- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942195
Effetti del calcio sulle funzioni intestinali e nella glicemia nell'uomo con diabete di tipo 2
Effetti del calcio intraduodenale sul glucosio plasmatico, gli ormoni del glucoregolatorio e lo svuotamento gastrico in risposta a una bevanda nutriente misto nell'uomo con diabete di tipo 2
L'intervento in questo studio consiste in un'infusione intraduodenale di 75 minuti di una soluzione isotonica contenente cloruro di calcio (CACL2) o controllo (soluzione salina).
I partecipanti iscritti allo studio riceveranno, in modo randomizzato, in doppio cieco (i) salino (controllo), (ii) 500 mg Cacl2 o (iii) 1000 mg Cacl2, ciascuno che si verifica in sessioni separate. Ogni sessione di studio avrà una durata di 4-6 ore e sarà separata entro 3-7 giorni. Gli studi saranno condotti nella struttura di ricerca clinica della Adelaide Medical School, dell'Università di Adelaide, da parte del personale e degli studenti addestrati nelle tecniche richieste.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Penelope Fitzgerald, MsC
- Numero di telefono: +61883136278
- Email: penelope.fitzgerald@adelaide.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof Christine Feinle-Bisset
- Numero di telefono: +61 8 8313 6053
- Email: christine.feinle@adelaide.edu.au
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Reclutamento
- Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
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Contatto:
- Parisa Rouhani, MsC
- Email: parisa.rouhani@adelaide.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I maschi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), (BMI: 28-38 kg/m2), saranno inclusi nello studio. Solo gli uomini saranno inclusi nello studio per evitare gli effetti confondenti del ciclo mestruale sullo svuotamento gastrico. La diagnosi di T2DM si baserà sui criteri dell'OMS. HbA1c sarà> = 6,5 - <= 7,9% allo screening. I farmaci per la glicemia dovranno essere trattenuti per 48 ore prima di ogni giorno di studio. Tutti i partecipanti dovranno essere stabili (ovvero <5% di fluttuazione) all'ingresso dello studio, che sarà accertato da un peso corporeo stabile nelle 4 settimane precedenti.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di IG significativi o storia di malattia gastrointestinale o chirurgia
- Cistifellea attuale o malattia pancreatica
- Malattie cardiovascolari o respiratorie
- Qualsiasi altra malattia (tranne il diabete di tipo 2) valutata dall'investigatore - (comprese le malattie croniche non esplicitamente elencate sopra)
- Uso di farmaci prescritti o non prescritti (inclusi vitamine e integratori a base di erbe) che possono influire sul metabolismo energetico, nella funzione gastrointestinale, nel peso corporeo o nell'appetito (ad es. Domperidone, cisapride, farmaci anticolinergici (ad es. atropina), metoclopramide, eritromicina, ioscina, Orlistat, estratti di tè verde, Astragalo, St Johns Wort ecc.)
- Intolleranza al lattosio/altra allergia alimentare (IES)
- Individui con bassi livelli di ferritina (<30 ng/ml) o che hanno donato sangue nelle 12 settimane precedenti a prendere parte allo studio
- Atleti ad alte prestazioni
- Assunzione attuale di> 2 bevande standard su> 5 giorni a settimana (> 140 g/settimana)
- Attuale fumatori di tabacco (sigarette, sigari, tubi, sheesha, masticazione, svapo ecc.)
- Uso attuale di farmaci ricreativi, ad es. marijuana
- Assunzione attuale di qualsiasi sostanza illecita vegetariana
- Incapacità di tollerare il tubo nasduodenale
- Incapacità di comprendere il protocollo di studio
- HbA1c <6% o> 7,9%
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min
- Qualsiasi paziente il cui farmaco non può essere trattenuto per 48 ore per motivi medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CA-1000
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un'infusione intraduodenale di 75 minuti di una soluzione isotonica contenente 3,68 g di cloruro di calcio diidrato (Cacl₂ · 2H₂O), sciolto in 225 ml di acqua distillata.
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Il calcio, un minerale essenziale e una componente chiave dei caseifici, è una parte regolare della nostra dieta quotidiana.
Studi recenti hanno dimostrato che il calcio, a dosi di 1000 mg, stimola gli ormoni intestinali e la motilità, sarà "dose più elevata" in questa condizione.
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Comparatore attivo: CA-500
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un'infusione intraduodenale di 75 minuti di una soluzione isotonica contenente 1,84 g di cloruro di calcio diidrato (Cacl₂ · 2H₂O), sciolto in 225 ml di acqua distillata.
Inoltre, verranno aggiunti 1,2 g di cloruro di sodio (NaCl) per garantire che la soluzione sia isosmotica (300 MOSM).
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Il calcio, un minerale essenziale e una componente chiave dei caseifici, è una parte regolare della nostra dieta quotidiana.
Studi recenti hanno dimostrato che il calcio, a dosi di 500 mg, stimola la funzione intestinale.
In questa condizione, sarà considerato "dose più bassa".
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Comparatore placebo: Controllare
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un'infusione intraduodenale di 75 minuti di soluzione salina (una soluzione isotonica contenente 2,8 g di cloruro di sodio (NaCl), disciolta in 225 ml di acqua distillata).
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Saline (una soluzione isotonica contenente 2,8 g di cloruro di sodio (NaCl), disciolta in 225 ml di acqua distillata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti oltre 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), quindi a intervalli regolari prima e dopo la somministrazione di bevande (tempi = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minuti).
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Le concentrazioni plasmatiche di glucosio (MMOL/L) saranno valutate usando il metodo del glucosio ossidasi.
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I campioni di sangue verranno raccolti oltre 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), quindi a intervalli regolari prima e dopo la somministrazione di bevande (tempi = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I campioni di respiro verranno raccolti in provette sigillate per oltre 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti) (prima della somministrazione del trattamento), ogni 5 minuti dopo la bevanda (tempi da 0 a 60 minuti), quindi ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo il brink.
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Test del respiro a acetato 13C, misurando le concentrazioni di 13co2 nei campioni di respiro espiratorio finale.
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I campioni di respiro verranno raccolti in provette sigillate per oltre 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti) (prima della somministrazione del trattamento), ogni 5 minuti dopo la bevanda (tempi da 0 a 60 minuti), quindi ogni 10 minuti fino a 240 minuti dopo il brink.
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Concentrazioni plasmatiche di ormoni glucoregolatori, ad es. peptide glucagone-simile (GLP-1), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), C-peptide, glucagone, insulina e colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti nell'arco di 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), poi a intervalli regolari prima e dopo la bevanda (tempi = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minuti).
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La concentrazione plasmatica di ormoni come GLP-1, GIP e CCK (pmol/L) sarà determinata utilizzando radioimmunosaggi, e le concentrazioni plasmatiche di C-peptide, glucagone e insulina (pmol/L) saranno misurate utilizzando immunosaggi ELISA.
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I campioni di sangue saranno raccolti nell'arco di 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), poi a intervalli regolari prima e dopo la bevanda (tempi = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 minuti).
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I sintomi gastrointestinali (nausea e gonfiore) saranno valutati come un outcome secondario composito.
Lasso di tempo: I questionari della Scala Analogica Visiva verranno raccolti in un arco di 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), a intervalli regolari prima e dopo la bevanda (tempi = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minuti), poi ogni 10 minuti fino a 240 minuti.
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Questi saranno misurati utilizzando il questionario VAS da 100 mm.
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I questionari della Scala Analogica Visiva verranno raccolti in un arco di 4,5 ore: al basale (tempo = -30 minuti), a intervalli regolari prima e dopo la bevanda (tempi = -25, -15, 0, 20, 30, 45 minuti), poi ogni 10 minuti fino a 240 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Christine Feinle-Bisset, Adelaide Medical School University of Adelaide Level 5 Adelaide Health and Medical Sciences Building, Cnr George St and North Tce, Adelaide, SA 5005
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13243-1
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