Hodnocení výkonu methylačního testu na bázi moči na urotheliální karcinom (UMT-UC)
Hodnocení výkonu methylačního testu na bázi moči pro urotheliální karcinomain u pacientů s hematurií: prospektivní, multi centra kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uroteliální karcinom (UC) je nejčastější malignitou močového systému a pro prognózu pacienta je zásadní včasná detekce a diagnóza. Hematuria je významný klinický projev UC, ale jeho diagnóza se často spoléhá na invazivní postupy a zobrazování, což představuje značné zatížení pacientů. S pokrokem molekulární biologické techniky se testování methylace moči objevilo jako neinvazivní a vysoce citlivá metoda pro včasnou detekci UC. Cílem této studie je vyhodnotit výkon testování methylace moči DNA při detekci UC u pacientů s hematurií.
Všichni pacienti s hematurií budou dostávat standardní klinickou diagnózu, včetně zkoušek, testů, operací a patologických hodnocení, aby se určila přítomnost UC. Tyto klinické diagnózy budou sloužit jako zlatý standard pro vyhodnocení citlivosti a specificity testování methylace moči DNA při detekci UC u pacientů s hematurií.
Chcete -li zajistit přesnost a spolehlivost výsledků, vyberte podmnožinu vzorků se známými výsledky testu pro externí methylační sekvenování. Autorizovaní vědci zruší vzorky a statistický tým analyzuje výsledky, vypočítává citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu testu methylace DNA moči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaping Dong
- Telefonní číslo: 86-18046043049
- E-mail: dongyaping@epiprobe.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 90 lety, s hrubou nebo mikroskopickou hematurií.
- Schopen poskytnout dostatek moči pro testování před operací.
- Souhlas s účastí na studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- S historií jakýchkoli malignit (včetně uroteliálního karcinomu).
- Těžká infekce močových cest vedoucí k sepse.
- Pacienti s katétrům předěhování, nefrostomií nebo cystostomií.
- Těžké selhání jater nebo ledvin nebo jiné podmínky považované za nevhodné pro studii.
- Vzorky s nedostatečným obsahem DNA nebo jinými poruchami kontroly kvality.
- Neúplné klinické nebo patologické údaje.
- Pacienti v současné době podstupují intravezickou nebo systémovou chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon testu methylace DNA pro urotheliální karcinom
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon soupravy pro detekci methylace DNA epiprobe DNA pro rakovinu urothelií výpočtem citlivosti, specificity.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPI-UC-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .