L'efficacia e la sicurezza del catetere di dilatazione del palloncino da taglio seghettato in coronarica nella pre-dilatazione delle lesioni della stenosi dell'arteria coronarica

Criteri di inclusione:

• ① L'età ha tra i 18 e gli 80 anni (compresi i valori di confine) e i soggetti sono femmine maschili o non in gravidanza.

  • Avere lesioni dell'arteria coronarica singola o multipla e cardiopatia ischemica diagnosticata (ad esempio: angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, vecchia infarto miocardico o ischemia miocardica asintomatica).

    • Esistono lesioni di stenosi dell'arteria coronarica confermate dall'angiografia coronarica, che sono adatte per l'intervento coronarico percutaneo. La stenosi dell'arteria coronarica è ≥ 70% (per stima visiva); o ≥ 50% (per stima visiva) e accompagnato dall'evidenza di ischemia e il flusso sanguigno TIMI è ≥ grado 1.

      • Esistono lesioni de novo o di rinforzo nelle arterie coronarie dei vasi di innesto autologhi o di bypass ed è richiesto un trattamento interventistico.

        • Il diametro della nave di riferimento visivamente stimato della lesione target è di 2,0 mm - 4,0 mm e la lunghezza della lesione è ≤ 20 mm.

          • Quando ci sono più lesioni che devono essere trattate, viene selezionata una sola lesione dell'arteria coronarica come lesione target e le lesioni non bersaglio devono essere posizionate su diversi rami vascolari.

Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di accettare il follow-up come specificato in questo studio.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione generale

  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).

    • I pazienti con controindicazioni alla terapia anti -piastrinica e anticoagulante e non sono in grado di ricevere un trattamento anticoagulante.

      • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico entro una settimana.

        • Pazienti con una reazione allergica agli agenti di contrasto. ⑤ pazienti con grave insufficienza renale, con un livello sierico di creatinina> 2,0 mg/dL (177 μmol/L).

          • Pazienti che hanno subito un trapianto di cuore.

            • Pazienti che hanno avuto ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico.

              ⑧ I pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dell'intervento.

              • Pazienti in gravidanza o in allattamento. ⑩ I pazienti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico. ⑪ Pazienti che l'investigatore ritengono inadatto per l'arruolamento. Criteri di esclusione relativi alla lesione bersaglio (rilevata dall'angiografia coronarica)

  • Lesioni o lesioni tortuose con un'angolazione di ≥ 45 gradi nel sito della lesione.

    • Lesioni all'ostio con una distanza di ≤ 2 mm dall'arteria coronarica principale sinistra.

      • Lesioni dell'arteria coronarica principale sinistra non protetta. ④ L'angiografia coronarica mostra la presenza di trombo. ⑤ Prima di utilizzare il dispositivo di test o il dispositivo di controllo, la lesione target ha una dissezione di tipo C o superiore.

Lesioni bersaglio che richiedono un trattamento con aterectomia coronarica o palloncini speciali (come palloncini segnati, palloncini a spillo, sistemi di litotripsia d'onda di shock e taglio di palloncini di altri marchi).