- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06948968
Tyrkisk version af det tilpassede spørgeskema for social rolle deltagelse
Tyrkisk version af det tilpassede spørgeskema til deltagelse af sociale rolle til ankyloserende spondylitis: En undersøgelse af dens gyldighed og pålidelighed
Deltagelse, som defineret af den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF), henviser til "engagement i en livssituation" og er en nøglekomponent i funktionel sundhed ud over fysiske svækkelser eller aktivitetsbegrænsninger. Deltagelse i social rolle omfatter forskellige aspekter af livet, herunder arbejde, familieforpligtelser, sociale interaktioner og fritidsaktiviteter.
Ankyloserende spondylitis (AS), en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker det aksiale skelet, påvirker markant patienternes evne til at opretholde sociale roller på grund af smerter, stivhed og reduceret mobilitet. Eksisterende undersøgelser fremhæver begrænsninger i beskæftigelse, forhold, uddannelse og fritidsaktiviteter blandt som patienter. Mens forskellige skalaer vurderer deltagelse, understreger Social Roll Deltagelsesspørgeskemaet (SRPQ) unikt subjektive aspekter såsom rolle betydning og tilfredshed med ydeevne.
Selvom validerede versioner af SRPQ findes på engelsk, hollandsk og kinesiske populationer, er der ikke noget kulturelt tilpasset værktøj til rådighed til tyrkisk-talende som patienter. Denne undersøgelse sigter mod at oversætte SRPQ til tyrkisk og evaluere dens gyldighed og pålidelighed som et kulturelt passende instrument til vurdering af social rolle deltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF) definerer deltagelse som "engagement i en livssituation", der ser begrebet deltagelse, at et funktionelt element ud over kropsfunktioner og aktivitetsbegrænsninger. Rolledeltagelse kan overvejes på en mangefacetteret måde. Dette inkluderer ikke kun deltagelse i en rolle, men også opfattelsen af rollens betydning, vurderingen af begrænsninger eller udfordringer i rolens præstation og tilfredshed med den enkeltes evne til at udføre en rolle i henhold til personlig præference. Deltagelse i social rolle omfatter forskellige aspekter af den enkeltes liv, herunder arbejde, familieforpligtelser, sociale interaktioner og fritidsaktiviteter.
Ankyloserende spondylitis (AS), med sin kroniske, inflammatoriske og progressive karakter, påvirker primært sacroiliac -leddene og aksialt skelet, hvilket fører til smerter, ledstivhed og reduceret rygmarvs mobilitet hos individer. Perifere og ekstra-artikulære symptomer kan også forekomme. Følgelig reducerer det fysiske funktionstab, der udvikler sig hos individer, deres livskvalitet og produktivitet, hvilket påvirker deltagelse af social rolle og evnen til at opretholde fælles roller, hvilket påvirker deres samlede velvære. I henhold til litteraturen er det dokumenteret, at individer med så erfaring med milde eller større begrænsninger inden for områder som rekreation og fritid, socialt liv, beskæftigelse, nære relationer, formelle og uformelle sociale forhold, grundlæggende og komplekse interpersonelle interaktioner, familieforhold, uddannelse og bidrag til andres velbefindende.
Eksisterende skalaer relateret til deltagelse varierer baseret på de roller, de inkluderer, og de sociale dimensioner, de æsler (varierer baseret på de forskellige deltagelsesroller, de inkluderer, og de dimensioner af sociale roller, de måler). I modsætning til andre deltagelsesskalaer, der vurderer social rolle deltagelse baseret på frekvens, begrænsning eller rollebesættelse, er SRPQ et lovende værktøj, der understreger vurderingen af den enkeltes subjektive aspekter, især deres ønsker og tilfredshed, på tværs af en lang række roller i forskellige dimensioner. Fra et individuelt perspektiv er dimensionen "tilfredshed" især bemærkelsesværdig, da den kan knyttes til adskillige aspekter af deltagelsespræstationer og andre kvalitative dimensioner. Det giver yderligere indsigt i den personlige vurdering af rollens ydeevne. Desuden fungerer "betydningen af den rolle" -dimension, der afspejler den værdi, en person, der er tildelt en rolle, fungerer som en potentiel faktor, der kvalificerer præstationsresultater. Dens direkte vurdering kan tilbyde en mulig tilgang til at studere responsskiftfænomener, der påvirker mange af de subjektive aspekter af deltagelse.
De engelske, hollandske og kinesiske versioner af SRPQ har vist sig at være pålidelige og gyldige værktøjer til måling af vurdering af social rolle deltagelse i personer med AS. Davis et al. har rapporteret, at dette værktøj også kan bruges til at evaluere de komplekse forhold mellem symptomer, handicap og deltagelse sammen med de personlige og miljømæssige kontekstuelle faktorer, der påvirker dem.
