Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi sarkopenií a diabetickou neuropatií u dospělých s diabetem 1. typu, pilotní studie (SARCO_DM1)

27. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monocentrická intervenční prospektivní studie pro vyhodnocení prevalence sarkopenie u dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) a k vyhodnocení souvislosti mezi diabetickou neuropatií a sarkopenií u subjektů s T1DM; Pro vyhodnocení prevalence dynapenie u dospělých s T1DM a jeho spojení s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; UOC Diabetologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Pitocco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50–80 let, obě pohlaví
  2. Diagnóza T1DM po dobu nejméně 10 let, a to jak u více denních injekcí inzulínu (MDI), tak u kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
  3. Informovaný souhlas před jakoukoli studií
  4. Schopnost plně provádět všechny aktivity protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza T2DM
  2. Předchozí diagnóza demence
  3. Přítomnost srdečního selhání (NYHA třída III a IV)
  4. Přítomnost svalového onemocnění
  5. Diagnóza neurodegenerativního onemocnění (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  6. EGFR vyhodnoceno prostřednictvím vzorce CKD-EPI <20 ml /min /1,73 m2, odhadované na předchozí dávkování kreatininu
  7. Předchozí anamnéza mrtvice nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  8. Diagnóza celiakie
  9. Diagnóza chronického zánětlivého onemocnění střev
  10. Neošetřená hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo dobře kontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza se současnou terapií (TSH> 5 nebo TSH <0,15)
  11. Týdenní zneužívání alkoholu nebo spotřeba více než 14 alkoholických jednotek
  12. Aktivní rakovina nebo terapie
  13. Těhotenství
  14. Primární hyperparatyreóza
  15. Kortikosteroidní a/nebo estrogen-progestogenská terapie po dobu nejméně 12 měsíců v anamnéze
  16. Při léčbě antiretrovirovou terapií
  17. Při léčbě imunosupresivní terapií, např. Cyklosporin, takrolimus
  18. Při léčbě antiepileptiků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes 1. typu
Subjekty s diabetem 1. typu, které budou vyhodnoceny na sarkopenii, hodnotí složení těla pomocí dexa a svalové síly rukojeti.
Postup: Absortiometrie s dvojím energií
Technika velmi nízké dávky záření pro zobrazení tukové hmoty (FM) a štíhlé hmoty (LM)
Ostatní jména:
  • DEXA (duální rentgenová absorptiometrie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sarkopenie
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Prevalence sarkopenie u dospělé populace s T1DM. Sarkopenie bude definována podle pokynů Evropské pracovní skupiny 2018 u starších lidí (EWGSOP)
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mikrovaskulárních komplikací u subjektů s T1DM a sarkopenií
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Prevalence periferní diabetické neuropatie, autonomní diabetická neuropatie, diabetická retinopatie, diabetická nefropatie u subjektů s T1DM a sarkopenií
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Prevalence Dynapenia
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Prevalence Dynapenia
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit