Effekter af calcium på tarmfunktioner og blodsukker hos mennesker med type 2 -diabetes
18. december 2025 opdateret af: Christine Feinle-Bisset, University of Adelaide
Effekter af intraduodenal calcium på plasmaglukose, glukoregulerende hormoner og gastrisk tømning som respons på en blandet næringsstofdrink hos mennesker med type 2-diabetes
Interventionen i denne undersøgelse består af en 75-minutters intraduodenal infusion af en isotonisk opløsning indeholdende enten calciumchlorid (CACL2) eller kontrol (saltvand).
Deltagerne, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage, på randomiseret, dobbeltblind måde (I) saltvand (kontrol), (ii) 500 mg CaCl2 eller (iii) 1000 mg CaCl2, der hver forekommer på separate sessioner. Hver undersøgelsessession vil være 4-6 timer i varighed og vil blive adskilt med 3-7 dage. Undersøgelser vil blive udført i den kliniske forskningsfacilitet på Adelaide Medical School, University of Adelaide, af personale og studerende, der er uddannet i de krævede teknikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne bliver forpligtet til at forbruge et standardiseret middagsmåltid (oksekød Lasagne; samlet energiindhold: 602 kcal; McCain Food, Wendouree, Victoria, Australien) natten før hvert besøg senest kl.
Efter faste i ~ 13,5 timer natten over og afstået fra træning og alkohol i løbet af de foregående 24 timer, ankommer deltagerne i laboratoriet kl. 8.30.
Efter at have bekræftet overholdelse af undersøgelseskravene, måles deres vitale tegn, inklusive blodtryk, hjerterytme og kropstemperatur, for at etablere basisværdier for sikkerhed, og de vil blive overvåget i hele undersøgelsen.
Derefter indsættes et manometrisk kateter gennem en bedøvet næsebor og får lov til at passere gennem maven og ind i tolvfingertarmen ved peristaltis.
Infusionsporten placeres ~ 14 cm distalt til pylorus.
Den korrekte placering af kateteret overvåges kontinuerligt ved måling af transmucosal potentialforskel i maven (~ -40 mV) og tolvfingertarmen (~ 0 mV).
Når kateteret er placeret korrekt, placeres en intravenøs kanyle i en underarmsven til almindelig blodprøvetagning.
Ved t = -30 minutter, en baseline -blodprøve (7 ml), visuel analog skala (VAS) spørgeskema til vurdering af GI -symptomer og åndedrætsprøve for at vurdere gastrisk tømning indsamles.
Derefter infusion af en af undersøgelsesbehandlingerne (dvs.
i) saltvand, ii) 500 mg cacl2 eller iii) 1000 mg caCl2) begynder og fortsætter i 75 minutter (t = -30 til t = 45).
Ved t = -1 minutter forbruger deltagerne inden for 1 minut en blandet næringsstofdrink (350 ml, der indeholder 500 kcal, 74 g kulhydrater) mærket med 100 mg 13C-acetat til måling af gastrisk tømning ved ikke-invasiv åndedrætsprøveudtagning med regelmæssige intervaller for efterfølgende analyse af 13CO2.
Blodprøver til måling af plasmahormonkoncentrationer og glukose og VAS-scoringer vil blive opsamlet før og efter den blandede næringsstofdrink.
Ved t = 240 minutter, efter at have opsamlet endelig blod- og åndedrætsprøver og VAS -scoringer, I.V.
Kanyle fjernes, og deltagerne serveres en let frokost, hvorefter de får lov til at forlade laboratoriet.
I alt 98 ml blod (14 prøveudtagningstidspunkter, 7 ml hver) vil blive taget på hver undersøgelsesdag (undersøgelse i alt 310 ml, inklusive screening og glukosetolerance testprøver).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Penelope Fitzgerald, MsC
- Telefonnummer: +61883136278
- E-mail: penelope.fitzgerald@adelaide.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof Christine Feinle-Bisset
- Telefonnummer: +61 8 8313 6053
- E-mail: christine.feinle@adelaide.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5005
- Rekruttering
- Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
-
Kontakt:
- Parisa Rouhani, MsC
- E-mail: parisa.rouhani@adelaide.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mænd med type 2-diabetes mellitus (T2DM), (BMI: 28-38 kg/m2), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kun mænd vil blive inkluderet i undersøgelsen for at undgå de forvirrende virkninger af menstruationscyklussen på gastrisk tømning. T2DM -diagnose vil være baseret på WHO -kriterier. Hba1c vil være> = 6,5 - <= 7,9% ved screening. Blodglukosemediciner skal tilbageholdes i 48 timer før hver studiedag. Alle deltagere skal være vægtstabile (dvs. <5% udsving) ved undersøgelsesindgangen, som vil blive konstateret af en stabil kropsvægt i de foregående 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige GI -symptomer eller historie med GI -sygdom eller kirurgi
- Nuværende galdeblære eller bugspytkirtelsygdom
- Kardiovaskulære eller åndedrætssygdomme
- Eventuelle andre sygdomme (undtagen type 2 -diabetes) som vurderet af efterforskeren - (inklusive kroniske sygdomme, der ikke er eksplicit anført ovenfor)
- Brug af ordinerede eller ikke-ordinerede medicin (inklusive vitaminer og urtetilskud), som kan påvirke energimetabolismen, GI-funktion, kropsvægt eller appetit (f.eks. Domperidone, Cisapride, antikolinergiske lægemidler (f.eks. atropin), metoclopramid, erythromycin, hyoscine, orlistat, grøn teekstrakter, astragalus, st Johns wort osv.)
- Laktoseintolerance/anden fødevareallergi (IES)
- Personer med lave ferritinniveauer (<30 ng/ml), eller som har doneret blod i de 12 uger, før de deltog i undersøgelsen
- Atleter med høj ydeevne
- Nuværende indtag af> 2 standarddrikke på> 5 dage om ugen (> 140 g/uge)
- Nuværende rygere af tobak (cigaretter, cigarer, rør, sheesha, tyggning, vaping osv.)
- Aktuel brug af rekreative lægemidler, f.eks. marihuana
- Nuværende indtag af eventuelle ulovlige stofvegetarer
- Manglende evne til at tolerere nasoduodenal rør
- Manglende evne til at forstå studieprotokollen
- Hba1c <6% eller> 7,9%
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed <45 ml/min
- Enhver patient, hvis medicin ikke kan tilbageholdes i 48 timer af medicinske grunde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CA-1000
I denne arm vil deltagerne modtage en 75-minutters intraduodenal infusion af en isotonisk opløsning indeholdende 3,68 g calciumchlorid-dihydrat (CaCl₂ · 2H₂O), opløst i 225 ml destilleret vand.
|
Calcium, et essentielt mineral og en nøglekomponent i mejeri, er en regelmæssig del af vores daglige diæt.
Nylige undersøgelser har vist, at calcium i doser på 1000 mg stimulerer tarmhormoner og motilitet, vil være 'højere dosis' i denne tilstand.
|
|
Aktiv komparator: CA-500
I denne arm vil deltagerne modtage en 75-minutters intraduodenal infusion af en isotonisk opløsning indeholdende 1,84 g calciumchlorid-dihydrat (CaCl₂ · 2H₂O), opløst i 225 ml destilleret vand.
Derudover tilsættes 1,2 g natriumchlorid (NaCl) for at sikre, at opløsningen er isosmotisk (300 mOM).
|
Calcium, et essentielt mineral og en nøglekomponent i mejeri, er en regelmæssig del af vores daglige diæt.
Nylige undersøgelser har vist, at calcium i doser på 500 mg stimulerer tarmfunktionen.
I denne tilstand vil det blive betragtet som 'lavere dosis' '.
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
I denne arm vil deltagerne modtage en 75-minutters intraduodenal infusion af saltvand (en isotonisk opløsning indeholdende 2,8 g natriumchlorid (NaCI), opløst i 225 ml destilleret vand).
|
Saltvand (en isotonisk opløsning indeholdende 2,8 g natriumchlorid (NaCI), opløst i 225 ml destilleret vand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: Blodprøver indsamles over 4,5 timer: ved baseline (tid = -30 minutter), derefter med regelmæssige intervaller før og efter drikke administration (tider = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minutter).
|
Plasmaglukosekoncentrationer (mmol/L) vurderes ved anvendelse af glukoseoxidasemetode.
|
Blodprøver indsamles over 4,5 timer: ved baseline (tid = -30 minutter), derefter med regelmæssige intervaller før og efter drikke administration (tider = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk tømning
Tidsramme: Åndedrætsprøver opsamles i forseglede rør over 4,5 timer: ved baseline (tid = -30 minutter) (før behandlingsadministration), hvert 5. minut efter drikken (gange = 0 til 60 minutter), derefter hvert 10. minut indtil 240 minutter efter drik.
|
13C-acetat åndedrætsprøve, måling af 13CO2-koncentrationer i prøver af slutudskiftende åndedræt.
|
Åndedrætsprøver opsamles i forseglede rør over 4,5 timer: ved baseline (tid = -30 minutter) (før behandlingsadministration), hvert 5. minut efter drikken (gange = 0 til 60 minutter), derefter hvert 10. minut indtil 240 minutter efter drik.
|
|
Plasmakoncentrationer af glukosregulerende hormoner f.eks. glukagon-lignende peptid (GLP-1), glukoseafhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP), C-peptid, glukagon, insulin og kolesystokinin (CCK)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet over 4,5 timer: ved baseline (tid = -30 minutter), derefter med regelmæssige intervaller før og efter drikken (tidspunkter = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minutter).
|
Plasmakoncentrationen af hormoner, f.eks. GLP-1, GIP og CCK (pmol/L), vil blive bestemt ved hjælp af radioimmunoassays, og plasmakoncentrationen af C-peptid, glukagon og insulin (pmol/L) vil blive målt ved hjælp af ELISA-immunoassays.
|
Blodprøver vil blive indsamlet over 4,5 timer: ved baseline (tid = -30 minutter), derefter med regelmæssige intervaller før og efter drikken (tidspunkter = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minutter).
|
|
GI-symptomer (kvalme og oppustethed) vil blive vurderet som et sammensat sekundært resultat.
Tidsramme: Visuelle Analog-skemaer vil blive indsamlet over 4,5 timer: ved baseline (tid = -30 minutter), med regelmæssige intervaller før og efter drikken (tidspunkter = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minutter), derefter hvert 10. minut indtil 240 minutter.
|
Disse vil blive målt ved hjælp af et 100 mm VAS-spørgeskema.
|
Visuelle Analog-skemaer vil blive indsamlet over 4,5 timer: ved baseline (tid = -30 minutter), med regelmæssige intervaller før og efter drikken (tidspunkter = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minutter), derefter hvert 10. minut indtil 240 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Christine Feinle-Bisset, Adelaide Medical School University of Adelaide Level 5 Adelaide Health and Medical Sciences Building, Cnr George St and North Tce, Adelaide, SA 5005
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13243-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der blev genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af den etiske erklæring og informeret samtykke, der kræver privatlivets fred.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .