- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06948968
Turecká verze dotazníku pro účast na účasti adaptované sociální role
Turecká verze dotazníku pro účast na účasti na účasti ankylozující spondylitida: studie o jeho platnosti a spolehlivosti
Účast, jak je definována mezinárodní klasifikací fungování, postižení a zdraví (ICF), se týká „zapojení do životní situace“ a je klíčovou součástí funkčního zdraví nad rámec fyzických postih nebo omezení činnosti. Účast v sociální roli zahrnuje různé aspekty života, včetně práce, rodinných závazků, sociálních interakcí a volnočasových aktivit.
Ankylozující spondylitida (AS), chronické zánětlivé onemocnění postihující axiální kostru, což významně ovlivňuje schopnost pacientů udržovat sociální role v důsledku bolesti, tuhosti a snížené mobility. Stávající studie zdůrazňují omezení v oblasti zaměstnanosti, vztahů, vzdělávání a volnočasových aktivit mezi pacienty. Zatímco různé měřítka hodnotí účast, dotazník pro účast na sociální roli (SRPQ) jedinečně zdůrazňuje subjektivní aspekty, jako je důležitost role a spokojenost s výkonem.
Ačkoli ověřené verze SRPQ existují v angličtině, nizozemských a čínských populacích, turecky mluvící jako pacienti nejsou k dispozici žádný kulturně přizpůsobený nástroj. Cílem této studie je převést SRPQ do turečtiny a vyhodnotit jeho platnost a spolehlivost jako kulturně vhodný nástroj pro posouzení účasti sociální role.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní klasifikace fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF) definuje účast jako „zapojení do životní situace“, která sleduje pojem účasti, že funkční prvek mimo funkce těla a omezení činnosti. Účast rolí lze zvážit mnohostranným způsobem. To zahrnuje nejen účast na roli, ale také vnímání důležitosti role, posouzení omezení nebo výzvy v roli a spokojenost se schopností jednotlivce plnit roli podle osobní preference. Účast v sociální roli zahrnuje různé aspekty života jednotlivce, včetně práce, rodinných závazků, sociálních interakcí a volnočasových aktivit.
Ankylozující spondylitida (AS), s jeho chronickou, zánětlivou a progresivní povahou, ovlivňuje primárně sakroiliakální klouby a axiální kostru, což vede k bolesti, tuhosti kloubu a snížení mobility páteře u jedinců. Mohou se také vyskytnout periferní a extraartikulární příznaky. V důsledku toho ztráta fyzické funkce, která se vyvíjí u jednotlivců, snižuje jejich kvalitu života a produktivity, negativně ovlivňuje účast sociální role a schopnost udržovat komunální role, což ovlivňuje jejich celkovou pohodu. Podle literatury je zdokumentováno, že jednotlivci s mírnými nebo většími omezeními v oblastech, jako je rekreace a volný čas, sociální život, úzké vztahy, formální a neformální sociální vztahy, základní a složité mezilidské interakce, vzdělání a větší omezení.
Existující stupnice související s účastí se liší v závislosti na rolích, které zahrnují, a sociálních dimenzích, které zasadí (liší se v závislosti na různých účasti, které zahrnují, a na rozměrech sociálních rolí, které měří). Na rozdíl od jiných účasti, které hodnotí účast sociální role založené na frekvenci, omezení nebo zaměstnání role, je SRPQ slibným nástrojem, který zdůrazňuje hodnocení subjektivních aspektů jednotlivce, zejména jejich touhy a uspokojení, v celé řadě rolí v různých dimenzích. Z individuálního pohledu je obzvláště pozoruhodná dimenze „spokojenost“, protože může být spojena s četnými aspekty výkonu účasti a dalšími kvalitativními dimenzemi. Poskytuje další informace o osobním posouzení výkonu role. Dimenze „důležitost role“ navíc, která odráží hodnotu, kterou jednotlivec přiřadil roli, slouží jako potenciální faktor, který kvalifikuje skóre výkonu. Jeho přímé hodnocení může nabídnout možný přístup ke studiu jevů posunu odezvy, které ovlivňují mnoho subjektivních aspektů účasti.
Ukázalo se, že anglické, nizozemské a čínské verze SRPQ jsou spolehlivé a platné nástroje pro měření hodnocení účasti sociální role na jednotlivcích s AS. Davis et al. uvedli, že tento nástroj lze také použít k vyhodnocení složitých vztahů mezi symptomy, postižením a účastí, spolu s osobními a environmentálními kontextovými faktory, které je ovlivňují.
V současné době v Turecku neexistuje žádný platný a spolehlivý nástroj, který by současně vyhodnotil význam, fyzické potíže a spokojenost související s účastí sociální role na jednotlivcích s AS. Cílem této studie je převést SRPQ do turečtiny, protože zahrnuje všechny dimenze účasti sociální role a vyhodnotit jeho platnost a spolehlivost mezi turecky mluvící jednotlivci s AS, čímž poskytuje kulturně vhodný nástroj pro hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou AS podle modifikovaných kritérií v New Yorku; je starší 18 let; plynně turečtina
Kritéria pro vyloučení:
- S těžkým psychiatrickým nebo souběžným zdravotním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost turecké verze adaptovaného dotazníku pro účast na sociální roli (SRPQ) v ankylozující spondylitidě
Časové okno: 2018-2022
|
Pro posouzení spolehlivosti byl dotazník pro účast sociální role (SRPQ) vyplněn dvakrát stejnými účastníky v klidné místnosti ve dvoutýdenních intervalech.
Vnitřní konzistence byla hodnocena pomocí Cronbachova alfa (a ≥ 0,70, přijatelných) a spolehlivost opakovaného testu byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu intraclass (ICC ≥ 0,85, vynikající), založeným na obousměrném modelu smíšených efektů s absolutní shodou.
SRPQ zahrnuje tři rozměry: důležitost role (1-5), spokojenost s výkonem (1-5) a fyzické obtížnosti (1-4).
Vyšší skóre o důležitosti a spokojenosti rolí naznačuje lepší vnímanou účast, zatímco vyšší skóre na fyzické obtížnosti odráží větší potíže s prováděním rolí.
|
2018-2022
|
|
Platnost turecké verze dotazníku pro účast na účasti na sociální roli (SRPQ) při ankylozující spondylitidě
Časové okno: 2018-2022
|
Platnost konstruktu byla hodnocena korelací skóre SRPQ se třemi validovanými nástroji: ankylozující stupnice kvality života spondylitidy (ASQOL), krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a dotazník o pracovní produktivitě a činnosti (WPAI).
ASQOL (0-18) hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
SF-36 pokrývá osm zdravotních domén (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdraví.
Účast byla zachycena na sociálním fungování, role-fyzikální a roli-emocionální doméně.
WPAI (0-100%) měří v průběhu předchozího týdne produktivitu a zhoršení činnosti, přičemž vyšší procenta naznačuje větší postižení.
Spearmanovy korelační koeficienty byly použity a interpretovány jako špatné (<0,20), spravedlivé (0,21-0,40), střední (0,41-0,60), velmi dobré (0,61-0,80) nebo vynikající (> 0,81).
Směrnost bodování každé stupnice podporuje interpretaci konvergentní a diskriminační platnosti SRPQ.
|
2018-2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sieper J, Braun J, Rudwaleit M, Boonen A, Zink A. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002 Dec;61 Suppl 3(Suppl 3):iii8-18. doi: 10.1136/ard.61.suppl_3.iii8.
- Jimenez Bunuales MT, Gonzalez Diego P, Martin Moreno JM. [International classification of functioning, disability and health (ICF) 2001]. Rev Esp Salud Publica. 2002 Jul-Aug;76(4):271-9. doi: 10.1590/s1135-57272002000400002. Spanish.
- Davis AM, Palaganas MP, Badley EM, Gladman DD, Inman RD, Gignac MA. Measuring participation in people with spondyloarthritis using the social role participation questionnaire. Ann Rheum Dis. 2011 Oct;70(10):1765-9. doi: 10.1136/ard.2010.149211. Epub 2011 Jul 25.
- van Echteld I, Cieza A, Boonen A, Stucki G, Zochling J, Braun J, van der Heijde D. Identification of the most common problems by patients with ankylosing spondylitis using the international classification of functioning, disability and health. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2475-83. Epub 2006 Oct 15.
- Gignac MA, Backman CL, Davis AM, Lacaille D, Mattison CA, Montie P, Badley EM. Understanding social role participation: what matters to people with arthritis? J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1655-63. Epub 2008 Jun 15.
- Dijkers MP. Issues in the conceptualization and measurement of participation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9 Suppl):S5-16. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.036.
- van Genderen S, Plasqui G, Lacaille D, Arends S, van Gaalen F, van der Heijde D, Heuft L, Keszei A, Luime J, Spoorenberg A, Landewe R, Gignac M, Boonen A. Social Role Participation Questionnaire for patients with ankylosing spondylitis: translation into Dutch, reliability and construct validity. RMD Open. 2016 Feb 1;2(1):e000177. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000177. eCollection 2016.
- Zhang G, Li J, Liu D, Wang T, Wang Y, Xu W. Translation and validation of the Chinese Social Role Participation Questionnaire in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Mar;37(3):655-660. doi: 10.1007/s10067-017-3915-z. Epub 2017 Nov 18.
Užitečné odkazy
- International classification of functioning, disability and health (ICF) 2001
- Measuring participation in people with spondyloarthritis using the social role participation questionnaire
- Ankylosing spondylitis: an overview
- Identification of the most common problems by patients with ankylosing spondylitis using the international classification of functioning, disability and health
- Understanding social role participation: what matters to people with arthritis?
- Issues in the conceptualization and measurement of participation: an overview
- Social Role Participation Questionnaire for patients with ankylosing spondylitis: translation into Dutch, reliability and construct validity
- Translation and validation of the Chinese Social Role Participation Questionnaire in patients with ankylosing spondylitis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6/56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .