Valutazione delle prestazioni di un test di metilazione a base di urina per il carcinoma uroteliale (UMT-UC)
Valutazione delle prestazioni di un test di metilazione a base di urina per carcinomain uroteliale in pazienti con ematuria: uno studio prospettico di coorte multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma uroteliale (UC) è la malignità più comune del sistema urinario e la diagnosi precoce e la diagnosi sono cruciali per la prognosi del paziente. L'ematuria è una significativa manifestazione clinica di UC, ma la sua diagnosi spesso si basa su procedure e imaging invasive, rappresentando un onere sostanziale per i pazienti. Con il progresso delle tecniche di biologia molecolare, i test di metilazione del DNA delle urine sono emersi come metodo non invasivo e altamente sensibile per il rilevamento della UC precoce. Questo studio mira a valutare le prestazioni dei test di metilazione del DNA delle urine nel rilevamento di UC nei pazienti con ematuria.
Tutti i pazienti con ematuria riceveranno una diagnosi clinica standard, inclusi esami, test, interventi chirurgici e valutazioni patologiche per determinare la presenza di UC. Queste diagnosi cliniche fungeranno da gold standard per valutare la sensibilità e la specificità dei test di metilazione del DNA delle urine nella rilevazione di UC nei pazienti con ematuria.
Per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati, selezionare un sottoinsieme di campioni con risultati di test noti per il sequenziamento della metilazione esterna. I ricercatori autorizzati non indicheranno i campioni e il team statistico analizzerà i risultati, calcolando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test di metilazione del DNA delle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaping Dong
- Numero di telefono: 86-18046043049
- Email: dongyaping@epiprobe.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 90 anni, con ematuria lorda o microscopica.
- In grado di fornire abbastanza urina per i test prima dell'intervento.
- Consenso a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con storia di eventuali neoplasie (incluso il carcinoma uroteliale).
- Grave infezione del tratto urinario che porta alla sepsi.
- Pazienti con cateteri interni, nefrostomia o cistostomia.
- Grave epatico o insufficienza renale o altre condizioni ritenute inadatte allo studio.
- Campioni con contenuto di DNA insufficiente o altri guasti di controllo di qualità.
- Dati clinici o patologici incompleti.
- Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia intravesica o sistemica, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche del test di metilazione del DNA per carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare le prestazioni diagnostiche del kit di rilevamento della metilazione del DNA del DNA di EpiProbe per il carcinoma uroteliale calcolando la sensibilità, la specificità.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI-UC-2025-01
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