Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wapnia na funkcje jelit i glukozę krwi u ludzi z cukrzycą typu 2

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christine Feinle-Bisset, University of Adelaide

Wpływ wapnia śródwodnika na glukozę w osoczu, hormony glukoregulacyjne i opróżnianie żołądka w odpowiedzi na napój mieszany u ludzi z cukrzycą typu 2

Interwencja w tym badaniu składa się z 75-minutowego infuzji śródwodnika roztworu izotonicznego zawierającego chlorek wapnia (CACL2) lub kontrolę (sól fizjologiczna).

Uczestnicy zarejestrowani do badania otrzymają, w randomizowanej, podwójnie ślepej modzie (i) soli fizjologicznej (kontrola), (ii) 500 mg CACL2 lub (iii) 1000 mg CACL2, każda występująca na oddzielnych sesjach. Każda sesja badań będzie trwała 4-6 godzin i zostanie oddzielona o 3-7 dni. Badania zostaną przeprowadzone w zakładzie badań klinicznych w Adelaide Medical School, University of Adelaide, przez pracowników i studentów przeszkolonych w zakresie wymaganych technik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą musieli spożywać znormalizowany posiłek obiadowy (lasagne wołowiny; całkowita zawartość energii: 602 kcal; McCain Food, Wendouree, Victoria, Australia) w noc przed każdą wizytą o godz. 19.00. Po poście przez ~ 13,5 godziny przez noc i powstrzymywaniu się od ćwiczeń i alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy przybędą do laboratorium o 8.30. Po potwierdzeniu przestrzegania wymagań badania, ich objawy życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała, zostaną zmierzone w celu ustalenia wartości wyjściowych dla bezpieczeństwa i będą monitorowane przez cały czas w badaniu. Następnie cewnik manometryczny zostanie wstawiony przez znieczulony nozdrz i pozwolił przejść przez żołądek i do dwunastnicy przez perystalsis. Port infuzyjny zostanie ustawiony ~ 14 cm dystalnie od pylorusa. Prawidłowe pozycjonowanie cewnika będzie monitorowane w sposób ciągły przez pomiar różnicy potencjałów przekładniowych w żołądku (~ -40 mV) i dwunastnicy (~ 0 mV). Po prawidłowym ustawieniu cewnika kaniula dożylna zostanie umieszczona w żyła przedramienia w celu regularnego pobierania próbek krwi. Po T = -30 min zebrano wyjściową próbkę krwi (7 ml), wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny objawów GI i próbkę oddechu w celu oceny opróżniania żołądka. Następnie wlew jednego z badanych metod leczenia (tj. i) sol fizjologiczny, ii) 500 mg CACL2 lub iii) 1000 mg CACL2) rozpocznie się i trwa przez 75 minut (t = -30 do t = 45). Po t = -1 min uczestnicy będą spożywać, w ciągu 1 minuty napój mieszany (350 ml, zawierający 500 kcal, 74 g węglowodanów) oznaczone 100 mg 13C-octanem do pomiaru opróżniania żołądka przez nieinwazyjne pobieranie próbek oddechu w regularnych odstępach czasu, w dalszej analizie 13co2. Próbki krwi do pomiaru stężenia hormonu w osoczu i glukozy oraz wyników VAS zostaną zebrane przed i po napoju mieszanym. Po t = 240 min, po zebraniu końcowych próbek krwi i oddechu oraz wynikach VAS, I.V. Kaniula zostanie usunięta, a uczestnicy otrzymają lekki lunch, po czym będą mogli opuścić laboratorium. W każdym dniu badania zostanie pobrane w ogóle 98 ml krwi (14 punktów pobierania próbek, 7 ml) (badanie 310 ml, w tym próbki testu badań przesiewowych i tolerancji glukozy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Samce z cukrzycą typu 2 (T2DM), (BMI: 28-38 kg/m2) zostaną uwzględnione w badaniu. Tylko mężczyźni zostaną uwzględnione w badaniu, aby uniknąć mylącego wpływu cyklu miesiączkowego na opróżnianie żołądka. Diagnoza T2DM będzie oparta na kryteriach WHO. HBA1C będzie> = 6,5 - <= 7,9% przy badaniach przesiewowych. Leki glukozy we krwi będą musiały być wstrzymywane przez 48 godzin przed każdym dniem badania. Wszyscy uczestnicy będą musieli być stabilni ciężarami (tj. <5% fluktuacja) przy wejściu do badania, które zostanie ustalone przez stabilną masę ciała w ciągu poprzednich 4 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące objawy GI lub historia choroby GI lub operacji
  • Obecna pęcherzyka żółciowa lub choroba trzustki
  • Choroby sercowo -naczyniowe lub oddechowe
  • Wszelkie inne choroby (z wyjątkiem cukrzycy typu 2), jak oceniono przez badacza - (w tym przewlekłe choroby, które nie zostały wyraźnie wymienione powyżej)
  • Zastosowanie przepisanych lub nieprezygnowanych leków (w tym witamin i suplementów ziołowych), które mogą wpływać na metabolizm energetyczny, funkcję GI, masę ciała lub apetyt (np. Domperidon, Cisapride, leki przeciwcholinergiczne (np. atropina), metoklopramid, erytromycyna, hyoscyna, orlistat, ekstrakty z zielonej herbaty, astragalus, St Johns dziurawienie itp.)
  • Nietolerancja laktozy/inna alergia pokarmowa (IES)
  • Osoby o niskim poziomie ferrytyny (<30 ng/ml) lub które przekazały krew w ciągu 12 tygodni przed wzięciem udziału w badaniu
  • Sportowcy o wysokiej wydajności
  • Obecne spożycie> 2 standardowych napojów na> 5 dni w tygodniu (> 140 g/tydzień)
  • Obecni palacze tytoniu (papierosy, cygara, rury, sheesha, żucie, wapowanie itp.)
  • Obecne stosowanie narkotyków rekreacyjnych, np. marihuana
  • Obecne spożycie jakichkolwiek nielegalnych wegetarian
  • Niezdolność do tolerowania rurki nosowej
  • Niezdolność do zrozumienia protokołu badania
  • HBA1C <6% lub> 7,9%
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <45 ml/min
  • Żadnego pacjenta, którego leki nie można wstrzymać przez 48 godzin z powodów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CA-1000
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 75-minutowy infuzję śródwodnika roztworu izotonicznego zawierającego 3,68 g dihydratu chlorku wapnia (CACL₂ · 2H₂O), rozpuszczonego w 225 ml wody destylowanej.
Wapń, niezbędny minerał i kluczowy element nabiału, jest regularną częścią naszej codziennej diety. Ostatnie badania wykazały, że wapń, przy dawkach 1000 mg, stymuluje hormony jelit i ruchliwość, będzie „wyższą dawką” w tym stanie.
Aktywny komparator: CA-500
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 75-minutowy infuzję śródwodnika roztworu izotonicznego zawierającego 1,84 g dihydratu chlorku wapnia (CACL₂ · 2H₂O), rozpuszczonego w 225 ml wody destylowanej. Dodatkowo zostanie dodane 1,2 g chlorku sodu (NaCl), aby zapewnić, że roztwór jest izosmotyczny (300 mosm).
Wapń, niezbędny minerał i kluczowy element nabiału, jest regularną częścią naszej codziennej diety. Ostatnie badania wykazały, że wapń w dawkach 500 mg stymuluje funkcję jelit. W tym stanie zostanie uznane za „niższą dawkę”.
Komparator placebo: Kontrola
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 75-minutowy infuzję soli fizjologicznej (roztwór izotoniczny zawierający 2,8 g chlorku sodu (NaCl), rozpuszczony w 225 ml wody destylowanej).
Sol fizjologiczny (roztwór izotoniczny zawierający 2,8 g chlorku sodu (NaCl), rozpuszczony w 225 ml wody destylowanej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 4,5 godziny: na początku (czas = -30 minut), a następnie w regularnych odstępach przed i po podaniu napoju (czasy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
Stężenia glukozy w osoczu (MMOL/L) zostaną ocenione metodą oksydazy glukozy.
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 4,5 godziny: na początku (czas = -30 minut), a następnie w regularnych odstępach przed i po podaniu napoju (czasy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Próbki oddechu będą pobierane w zapieczętowanych rurkach w ciągu 4,5 godziny: na początku (czas = -30 minut) (przed podaniem leczenia), co 5 minut po napoju (czasy = 0 do 60 minut), a następnie co 10 minut do 240 minut po pizjaniu.
13C-ocetatowy test oddechu, mierzący stężenia 13CO2 w próbkach oddechu końcowego.
Próbki oddechu będą pobierane w zapieczętowanych rurkach w ciągu 4,5 godziny: na początku (czas = -30 minut) (przed podaniem leczenia), co 5 minut po napoju (czasy = 0 do 60 minut), a następnie co 10 minut do 240 minut po pizjaniu.
Stężenia osoczowe hormonów regulujących gospodarkę glukozą, np. peptydu glukagonopodobnego (GLP-1), glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP), peptydu C, glukagonu, insuliny i cholecystokininy (CCK)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przez 4,5 godziny: na początku badania (czas = -30 minut), a następnie w regularnych odstępach czasu przed i po wypiciu napoju (czasy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
Stężenie hormonów w osoczu, np. GLP-1, GIP i CCK (pmol/L), zostanie oznaczone metodą radioimmunologiczną, a stężenia peptydu C, glukagonu i insuliny w osoczu (pmol/L) zostaną zmierzone przy użyciu testów immunoenzymatycznych ELISA.
Próbki krwi będą pobierane przez 4,5 godziny: na początku badania (czas = -30 minut), a następnie w regularnych odstępach czasu przed i po wypiciu napoju (czasy = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minut).
Objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności i wzdęcia) będą oceniane jako złożony wtórny punkt końcowy.
Ramy czasowe: Kwestionariusze wizualno-analogowe będą zbierane przez 4,5 godziny: na początku badania (czas = -30 minut), w regularnych odstępach przed i po wypiciu napoju (czasy = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minut), a następnie co 10 minut do 240 minut.
Będą one mierzone przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS.
Kwestionariusze wizualno-analogowe będą zbierane przez 4,5 godziny: na początku badania (czas = -30 minut), w regularnych odstępach przed i po wypiciu napoju (czasy = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minut), a następnie co 10 minut do 240 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Christine Feinle-Bisset, Adelaide Medical School University of Adelaide Level 5 Adelaide Health and Medical Sciences Building, Cnr George St and North Tce, Adelaide, SA 5005

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13243-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na etyczną oświadczenie i świadomą zgodę wymagającą prywatności danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj