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Effetti del calcio sulle funzioni intestinali e nella glicemia nell'uomo con diabete di tipo 2

18 dicembre 2025 aggiornato da: Christine Feinle-Bisset, University of Adelaide

Effetti del calcio intraduodenale sul glucosio plasmatico, gli ormoni del glucoregolatorio e lo svuotamento gastrico in risposta a una bevanda nutriente misto nell'uomo con diabete di tipo 2

L'intervento in questo studio consiste in un'infusione intraduodenale di 75 minuti di una soluzione isotonica contenente cloruro di calcio (CACL2) o controllo (soluzione salina).

I partecipanti iscritti allo studio riceveranno, in modo randomizzato, in doppio cieco (i) salino (controllo), (ii) 500 mg Cacl2 o (iii) 1000 mg Cacl2, ciascuno che si verifica in sessioni separate. Ogni sessione di studio avrà una durata di 4-6 ore e sarà separata entro 3-7 giorni. Gli studi saranno condotti nella struttura di ricerca clinica della Adelaide Medical School, dell'Università di Adelaide, da parte del personale e degli studenti addestrati nelle tecniche richieste.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti dovranno consumare un pasto da cena standardizzato (lasagne di manzo; contenuto di energia totale: 602 kcal; McCain Food, Wendouree, Victoria, Australia) la sera prima di ogni visita entro entro le 19:00. Dopo aver digiunato per ~ 13,5 ore durante la notte e astenersi dall'esercizio e alcol nelle 24 ore precedenti, i partecipanti arriveranno in laboratorio alle 8.30. Dopo aver confermato l'adesione ai requisiti dello studio, i loro segni vitali, tra cui la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea, saranno misurati per stabilire i valori di base per la sicurezza e saranno monitorati durante lo studio. Quindi, un catetere manometrico verrà inserito attraverso una narice anestetizzata e lasciato passare attraverso lo stomaco e nel duodeno dalla peristalsi. La porta di infusione sarà posizionata ~ 14 cm distale al piloro. Il posizionamento corretto del catetere verrà monitorato continuamente mediante misurazione della differenza potenziale transmucosa nello stomaco (~ -40 mV) e del duodeno (~ 0 mV). Una volta che il catetere è stato posizionato correttamente, una cannula per via endovenosa verrà posta in una vena dell'avambraccio per un normale campionamento di sangue. A T = -30 min, verrà raccolto un questionario VAS (Visual Analogy Scale (VAS) Sample (7 ml) di base per valutare i sintomi del GI e il campione di respiro per valutare lo svuotamento gastrico. Quindi infusione di uno dei trattamenti di studio (cioè i) Saline, ii) 500 mg Cacl2 o III) 1000 mg Cacl2) inizierà e continuerà per 75 minuti (T = -30 a T = 45). A T = -1 min, i partecipanti consumano, entro 1 minuto, una bevanda di nutriente mista (350 ml, contenente 500 kcal, 74 g di carboidrati) etichettata con 100 mg 13C-acetato per la misurazione dello svuotamento gastrico mediante campionamento del respiro non invasivo a intervalli regolari, per una successiva analisi di 13Co2. I campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni di ormoni plasmatici e del glucosio e i punteggi VAS saranno raccolti prima e dopo la bevanda al nutriente misto. A T = 240 minuti, dopo aver raccolto campioni di sangue e respiri finali e punteggi VAS, l'I.V. La cannula verrà rimossa e ai partecipanti verrà servita un pranzo leggero, dopo di che gli sarà permesso di lasciare il laboratorio. Un totale di 98 ml di sangue (14 punti temporali di campionamento, 7 ml ciascuno) verranno prelevati ogni giorno di studio (studio totale di 310 ml, inclusi campioni di test di tolleranza allo screening e del glucosio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • Reclutamento
        • Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I maschi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), (BMI: 28-38 kg/m2), saranno inclusi nello studio. Solo gli uomini saranno inclusi nello studio per evitare gli effetti confondenti del ciclo mestruale sullo svuotamento gastrico. La diagnosi di T2DM si baserà sui criteri dell'OMS. HbA1c sarà> = 6,5 - <= 7,9% allo screening. I farmaci per la glicemia dovranno essere trattenuti per 48 ore prima di ogni giorno di studio. Tutti i partecipanti dovranno essere stabili (ovvero <5% di fluttuazione) all'ingresso dello studio, che sarà accertato da un peso corporeo stabile nelle 4 settimane precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di IG significativi o storia di malattia gastrointestinale o chirurgia
  • Cistifellea attuale o malattia pancreatica
  • Malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Qualsiasi altra malattia (tranne il diabete di tipo 2) valutata dall'investigatore - (comprese le malattie croniche non esplicitamente elencate sopra)
  • Uso di farmaci prescritti o non prescritti (inclusi vitamine e integratori a base di erbe) che possono influire sul metabolismo energetico, nella funzione gastrointestinale, nel peso corporeo o nell'appetito (ad es. Domperidone, cisapride, farmaci anticolinergici (ad es. atropina), metoclopramide, eritromicina, ioscina, Orlistat, estratti di tè verde, Astragalo, St Johns Wort ecc.)
  • Intolleranza al lattosio/altra allergia alimentare (IES)
  • Individui con bassi livelli di ferritina (<30 ng/ml) o che hanno donato sangue nelle 12 settimane precedenti a prendere parte allo studio
  • Atleti ad alte prestazioni
  • Assunzione attuale di> 2 bevande standard su> 5 giorni a settimana (> 140 g/settimana)
  • Attuale fumatori di tabacco (sigarette, sigari, tubi, sheesha, masticazione, svapo ecc.)
  • Uso attuale di farmaci ricreativi, ad es. marijuana
  • Assunzione attuale di qualsiasi sostanza illecita vegetariana
  • Incapacità di tollerare il tubo nasduodenale
  • Incapacità di comprendere il protocollo di studio
  • HbA1c <6% o> 7,9%
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min
  • Qualsiasi paziente il cui farmaco non può essere trattenuto per 48 ore per motivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CA-1000
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un'infusione intraduodenale di 75 minuti di una soluzione isotonica contenente 3,68 g di cloruro di calcio diidrato (Cacl₂ · 2H₂O), sciolto in 225 ml di acqua distillata.
Il calcio, un minerale essenziale e una componente chiave dei caseifici, è una parte regolare della nostra dieta quotidiana. Studi recenti hanno dimostrato che il calcio, a dosi di 1000 mg, stimola gli ormoni intestinali e la motilità, sarà "dose più elevata" in questa condizione.
Comparatore attivo: CA-500
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un'infusione intraduodenale di 75 minuti di una soluzione isotonica contenente 1,84 g di cloruro di calcio diidrato (Cacl₂ · 2H₂O), sciolto in 225 ml di acqua distillata. Inoltre, verranno aggiunti 1,2 g di cloruro di sodio (NaCl) per garantire che la soluzione sia isosmotica (300 MOSM).
Il calcio, un minerale essenziale e una componente chiave dei caseifici, è una parte regolare della nostra dieta quotidiana. Studi recenti hanno dimostrato che il calcio, a dosi di 500 mg, stimola la funzione intestinale. In questa condizione, sarà considerato "dose più bassa".
Comparatore placebo: Controllare
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un'infusione intraduodenale di 75 minuti di soluzione salina (una soluzione isotonica contenente 2,8 g di cloruro di sodio (NaCl), disciolta in 225 ml di acqua distillata).
Saline (una soluzione isotonica contenente 2,8 g di cloruro di sodio (NaCl), disciolta in 225 ml di acqua distillata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti oltre 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), quindi a intervalli regolari prima e dopo la somministrazione di bevande (tempi = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minuti).
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio (MMOL/L) saranno valutate usando il metodo del glucosio ossidasi.
I campioni di sangue verranno raccolti oltre 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), quindi a intervalli regolari prima e dopo la somministrazione di bevande (tempi = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I campioni di respiro verranno raccolti in provette sigillate per oltre 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti) (prima della somministrazione del trattamento), ogni 5 minuti dopo la bevanda (tempi da 0 a 60 minuti), quindi ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo il brink.
Test del respiro a acetato 13C, misurando le concentrazioni di 13co2 nei campioni di respiro espiratorio finale.
I campioni di respiro verranno raccolti in provette sigillate per oltre 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti) (prima della somministrazione del trattamento), ogni 5 minuti dopo la bevanda (tempi da 0 a 60 minuti), quindi ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo il brink.
Concentrazioni plasmatiche di ormoni glucoregolatori, ad es. peptide glucagone-simile (GLP-1), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), C-peptide, glucagone, insulina e colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti nell'arco di 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), poi a intervalli regolari prima e dopo la bevanda (tempi = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minuti).
La concentrazione plasmatica di ormoni come GLP-1, GIP e CCK (pmol/L) sarà determinata utilizzando radioimmunosaggi, e le concentrazioni plasmatiche di C-peptide, glucagone e insulina (pmol/L) saranno misurate utilizzando immunosaggi ELISA.
I campioni di sangue saranno raccolti nell'arco di 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), poi a intervalli regolari prima e dopo la bevanda (tempi = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minuti).
I sintomi gastrointestinali (nausea e gonfiore) saranno valutati come un outcome secondario composito.
Lasso di tempo: I questionari della Scala Analogica Visiva verranno raccolti in un arco di 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), a intervalli regolari prima e dopo la bevanda (tempi = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minuti), poi ogni 10 minuti fino a 240 minuti.
Questi saranno misurati utilizzando il questionario VAS da 100 mm.
I questionari della Scala Analogica Visiva verranno raccolti in un arco di 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), a intervalli regolari prima e dopo la bevanda (tempi = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minuti), poi ogni 10 minuti fino a 240 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Christine Feinle-Bisset, Adelaide Medical School University of Adelaide Level 5 Adelaide Health and Medical Sciences Building, Cnr George St and North Tce, Adelaide, SA 5005

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13243-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio attuale non sono disponibili al pubblico a causa della dichiarazione etica e del consenso informato che richiedono la privacy dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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