I øjeblikket i Tyrkiet er der ikke noget gyldigt og pålideligt værktøj, der samtidig evaluerer vigtigheden, fysiske vanskeligheder og tilfredshed i forbindelse med social rolle deltagelse i personer med AS. Denne undersøgelse sigter mod at oversætte SRPQ, til tyrkisk, da den omfatter alle dimensioner af social rolle deltagelse og at evaluere dens gyldighed og pålidelighed blandt tyrkisk-talende individer med AS, derved giver et kulturelt passende vurderingsværktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret som i henhold til de ændrede New York -kriterier; at være over 18 år; Flydende på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- At have alvorlige psykiatriske eller samtidige medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af den tyrkiske version af det tilpassede Social Roll Deltagelsesspørgeskema (SRPQ) i ankyloserende spondylitis
Tidsramme: 2018-2022
|
For at vurdere pålideligheden blev spørgeskemaet for sociale rolle deltagelse (SRPQ) afsluttet to gange af de samme deltagere i et stille rum med to ugers intervaller.
Intern konsistens blev evalueret under anvendelse af Cronbachs alfa (α ≥ 0,70, acceptabel), og test-retest-pålidelighed blev vurderet ved anvendelse af intraklas-korrelationskoefficienten (ICC ≥ 0,85, fremragende), baseret på en tovejs blandede effektmodel med absolut aftale.
SRPQ inkluderer tre dimensioner: rolle betydning (1-5), tilfredshed med ydeevne (1-5) og fysisk vanskelighed (1-4).
Højere score på rollebetydning og tilfredshed indikerer bedre opfattet deltagelse, mens højere score på fysiske vanskeligheder afspejler større vanskeligheder med at udføre roller.
|
2018-2022
|
|
Gyldighed af den tyrkiske version af det tilpassede Social Roll Deltagelsesspørgeskema (SRPQ) i ankyloserende spondylitis
Tidsramme: 2018-2022
|
Konstruktionsgyldighed blev evalueret ved at korrelere SRPQ-scoringer med tre validerede instrumenter: Ankyloserende spondylitis livskvalitet i Life Scale (ASQOL), Short Form-36 Health Survey (SF-36) og Work Productivity and Activity Imction Quegment Questionnaire (WPAI).
ASQOL (0-18) vurderer sygdomsspecifik livskvalitet, hvor højere score afspejler større forringelse.
SF-36 dækker otte sundhedsdomæner (0-100) med højere score, der indikerer bedre helbred.
Deltagelse blev fanget i de sociale funktionsmæssige, rollefysiske og rollemotionelle domæner.
WPAI (0-100%) måler arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge, med højere procentdele, der indikerer større handicap.
Spearman-korrelationskoefficienter blev anvendt og fortolket som dårlige (<0,20), fair (0,21-0,40), moderat (0,41-0,60), meget god (0,61-0,80) eller fremragende (> 0,81).
Scoringsretningen for hver skala understøtter fortolkningen af SRPQs konvergent og diskriminerende gyldighed.
|
2018-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sieper J, Braun J, Rudwaleit M, Boonen A, Zink A. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002 Dec;61 Suppl 3(Suppl 3):iii8-18. doi: 10.1136/ard.61.suppl_3.iii8.
- Jimenez Bunuales MT, Gonzalez Diego P, Martin Moreno JM. [International classification of functioning, disability and health (ICF) 2001]. Rev Esp Salud Publica. 2002 Jul-Aug;76(4):271-9. doi: 10.1590/s1135-57272002000400002. Spanish.
- Davis AM, Palaganas MP, Badley EM, Gladman DD, Inman RD, Gignac MA. Measuring participation in people with spondyloarthritis using the social role participation questionnaire. Ann Rheum Dis. 2011 Oct;70(10):1765-9. doi: 10.1136/ard.2010.149211. Epub 2011 Jul 25.
- van Echteld I, Cieza A, Boonen A, Stucki G, Zochling J, Braun J, van der Heijde D. Identification of the most common problems by patients with ankylosing spondylitis using the international classification of functioning, disability and health. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2475-83. Epub 2006 Oct 15.
- Gignac MA, Backman CL, Davis AM, Lacaille D, Mattison CA, Montie P, Badley EM. Understanding social role participation: what matters to people with arthritis? J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1655-63. Epub 2008 Jun 15.
- Dijkers MP. Issues in the conceptualization and measurement of participation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9 Suppl):S5-16. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.036.
- van Genderen S, Plasqui G, Lacaille D, Arends S, van Gaalen F, van der Heijde D, Heuft L, Keszei A, Luime J, Spoorenberg A, Landewe R, Gignac M, Boonen A. Social Role Participation Questionnaire for patients with ankylosing spondylitis: translation into Dutch, reliability and construct validity. RMD Open. 2016 Feb 1;2(1):e000177. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000177. eCollection 2016.
- Zhang G, Li J, Liu D, Wang T, Wang Y, Xu W. Translation and validation of the Chinese Social Role Participation Questionnaire in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Mar;37(3):655-660. doi: 10.1007/s10067-017-3915-z. Epub 2017 Nov 18.
Hjælpsomme links
- International classification of functioning, disability and health (ICF) 2001
- Measuring participation in people with spondyloarthritis using the social role participation questionnaire
- Ankylosing spondylitis: an overview
- Identification of the most common problems by patients with ankylosing spondylitis using the international classification of functioning, disability and health
- Understanding social role participation: what matters to people with arthritis?
- Issues in the conceptualization and measurement of participation: an overview
- Social Role Participation Questionnaire for patients with ankylosing spondylitis: translation into Dutch, reliability and construct validity
- Translation and validation of the Chinese Social Role Participation Questionnaire in patients with ankylosing spondylitis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6/56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,LtdIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitisKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina