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Trattamento manuale miofasciale precoce in soggetti con spasticità a seguito di lesioni cerebrali acquisite (MyosABI)

27 marzo 2025 aggiornato da: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

La spasticità è un aumento dipendente dalla velocità del tono muscolare a causa dell'esagerazione del riflesso elastico. È una condizione clinica comune a diversi disturbi neurologici: 70% nei pazienti con lesioni del midollo spinale a 1 anno, 40-45% nei pazienti con ictus a 12 mesi e 25% in lesioni cerebrali traumatiche.

La lesione cerebrale acquisita grave è una condizione clinica caratterizzata da danni cerebrali che provoca un coma con un peggior punteggio della scala di coma Glasgow (GCS) della fase acuta ≤ 8 e dura più di 24 ore. Questo danno può essere di origine vascolare, traumatica, anossica, infettiva, tossica-metabolica o neoplastica ed è in grado di causare alterazioni sensomotorie multiple e complesse, cognitive e/o comportamentali che portano a una grave disabilità. La spasticità è una condizione clinica frequente nei pazienti con GCA, spesso che si verificano presto, con gravi ripercussioni sul processo di riabilitazione e sul risultato.

Numerosi studi dimostrano che la spasticità dovuta al danno neurologico è supportata, oltre ai riflessi tramite iperexcibili, dai cambiamenti nei tessuti connettivi degli arti paretici che aumentano la resistenza muscolare alla mobilizzazione passiva. Presto, a partire da 1 settimana dopo il danno neurologico, si possono trovare alterazioni del muscolo e del tessuto connettivo derivanti dall'immobilizzazione: alterazioni della fibra muscolare, alterazioni e disorganizzazione nel tessuto di collagene e cambiamenti nelle proprietà dei tendini. I cambiamenti quantitativi e qualitativi del tessuto connettivo intramuscolare contribuiscono al deterioramento delle proprietà e delle funzioni del muscolo immobilizzato, a sostegno dell'istituzione e della progressione della spasticità.

Gli interventi terapeutici nei pazienti con paresi spastica mirano a prevenire l'accorciamento prolungato dei muscoli e mobilitare le aree interessate. Dati recenti suggeriscono che il tessuto connettivo è particolarmente sensibile alla sollecitazione meccanica, in particolare alla manipolazione e alle vibrazioni manuali profonde. Recenti studi suggeriscono che le tecniche di terapia del rilascio miofasciale manuale potrebbero aiutare a ridurre la spasticità muscolare e migliorare la mobilità articolare come trattamento complementare nei pazienti con malattia neurologica.

Sebbene si possa ipotizzare che il trattamento manuale con le tecniche di rilascio miofasciale possa essere uno strumento valido nel trattamento della spasticità nei pazienti con sequele di GCA, il suo uso in questo campo è attualmente poco studiato e non ci sono studi nel periodo post-acuto con un trattamento ospedaliero intensivo.

Il presente studio mira a verificare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'applicazione delle tecniche di rilascio miofasciale manuale, applicate agli arti superiori e inferiori, nel modificare il grado di spasticità e nel miglioramento dell'attività funzionale nei pazienti con GCA. Inoltre, i cambiamenti nella struttura muscolare saranno valutati mediante valutazione degli ultrasuoni: area trasversale, diametro antero-posteriore, angolo di pennazione delle fibre muscolari.

Infine, gli effetti della stimolazione manuale del trattamento miofasciale saranno misurati misurando l'attività elettrodermica (EDA), un metodo non invasivo che consiste nell'applicare un braccialetto con elettrodi sul polso destro del paziente, che registra la conduttanza elettrica della pelle, legata all'attività delle ghiandole del sudore, controllato dal sistema nervoso autonomo. Stimolazioni sensoriali specifiche, come visive, uditive, olfattive, ma anche tattili, vestibolari e propriocettive, inducono una sensazione fisica che può influenzare l'output sensomotorio del paziente, producendo una risposta che può manifestarsi attraverso cambiamenti fisiologici nell'attività dell'ANS come una risposta risultante che deriva dall'elaborazione degli afferenti sensoriali. La risposta a uno stimolo sensoriale appropriato può essere considerata una manifestazione di un cambiamento nello stato di coscienza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ferite cerebrali acquisite da 40 giorni a 6 mesi dopo l'evento
  • Spasticità agli arti in alto orvlower quantificati sulla scala MAS> = THERE 1
  • Età> = 18 anni
  • Capacità del paziente/caregiver di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Spasticità su scala MAS> 2
  • Frattura non consolidatetd e/o lesioni muscolari agli arti
  • Trombosi venosa profonda
  • Neoplasie
  • Instabilità emodinamica
  • Infezioni locali agli arti
  • Trattamento recente con tossina botulinica (entro 40 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: trattamento riabilitativo a seguito di progetto di riabilitazione più trattamento miofasciale manuale
Partecipante nel gruppo A eseguirà un normale trattamento riabilitativo, come previsto dal progetto di riabilitazione più il trattamento miofasciale manuale sugli arti superiori e inferiori con una frequenza di 2 volte a settimana per un massimo di 30 minuti per 4 settimane. In particolare, agli arti superiori, il trattamento miofasciale manuale verrà applicato in tutte le sessioni alla membrana intraosseo e se necessario per la fascia palmare e i siti della fascia brachiale. Sulle arti inferiori, verrà applicato in tutte le sessioni alla membrana intraossea e, se necessario, alla fascia plantare e ai siti della fascia crurale.
Trattamento manuale direttamente specificamente sul tessuto connettivo della fascia
Programma intensivo di riabilitazione multidisciplinare per almeno 180 minuti/giorno, 6 giorni alla settimana, dopo il progetto di riabilitazione
Comparatore attivo: Gruppo B: trattamento riabilitativo dopo il progetto di riabilitazione
Partecipante nel gruppo B eseguirà il normale programma di riabilitazione, come previsto dal progetto di riabilitazione, per un tempo di trattamento totale pari a quello del gruppo trattato.
Programma intensivo di riabilitazione multidisciplinare per almeno 180 minuti/giorno, 6 giorni alla settimana, dopo il progetto di riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della spasticità attraverso la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Valutazione dei cambiamenti nel grado di spasticità degli arti superiori e inferiori attraverso la scala di Ashworth modificata (grado inferiore 0: nessun aumento del tono muscolare; grado massimo 4: parte interessata rigida in flessione o estensione)
Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza e sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento attraverso la valutazione del dolore nella scala avanzata della demenza (grado minimo 0: nessun dolore; grado massimo 10: dolore massimo)
Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Valutazione delle variazioni nel grado di utilizzo funzionale degli arti superiori e inferiori attraverso la scala dell'indice della motRicità
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Scala dell'indice di mottricity: grado minimo 0: nessun movimento; grado massimo: movimento eseguito con forza normale
Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ecostruttura muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Valutazione dell'ecostruttura muscolare attraverso la valutazione del diametro anteriore-posteriore (unità di misura: mm) al muscolo gemello mediale e muscolo bicipite brachii.
Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Cambiamenti nell'ecostruttura muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Valutazione dell'ecostruttura muscolare attraverso la valutazione dell'indice Heckmatt nel muscolo gemello mediale e del bicipite brachii muscolare (unità di misura: numero primo da 1 a 4; 1: aspetto normale dell'ecostruttura muscolare, eco osseo chiaro; 4: elevata eco -eco -muscolo, assente ossa eche)
Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Cambiamenti nell'ecostruttura muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Valutazione dell'ecostruttura muscolare attraverso la valutazione dell'angolo di pennazione nel muscolo gemello mediale e il muscolo bicipiti brachii (unità di misura: gradi)
Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Valutazione dell'attività elettrodermica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow-up (T2)
Valutazione della modifica della conduttanza cutanea attraverso la valutazione della modifica dell'attività elettrodermica (unità di misura: numeri primi)
Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow-up (T2)
Cambiamenti nell'ecostruttura muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
Valutazione nell'ecostruttura muscolare attraverso la valutazione dell'area della sezione trasversale (unità di misura: Cm^2) presso il muscolo muscolare gemello mediale e il muscolo bicipiti brachii.
Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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