Leistungsbewertung eines Methylierungsassays auf Urinbasis für Urothelkarzinom (UMT-UC)
Leistungsbewertung eines Methylierungsassays auf Urinbasis für Urothelkarzinomäne bei Patienten mit Hämaturie: eine prospektive Kohortenstudie mit mehreren Zentren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Urothelkarzinom (UC) ist die häufigste Malignität des Harnsystems, und die Früherkennung und -diagnose sind für die Prognose der Patienten von entscheidender Bedeutung. Hämaturie ist eine signifikante klinische Manifestation von UC, aber ihre Diagnose beruht häufig auf invasive Eingriffe und Bildgebung und stellt eine erhebliche Belastung für Patienten dar. Mit der Weiterentwicklung molekularbiologischer Techniken hat sich Urin-DNA-Methylierungstests zu einer nicht-invasiven und hochempfindlichen Methode für den frühen UC-Nachweis entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung von Urin -DNA -Methylierungstests bei der Nachweis von UC bei Patienten mit Hämaturie zu bewerten.
Alle Patienten mit Hämaturie erhalten eine standardmäßige klinische Diagnose, einschließlich Untersuchungen, Tests, Operationen und pathologischen Bewertungen, um das Vorhandensein von UC zu bestimmen. Diese klinischen Diagnosen dienen als Goldstandard zur Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität von Urin -DNA -Methylierungstests bei der Nachweis von UC bei Patienten mit Hämaturie.
Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, wählen Sie eine Teilmenge von Proben mit bekannten Testergebnissen für die Sequenzierung der externen Methylierung. Autorisierte Forscher werden die Proben entzünden, und das statistische Team wird die Ergebnisse analysieren und die Empfindlichkeit, Spezifität, einen positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des Urin -DNA -Methylierungstests berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaping Dong
- Telefonnummer: 86-18046043049
- E-Mail: dongyaping@epiprobe.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren, mit grobe oder mikroskopische Hämaturie.
- In der Lage, genügend Urin zum Testen vor der Operation bereitzustellen.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mit jeglichen Malignitäten (einschließlich Urothelkarzinom).
- Schwere Harnwegsinfektion, die zu Sepsis führt.
- Patienten mit innewohnenden Kathetern, Nephrostomie oder Cystostomie.
- Schwere Leber- oder Nierenversagen oder andere Erkrankungen, die für die Studie als ungeeignet gelten.
- Proben mit unzureichendem DNA -Gehalt oder anderen Qualitätskontrollfehlern.
- Unvollständige klinische oder pathologische Daten.
- Patienten, die sich derzeit intravesisch oder systemisch Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung des DNA -Methylierungstests für Urothelkarzinom
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Epiprobe -Tagme -DNA -Methylierungs -Nachweiskits für Urothelkrebs durch Berechnung der Empfindlichkeit und Spezifität.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPI-UC-2025-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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