Performance-evaluering af et urinbaseret methyleringsassay for urotelkarcinom (UMT-UC)
Performance-evaluering af et urinbaseret methyleringsassay for urothelial carcinomain hos patienter med hæmaturi: en potentiel, multicenter-kohortundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urotelcarcinom (UC) er den mest almindelige malignitet i urinsystemet, og tidlig påvisning og diagnose er afgørende for patientprognosen. Hematuria er en betydelig klinisk manifestation af UC, men dens diagnose er ofte afhængig af invasive procedurer og billeddannelse, hvilket udgør en betydelig byrde for patienterne. Med fremme af molekylærbiologi-teknikker er urin-DNA-methyleringstest fremkommet som en ikke-invasiv og meget følsom metode til tidlig UC-detektion. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere ydelsen af urin -DNA -methyleringstest ved påvisning af UC hos patienter med hæmaturi.
Alle patienter med hæmaturi vil modtage standard klinisk diagnose, herunder undersøgelser, test, operationer og patologiske vurderinger for at bestemme tilstedeværelsen af UC. Disse kliniske diagnoser vil tjene som guldstandard til at evaluere følsomheden og specificiteten af urin -DNA -methyleringstest ved påvisning af UC hos patienter med hæmaturi.
For at sikre nøjagtighed og pålidelighed af resultaterne skal du vælge en undergruppe af prøver med kendte testresultater for ekstern methyleringssekvensering. Autoriserede forskere vil ikke blinde prøverne, og det statistiske team vil analysere resultaterne, beregne følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af urin -DNA -methyleringstesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yaping Dong
- Telefonnummer: 86-18046043049
- E-mail: dongyaping@epiprobe.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 og 90 år med brutto eller mikroskopisk hæmaturi.
- I stand til at tilvejebringe nok urin til test inden operationen.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med historie om eventuelle maligniteter (inklusive urotelkarcinom).
- Alvorlig urinvejsinfektion, der fører til sepsis.
- Patienter med indbyggede katetre, nefrostomi eller cystostomi.
- Alvorlig lever- eller nyresvigt eller andre forhold, der anses for at være egnede til undersøgelsen.
- Prøver med utilstrækkeligt DNA -indhold eller andre kvalitetskontrolfejl.
- Ufuldstændige kliniske eller patologiske data.
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår intravesisk eller systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af DNA -methyleringstest for urotelkarcinom
Tidsramme: 2 uger
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af Epiprobe Tagme DNA -methyleringsdetektionssæt til urotelkræft ved at beregne følsomheden, specificiteten.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI-UC-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .