Účinnost a bezpečnost koronární tepny zoubkované řezací dilatační katétr balónu při předdilaci lézí stenózy koronární tepny stenózy

Kritéria pro zařazení:

• ① Věk je ve věku 18 až 80 let (včetně hraničních hodnot) a subjekty jsou mužské nebo nejisté ženy.

  • Mají jednotlivou nebo více koronárních lézí a diagnostikované ischemické onemocnění srdeční (například: stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, starý infarkt myokardu nebo asymptomatickou ischemii myokardu).

    • Koronární angiografie jsou potvrzeny lézí stenózy koronární tepny, které jsou vhodné pro perkutánní koronární zásah. Stenóza koronární tepny je ≥ 70% (vizuálním odhadem); nebo ≥ 50% (vizuálním odhadem) a doprovázeno důkazem ischemie a průtok krve Timi je ≥ stupeň 1.

      • V koronárních tepnách autologních nebo obtokových štěpných cév jsou nutné de novo nebo restenózy a je nutná intervenční léčba.

        • Vizuálně odhadovaný průměr referenční nádoby cílové léze je 2,0 mm - 4,0 mm a délka léze je ≤ 20 mm.

          • Pokud je třeba léčit více lézí, je jako cílová léze vybrána pouze jedna koronární tepnová léze a léze bez cíle musí být umístěny na různých vaskulárních větvích.

Být schopen pochopit účel studie, dobrovolně se účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen a ochoten přijmout sledování, jak je uvedeno v tomto pokusu.

Kritéria pro vyloučení:

• Obecná kritéria pro vyloučení

  • Pacienti se srdečním selháním třídy IV v New York Heart Association (NYHA).

    • Pacienti s kontraindikací na anti -destičkovou a antikoagulační terapii a nejsou schopni dostávat antikoagulační léčbu.

      • Pacienti, kteří měli do jednoho týdne jakýkoli infarkt myokardu.

        • Pacienti s alergickou reakcí na kontrastní látky. ⑤ Pacienti se závažným selháním ledvin, s hladinou kreatininu v séru> 2,0 mg/dl (177 μmol/l).

          • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce.

            • Pacienti, kteří měli aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení do 1 měsíce před operací.

              ⑧ Pacienti, kteří měli mrtvici nebo přechodný ischemický útok do 3 měsíců před operací.

              • Těhotné nebo kojící pacienti. ⑩ Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných klinických studií. ⑪ Pacienti, kterých vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zápis. Kritéria vyloučení související s cílovou lézí (detekované koronární angiografií)

  • Klikaté léze nebo léze s angulací ≥ 45 stupňů v místě léze.

    • Léze v ostiu se vzdáleností ≤ 2 mm od levé hlavní koronární tepny.

      • Nechráněné vlevo hlavní léze koronární tepny. ④ Koronární angiografie ukazuje přítomnost trombu. ⑤ Před použitím testovacího zařízení nebo řídicího zařízení má cílová léze disekci typu C nebo vyšší.

Cílové léze, které vyžadují léčbu koronární aterektomií nebo speciálními balóny (jako jsou skóre balónů, špičkové balónky, šokové - vlnové lithotripsy systémy a řezání balónků jiných značek).