Korál - korelace mezi fyziologickými a klinickými proměnnými a selháním neinvazivní respirační podpory u pacientů s akutním respiračním selháním (CORALINE)
19. ledna 2026 aktualizováno: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Cílem této observační studie je vyhodnotit vztah mezi klinickými a fyziologickými proměnnými a selháním neinvazivní respirační podpory (NIRS), včetně vysoce průtoku nosního kyslíku (HFNO) a neinvazivní ventilace (NIV), u pacientů s akutním respiračním selháním (ARF), a/nebo hypercapnic.
Studie zahrnuje retrospektivní i prospektivní komponenty.
Retrospektivní data budou shromažďována z grafů pacienta, zatímco budoucí údaje budou během klinické péče shromažďovány v definovaných časových bodech.
Primárním výsledkem je selhání NIRS, definované jako potřeba orotracheální intubace.
Sekundární výsledky zahrnují nemocniční a 90denní úmrtnost, délka pobytu na JIP a nemocnici a trvání neinvazivní a invazivní podpory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
325
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390594225934
- E-mail: rtonelli@unimore.it
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41125
- Nábor
- AOU Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Roberto Tonelli, MD
- Telefonní číslo: 0039 0594225934
- E-mail: rtonelli@unimore.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati na jednotku respiračních chorob na University of Modena a Reggio Emilia
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizace v jednotě dýchacího lékařství v AOU Policlinico di Modena
- Akutní respirační selhání (hypoxemická a/nebo hypercapnic) s pao₂/fio₂ <300 mmhg
- Podstoupí léčbu HFNO nebo NIV
Kritéria pro vyloučení:
- Okamžitá potřeba invazivní ventilace po přijetí
- Známé neuromuskulární onemocnění
- Těhotenství
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání neinvazivní podpory dýchacích cest
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů trpících selhání NIRS (definovaných jako eskalace na jinou modalitu NIRS, potřeba orotracheální intubace nebo smrt) v celkovém počtu pacientů.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Úmrtnost
|
Od zápisu do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UModenaReggio2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie