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Auswirkungen von Calcium auf Darmfunktionen und Blutzucker beim Menschen mit Typ -2 -Diabetes

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Christine Feinle-Bisset, University of Adelaide

Auswirkungen von intraduodenalem Kalzium auf Plasmaglucose, glucoregulatorische Hormone und Magenentleerung als Reaktion auf ein Getränk mit gemischten Nährstoffen beim Menschen mit Typ-2-Diabetes

Die Intervention in dieser Studie besteht aus einer 75-minütigen intraduodenalen Infusion einer isotonischen Lösung, die entweder Calciumchlorid (CACL2) oder Kontrolle (Kochsalzlösung) enthält.

Die Teilnehmer, die in die Studie eingeschlossen sind, erhalten randomisierte doppelblinde Mode (I) Kochsalzlösung (Kontrolle), (ii) 500 mg CACL2 oder (iii) 1000 mg CACL2, die jeweils in getrennten Sitzungen auftreten. Jede Studiensitzung dauert 4-6 Stunden und wird um 3-7 Tage getrennt. Studien werden in der klinischen Forschungseinrichtung der Adelaide Medical School, der University of Adelaide, von Mitarbeitern und Studenten durchgeführt, die in den erforderlichen Techniken geschult wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen in der Nacht vor jedem Besuch bis spätestens 19 Uhr ein standardisiertes Abendessen (Rindfleischlasagne; Gesamtenergiegehalt: 602 kcal; McCain Food, Wendoure, Victoria, Australien) konsumieren. Nachdem die Teilnehmer über Nacht über Nacht über Nacht über Nacht und Alkohol in den vergangenen 24 Stunden in den letzten 24 Stunden geflochten wurden, werden die Teilnehmer um 8.30 Uhr im Labor eintreffen. Nach der Bestätigung der Einhaltung der Studienanforderungen werden ihre Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur, gemessen, um die Sicherheitswerte zu ermitteln, und sie werden während der gesamten Studie überwacht. Dann wird ein manometrischer Katheter durch ein anästhesierter Nasenloch eingesetzt und durch die Peristaltik durch den Magen und in das Zwölffingerdarm gelangen. Der Infusionsanschluss wird ~ 14 cm distal zum Pylorus positioniert. Die korrekte Positionierung des Katheters wird kontinuierlich durch Messung der transmukosalen Potentialdifferenz im Magen (~ -40 mV) und des Zwölffingerdarms (~ 0 mV) überwacht. Sobald der Katheter korrekt positioniert wurde, wird eine intravenöse Kanüle für eine regelmäßige Blutprobenahme in eine Unterarmvene gelegt. Bei t = -30 min wird ein Fragebogen zur Basisblutprobe (7 ml), eine visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von GI -Symptomen und Atemprobe zur Beurteilung der Magenentleerung gesammelt. Dann Infusion einer der Studienbehandlungen (d. H. i) Kochsalzlösung, ii) 500 mg CaCl2 oder iii) 1000 mg CaCl2) beginnen und dauern 75 Minuten fort (t = -30 bis t = 45). Bei t = -1 min konsumieren die Teilnehmer innerhalb von 1 min ein Getränk mit gemischten Nährstoffen (350 ml, mit 500 kcal, 74 g Kohlenhydrate) mit 100 mg 13C-Acetat für die Messung der Magenentleerung durch nicht-invasive Atemprobene in regelmäßigen Intervallen für die nachfolgende Analyse von 13CO2. Blutproben für die Messung von Plasma-Hormonkonzentrationen und Glukose sowie VAS-Scores werden vor und nach dem Getränk mit gemischten Nährstoffen gesammelt. Bei t = 240 min, nachdem nach dem Sammeln endgültiger Blut- und Atemproben und VAS -Werte der I.V. Die Kanüle wird entfernt und die Teilnehmer werden ein leichtes Mittagessen serviert, wonach sie das Labor verlassen dürfen. An jedem Studientag werden insgesamt 98 ml Blut (14 Probenahmezeitpunkte, jeweils 7 ml) eingenommen (Studie insgesamt 310 ml, einschließlich Screening- und Glukose -Toleranz -Testproben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (BMI: 28-38 kg/m2) werden in die Studie einbezogen. Nur Männer werden in die Studie aufgenommen, um die verwirrenden Auswirkungen des Menstruationszyklus auf die Magenentleerung zu vermeiden. Die T2DM -Diagnose basiert auf den Kriterien, die Kriterien haben. Hba1c beträgt> = 6,5 - <= 7,9% beim Screening. Blutzuckermedikamente müssen vor jedem Studientag 48 Stunden lang für 48 Stunden zurückgehalten werden. Alle Teilnehmer müssen Gewichtsstabilität sein (d. H. <5% Schwankung) beim Studieneintrag, der in den letzten 4 Wochen durch ein stabiles Körpergewicht festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante GI -Symptome oder Vorgeschichte von GI -Krankheiten oder Operationen
  • Aktuelle Gallenblase oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Herz -Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Alle anderen Krankheiten (außer Typ -2 -Diabetes), wie vom Ermittler bewertet - (einschließlich chronischer Krankheiten, die nicht explizit aufgeführt sind)
  • Verwendung von verschriebenen oder nicht beschriebenen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterpräparaten), die den Energiestoffwechsel, die GI-Funktion, das Körpergewicht oder den Appetit beeinflussen können (z. Domperidon, Cisapride, Anticholinergen -Medikamente (z. Atropin), Metoclopramid, Erythromycin, Hyoscin, Orlistat, Grüne Teeextrakte, Astragalus, St. Johns Wort usw.)
  • Laktose -Intoleranz/andere Nahrungsmittelallergie (IES)
  • Personen mit niedrigem Ferritinspiegel (<30 ng/ml) oder die in den 12 Wochen vor der Teilnahme an der Studie Blut gespendet haben
  • Hochleistungssportler
  • Aktuelle Aufnahme von> 2 Standardgetränken an> 5 Tagen pro Woche (> 140 g/Woche)
  • Aktuelle Raucher von Tabak (Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Sheesha, Kauen, Vaping usw.)
  • Aktuelle Verwendung von Freizeitmedikamenten, z. Marihuana
  • Aktuelle Aufnahme von illegalen Substanzvegetariern
  • Unfähigkeit, Nasoduodenalrohr zu tolerieren
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Hba1c <6% oder> 7,9%
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min
  • Jeder Patient, dessen Medikamente 48 Stunden aus medizinischen Gründen nicht für 48 Stunden zurückgehalten werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CA-1000
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine 75-minütige intraduodenale Infusion einer isotonischen Lösung, die 3,68 g Calciumchlorid-Dihydrat (Cacl₂ · 2H₂O) enthält, die in 225 ml destilliertem Wasser gelöst wurde.
Sonstiges: CA-1000
Calcium, ein wesentliches Mineral und ein Schlüsselkomponente von Milchprodukten, ist ein regelmäßiger Bestandteil unserer täglichen Ernährung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Calcium in Dosen von 1000 mg Darmhormone und Motilität in diesem Zustand „höhere Dosis“ sein wird.
Aktiver Komparator: CA-500
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine 75-minütige intraduodenale Infusion einer isotonischen Lösung, die 1,84 g Calciumchlorid-Dihydrat (Cacl₂ · 2H₂O) enthält, die in 225 ml destilliertem Wasser gelöst wurde. Zusätzlich werden 1,2 g Natriumchlorid (NaCl) hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die Lösung isosmotisch ist (300 Monate).
Sonstiges: CA-500
Calcium, ein wesentliches Mineral und ein Schlüsselkomponente von Milchprodukten, ist ein regelmäßiger Bestandteil unserer täglichen Ernährung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Kalzium in Dosen von 500 mg die Darmfunktion stimuliert. In diesem Zustand wird es als „niedrigere Dosis“ angesehen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine 75-minütige intraduodenale Infusion von Kochsalzlösung (eine isotonische Lösung, die 2,8 g Natriumchlorid (NaCl) enthält, die in 225 ml destilliertem Wasser gelöst ist).
Sonstiges: Kontrolle
Kochsalzlösung (eine isotonische Lösung mit 2,8 g Natriumchlorid (NaCl), gelöst in 225 ml destilliertem Wasser).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Blutproben werden über 4,5 Stunden entnommen: zu Studienbeginn (Zeit = -30 Minuten), dann in regelmäßigen Abständen vor und nach der Getränkeverwaltung (Zeiten = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 Minuten).
Plasma -Glukosekonzentrationen (mmol/l) werden unter Verwendung der Glukoseoxidase -Methode bewertet.
Blutproben werden über 4,5 Stunden entnommen: zu Studienbeginn (Zeit = -30 Minuten), dann in regelmäßigen Abständen vor und nach der Getränkeverwaltung (Zeiten = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: Atemproben werden in versiegelten Röhrchen über 4,5 Stunden entnommen: zu Studienbeginn (Zeit = -30 Minuten) (vor der Behandlung) alle 5 Minuten nach dem Getränk (Zeiten = 0 bis 60 Minuten) und dann alle 10 Minuten bis 240 Minuten nach dem Trinken.
13C-Acetat-Atemtest, Messung von 13 CO2-Konzentrationen in End-Exiratory-Atemproben.
Atemproben werden in versiegelten Röhrchen über 4,5 Stunden entnommen: zu Studienbeginn (Zeit = -30 Minuten) (vor der Behandlung) alle 5 Minuten nach dem Getränk (Zeiten = 0 bis 60 Minuten) und dann alle 10 Minuten bis 240 Minuten nach dem Trinken.
Plasmakonzentrationen glukoseregulatorischer Hormone, z.B. Glukagon-ähnliches Peptid (GLP-1), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), C-Peptid, Glukagon, Insulin und Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: Blutproben werden über 4,5 Stunden gesammelt: zum Ausgangswert (Zeit = -30 Minuten), dann in regelmäßigen Abständen vor und nach dem Getränk (Zeiten = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 Minuten).
Die Plasmakonzentration von Hormonen, z. B. GLP-1, GIP und CCK (pmol/L), wird mittels Radioimmunoassays bestimmt, und die Plasmakonzentrationen von C-Peptid, Glucagon und Insulin (pmol/L) werden mittels ELISA-Immunoassays gemessen.
Blutproben werden über 4,5 Stunden gesammelt: zum Ausgangswert (Zeit = -30 Minuten), dann in regelmäßigen Abständen vor und nach dem Getränk (Zeiten = -25, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240 Minuten).
GI-Symptome (Übelkeit und Blähungen) werden als zusammengesetzter sekundärer Endpunkt bewertet.
Zeitfenster: Visuelle Analogskalen-Fragebögen werden über 4,5 Stunden gesammelt: zu Beginn (Zeit = -30 Minuten), in regelmäßigen Abständen vor und nach dem Getränk (Zeiten = -25, -15, 0, 20, 30, 45 Minuten), dann alle 10 Minuten bis 240 Minuten.
Diese werden mithilfe des 100-mm-VAS-Fragebogens gemessen.
Visuelle Analogskalen-Fragebögen werden über 4,5 Stunden gesammelt: zu Beginn (Zeit = -30 Minuten), in regelmäßigen Abständen vor und nach dem Getränk (Zeiten = -25, -15, 0, 20, 30, 45 Minuten), dann alle 10 Minuten bis 240 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Christine Feinle-Bisset, Adelaide Medical School University of Adelaide Level 5 Adelaide Health and Medical Sciences Building, Cnr George St and North Tce, Adelaide, SA 5005

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13243-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze und/oder analysiert sind aufgrund der ethischen Erklärung und der Einverständniserklärung, die Datenschutz erfordern, nicht öffentlich verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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