- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942195
Wpływ wapnia na funkcje jelit i glukozę krwi u ludzi z cukrzycą typu 2
Wpływ wapnia śródwodnika na glukozę w osoczu, hormony glukoregulacyjne i opróżnianie żołądka w odpowiedzi na napój mieszany u ludzi z cukrzycą typu 2
Interwencja w tym badaniu składa się z 75-minutowego infuzji śródwodnika roztworu izotonicznego zawierającego chlorek wapnia (CACL2) lub kontrolę (sól fizjologiczna).
Uczestnicy zarejestrowani do badania otrzymają, w randomizowanej, podwójnie ślepej modzie (i) soli fizjologicznej (kontrola), (ii) 500 mg CACL2 lub (iii) 1000 mg CACL2, każda występująca na oddzielnych sesjach. Każda sesja badań będzie trwała 4-6 godzin i zostanie oddzielona o 3-7 dni. Badania zostaną przeprowadzone w zakładzie badań klinicznych w Adelaide Medical School, University of Adelaide, przez pracowników i studentów przeszkolonych w zakresie wymaganych technik.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Penelope Fitzgerald, MsC
- Numer telefonu: +61883136278
- E-mail: penelope.fitzgerald@adelaide.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof Christine Feinle-Bisset
- Numer telefonu: +61 8 8313 6053
- E-mail: christine.feinle@adelaide.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
-
Kontakt:
- Parisa Rouhani, MsC
- E-mail: parisa.rouhani@adelaide.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Samce z cukrzycą typu 2 (T2DM), (BMI: 28-38 kg/m2) zostaną uwzględnione w badaniu. Tylko mężczyźni zostaną uwzględnione w badaniu, aby uniknąć mylącego wpływu cyklu miesiączkowego na opróżnianie żołądka. Diagnoza T2DM będzie oparta na kryteriach WHO. HBA1C będzie> = 6,5 - <= 7,9% przy badaniach przesiewowych. Leki glukozy we krwi będą musiały być wstrzymywane przez 48 godzin przed każdym dniem badania. Wszyscy uczestnicy będą musieli być stabilni ciężarami (tj. <5% fluktuacja) przy wejściu do badania, które zostanie ustalone przez stabilną masę ciała w ciągu poprzednich 4 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące objawy GI lub historia choroby GI lub operacji
- Obecna pęcherzyka żółciowa lub choroba trzustki
- Choroby sercowo -naczyniowe lub oddechowe
- Wszelkie inne choroby (z wyjątkiem cukrzycy typu 2), jak oceniono przez badacza - (w tym przewlekłe choroby, które nie zostały wyraźnie wymienione powyżej)
- Zastosowanie przepisanych lub nieprezygnowanych leków (w tym witamin i suplementów ziołowych), które mogą wpływać na metabolizm energetyczny, funkcję GI, masę ciała lub apetyt (np. Domperidon, Cisapride, leki przeciwcholinergiczne (np. atropina), metoklopramid, erytromycyna, hyoscyna, orlistat, ekstrakty z zielonej herbaty, astragalus, St Johns dziurawienie itp.)
- Nietolerancja laktozy/inna alergia pokarmowa (IES)
- Osoby o niskim poziomie ferrytyny (<30 ng/ml) lub które przekazały krew w ciągu 12 tygodni przed wzięciem udziału w badaniu
- Sportowcy o wysokiej wydajności
- Obecne spożycie> 2 standardowych napojów na> 5 dni w tygodniu (> 140 g/tydzień)
- Obecni palacze tytoniu (papierosy, cygara, rury, sheesha, żucie, wapowanie itp.)
- Obecne stosowanie narkotyków rekreacyjnych, np. marihuana
- Obecne spożycie jakichkolwiek nielegalnych wegetarian
- Niezdolność do tolerowania rurki nosowej
- Niezdolność do zrozumienia protokołu badania
- HBA1C <6% lub> 7,9%
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <45 ml/min
- Żadnego pacjenta, którego leki nie można wstrzymać przez 48 godzin z powodów medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CA-1000
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 75-minutowy infuzję śródwodnika roztworu izotonicznego zawierającego 3,68 g dihydratu chlorku wapnia (CACL₂ · 2H₂O), rozpuszczonego w 225 ml wody destylowanej.
|
Wapń, niezbędny minerał i kluczowy element nabiału, jest regularną częścią naszej codziennej diety.
