Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse mellem sarkopeni og diabetisk neuropati hos voksne med type 1 -diabetes, en pilotundersøgelse (SARCO_DM1)

27. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monocentrisk interventionel prospektiv undersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​sarkopeni hos voksne med type 1 -diabetes (T1DM) og for at evaluere sammenhængen mellem diabetisk neuropati og sarkopeni hos personer med T1DM; At evaluere forekomsten af ​​dynapeni hos voksne med T1DM og dens tilknytning til diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; UOC Diabetologia
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Pitocco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 50-80 år, begge køn
  2. Diagnose af T1DM i mindst 10 år i både flere daglige injektioner af insulin (MDI) og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  3. Informeret samtykke inden nogen undersøgelsesaktivitet
  4. Evne til fuldt ud at udføre alle protokolaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af T2DM
  2. Tidligere diagnose af demens
  3. Tilstedeværelse af hjertesvigt (NYHA klasse III og IV)
  4. Tilstedeværelse af muskelsygdom
  5. Diagnose af neurodegenerativ sygdom (f.eks. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  6. EGFR evalueret gennem CKD-EPI-formlen <20 ml /min /1,73m2, estimeret efter tidligere kreatinindosering
  7. Tidligere historie med slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  8. Diagnose af cøliaki
  9. Diagnose af kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  10. Ubehandlet hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme eller ikke godt kontrolleret hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme med nuværende terapi (TSH> 5 eller TSH <0,15)
  11. Alkoholmisbrug eller forbrug af mere end 14 alkoholiske enheder ugentligt
  12. Aktiv kræft eller terapi
  13. Graviditet
  14. Primær hyperparathyreoidisme
  15. Kortikosteroid og/eller østrogen-progestogenbehandling i mindst 12 måneder i medicinsk historie
  16. Ved at gå behandling med antiretroviral terapi
  17. Ved at gå behandling med immunsuppressiv terapi, f.eks. Cyclosporin, tacrolimus
  18. Ved at gå behandling med anti-epileptiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 1 diabetes
Personer med type 1 -diabetes, der vil blive evalueret for sarkopeni, der evaluerer kropssammensætning gennem Dexa og muskelstyrke med håndtag.
Procedure: Dobbelt energi røntgenabsorptiometri
Meget lav strålingsdosis teknik til at vise fedtmasse (FM) og mager masse (LM)
Andre navne:
  • Dexa (dobbelt røntgenabsorptiometri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af sarkopeni
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Prævalens af sarkopeni hos voksenpopulation med T1DM. Sarcopenia defineres i henhold til 2018 European Working Group on Sarcopenia in ældres (EWGSOP) retningslinjer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af mikrovaskulære komplikationer hos personer med T1DM og sarkopeni
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Prævalens af perifer diabetisk neuropati, autonom diabetisk neuropati, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati hos personer med T1DM og sarkopeni
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Prævalens af dynapeni
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Prævalens af dynapeni
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner