- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06898242
Trattamento manuale miofasciale precoce in soggetti con spasticità a seguito di lesioni cerebrali acquisite (MyosABI)
La spasticità è un aumento dipendente dalla velocità del tono muscolare a causa dell'esagerazione del riflesso elastico. È una condizione clinica comune a diversi disturbi neurologici: 70% nei pazienti con lesioni del midollo spinale a 1 anno, 40-45% nei pazienti con ictus a 12 mesi e 25% in lesioni cerebrali traumatiche.
La lesione cerebrale acquisita grave è una condizione clinica caratterizzata da danni cerebrali che provoca un coma con un peggior punteggio della scala di coma Glasgow (GCS) della fase acuta ≤ 8 e dura più di 24 ore. Questo danno può essere di origine vascolare, traumatica, anossica, infettiva, tossica-metabolica o neoplastica ed è in grado di causare alterazioni sensomotorie multiple e complesse, cognitive e/o comportamentali che portano a una grave disabilità. La spasticità è una condizione clinica frequente nei pazienti con GCA, spesso che si verificano presto, con gravi ripercussioni sul processo di riabilitazione e sul risultato.
Numerosi studi dimostrano che la spasticità dovuta al danno neurologico è supportata, oltre ai riflessi tramite iperexcibili, dai cambiamenti nei tessuti connettivi degli arti paretici che aumentano la resistenza muscolare alla mobilizzazione passiva. Presto, a partire da 1 settimana dopo il danno neurologico, si possono trovare alterazioni del muscolo e del tessuto connettivo derivanti dall'immobilizzazione: alterazioni della fibra muscolare, alterazioni e disorganizzazione nel tessuto di collagene e cambiamenti nelle proprietà dei tendini. I cambiamenti quantitativi e qualitativi del tessuto connettivo intramuscolare contribuiscono al deterioramento delle proprietà e delle funzioni del muscolo immobilizzato, a sostegno dell'istituzione e della progressione della spasticità.
Gli interventi terapeutici nei pazienti con paresi spastica mirano a prevenire l'accorciamento prolungato dei muscoli e mobilitare le aree interessate. Dati recenti suggeriscono che il tessuto connettivo è particolarmente sensibile alla sollecitazione meccanica, in particolare alla manipolazione e alle vibrazioni manuali profonde. Recenti studi suggeriscono che le tecniche di terapia del rilascio miofasciale manuale potrebbero aiutare a ridurre la spasticità muscolare e migliorare la mobilità articolare come trattamento complementare nei pazienti con malattia neurologica.
Sebbene si possa ipotizzare che il trattamento manuale con le tecniche di rilascio miofasciale possa essere uno strumento valido nel trattamento della spasticità nei pazienti con sequele di GCA, il suo uso in questo campo è attualmente poco studiato e non ci sono studi nel periodo post-acuto con un trattamento ospedaliero intensivo.
Il presente studio mira a verificare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'applicazione delle tecniche di rilascio miofasciale manuale, applicate agli arti superiori e inferiori, nel modificare il grado di spasticità e nel miglioramento dell'attività funzionale nei pazienti con GCA. Inoltre, i cambiamenti nella struttura muscolare saranno valutati mediante valutazione degli ultrasuoni: area trasversale, diametro antero-posteriore, angolo di pennazione delle fibre muscolari.
Infine, gli effetti della stimolazione manuale del trattamento miofasciale saranno misurati misurando l'attività elettrodermica (EDA), un metodo non invasivo che consiste nell'applicare un braccialetto con elettrodi sul polso destro del paziente, che registra la conduttanza elettrica della pelle, legata all'attività delle ghiandole del sudore, controllato dal sistema nervoso autonomo. Stimolazioni sensoriali specifiche, come visive, uditive, olfattive, ma anche tattili, vestibolari e propriocettive, inducono una sensazione fisica che può influenzare l'output sensomotorio del paziente, producendo una risposta che può manifestarsi attraverso cambiamenti fisiologici nell'attività dell'ANS come una risposta risultante che deriva dall'elaborazione degli afferenti sensoriali. La risposta a uno stimolo sensoriale appropriato può essere considerata una manifestazione di un cambiamento nello stato di coscienza.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità COD. 75 Policlinico Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ferite cerebrali acquisite da 40 giorni a 6 mesi dopo l'evento
- Spasticità agli arti in alto orvlower quantificati sulla scala MAS> = THERE 1
- Età> = 18 anni
- Capacità del paziente/caregiver di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Spasticità su scala MAS> 2
- Frattura non consolidatetd e/o lesioni muscolari agli arti
- Trombosi venosa profonda
- Neoplasie
- Instabilità emodinamica
- Infezioni locali agli arti
- Trattamento recente con tossina botulinica (entro 40 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: trattamento riabilitativo a seguito di progetto di riabilitazione più trattamento miofasciale manuale
Partecipante nel gruppo A eseguirà un normale trattamento riabilitativo, come previsto dal progetto di riabilitazione più il trattamento miofasciale manuale sugli arti superiori e inferiori con una frequenza di 2 volte a settimana per un massimo di 30 minuti per 4 settimane.
In particolare, agli arti superiori, il trattamento miofasciale manuale verrà applicato in tutte le sessioni alla membrana intraosseo e se necessario per la fascia palmare e i siti della fascia brachiale.
Sulle arti inferiori, verrà applicato in tutte le sessioni alla membrana intraossea e, se necessario, alla fascia plantare e ai siti della fascia crurale.
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Trattamento manuale direttamente specificamente sul tessuto connettivo della fascia
Programma intensivo di riabilitazione multidisciplinare per almeno 180 minuti/giorno, 6 giorni alla settimana, dopo il progetto di riabilitazione
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Comparatore attivo: Gruppo B: trattamento riabilitativo dopo il progetto di riabilitazione
Partecipante nel gruppo B eseguirà il normale programma di riabilitazione, come previsto dal progetto di riabilitazione, per un tempo di trattamento totale pari a quello del gruppo trattato.
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Programma intensivo di riabilitazione multidisciplinare per almeno 180 minuti/giorno, 6 giorni alla settimana, dopo il progetto di riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della spasticità attraverso la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Valutazione dei cambiamenti nel grado di spasticità degli arti superiori e inferiori attraverso la scala di Ashworth modificata (grado inferiore 0: nessun aumento del tono muscolare; grado massimo 4: parte interessata rigida in flessione o estensione)
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Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza e sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento attraverso la valutazione del dolore nella scala avanzata della demenza (grado minimo 0: nessun dolore; grado massimo 10: dolore massimo)
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Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Valutazione delle variazioni nel grado di utilizzo funzionale degli arti superiori e inferiori attraverso la scala dell'indice della motRicità
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Scala dell'indice di mottricity: grado minimo 0: nessun movimento; grado massimo: movimento eseguito con forza normale
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Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'ecostruttura muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Valutazione dell'ecostruttura muscolare attraverso la valutazione del diametro anteriore-posteriore (unità di misura: mm) al muscolo gemello mediale e muscolo bicipite brachii.
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Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Cambiamenti nell'ecostruttura muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Valutazione dell'ecostruttura muscolare attraverso la valutazione dell'indice Heckmatt nel muscolo gemello mediale e del bicipite brachii muscolare (unità di misura: numero primo da 1 a 4; 1: aspetto normale dell'ecostruttura muscolare, eco osseo chiaro; 4: elevata eco -eco -muscolo, assente ossa eche)
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Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Cambiamenti nell'ecostruttura muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Valutazione dell'ecostruttura muscolare attraverso la valutazione dell'angolo di pennazione nel muscolo gemello mediale e il muscolo bicipiti brachii (unità di misura: gradi)
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Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Valutazione dell'attività elettrodermica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow-up (T2)
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Valutazione della modifica della conduttanza cutanea attraverso la valutazione della modifica dell'attività elettrodermica (unità di misura: numeri primi)
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Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow-up (T2)
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Cambiamenti nell'ecostruttura muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Valutazione nell'ecostruttura muscolare attraverso la valutazione dell'area della sezione trasversale (unità di misura: Cm^2) presso il muscolo muscolare gemello mediale e il muscolo bicipiti brachii.
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Cambiamenti dal basale (T0), 4 settimane di trattamento (T1), 4 settimane di follow -up (T2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hinz B. The myofibroblast: paradigm for a mechanically active cell. J Biomech. 2010 Jan 5;43(1):146-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.09.020. Epub 2009 Oct 3.
- Stecco C, Day JA. The fascial manipulation technique and its biomechanical model: a guide to the human fascial system. Int J Ther Massage Bodywork. 2010 Mar 17;3(1):38-40. doi: 10.3822/ijtmb.v3i1.78. No abstract available.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Dietz V, Sinkjaer T. Spastic movement disorder: impaired reflex function and altered muscle mechanics. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):725-33. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70193-X.
- Heckmatt JZ, Leeman S, Dubowitz V. Ultrasound imaging in the diagnosis of muscle disease. J Pediatr. 1982 Nov;101(5):656-60. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80286-2.
- Ozcakar L, Ata AM, Kaymak B, Kara M, Kumbhare D. Ultrasound imaging for sarcopenia, spasticity and painful muscle syndromes. Curr Opin Support Palliat Care. 2018 Sep;12(3):373-381. doi: 10.1097/SPC.0000000000000354.
- Posada-Quintero HF, Chon KH. Innovations in Electrodermal Activity Data Collection and Signal Processing: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2020 Jan 15;20(2):479. doi: 10.3390/s20020479.
- Stecco A, Pirri C, Caro R, Raghavan P. Stiffness and echogenicity: Development of a stiffness-echogenicity matrix for clinical problem solving. Eur J Transl Myol. 2019 Sep 12;29(3):8476. doi: 10.4081/ejtm.2019.8476. eCollection 2019 Aug 2.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Spasticità muscolare
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Lesioni del sistema vascolare
- Trauma cerebrovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6661
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