Ostatnie badania wykazały, że wapń, przy dawkach 1000 mg, stymuluje hormony jelit i ruchliwość, będzie „wyższą dawką” w tym stanie.
|
|
Aktywny komparator: CA-500
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 75-minutowy infuzję śródwodnika roztworu izotonicznego zawierającego 1,84 g dihydratu chlorku wapnia (CACL₂ · 2H₂O), rozpuszczonego w 225 ml wody destylowanej.
Dodatkowo zostanie dodane 1,2 g chlorku sodu (NaCl), aby zapewnić, że roztwór jest izosmotyczny (300 mosm).
|
Wapń, niezbędny minerał i kluczowy element nabiału, jest regularną częścią naszej codziennej diety.
Ostatnie badania wykazały, że wapń w dawkach 500 mg stymuluje funkcję jelit.
W tym stanie zostanie uznane za „niższą dawkę”.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 75-minutowy infuzję soli fizjologicznej (roztwór izotoniczny zawierający 2,8 g chlorku sodu (NaCl), rozpuszczony w 225 ml wody destylowanej).
|
Sol fizjologiczny (roztwór izotoniczny zawierający 2,8 g chlorku sodu (NaCl), rozpuszczony w 225 ml wody destylowanej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 4,5 godziny: na początku (czas = -30 minut), a następnie w regularnych odstępach przed i po podaniu napoju (czasy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
|
Stężenia glukozy w osoczu (MMOL/L) zostaną ocenione metodą oksydazy glukozy.
|
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 4,5 godziny: na początku (czas = -30 minut), a następnie w regularnych odstępach przed i po podaniu napoju (czasy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Próbki oddechu będą pobierane w zapieczętowanych rurkach w ciągu 4,5 godziny: na początku (czas = -30 minut) (przed podaniem leczenia), co 5 minut po napoju (czasy = 0 do 60 minut), a następnie co 10 minut do 240 minut po pizjaniu.
|
13C-ocetatowy test oddechu, mierzący stężenia 13CO2 w próbkach oddechu końcowego.
|
Próbki oddechu będą pobierane w zapieczętowanych rurkach w ciągu 4,5 godziny: na początku (czas = -30 minut) (przed podaniem leczenia), co 5 minut po napoju (czasy = 0 do 60 minut), a następnie co 10 minut do 240 minut po pizjaniu.
|
|
Stężenia osoczowe hormonów regulujących gospodarkę glukozą, np. peptydu glukagonopodobnego (GLP-1), glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP), peptydu C, glukagonu, insuliny i cholecystokininy (CCK)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przez 4,5 godziny: na początku badania (czas = -30 minut), a następnie w regularnych odstępach czasu przed i po wypiciu napoju (czasy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
|
Stężenie hormonów w osoczu, np. GLP-1, GIP i CCK (pmol/L), zostanie oznaczone metodą radioimmunologiczną, a stężenia peptydu C, glukagonu i insuliny w osoczu (pmol/L) zostaną zmierzone przy użyciu testów immunoenzymatycznych ELISA.
|
Próbki krwi będą pobierane przez 4,5 godziny: na początku badania (czas = -30 minut), a następnie w regularnych odstępach czasu przed i po wypiciu napoju (czasy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
|
|
Objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności i wzdęcia) będą oceniane jako złożony wtórny punkt końcowy.
Ramy czasowe: Kwestionariusze wizualno-analogowe będą zbierane przez 4,5 godziny: na początku badania (czas = -30 minut), w regularnych odstępach przed i po wypiciu napoju (czasy = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minut), a następnie co 10 minut do 240 minut.
|
Będą one mierzone przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS.
|
Kwestionariusze wizualno-analogowe będą zbierane przez 4,5 godziny: na początku badania (czas = -30 minut), w regularnych odstępach przed i po wypiciu napoju (czasy = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minut), a następnie co 10 minut do 240 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Christine Feinle-Bisset, Adelaide Medical School University of Adelaide Level 5 Adelaide Health and Medical Sciences Building, Cnr George St and North Tce, Adelaide, SA 5005
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13243-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .