Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vápníku na střevní funkce a glukózu v krvi u lidí s diabetem 2. typu

18. prosince 2025 aktualizováno: Christine Feinle-Bisset, University of Adelaide

Účinky intraduodenálního vápníku na plazmatickou glukózu, glukoregulační hormony a vyprazdňování žaludku v reakci na nápoj smíšeného výživy u lidí s diabetem 2. typu 2

Intervence v této studii sestává z 75minutové intraduodenální infuze izotonického roztoku obsahujícího buď chlorid vápenatý (CACL2) nebo kontrolu (fyziologický roztok).

Účastníci zapsaní do studie obdrží, v randomizované, dvojitě slepé módě (i) ​​fyziologický roztok (kontrola), (ii) 500 mg CaCl2 nebo (iii) 1000 mg CaCl2, z nichž každá se vyskytuje na samostatných relacích. Každá studijní relace bude trvat 4-6 hodin a bude oddělena o 3-7 dní. Studie budou prováděny v klinickém výzkumném zařízení Adelaide Medical School, University of Adelaide, zaměstnanci a studenti vyškoleni v požadovaných technikách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou muset konzumovat standardizované večeře (hovězí lasagne; celkový energetický obsah: 602 kcal; McCain Food, Wendouree, Victoria, Austrálie) noc před každou návštěvou nejpozději do 19:00. Po půstu po dobu ~ 13,5 hodin přes noc a zdržení se cvičení a alkoholu během předchozích 24 hodin dorazí účastníci do laboratoře v 8:30. Po potvrzení dodržování požadavků na studium se jejich vitální příznaky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesné teploty, měří, aby se stanovila základní hodnoty pro bezpečnost, a budou monitorovány v průběhu studie. Poté bude manometrický katétr vložen přes anestetizovanou nosní dírku a ponechá se procházet žaludkem a do duodenu peristaltidou. Infuzní port bude umístěn ~ 14 cm distální od pylorus. Správné polohování katétru bude monitorováno nepřetržitě měřením rozdílu transkonkulosového potenciálu v žaludku (~ -40 mV) a dvanáctníku (~ 0 mV). Jakmile je katétr správně umístěn, bude pro pravidelný odběr krve umístěn intravenózní kanyla do předloktí žíly. Při t = -30 minutách bude shromážděn výchozí vzorek krve (7 ml), dotazník vizuální analogové stupnice (VAS) pro posouzení příznaků a vzorku dechu pro posouzení vyprazdňování žaludku. Pak infuze jedné ze studijních léčby (tj. i) solný roztok, ii) 500 mg caCl2 nebo iii) 1000 mg caCl2) začne a pokračuje po dobu 75 minut (t = -30 až t = 45). Při t = -1 minutách budou účastníci během 1 minuty konzumovat nápoj se smíšeným výživem (350 ml, obsahující 500 kcal, 74 g uhlohydrátů) značeného 100 mg 13c-acetátu pro měření benzínového vyprazdňování neinvazivním vzorkováním dechu v pravidelných intervalech, pro následné analýzu 13CO2. Vzorky krve pro měření koncentrací plazmatických hormonů a glukózy a skóre VAS budou odebrány před a po nápoji smíšeného výživy. Při t = 240 minutách, po sbírání konečných vzorků krve a dechu a skóre VAS, i.v. Kanyla bude odstraněna a účastníkům bude podáván lehký oběd, po kterém bude moci opustit laboratoř. V každém studovaném dni bude odebráno celkem 98 ml krve (14 časových bodů odběru vzorků, po 7 ml) (celkem studie 310 ml, včetně screeningu a vzorků testu tolerance glukózy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
        • Nábor
        • Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou do studie zahrnuti samci s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) (BMI: 28-38 kg/m2). Do studie budou zahrnut pouze muži, aby se zabránilo matoucím účinkům menstruačního cyklu na vyprazdňování žaludku. Diagnóza T2DM bude založena na kritériích WHO. HbA1c bude> = 6,5 - <= 7,9% při screeningu. Léky glukózy v krvi budou muset být zadrženy po dobu 48 hodin před každým studijním dnem. Všichni účastníci budou muset být stabilní (tj. <5% fluktuace) při vstupu do studie, která bude zjištěna stabilní tělesnou hmotností v předchozích 4 týdnech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné příznaky GI nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku
  • Současné onemocnění žlučníku nebo pankreatu
  • Kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  • Jakékoli jiné nemoci (s výjimkou diabetu 2. typu), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem - (včetně chronických onemocnění, které nejsou výslovně uvedeny výše)
  • Použití předepsaných nebo nepředepsaných léků (včetně vitamínů a bylinných doplňků), které mohou ovlivnit metabolismus energie, funkci GI, tělesnou hmotu nebo chuť k jídlu (např. Domperidon, cisaprid, anticholinergní léčiva (např. Atropin), metoklopramid, erythromycin, hyoscin, orlistat, extrakty ze zeleného čaje, astragalus, st Johns wort atd.)
  • Intolerance laktózy/jiná alergie na potraviny (IES)
  • Jedinci s nízkou hladinou feritinu (<30 ng/ml), nebo kteří darovali krev za 12 týdnů před účastí na studii
  • Vysoce výkonní sportovci
  • Aktuální příjem> 2 standardní nápoje na> 5 dní v týdnu (> 140 g/týden)
  • Aktuální kuřáci tabáku (cigarety, doutníky, potrubí, Sheesha, žvýkání, vaping atd.)
  • Současné užívání rekreačních drog, např. marihuana
  • Současný příjem jakékoli nezákonné látky vegetariánů
  • Neschopnost tolerovat nasoduodenální trubici
  • Neschopnost porozumět studijním protokolu
  • HbA1C <6% nebo> 7,9%
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min
  • Jakýkoli pacient, jehož léky nelze zadržovat po dobu 48 hodin ze zdravotních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CA-1000
V této paži dostanou účastníci 75minutovou intraduodenální infuzi izotonického roztoku obsahujícího 3,68 g chloridu vápníku (CaCl₂ · 2H₂o), rozpuštěnou ve 225 ml destilované vody.
Jiný: CA-1000
Vápník, základní minerál a klíčová součást mléka, je pravidelnou součástí naší každodenní stravy. Nedávné studie ukázaly, že vápník v dávkách 1000 mg stimuluje střevní hormony a motilitu, v tomto stavu „vyšší dávka“.
Aktivní komparátor: CA-500
V této paži dostanou účastníci 75minutovou intraduodenální infuzi izotonického roztoku obsahujícího 1,84 g chloridu vápníku (CaCl₂ · 2H₂o), rozpuštěnou ve 225 ml destilované vody. Kromě toho bude přidáno 1,2 g chloridu sodného (NaCl), aby se zajistilo, že roztok je isosmotický (300 mosm).
Jiný: CA-500
Vápník, základní minerál a klíčová součást mléka, je pravidelnou součástí naší každodenní stravy. Nedávné studie ukázaly, že vápník v dávkách 500 mg stimuluje funkci střeva. V tomto stavu bude považován za „nižší dávku“.
Komparátor placeba: Řízení
V tomto rameni dostanou účastníci 75minutovou intraduodenální infuzi fyziologického roztoku (izotonický roztok obsahující 2,8 g chloridu sodného (NaCl), rozpuštěný ve 225 ml destilované vody).
Jiný: Řízení
Solný roztok (izotonický roztok obsahující 2,8 g chloridu sodného (NaCl), rozpuštěný ve 225 ml destilované vody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány po dobu 4,5 hodiny: na začátku (čas = -30 minut), poté v pravidelných intervalech před a po podání nápoje (časy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
Koncentrace glukózy v plazmě (MMOL/L) budou hodnoceny metodou glukózy oxidázy.
Vzorky krve budou odebrány po dobu 4,5 hodiny: na začátku (čas = -30 minut), poté v pravidelných intervalech před a po podání nápoje (časy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprazdňování žaludku
Časové okno: Vzorky dechu budou shromažďovány v uzavřených zkumavkách po dobu 4,5 hodiny: na začátku (čas = -30 minut) (před podáním léčby), každých 5 minut po nápoji (časy = 0 až 60 minut), pak každých 10 minut do 240 minut po nápoji.
13C-acetátový dechový test, měření koncentrací 13CO2 ve vzorcích koncového exspiračního dechu.
Vzorky dechu budou shromažďovány v uzavřených zkumavkách po dobu 4,5 hodiny: na začátku (čas = -30 minut) (před podáním léčby), každých 5 minut po nápoji (časy = 0 až 60 minut), pak každých 10 minut do 240 minut po nápoji.
Plazmatické koncentrace hormonů regulujících hladinu glukózy, např. glukagonu podobného peptidu (GLP-1), glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), C-peptidu, glukagonu, inzulinu a cholecystokininu (CCK)
Časové okno: Krevní vzorky budou odebírány po dobu 4,5 hodiny: na začátku (čas = -30 minut), poté v pravidelných intervalech před a po nápoji (časy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
Koncentrace hormonů v plazmě, např. GLP-1, GIP a CCK (pmol/L), bude stanovena pomocí radioimunoanalýz, a koncentrace C-peptidu, glukagonu a inzulinu v plazmě (pmol/L) bude změřena pomocí ELISA imunoanalýz.
Krevní vzorky budou odebírány po dobu 4,5 hodiny: na začátku (čas = -30 minut), poté v pravidelných intervalech před a po nápoji (časy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
GI příznaky (nevolnost a nadýmání) budou hodnoceny jako složený sekundární ukazatel.
Časové okno: Vizuální analogové dotazníky budou sbírány po dobu 4,5 hodiny: na začátku (čas = -30 minut), v pravidelných intervalech před a po nápoji (časy = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minut), poté každých 10 minut až do 240 minut.
Tyto budou měřeny pomocí 100mm VAS dotazníku.
Vizuální analogové dotazníky budou sbírány po dobu 4,5 hodiny: na začátku (čas = -30 minut), v pravidelných intervalech před a po nápoji (časy = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minut), poté každých 10 minut až do 240 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Christine Feinle-Bisset, Adelaide Medical School University of Adelaide Level 5 Adelaide Health and Medical Sciences Building, Cnr George St and North Tce, Adelaide, SA 5005

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13243-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové sady generované během a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli etickému prohlášení a informovanému souhlasu, který vyžaduje soukromí údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit