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Assoziation zwischen Sarkopenie und diabetischer Neuropathie bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes, einer Pilotstudie (SARCO_DM1)

27. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monozentrische interventionelle prospektive Studie zur Bewertung der Prävalenz von Sarkopenie bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes (T1DM) und zur Bewertung der Assoziation zwischen diabetischer Neuropathie und Sarkopenie bei Probanden mit T1DM; Bewertung der Prävalenz von Dynapenie bei Erwachsenen mit T1DM und ihrer Assoziation mit diabetischer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; UOC Diabetologia
        • Hauptermittler:
          • Dario Pitocco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-80 Jahre, beide Geschlechter
  2. Diagnose von T1DM für mindestens 10 Jahre bei mehreren täglichen Injektionen von Insulin (MDI) als auch bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII)
  3. Einverständniserklärung vor einer Studienaktivität
  4. Fähigkeit, alle Protokollaktivitäten vollständig auszuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose von T2DM
  2. Vorherige Diagnose einer Demenz
  3. Vorhandensein von Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III und IV)
  4. Vorhandensein von Muskelerkrankungen
  5. Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (z. Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit)
  6. EGFR, die durch CKD-EPI-Formel <20 ml /min /1,73 m2 bewertet wurden, geschätzt auf frühere Kreatinin-Dosierung
  7. Vorgeschichte von Schlaganfall oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  8. Diagnose einer Zöliakie
  9. Diagnose einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung
  10. Unbehandelter Hypothyreose oder Hyperthyreose oder nicht gut kontrollierter Hypothyreose oder Hyperthyreose mit aktueller Therapie (TSH> 5 oder TSH <0,15)
  11. Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 14 alkoholischen Einheiten wöchentlich
  12. Aktiver Krebs oder Therapie
  13. Schwangerschaft
  14. Primärer Hyperparathyreoidismus
  15. Mindestens 12 Monate in der Krankengeschichte Kortikosteroid- und/oder Östrogenprogrammetherapie
  16. Bei der Behandlung mit antiretroviraler Therapie
  17. Bei der Behandlung mit immunsuppressive Therapie, z. Cyclosporin, Tacrolimus
  18. Bei der Behandlung mit Antie-Epileptika-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ -1 -Diabetes
Probanden mit Typ -1 -Diabetes, die auf Sarkopenie bewertet werden, bewerten die Körperzusammensetzung durch Dexa und Muskeldarpa durch Handgriff.
Verfahren: Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie
Sehr niedrige Strahlungsdosistechnik, um Fettmasse (FM) und Magermasse (LM) zu zeigen
Andere Namen:
  • Dexa (Dual Röntgenabsorptiometrie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von Sarkopenie bei erwachsener Bevölkerung mit T1DM. Sarkopenie wird nach der Europäischen Arbeitsgruppe 2018 für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP) definiert
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz mikrovaskulärer Komplikationen bei Probanden mit T1DM und Sarkopenie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz der peripheren diabetischen Neuropathie, autonome diabetische Neuropathie, diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie bei Probanden mit T1DM und Sarkopenie
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von Dynapenia
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von Dynapenia
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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