter med slagtilfælde efter 12 måneder og 25% i traumatiske hjerneskader.
Alvorlig erhvervet hjerneskade er en klinisk tilstand, der er kendetegnet ved hjerneskade, der forårsager et koma med en værste Glasgow Coma Scale (GCS) score af den akutte fase ≤ 8 og varer mere end 24 timer. Denne skade kan være af vaskulær, traumatisk, anoxisk, infektiøs, giftigt metabolisk eller neoplastisk oprindelse og er i stand til at forårsage flere og komplekse sensorimotoriske, kognitive og/eller adfærdsmæssige svækkelser, der fører til alvorlig handicap. Spasticitet er en hyppig klinisk tilstand hos patienter med GCA, der ofte forekommer tidligt, med alvorlige konsekvenser for rehabiliteringsprocessen og resultatet.
Talrige undersøgelser viser, at spasticitet på grund af neurologisk skade understøttes ud over hyperexcitable strækreflekser ved ændringer i bindevævet i de paretiske lemmer, der øger muskelresistensen til passiv mobilisering. Tidligt, startende fra 1 uge efter neurologisk skade, findes ændringer af muskel- og bindevævet som følge af immobilisering: ændringer i muskelfiber, ændringer og uorganisering i kollagenvævet og ændringer i senens egenskaber. De kvantitative og kvalitative ændringer af det intramuskulære bindevæv bidrager til forringelsen af egenskaberne og funktionerne af den immobiliserede muskel, hvilket understøtter etablering og progression af spasticitet.
Terapeutiske interventioner hos patienter med spastisk parese er rettet mod at forhindre langvarig forkortelse af musklerne og mobilisere de berørte områder. Nylige data antyder, at bindevæv er især følsomme over for mekanisk stress, især dyb manuel manipulation og vibration. Nylige undersøgelser antyder, at manuel myofascial frigørelsesbehandlingsteknikker kan hjælpe med at reducere muskelspasticitet og forbedre ledmobiliteten som en komplementær behandling hos patienter med neurologisk sygdom.
Selvom det kan antages, at manuel behandling med myofascial frigørelsesteknikker kan være et gyldigt værktøj til behandling af spasticitet hos patienter med efterfølgende fra GCA, studeres dens anvendelse på dette område i øjeblikket lidt, og der er ingen undersøgelser i den post-akutte periode med intensiv hospitalbehandling.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at verificere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af anvendelsen af manuelle myofasciale frigørelsesteknikker, anvendt på øverste og underekstrementer, ved at ændre graden af spasticitet og forbedre funktionel aktivitet hos patienter med GCA. Endvidere vil ændringer i muskelstruktur blive evalueret ved ultralydvaluering: tværsnitsareal, antero-posterior diameter, pennationsvinkel på muskelfibre.
Endelig måles virkningerne af manuel myofascial behandlingsstimulering ved at måle elektrodermal aktivitet (EDA), en ikke-invasiv metode, der består af at anvende et armbånd med elektroder på patientens højre håndled, der registrerer den elektriske ledning af huden, der er knyttet til svedkirtelsens aktivitet, kontrolleret af det autonome nervesystem. Specifikke sensoriske stimuleringer, såsom visuelle, auditive, lugtende, men også taktile, vestibulære og propriosceptive, inducerer en fysisk fornemmelse, der kan påvirke patientens sensorimotoriske udgang, hvilket frembringer et respons, der kan manifestere sig gennem fysiologiske ændringer i ANS's aktivitet som et svar, der følger af forarbejdning af sensoriske afferenter. Responsen på en passende sensorisk stimulus kan betragtes som en manifestation af en ændring i bevidsthedstilstanden.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akviterede hjerneskader fra 40 dage til 6 måneder efter begivenheden
- Spasticitet ved øvre orvlower lemmer kvantificeret i mas skala> = end 1
- Alder> = 18 år
- Patient/plejepersonale til at forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spasticitet i MAS -skala> 2
- Ikke -konsolidatet -brud og/eller muskelskader på lemmerne
- Dyb venetrombose
- Neoplasmer
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Lokale infektioner til lemmerne
- Nylig behandling med botulinumtoksin (inden for 40 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Rehabilitativ behandling efter rehabiliteringsprojekt plus manuel myofascial behandling
Partecipant i gruppe A udfører normal rehabiliteringsbehandling som forudset af rehabiliteringsprojektet plus manuel myofascial behandling på øverste og underekstrementer med en frekvens på 2 gange om ugen i højst 30 minutter i 4 uger.
Især på de øvre lemmer vil manuel myofascial behandling blive anvendt i alle sessioner på den intraosseøse membran og om nødvendigt for Palmar Fascia og brachial fascia -steder.
På underekstremiteten vil det blive anvendt i alle sessioner på den intraosseøse membran og om nødvendigt for plantar fascia og crural fascia -steder.
|
Manuel behandling Direkte specifikt på fascia -bindevæv
Intensivt tværfagligt rehabiliteringsprogram i mindst 180 minutter/dag, 6 dage om ugen, efter rehabiliteringsprojekt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Rehabilitativ behandling efter rehabiliteringsprojekt
Partecipant i gruppe B udfører det normale rehabiliteringsprogram, som forudset af rehabiliteringsprojektet, for en total behandlingstid lig med den behandlede gruppe.
|
Intensivt tværfagligt rehabiliteringsprogram i mindst 180 minutter/dag, 6 dage om ugen, efter rehabiliteringsprojekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af spasticitet gennem modificeret Ashworth -skala
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Evaluering af ændringer i graden af spasticitet i øvre og underekstrementer gennem modificeret Ashworth -skala (lavere grad 0: ingen stigning i muskel tone; maksimal grad 4: påvirket del stiv i flexion eller udvidelse)
|
Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance og sikkerhed ved behandling
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af behandling gennem smertevurdering i avanceret demensskala (minimumsgrad 0: ingen smerte; maksimal grad 10: maksimal smerte)
|
Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
|
Evaluering af ændringer i graden af funktionel brug af de øvre og nedre lemmer gennem Moticity Index Scale
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Moticity Index Scale: Minimum grad 0: Ingen bevægelse; Maksimal grad: bevægelse udført med normal kraft
|
Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelekostruktur
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Evaluering af muskelekostruktur gennem vurdering af anterior-posterior diameter (måleenhed: MM) ved medial gemellusmuskel og biceps brachii muskel.
|
Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
|
Ændringer i muskelekostruktur
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Evaluering af muskelekostruktur gennem vurdering af heckmatt -indeks ved medial gemellus muskel og biceps brachii muskel (måleenhed: Prime -numre fra 1 til 4; 1: Normal aspekt af muskelekostruktur, klar knogler echo; 4: Høj echointensitet af muskler, fraværende knogler))
|
Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
|
Ændringer i muskelekostruktur
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Evaluering af muskelekostruktur gennem vurdering af pennationsvinkel ved medial gemellus muskel og biceps brachii muskel (måleenhed: grader)
|
Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
|
Evaluering af elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Evaluering af modifikation af hudledningsevne gennem vurdering af modifikation af elektrodermal aktivitet (måleenhed: Prime -numre)
|
Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
|
Ændringer i muskelekostruktur
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Evaluering i muskelekostruktur gennem vurdering af tværsnitsareal (måleenhed: CM^2) ved medial gemellusmuskel og biceps brachii muskel.
|
Ændringer fra baseline (T0), 4 ugers behandling (T1), 4 ugers opfølgning (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hinz B. The myofibroblast: paradigm for a mechanically active cell. J Biomech. 2010 Jan 5;43(1):146-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.09.020. Epub 2009 Oct 3.
- Stecco C, Day JA. The fascial manipulation technique and its biomechanical model: a guide to the human fascial system. Int J Ther Massage Bodywork. 2010 Mar 17;3(1):38-40. doi: 10.3822/ijtmb.v3i1.78. No abstract available.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Dietz V, Sinkjaer T. Spastic movement disorder: impaired reflex function and altered muscle mechanics. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):725-33. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70193-X.
- Heckmatt JZ, Leeman S, Dubowitz V. Ultrasound imaging in the diagnosis of muscle disease. J Pediatr. 1982 Nov;101(5):656-60. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80286-2.
- Ozcakar L, Ata AM, Kaymak B, Kara M, Kumbhare D. Ultrasound imaging for sarcopenia, spasticity and painful muscle syndromes. Curr Opin Support Palliat Care. 2018 Sep;12(3):373-381. doi: 10.1097/SPC.0000000000000354.
- Posada-Quintero HF, Chon KH. Innovations in Electrodermal Activity Data Collection and Signal Processing: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2020 Jan 15;20(2):479. doi: 10.3390/s20020479.
- Stecco A, Pirri C, Caro R, Raghavan P. Stiffness and echogenicity: Development of a stiffness-echogenicity matrix for clinical problem solving. Eur J Transl Myol. 2019 Sep 12;29(3):8476. doi: 10.4081/ejtm.2019.8476. eCollection 2019 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Muskelspasticitet
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Vaskulære systemskader
- Cerebrovaskulært traume
Andre undersøgelses-id-numre
- 6661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .