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Associazione tra sarcopenia e neuropatia diabetica negli adulti con diabete di tipo 1, uno studio pilota (SARCO_DM1)

27 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studio prospettico interventistico monocentrico per valutare la prevalenza della sarcopenia negli adulti con diabete di tipo 1 (T1DM) e per valutare l'associazione tra neuropatia diabetica e sarcopenia in soggetti con T1DM; Per valutare la prevalenza della dinamina negli adulti con T1DM e la sua associazione con neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; UOC Diabetologia
        • Investigatore principale:
          • Dario Pitocco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 50-80 anni, entrambi i sessi
  2. Diagnosi di T1DM per almeno 10 anni, sia in iniezioni quotidiane multiple di insulina (MDI) che in infusione di insulina sottocutanea continua (CSII)
  3. Consenso informato prima di qualsiasi attività di studio
  4. Capacità di svolgere pienamente tutte le attività di protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi precedente di T2DM
  2. Diagnosi precedente di demenza
  3. Presenza di insufficienza cardiaca (NYHA Classe III e IV)
  4. Presenza di malattie muscolari
  5. Diagnosi di malattia neurodegenerativa (ad es. Sclerosi multipla, malattia di Parkinson)
  6. EGFR valutato tramite formula CKD-EPI <20 ml /min /1.73m2, stimato sul dosaggio di creatinina precedente
  7. Storia precedente di ictus o malattia cerebrovascolare
  8. Diagnosi della celiachia
  9. Diagnosi di malattia infiammatoria cronica
  10. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato o ipotiroidismo o ipertiroidismo ben controllato con l'attuale terapia (TSH> 5 o TSH <0,15)
  11. Abuso di alcol o consumo di oltre 14 unità alcoliche settimanali
  12. Cancro o terapia attivo
  13. Gravidanza
  14. Iperparatiroidismo primario
  15. Terapia corticosteroide e/o estrogeni-progescarico per almeno 12 mesi nella storia medica
  16. Su un trattamento con terapia antiretrovirale
  17. Agendo il trattamento con terapia immunosoppressiva, ad es. Ciclosporina, Tacrolimus
  18. Su un trattamento per andare con farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete di tipo 1
Soggetti con diabete di tipo 1 che saranno valutati per la sarcopenia, valutando la composizione corporea attraverso DEXA e forza muscolare mediante impugnatura.
Procedura: Assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Tecnica dose di radiazione molto bassa per mostrare la massa grassa (FM) e la massa magra (LM)
Altri nomi:
  • DEXA (doppia assorbtiometria a raggi X)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sarcopenia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Prevalenza di sarcopenia nella popolazione adulta con T1DM. Sarcopenia sarà definita secondo il gruppo di lavoro europeo del 2018 su Sarcopenia negli anziani (EWGSOP) Linee guida
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di complicanze microvascolari nei soggetti con T1DM e sarcopenia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Prevalenza della neuropatia diabetica periferica, neuropatia diabetica autonoma, retinopatia diabetica, nefropatia diabetica in soggetti con T1DM e sarcopenia
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Prevalenza di Dynapenia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Prevalenza di Dynapenia
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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