- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909188
Studie asociace infekcí Helicobacter v rakoviny biliárního traktu
Karcinom biliárního traktu (BTC) zahrnuje karcinom žlučníku, hilar cholangiokarcinom a distální cholangiokarcinom, intrahepatický cholangiokarcinom. Chronické infekce biliárního traktu jsou hlavními řidiči rakoviny. Druh Helicobacter je jedním z nejvíce zavedených pro-onkogenních patogenů pro malignitu žaludku. Jeho role v rakovinách biliárního traktu je však předmětem vyšetřování. Nedávno byl H. pylori spojen s patologiemi žlučníku, jako je cholelitáza, cholecystitida, choledocholitiáza, polypy žlučníku. Některé studie však také uvádějí, že chronický zánět v důsledku infekce H. pylori způsobuje rakovinu biliárního traktu. Na druhé straně některé studie nehlásily žádnou souvislost mezi infekcí H. pylori a chorobami žlučníku.
Kromě H Pylori, H.Bilis a H.hepatics mají výrazně vyšší výskyt žluči z pacientů s rakovinou biliárního traktu a rakoviny žlučníku než u pacientů s žlučovými kameny/cholecystitidy. To spolu s vysokou prevalencí žlučových kamenů je důležité vyhodnotit roli helikobacteru u otočitelů hlupoje. Cílem této studie je porovnat prevalenci Helicobacter sp. (Pylori, Bilis, Hepaticus). Tato studie bude zahrnovat pacienty s karcinomem biliárního traktu, pacienty s benigními biliárními chorobami, vysoce rizikové stavy pro malignitu a dobrovolné zdravé dárce jater bez patologie žlučníku. HPE vzorky budou hodnoceny a asociace Helicobacter SP bude studována mezi všemi 4 rameny.
Vyloučeni budou pacienti, kteří dostávali h pylori eradikační terapii. Všechny zahrnuté vzorky budou hodnoceny na druhy Helicobacter pomocí skvrn GIEMSA a DNA PCR. Výsledky budou studovány pro porovnání prevalence Helicobacter SP. V biliárním traktu malignita a benigní biliární onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Niyatank Tyagi, MS
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: tyagi.niyatank29@gmail.com
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- ILBS
-
Kontakt:
- Niyatank Tyagi, MS
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: tyagi.niyatank29@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem biliárního traktu, kteří podstoupili pacienty s resekcí podstupující cholecystektomii pro benigní biliární onemocnění. Dobrovolné zdravé dárci jater bez patologie žlučníku podstupující cholecystektomii za podmínky s vysokým rizikem malignity
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří vzali H.Pylori eradikaci dříve za poslední tři měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Benigní choroby žlučníku
Zahrnuti budou pacienti s benigním biliárním onemocněním (onemocnění žlučového kamene) podstupující laparoskopickou cholecystektomii
|
Žádný zásah
|
|
Dobrovolné zdravé dárce jater
Vzorky žlučníku od dobrovolných zdravých dárců jater podstupujících cholecystektomii.
|
Žádný zásah
|
|
Pacienti s vysokým rizikem malignity biliárního traktu
Choledochální cyst porcelán žlučníkového žlučníku Polyp Primární sklerotivující cholangitida metaplasie / dysplasia velikost kamene> 2 cm abnormální pankreaticobiliární duodenální křižovatka (APBDJ) cholecystektomie u pacientů s hepatitidou B a C cholecystitis b a c cholecytectomy ve věku více než 60 let
|
Žádný zásah
|
|
Karcinom biliárního traktu
Pacienti podstupující chirurgický zákrok na rakoviny biliárního traktu.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání prevalence helicobacter sp. u rakoviny biliárního traktu a benigních biliárních onemocněních.
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit korelaci infekce Helicobacter se stadiem onemocnění u rakoviny biliárního traktu.
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Posoudit korelaci infekce Helicobacter s vysokými rizikovými podmínkami -
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS- BILIARY TRACT CANCERS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .